FOSTER NEXThaler 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Pulver zur Inhalation

Foster NEXThaler darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Beclometasondipropionat oder Formoterolfumarat Dihydrat oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses	sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Foster	anwenden, wenn einer
der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
-	Herzprobleme, einschließlich jegliche Ihnen	Erkrankung und/oder
	Funktionsstörung des Herzens
-	Herzrhythmusstörungen, wie beschl	oder unregelmäßiger Herzschlag, zu
	schneller Puls oder Herzklopfen oder	Ihnen mitgeteilt wurde, dass Ihr EKG
	Unregelmäßigkeiten aufweist

hoher Blutdruck

-	Verengung der Arterien	Arteriosklerose bekannt) oder wenn Sie an einem
	Aneurysma (einer	Erweiterung der Blutgefäßwände) leiden

• eine Schilddrüsenüberfunktion

-	niedriger	im Blut
-		Nierenerkrankungen
-		Wenn Sie hohe Dosen von Formoterol inhalieren, kann Ihr Blutzuckerspiegel

Daher könnten Sie möglicherweise zusätzliche Blutzuckermessungen, um den Blutzuckerspiegel zu überprüfen, benötigen, wenn Sie mit der Anwendung dieses Inhalators beginnen bzw. von Zeit zu Zeit auch während der Dauer der Behandlung.

Tumor der Nebennieren (auch unter der Bezeichnung Phäochromocytom bekannt)

• Wenn eine Narkose geplant ist. In Abhängigkeit von der Narkoseart kann es notwendig sein, Foster NEXThaler mindestens 12 Stunden vor der Narkose nicht mehr angewendet werden.
• Wenn Sie wegen Lungentuberkulose (TB) behandelt werden oder jemals behandelt wurden, oder wenn Sie an Atemwegsinfektionen leiden, die durch Pilze oder Viren verursacht werden.

Trifft etwas von den oben genannten Punkten auf Sie zu, informieren Sie bitte auf

jeden Fall Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Foster NEXThaler beginnen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie Foster NEXThaler anwenden dürfen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Möglicherweise möchte Ihr Arzt von Zeit zu Zeit den Kaliumspiegel in Ihrem Blut

messen, insbesondere, wenn Sie an schwerem Asthma leiden.

Foster NEXThaler kann wie viele andere Bronchodilatatoren einen starken Abfall des Blutkaliumspiegels verursachen (Hypokaliämie). Der Grund dafür ist, dass ein Mangel an Sauerstoff im Blut kombiniert mit anderen Behandlungen, die Sie möglicherweise gemeinsam mit Foster NEXThaler erhalten, den Abfall des Kaliumspiegels verschlimmern kann.

Wenn Sie über längere Zeit mit hohen Dosen von inhalativen Kortikosteroiden behandelt werden, kann es sein, dass Sie in Stress-Situationen einen erhöhten

Kortikosteroiden haben. Stress-Situationen können z.B. eine Krankenh	nach
einem Unfall, eine schwere Verletzung oder eine bevorstehende Operation	. Ihr

behandelnder Arzt wird in diesen Fällen über eine eventuelle Dosiserhöhung entscheiden

und unter Umständen Kortikosteroide in Tablettenform oder als	.
Sollte für Sie ein Krankenhausaufenthalt notwendig werden	Sie daran alle
Arzneimittel und Inhalatoren, einschließlich Foster		auch alle Arzneimittel,
die Sie rezeptfrei gekauft haben, möglichst in der		mitzunehmen.
Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder	törungen auftreten, wenden
Sie sich an Ihren Arzt.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren	dieses Medikament nicht anwenden.
Die Anwendung des Arzneimittels	NEXThaler kann bei Dopingkontrollen zu positiven
Ergebnissen führen.
Bei Anwendung von Foster	zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren	Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,
kürzlich andere	eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel
einzunehmen.		ist, dass Foster NEXThaler die Wirkung anderer Arzneimittel
beeinträchtige		können andere Arzneimittel die Wirkung von Foster
NEXThaler		.
Im	s	Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie irgendwelche
der	Arzneimittel anwenden:

Arzneimittel können die Wirkungen von Foster NEXThaler verstärken und Ihr wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel

einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat). Beta-Blocker: Bei Beta-Blockern handelt es sich um Arzneimittel zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen wie etwa Herzproblemen, Bluthochdruck oder Glaukom (erhöhter Augeninnendruck). Ist die Anwendung von Beta-Blockern (auch Augentropfen) erforderlich, so ist eine Abschwächung oder Hemmung der Wirkung von Formoterol möglich.

