Biocef 100 mg/5 ml - Granulat f√ľr orale Suspension

Abbildung Biocef 100 mg/5 ml - Granulat f√ľr orale Suspension
Wirkstoff(e) Cefpodoxim
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Sandoz GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 23.09.1993
ATC Code J01DD13
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Beta-Lactam-Antibiotika

Zulassungsinhaber

Sandoz GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Biocef enthält Cefpodoxim-Proxetil, ein Antibiotikum der Cephalosporingruppe mit keimtötender Wirkung. Cephalosporine sind chemisch und in der Wirkung mit den Penicillinen verwandt.

Biocef eignet sich zur Behandlung von Infektionen mit Cefpodoxim-empfindlichen Bakterien, die einer oralen Therapie zugänglich sind wie

  • Infektionen der oberen Atemwege (akute Mittelohrentz√ľndung und Nebenh√∂hlenentz√ľndung (fachgerecht diagnostiziert), Mandel- und Rachenentz√ľndung)
  • Infektionen der tiefen Atemwege (akute bakterielle Bronchitis, akute Verschlechterung einer chronischen Bronchitis, bakterielle Lungenentz√ľndung)
  • unkomplizierte Infektionen der Harnwege (unkomplizierte Nierenbeckenentz√ľndungen, Entz√ľndung der Harnblase, spezifische Schleimhaut-Entz√ľndung der Harnr√∂hre)
  • Infektionen der Haut- und Weichteile

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Biocef darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen Cefpodoxim, andere Cephalosporine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie in der Vergangenheit gegen Penicilline oder andere sogenannte Betalaktam- Antiobiotika allergisch reagiert haben

Da Biocef Aspartam enthält, darf es bei Kindern mit Phenylketonurie nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Biocef einnehmen.

Bei Penicillin-Überempfindlichkeit ist eine mögliche Kreuzallergie (Häufigkeit 5 - 10 %) zu beachten.

Patienten, die unter Allergien wie Heuschnupfen, Asthma, Nahrungsmittelallergien etc. leiden, m√ľssen damit rechnen, auch gegen die in Biocef enthaltenen Bestandteile √ľberempfindlich zu reagieren. √úberempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade bis hin zum anaphylaktischen Schock k√∂nnen bei der Einnahme von Biocef auftreten (siehe Abschnitt ‚Äě4. Welche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú). Bei schweren, akuten √úberempfindlichkeitsreaktionen ist die Behandlung abzubrechen und unverz√ľglich ein Arzt zu kontaktieren.

Bei Patienten mit Durchfallerkrankungen oder bei wiederholtem Erbrechen kann Biocef nicht vollst√§ndig aus dem Darm aufgenommen werden und verliert damit seine optimale Wirksamkeit. In diesem Fall kann die Wirksamkeit dieses und/oder anderer eingenommener Arzneimittel (wie z. B. orale Verh√ľtungsmittel) beeintr√§chtigt werden.

Bei schweren und anhaltenden Durchf√§llen w√§hrend oder nach der Behandlung ist an eine antibiotikabedingte Dickdarmentz√ľndung (pseudomembran√∂se Colitis) zu denken. Beenden Sie die Einnahme und kontaktieren Sie unverz√ľglich einen Arzt.

√ľr S√§uglinge unter 4 Wochen und S√§uglinge von 4 Wochen bis 3 Monaten mit Nierenschw√§che kann die Behandlung mit Biocef nicht empfohlen werden, da bisher keine Erfahrungen vorliegen.

Bei langdauernder Behandlung mit Biocef kann es zu Superinfektionen und Besiedelung mit Keimen oder Pilzen (z. B. Candida, Mundsoor, Scheidenpilz) kommen.

Bitte melden Sie erste Anzeichen von Nebenwirkungen (siehe auch Abschnitt ‚Äě4. Welche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú) wie Hautausschl√§ge, Juckreiz, Schwellungen, Kreislaufst√∂rungen oder Durchf√§lle Ihrem Arzt, der √ľber die weitere Behandlung entscheiden wird.

