Becotide Rotadisks 0,2 mg - Pulver zur Trockeninhalation

Becotide enthält den Wirkstoff Beclomethasondipropionat, das zur Gruppe Glukokortikoide (Hormone der Nebennierenrinde mit kortisonähnlicher Wirkung) gehört. Beclometason hat eine entzündungshemmende und abschwellende Wirkung, die es nach Inhalation an der Schleimhaut der Atemwege entfaltet.

Becotide dient zur Behandlung von obstruktiven (die Atemwege einengenden) Atemwegserkrankungen (z.B. Asthma bronchiale, chronische Bronchitis), wenn Ihr Arzt eine Behandlung mit Glukokortikoiden zur Inhalation für notwendig erachtet.

Becotide darf nur auf ärztliche Verordnung angewendet werden.

Becotide darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Beclometasondipropionat oder einen der sonstigen Bestandteile (Milchzucker, Milcheiweiß) von Becotide sind.
• bei Lungentuberkulose, wenn eine gleichzeitige Behandlung der Tuberkulose nicht möglich ist.
• bei Infektionen der Atemwege durch Bakterien, Viren oder Pilze, wenn eine gleichzeitige Behandlung dieser Infektionen nicht möglich ist.

Becotide eignet sich nicht zur Behandlung akuter Anfälle von Atemnot.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Becotide ist erforderlich,

• wenn Sie Nebenwirkungen sowie den Eintritt einer Schwangerschaft bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt!
• im Falle eines Arztwechsels z.B. bei Operationen, auf Reisen, bei Impfungen. Informieren Sie den neuen Arzt über Ihre Behandlung mit Becotide Rotadisks.
• bei Patienten, die von einer Behandlung mit Glukokortikoid-Tabletten umgestellt werden.

Die Behandlung der Erkrankung sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Erfolg der Behandlung sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden.

Zunehmender Bedarf an Beta-2-Sympathomimetika (Arzneimittel zur Erweiterung der Atemwege) oder eine nachlassende Wirkung dieser Arzneimittel sind Anzeichen dafür, dass sich die Erkrankung verschlechtert. In diesem Fall sollte die bestehende Behandlung durch den Arzt überprüft und entsprechend angepasst werden.

Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Beschwerden kann lebensbedrohlich sein. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Becotide ist nicht für die Behandlung plötzlich auftretender Asthmaanfälle geeignet, sondern es ist regelmäßig jeden Tag anzuwenden. Für die Behandlung plötzlich auftretender Asthmaanfälle sollten Beta-2-Sympathomimetika mit schnellem Wirkungseintritt und kurzer Wirkdauer verwendet werden.

Bei Entzündungen der Atemwege kann eine zusätzliche Behandlung mit Antibiotika erforderlich sein.

Um mögliche Nebenwirkungen zu vermeiden, wird Ihr Arzt die niedrigste Dosis, mit der eine effektive Kontrolle Ihrer Beschwerden aufrechterhalten werden kann, verabreichen. Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit Glukokortikoiden zur Inhalation erhalten, regelmäßig zu kontrollieren.

Hinweise für die Umstellung von Patienten, die mit Glukokortikoid-Tabletten vorbehandelt sind:

Die Inhalation mit Becotide wird zu Beginn der Behandlung zusätzlich zu einer Anwendung von Glukokortikoid-Tabletten durchgeführt. Die Glukokortikoid-Tabletten werden dann, nach Anweisung des Arztes und unter regelmäßiger Kontrolle der Nebennierenfunktion, schrittweise abgesetzt.

Patienten, deren Nebennierenfunktion eingeschränkt ist, sollten mit ihrem Arzt besprechen, ob es bei Umstellung auf eine alleinige Inhalationsbehandlung mit Becotide erforderlich ist, Glukokortikoid-Tabletten mitzuführen, welche in besonderen Stresssituationen (z.B. Verschlimmerung der Beschwerden; Infektionen der Atemwege durch Bakterien, Viren oder Pilze) oder in Notsituationen, einschließlich Operationen, angewendet werden sollten.

Bei Umstellung auf die Inhalationsbehandlung mit Becotide können Allergien auftreten, die durch die bisherige Behandlung unterdrückt waren, z.B. allergischer Schnupfen, allergische

Hauterscheinungen. Sprechen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn bei Ihnen allergische Erscheinungen auftreten.

Bei Anwendung von Becotide mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimitteln handelt

Schwangerschaft und Stillzeit

Über eine Anwendung während der Schwangerschaft entscheidet Ihr Arzt. Die Anwendung von Becotide sollte während der Schwangerschaft nur in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter größer ist als das mögliche Risiko für das Kind.

Bei Anwendung während der Stillzeit sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dazu liegen keine Daten vor

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Becotide

Becotide Rotadisk 0,2 mg-Pulver zur Inhalation enthält pro Einzeldosis 24,8 mg Milchzucker. Bitte wenden Sie Becotide erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wenden Sie Becotide immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zur Inhalation der Becotide Rotadisks verwenden Sie bitte den Becotide-Diskhaler. Dieser ist den Rotadisks nicht beigepackt und muss separat erworben werden. Blister erst unmittelbar vor Gebrauch aufstechen. Nichtbeachtung kann zu einem Versagen des Inhalators führen.

Ihr Arzt sollte Ihnen die richtige Inhalationstechnik erklären und Sie dabei beobachten, damit eine möglichst große Menge des Medikaments in die Lunge gelangt. Nähere Erklärungen zur Handhabung Ihres Diskhalers erhalten Sie bei Ihrem Arzt und in der Atemschule für Asthma- und COPD-Patienten (Auskunft unter der Telefonnummer: 079 85 65).