• Beta-adrenerge Arzneimittel (Arzneimittel, die auf die gleiche Art wie Formoterol wirken) können die Wirkung von Formoterol verstärken
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin, Disopyramid, Procainamid)

• Arzneimittel zur Behandlung allergischer Reaktionen (Antihistaminika, wie z. B. Terfenadin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder psychischen Störungen wie Monoaminooxidasehemmer (z.B.: Phenelzin und Isocarboxazid) oder trizyklische Antidepressiva (z.B.: Amitriptylin und Imipramin) oder Phenothiazine
• Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson (L-Dopa)
• Arzneimittel zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion (L-Thyroxin)
• Arzneimittel, die Oxytocin enthalten (das Kontraktionen der Gebärmutter verursacht)
• Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen wie Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer), einschließlich Arzneimittel mit vergleichbaren Eigenschaften wie Furazolidon und Procarbazin
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (Digoxin)
• andere Arzneimittel zur Behandlung von Asthma (Theophyllin, Aminophyllin Steroide)
• Diuretika (Wassertabletten)

Informieren Sie auch Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen	für eine
Operation oder Zahnbehandlung geplant ist.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität
Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung	NEXThaler während der
Schwangerschaft vor.
Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder	schwanger zu werden, fragen
Sie Ihren Arzt um Rat. Während einer Schwangerschaft	Sie Foster NEXThaler nur auf
Anraten Ihres Arztes verwenden. Ihr Arzt wird	ob Sie die Anwendung von
Foster NEXThaler während der Stillzeit abbrechen	oder ob Sie Foster NEXThaler
anwenden, jedoch nicht stillen sollten.	sich stets genau an die Anweisung Ihres
Arztes.
Verkehrstüchtigkeit und		Bedienen von Maschinen
Ein Einfluss von Foster NEXThaler	Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von
Maschinen ist unwahrscheinlich	jedoch Nebenwirkungen wie Schwindel und/oder
Zittern auf, können	Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen beeinträchtigt	.
Foster NEXTh		Lactose.
Lactose enthält	Mengen Milchprotein, welches bei allergischen Patienten
Reaktionen	kann. Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine
	gewisse Zuckerarten haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor sie
dieses	anwenden.

Foster NEXThaler ist zur Inhalation	.
Beim Inhalieren sollten Sie nach	stehen oder aufrecht sitzen.
Wenn Sie eine größere Menge	NEXThaler angewendet haben, als Sie sollten
●	Wenden Sie sich		Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächsten
	Krankenhauses	Sie	Arzneimittel mit, damit sofort ersichtlich ist, was
	Sie eingenommen	.
●		auftreten. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie
			feststellen; er/sie kann dann über weitere Tests oder
	etwaige	Maßnahmen entscheiden.
Wenn		von Foster NEXThaler vergessen haben:
Holen	nach sobald Sie daran denken. Wenn es schon beinahe Zeit für die nächste
Dosis	Sie die vergessene Dosis nicht mehr, sondern die nächste Dosis zum

Zeitpunkt. Nehmen Sie jedoch nicht die doppelte Dosis ein.

Sie die Anwendung von Foster NEXThaler abbrechen:

n Sie nicht eigenmächtig die Dosis oder beenden Sie nicht die Anwendung von Foster NEXThaler, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Wenden Sie sich zuvor an Ihren Arzt.

ist sehr wichtig, dass Sie Foster NEXThaler täglich wie vom Arzt verschrieben anwenden, auch wenn Sie keine Beschwerden haben.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres	. Fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder Apotheker	nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Foster NEXThaler setzt ein Aerosol mit extrafeinen Teilchen frei,	Dosis
mehr in Ihre Lunge gelangt. Ihr Arzt kann daher eine niedrigere	dieses Inhalators
verordnen als bei Ihren bisherigen Inhalatoren.
Asthma
Ihr Arzt wird bei Ihnen regelmäßige Untersuchungen	sicherzustellen, dass
Sie Foster NEXThaler in korrekter Dosierung		Asthma gut kontrolliert,
kann Ihr Arzt es für angezeigt halten, die Dosis		NEXThaler allmählich zu
reduzieren. Verändern Sie die Dosis auf keinen Fall	ohne Rücksprache mit
Ihrem Arzt zu halten.
Ihr Arzt kann Ihnen Foster NEXThal	unterschiedliche Behandlungsweisen
verschreiben:
a)	Wenden Sie	jeden Tag an, um Ihr Asthma zu behandeln
	und benutzen	separaten Bedarfsinhalator, um plötzliche
	Verschlechterungen der Asthmabeschwerden, wie z.B. Kurzatmigkeit,
	pfeifende Atemgeräusche und Husten zu behandeln.
b)	Foster NEXThaler jeden Tag an, um Ihr Asthma zu behandeln
	Sie Foster NEXThaler auch, um plötzliche
		der Asthmabeschwerden, wie z.B. Kurzatmigkeit,

