Formodual 100/6 Mikrogramm/Sprühstoß, Druckgasinhalation, Lösung

Formodual dient zur inhalativen Anwendung.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Asthma

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie die optimale Dosis von Formodual verwenden. Ihr Arzt wird die Behandlung auf die niedrigste Dosis einstellen, unter der die Symptome wirksam kontrolliert werden.

auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“

Wenn sich Ihr Asthma verschlimmert

Wenn Ihre Symptome schlimmer werden oder schlecht kontrollierbar sind (z. B. wenn Sie gehäuft Ihren separaten Bedarfsinhalator oder Formodual als Bedarfsinhalator benutzen) oder wenn Ihr separater Bedarfsinhalator oder Formodual Ihre Symptome nicht verbessert, müssen Sie sofort zu Ihrem Arzt gehen. Ihr Asthma könnte sich verschlechtern und Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Formodual Dosis ändern oder eine andere Behandlung verschreiben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Hinweise zum Gebrauch:

Dieses Arzneimittel liegt in einem Druckbehältnis vor, das in einen Standardinhalator aus Kunststoff mit einem Mundstück eingefügt ist. Auf der Rückseite des Inhalators befindet sich ein Dosiszähler, der anzeigt wie viele Dosen noch verfügbar sind. Jedes Mal, wenn Sie das Behältnis nach unten drücken, wird ein Sprühstoß des Arzneimittels freigesetzt und der Dosiszähler zählt nacheinander herunter. Achten Sie darauf, dass der Inhalator nicht herunterfällt, da dies bewirken kann, dass der Dosiszähler weiter zählt.

Überprüfung des Inhalators

Vor der ersten Verwendung des Inhalators sowie nach Nichtgebrauch über 14 oder Tage sollten Sie den Inhalator überprüfen, um eine einwandfreie Funktion

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Formodual Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie auch bei anderen Inhalationsbehandlungen können Kurzatmigkeit und pfeifende Atemgeräusche unmittelbar nach der Verwendung von Formodual, auch bekannt als

„paradoxe Bronchospasmen“, auftreten. In diesem Fall müssen Sie die Behandlung mit Formodual sofort unterbrechen und Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator verwenden, um die Beschwerden wie Kurzatmigkeit und pfeifende Atemgeräusche zu behandeln.

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautallergien, Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötungen, Schwellung der Haut oder Schleimhaut, besonders im Bereich der Augen, des Gesichtes, der Lippen oder des bemerken.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind im Folgenden entsprechend ihrer Häufigkeit

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten):

Pilzinfektionen (des Mundes und des Rachens), Kopfschmerzen, Heiserkeit, Rachenentzündung, Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung folgende Beschwerden bemerken – dies könnten Symptome Lungenentzündung sein:

• Fieber oder Schüttelfrost
• vermehrte Bildung von Schleim,
• stärkerer Husten oder verstärkte

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100

Herzklopfen, ungewöhnlich schneller Herzschlag und Herzrhythmusstörungen, bestimmte Veränderungen des Elektrokardiogramms

Grippesymptome, vaginale Pilzinfektion, Nasennebenhöhlenentzündung, Schnupfen,

Entzündung der Gehörgänge,	Husten und produktiver Husten, Asthma-
Anfall.
Brechreiz, ungewöhnliches oder	Geschmacksempfinden, Brennen der Lippen,
Mundtrockenheit, Schluckbeschwerden, Verdauungsstörung, Magenverstimmung, Durchfall,
Muskelschmerzen und	Gesichtsrötung, erhöhter Blutfluss zu bestimmten
Geweben des Körpers, übermäßiges Schwitzen, Zittern, Unruhe, Benommenheit,
Nesselausschlag oder	.
Veränderungen	Blutbestandteile: reduzierte Anzahl der weißen Blutkörperchen,
eine erhöhte	Blutplättchen, erniedrigter Kalium-Blutspiegel, erhöhter
Blutzuckerwe	Blutspiegel von Insulin, freien Fettsäuren und Ketonkörpern
Die	ebenwirkungen wurden auch bei Patienten mit COPD mit „gelegentlicher“
Häufigkeit
-	des Cortisolspiegels im Blut: dies wird durch die Wirkung der
	auf die Nebennierenrinde verursacht.
	Herzschlag.

(betrifft weniger als 1 von 1000 Behandelten):

Engegefühl im Brustkorb, Herzstolpern (verursacht durch zu frühe Kontraktion der Herzventrikel), Veränderungen des Blutdrucks (erhöhter oder erniedrigter Blutdruck), Entzündung der Niere, einige Tage anhaltende Schwellung der Haut oder der Schleimhaut

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10 000 Behandelten):

Kurzatmigkeit, Verschlimmerung des Asthmas, reduzierte Blutplättchenanzahl, Schwellung der Hände und Füße

Nicht bekannt: (Angabe der Häufigkeit ist anhand der vorhandenen Daten nicht möglich)

Warnung: gewaltsam Das

Verschwommenes Sehen

Wenn inhalative Kortikosteroide in hohen Dosen über lange Zeit genommen werden, können in sehr seltenen Fällen systemische Effekte auftreten: Funktionsstörungen der Nebennieren (Nebennierensuppression), Abnahme der Knochenmineraldichte (Dünnerwerden der Knochen), Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen, erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), grauer Star (Katarakt).