Bitte beachten Sie die Gebrauchsanweisung für den Diskhaler und schützen Sie den Diskhaler nach jeder Inhalation mit der Schutzkappe vor Verschmutzung.

Um Verwechslungen zu vermeiden, inhalieren Sie bitte mit dem Becotide-Diskhaler (dunkelbraun/hellbraun) nur Becotide Rotadisks.

Zur Beachtung:

Becotide Rotadisks sollen die Ursache Ihrer Beschwerden beheben. Es ist daher wichtig, dass Sie Becotide regelmäßig und genau nach Anweisung Ihres Arztes verwenden. Die volle Wirkung von Becotide ist erst nach Tagen regelmäßiger Anwendung zu erwarten.

Zur raschen Erleichterung Ihrer Atemnot können Sie zusätzlich zu Becotide ein vom Arzt verordnetes, bronchienerweiterndes Inhalationsmittel verwenden.

Becotide Rotadisks wirken entzündungshemmend und schleimhautabschwellend. Daher ist es wichtig, dass Becotide regelmäßig inhaliert wird, auch dann, wenn Sie keine Atemnot oder andere Asthmasymptome verspüren.

Bitte inhalieren Sie vor den Mahlzeiten oder vor dem Zähneputzen. Falls Ihnen dies nicht möglich ist, spülen Sie bitte nach der Inhalation den Mund mit lauwarmem Wasser aus.

DOSIERUNG

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, Dosierung genau einhalten.

Erwachsene und Jugendliche: 1-2 Blister 2x täglich.

Kinder von 4 bis 12 Jahren: 1 Blister 2x täglich.

Die maximale Tagesdosis sollte bei Erwachsenen und Jugendlichen 5 Blister und bei Kindern unter 12 Jahren 2 Blister nicht überschreiten, außer Ihr Arzt hat Ihnen eine andere Dosierung verordnet.

Wenn Sie eine größere Menge von Becotide angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine höhere Dosis als verordnet inhaliert haben, ist es wahrscheinlicher, dass Nebenwirkungen auftreten.

Wenn Sie die Anwendung von Becotide vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit.

Wenn Sie die Anwendung von Becotide abbrechen

Eine Behandlung mit Becotide darf niemals plötzlich abgesetzt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker

Wie alle Arzneimittel kann Becotide Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufige Nebenwirkungen:

• Pilzinfektionen im Mund und/oder Rachen

Durch das Ausspülen des Mundes nach der Becotide-Inhalation mit lauwarmem Wasser oder durch Inhalation vor dem Essen, kann diesen Nebenwirkungen vorgebeugt werden.

Häufige Nebenwirkungen:

• Heiserkeit und Halskratzen.

Auch diesen Nebenwirkungen kann durch das Ausspülen des Mundes nach der Becotide-Inhalation mit lauwarmem Wasser oder durch Inhalation vor dem Essen vorgebeugt werden.

Gelegentliche Nebenwirkungen:

• Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Hautrötungen, Nesselausschlag, Juckreiz und Hautausschläge)

Sehr seltene Nebenwirkungen:

• Schwellung der Augen, des Gesichts, der Lippen und des Rachens
• Atemwegsbeschwerden (Atemnot und/oder Krampf der Bronchialmuskeln)
• Allergische Reaktionen

Allergischer Schnupfen und allergische Hauterscheinungen können bei Patienten auftreten, die vor der Behandlung mit Becotide Kortisontabletten oder -spritzen erhalten haben. (Die Allergien treten auf, da die Kortisontabletten und -spritzen im gesamten Körper Wirkung und Nebenwirkung entfalten und daher diese Allergien unterdrücken. Becotide wirkt jedoch gezielt in den Atemwegen.)

• Mondgesicht (Cushing-Syndrom)
• Unterdrückung der natürlichen Funktion der Nebennierenrinde und damit der Bildung von Kortison
• Verminderung der Knochendichte
• Katarakt (grauer Star)
• Glaukom grüner Star)
• Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen

Bei langdauernder Anwendung kann es bei Kindern zu einer geringfügigen Verminderung des Längenwachstums und zu einem verzögerten Eintritt der Pubertät kommen, wobei allerdings zu beachten ist, dass schlecht oder nicht behandeltes Asthma sich ebenfalls hemmend auf die körperliche Entwicklung auswirken kann.

• Angst, Schlafstörungen, und Verhaltensänderungen, einschließlich Hyperaktivität und Reizbarkeit (überwiegend bei Kindern)

• Paradoxer Bronchospasmus

Verschlimmert sich die Atemnot unmittelbar nach der Inhalation, muss die Behandlung mit Becotide sofort unterbrochen und der Arzt aufgesucht werden.

Nicht über 25°C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Becotide enthält

Der Wirkstoff ist: Beclometasondipropionat

Der sonstige Bestandteil ist Milchzucker (Laktose, enthält Milcheiweiß)

Wie Becotide aussieht und Inhalt der Packung

1 Blister, das ist die blasenförmige Erhebung auf der Scheibe (Rotadisk), enthält 0,2 mg Beclometasondipropionat und 24,8 mg Milchzucker (Laktose).

PACKUNGSGRÖSSEN

5 bzw. 15 Blisterscheiben (Rotadiks) mit je 8 Blistern.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

GlaxoSmithKline Pharma GmbH,

Albert Schweitzer Gasse 6

1140 Wien

Hersteller:

Glaxo Wellcome Production, Eveux, Frankreich

Z.Nr.: 1-19823

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2010