Atemgeräusche und Husten zu behandeln.

1. von Foster NEXThaler zusammen mit einem separaten Bedarfsinhalator:

und ältere Patienten:

empfohlene Dosis dieses Arzneimittels beträgt 1 oder 2 Inhalationen zweimal täglich. maximale Tagesdosis beträgt 4 Inhalationen.

Bitte beachten Sie: Sie müssen stets Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator bei sich tragen, mit dem Sie sich verschlimmernde Asthmabeschwerden oder einen akuten Asthmaanfall behandeln können.

b) Anwendung von Foster NEXThaler als Ihren einzigen Asthmainhalator:

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die	nicht
bei jedem auftreten müssen.

Wie bei der Behandlung mit anderen Inhalatoren besteht das Risiko einer Verschlechterung von Kurzatmigkeit, Husten und pfeifender Atemgeräusche unmittelbar

Anwendung von Foster NEXThaler. Dies ist bekannt als sogenannter paradoxer

Bronchospasmus. Brechen Sie in diesem Fall die Anwendung	NEXThaler
sofort ab und verwenden Sie zur Behandlung der		rzüglich Ihren
schnellwirksamen Bedarfsinhalator. Wenden Sie		Arzt.
Bei Auftreten allergischer Reaktionen wie		Hautjucken, Hautausschlag,
Hautrötungen, Schwellung der Haut oder der		nsbesondere im Bereich der
Augen, des Gesichts, der Lippen und des Rachens,	Sie unverzüglich Ihren Arzt
kontaktieren.
Andere mögliche Nebenwirkungen von	NEXThaler sind nachstehend entsprechend
ihrer Häufigkeit aufgelistet.
Häufig (kann bei bis zu 1 von	auftreten):

• Zittern.
• Pneumo (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten

Informieren	Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Foster NEXThaler
folgende	bemerken – dies könnten Symptome einer Lungenentzündung
sein:

Schüttelfrost

Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims

Husten oder verstärkte Atembeschwerden

(kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten): grippeartige Beschwerden, Halsentzündung

• Pilzinfektionen (des Mundes und des Rachens). Um diese Nebenwirkung zu verhindern, kann Ausspülen des Mundes, Zähneputzen oder Gurgeln mit Wasser unmittelbar nach der Inhalation hilfreich sein.
• Verschlimmerung der Asthmabeschwerden, Atembeschwerden
• Heiserkeit
• Husten
• ungewöhnlich schneller Herzschlag
• ungewöhnlich langsamer Herzschlag
• starker Brustschmerz
• Kopfschmerzen
• Krankheitsgefühl

• Müdigkeitsgefühl oder Nervosität
• Veränderungen des Elektrokardiogramms (EKG)
• niedriger Kortisolwert im Urin oder im Blut
• erhöhter Kaliumspiegel im Blut
• erhöhter Glukosewert im Blut
• erhöhte Blutfettwerte.

Nicht bekannt: (Angabe der Häufigkeit ist anhand der vorhandenen Daten nicht möglich)

Verschwommenes Sehen

Nebenwirkungen, die bei vergleichbaren Arzneimitteln zur Inhalation beobachtet wurden, die Beclometasondipropionat und/oder Formoterol enthalten, sind:

• Herzklopfen
• unregelmäßiger Herzschlag
• Veränderungen oder Beeinträchtigungen des Geschmackssinns
• Muskelschmerzen und Muskelkrämpfe
• Ruhelosigkeit, Schwindel
• Angstgefühl
• Schlafstörungen
• Abfall des Kaliumspiegels im Blut
• Erhöhung/Absenkung des Blutdrucks.