Schlafstörungen, Depression oder Angstgefühle, Ruhelosigkeit, Nervosität, Überaktivität oder Reizbarkeit: diese Nebenwirkungen treten eher bei Kindern auf, jedoch mit unbekannter Häufigkeit.

wird Ihre Symptome bewerten und, wenn nötig, eine andere Therapie beginnen. Siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“

Wenn sich Ihr Asthma verschlimmert

Wenn Ihre Symptome schlimmer werden oder schlecht kontrollierbar sind (z. B. wenn Sie gehäuft Ihren separaten Bedarfsinhalator oder Formodual als Bedarfsinhalator benutzen) oder wenn Ihr separater Bedarfsinhalator oder Formodual Ihre Symptome nicht verbessert, müssen Sie sofort zu Ihrem Arzt gehen. Ihr Asthma könnte sich verschlechtern und Ihr Arzt

muss möglicherweise Ihre Formodual Dosis ändern oder eine andere Behandlung verschreiben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Hinweise zum Gebrauch:

Dieses Arzneimittel liegt in einem Druckbehältnis vor, das in einen Standardinhalator aus Kunststoff mit einem Mundstück eingefügt ist. Auf der Rückseite des Inhalators befindet eine Dosisanzeige, die anzeigt wie viele Dosen noch verfügbar sind. Jedes Mal, wenn das Behältnis nach unten drücken, wird ein Sprühstoß des Arzneimittels freigesetzt Dosisanzeige dreht sich ein kleines Stück weiter. Die Anzahl der noch verfügbaren

wird in Schritten von „20“ angezeigt. Achten Sie darauf, dass der Inhalator nicht da dies bewirken kann, dass die Dosisanzeige weiter zählt.

Überprüfung des Inhalators
Vor der ersten Verwendung des Inhalators sowie nach Nichtgebrauch	mehr
Tage sollten Sie den Inhalator überprüfen, um eine einwandfreie	festzustellen.
1.	Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück.
2.	Halten Sie den Inhalator aufrecht mit dem Mundstü
3.	Führen Sie das Mundstück von sich weg und		behältnis kräftig
	nach unten, um einen Sprühstoß freizusetzen.
4.	Überprüfen Sie die Dosisanzeige. Wenn Sie	zum ersten Mal
	überprüfen, sollte die Dosisanzeige den Wert	.
	DOSIS-
	ANZEIGE

Anwendung Ihres
Nach Möglichkeit	stehen oder aufrecht sitzen, wenn Sie inhalieren.

1. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück und überprüfen Sie, ob das Mundstück sauber und frei von Schmutz, Staub oder anderen fremden Objekten ist.

2. Atmen Sie so langsam und tief wie möglich aus.

3. Halten Sie das Druckbehältnis unabhängig von der eigenen Körperposition senkrecht mit dem Behälterboden nach oben und umschließen Sie das Mundstück mit Ihren Lippen. Beißen Sie nicht in das Mundstück.

4. Atmen Sie langsam und tief durch den Mund ein und drücken Sie, kurz nachdem Sie mit dem Einatmen begonnen haben, kräftig auf den oberen Teil des Inhalators, um

einen Sprühstoß freizusetzen. Für Patienten mit kraftlosen Händen kann es leichter sein, den Inhalator mit beiden Händen zu halten. Dazu wird der Inhalator mit beiden Zeigefingern von oben und beiden Daumen von unten gehalten.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich	.
Verwenden Sie Formodual nicht	Monate, nachdem Sie es von Ihrem Apotheker
erhalten haben, und verwenden	nach dem auf dem Umkarton und dem
Etikett angegebenen Verfalldatum
Lagern Sie den Inhalator	über	.
Wenn der Inhalator	ausgesetzt war, wärmen Sie das Druckbehältnis ein paar
Minuten vor	mit den Händen. Benutzen Sie niemals Hilfsmittel, um es
aufzuwärmen

enthält eine unter Druck stehende Flüssigkeit. Setzen Sie das keinen Temperaturen über 50°C aus. Öffnen Sie das Druckbehältnis nicht

darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Formodual enthält:

Die aktiven Wirkstoffe sind: Beclometasondipropionat, Formoterolfumarat-Dihydrat.

Jeder Sprühstoß/gemessene Dosis aus dem Inhalator enthält 100 Mikrogramm Beclometasondipropionat und 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat. Dies entspricht

einer über das Mundstück abgegebenen Dosis von 84,6 Mikrogramm Beclometasondipropionat und 5,0 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol wasserfrei, Salzsäure, Treibmittel: Norfluran (HFA 134-a).

Wie Formodual aussieht und Inhalt der Packung:

Formodual ist eine unter Druck stehende Lösung in einem Druckbehältnis aus Aluminium mit Dosierventil, eingepasst in ein Behältnis aus Kunststoff (Polypropylen) mit einer Schu

aus Kunststoff.

Jede Packung enthält ein Druckbehältnis mit 180 Sprühstößen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, A-1010 Wien

Alternative Hersteller:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

I-43122 Parma – Italien

Chiesi SAS

17, Avenue De L´Europe

92270 Bois-Colombes – Frankreich

Z.Nr.: 1-27003

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2021.