Über längere Zeit inhalierte Kortikosteroide in	können zu systemischen
Effekten führen, wie etwa:	ndensuppression)
-	Funktionsstörungen der Nebennieren

Abnahme der Knochenmineraldichte

-	Wachstumsverzögerungen bei	und Jugendlichen
-	erhöhter Augeninnendruck	grauer Star (Katarakt)

• schnelle Gewichtszunahme, insbesondere im Gesicht und am Oberkörper

-	Schlafprobleme,	oder ein Gefühl von Besorgtheit,
	Ruhelosigkeit,	Übererregung oder Reizbarkeit. Diese
	Nebenwirkungen	bei Kindern auf.

Verhaltensauffälligkeiten.

Meldung von
Wenn Sie		bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische		Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage	sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das
nationale		anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu
beitragen,		Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung
gestellt	.

• für Sicherheit im Gesundheitswesen 5

+ 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Schutzbeutel und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Entnehmen Sie den Inhalator erst unmittelbar vor der ersten Anwendung aus dem Schutzbeutel.

Vor dem erstmaligen Öffnen des Schutzbeutels:

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem erstmaligen Öffnen des Schutzbeutels:

Nicht über 25 °C lagern.

Nach dem ersten Öffnen des Schutzbeutels sollte das Arzneimittel nicht	als 6
Monate verwendet werden.
Verwenden Sie das Etikett auf dem Umkarton, um das Datum des Öffnens
Schutzbeutels zu notieren.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsa		Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn	mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Foster NEXThaler enthält:

Die Wirkstoffe sind: Beclometasondipropionat und Formoterolfumarat-Dihydrat

Jede gemessene Einzeldosis enthält:

100 Mikrogramm Beclometasondipropionat und 6 Mikrogramm -Dihydrat. Dies entspricht einer über das Mundstück abgegebenen Dosis von 81,9 Beclometasondipropionat und 5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (mit geringen	von
Milchproteinen) und Magnesiumstearat.
Wie Foster NEXThaler aussieht und Inhalt der
Dieses Arzneimittel liegt als weißes bis weißliches	Inhalation in einem
Kunststoffinhalator mit der Bezeichnung NEXThaler
Jede Packung enthält einen, zwei oder drei		je 120 Inhalationsdosen.
Jeder Inhalator wird in einem verschlosse	Schutzbeutel (Verpackung aus Alufolie)
geliefert.
Es werden möglicherweise nicht			in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Chiesi Pharmaceuticals	A-	Wien
Hersteller:
Chiesi	GmbH,
Chiesi	S.p.A.
Via
	– Italien

SAS

des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi 41260 La Chaussée Saint Victor – Frankreich

Z.Nr.: 1-31744

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Foster NEXThaler Frankreich: Innovair NEXThaler

Deutschland: KANTOS NEXThaler 100 Mikrogramm / 6 Mikrogramm pro Dosis Pulver zur Inhalation

Griechenland: Foster NEXThaler Italien: Foster

Niederlande: Foster NEXThaler Polen: Fostex NEXThaler Portugal: Foster NEXThaler Slowakei: Foster NEXThaler

Slowenien: Foster NEXThaler 100 mikrogramov/6 mikrogramov na vdih, prašek za inhaliranje Spanien: Foster NEXThaler

Tschechische Republik: Combair NEXThaler Ungarn: Foster NEXThaler

Vereinigtes Königreich: Fostair NEXThaler

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2021.
Weitere Informationsquellen
Ausführliche und aktualisierte Informationen zu diesem Produkt	indem Sie
den in der Gebrauchsinformation und am Umkarton enthaltenen	mit einem
Smartphone/Tablet scannen.

Dieselben Informationen finden Sie auch	folgenden URL:
https://qrco.de/Nexthaler100-6-120.

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

FSTER NEXThaler 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Pulver zur Inhalation

Zur Anwendung bei Erwachsenen.

Wirkstoffe: Beclometasondipropionat, Formoterolfumarat-Dihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker medizinische Fachpersonal.

-	Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben	an
	Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn	gleichen
	Beschwerden haben wie Sie.
-	Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich	Apotheker oder
	das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für	die nicht in dieser
	Packungsbeilage angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.	Was ist FOSTER NEXThaler und wofür	es angewendet?
2.	Was sollten Sie vor der Anwendung	FOSTER NEXThaler beachten?

3. Wie ist FOSTER NEXThaler anz

4. Welche Nebenwirkungen