Das Vorliegen einer Schwangerschaft muss dem Arzt mitgeteilt werden.

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder Beschwerdefreiheit eintritt, darf die Behandlung mit Biocef keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, um eine erneute Verschlechterung bzw. das Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Einnahme von Biocef zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sie sollten den Arzt dar√ľber informieren, welche anderen Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) Sie derzeit einnehmen, da bestimmte Arzneimittel einander gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen k√∂nnen.

Zum Beispiel k√∂nnte die gleichzeitige Einnahme von bestimmten Arzneimitteln (Clofibrat, Acetylcholin, Enalapril und verschiedene Magen-/Darm-Arzneimittel) die Aufnahme von Biocef aus dem Darm behindern, sodass die erw√ľnschte Wirkung nicht oder nur unzureichend eintritt.

Die gleichzeitige Gabe von Biocef mit oralen Gerinnungshemmern (z. B. Marcoumar/Sintrom und Warfarin) kann dessen gerinnungshemmende Wirkung verstärken.

Durch Kombination anderer Antibiotika (wie z.B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetracycline) mit Biocef kann die Wirkung von Biocef ebenfalls verschlechtert werden.

Einnahme von Biocef zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie dieses Arzneimittel zu den Mahlzeiten ein. Dadurch wird die Aufnahme in den Körper verbessert.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen. Biocef sollte nur nach diesbez√ľglicher Beratung mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff dieses Arzneimittels geht in die Muttermilch √ľber. M√ľtter sollten w√§hrend der Behandlung mit Biocef das Stillen unterbrechen.

Verkehrst√ľchtigkeit und √§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Aufgrund der bisherigen Erfahrungen zeigt Biocef keine Auswirkungen auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die Konzentrations- und Reaktionsf√§higkeit. Jedoch kann das Auftreten von Nebenwirkungen, wie Blutdruckabfall oder Schwindelzust√§nde die Reaktionsf√§higkeit beeintr√§chtigen und sollte beim Lenken eines Fahrzeuges und Bedienen von Maschinen in Betracht gezogen werden. Dies trifft besonders im Zusammenhang mit Alkohol zu.

Biocef enthält Aspartam bzw. Saccharose

Dieses Arzneimittel enth√§lt Aspartam als Quelle f√ľr Phenylalanin und kann f√ľr Patienten mit Phenylketonurie sch√§dlich sein (siehe ‚ÄěBiocef darf nicht eingenommen werden‚Äú).

Dieses Arzneimittel enth√§lt Saccharose. Bitte nehmen Sie Biocef erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

Vorsicht Diabetiker!

Bei Diabetikern ist der Zuckergehalt der Suspension von ca. 1,75 g (= ca. 0,15 BE) je Messl√∂ffel zu ber√ľcksichtigen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Halten Sie sich bitte an die Anweisungen Ihres Arztes!

Die Zubereitung der Suspension erfolgt durch den Arzt oder Apotheker.

Die Flasche mit Trinkwasser bis knapp unter die Ringmarke f√ľllen und sofort kr√§ftig sch√ľtteln. Danach Wasser exakt bis zur Ringmarke nachf√ľllen und nochmals sch√ľtteln.

24 g Granulat + 43 ml Wasser = 60 ml orale Suspension

Jeweils vor dem Einnehmen gut sch√ľtteln.

Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen

Erwachsenen und Jugendlichen wird in Abhängigkeit von der Art der Erkrankung folgende Dosierung empfohlen:

Infektionen Tagesdosis Art der Dosierung
akute und chronische Bronchitis, 400 mg 2 Messlöffel
Lungenentz√ľndung, ¬† alle 12 Stunden
akute Nasennebenh√∂hlenentz√ľndung und ¬† ¬†
Mittelohrentz√ľndung ¬† ¬†
Haut- und Weichteile 800 mg 4 Messlöffel
    alle 12 Stunden
Entz√ľndung im Rachenbereich, 200 mg 1 Messl√∂ffel
Mandelentz√ľndung ¬† alle 12 Stunden
unkomplizierte Infektionen der oberen 400 mg 2 Messlöffel
Harnwege (Nierenbeckenentz√ľndung) ¬† alle 12 Stunden
unkomplizierte Infektionen der unteren 200 mg 1 Messlöffel
Harnwege der Frau (Blasenentz√ľndung) ¬† alle 12 Stunden
akute gonorrhoische Harnr√∂hrenentz√ľndung 200 mg Einmalgabe von
des Mannes, akute Gonokokkeninfektion der   2 Messlöffeln
Frau    

Anwendung bei Kindern und Kleinkindern

√ľr Kinder und Kleinkinder, bezogen auf das K√∂rpergewicht, betr√§gt die t√§gliche Dosierung von Biocef 8 - 12 mg/kg, aufgeteilt auf Gaben ca. alle 8 - 12 Stunden.

Im Allgemeinen wird empfohlen:    
von 38 kg bis 50 kg 2mal 2 Messlöffel
von 25,5 ‚Äď 37,5 kg 2mal 1 ¬Ĺ Messl√∂ffel
von 18 ‚Äď 25 kg 2mal 1 Messl√∂ffel
von 12,5 ‚Äď 17,5 kg 3mal ¬Ĺ Messl√∂ffel
¬† (oder: morgens ¬Ĺ Messl√∂ffel und abends 1 Messl√∂ffel)*
von 8 - 12 kg 2mal ¬Ĺ Messl√∂ffel

* zur Gewährleistung der optimalen therapeutischen Dosis besteht die Möglichkeit, die Tagesdosis wahlweise auf 2 oder 3 Gaben pro Tag aufzuteilen.

Diese Dosierung kann gegebenenfalls vom Arzt geändert werden.

Bei schweren Begleiterkrankungen (z. B. Nierenfunktionsstörungen oder bei Hämodialysepatienten) wird der Arzt Ihnen eine andere Dosierung vorschreiben bzw. eine Anpassung des Dosisintervalls vornehmen.

√Ąndern Sie nicht von sich aus die vorgeschriebene Dosierung und h√∂ren Sie nicht pl√∂tzlich mit der Einnahme des Arzneimittels auf.

Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu stark oder zu schwach, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Falls Sie morgens vergessen haben, die empfohlene Dosis Biocef einzunehmen, k√∂nnen Sie dies bis um die Mittagszeit nachholen. Ansonsten erfolgt die n√§chste Einnahme wie vorgeschrieben. Kommt es kurz nach der Einnahme (innerhalb der ersten 20 Minuten) zu √úbelkeit und Erbrechen, sollte die Einnahme von Biocef (eventuell auf zwei Teile aufgeteilt) mit etwas leichter Nahrung und einem k√ľhlen Getr√§nk nach ein bis zwei Stunden wiederholt werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Biocef 100 mg/5 ml ‚Äď Granulat f√ľr orale Suspension soll mit reichlich Fl√ľssigkeit zu oder unmittelbar nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und betr√§gt √ľblicherweise 5 - 10 Tage. Die Behandlung sollte 2 - 3 Tage √ľber das Abklingen der klinischen Krankheitssymptome

hinaus fortgesetzt werden. Bei akuter Bronchitis, Nebenh√∂hlenentz√ľndung, Mittelohrentz√ľndung sowie bei Rachenentz√ľndung und Mandelentz√ľndung kann eine Behandlungsdauer von 5 Tagen ausreichen. Bei Kindern und Kleinkindern ist bei schweren Infektionen sowohl eine h√∂here Dosierung als auch eine l√§ngere Behandlungsdauer (z. B. √ľber 2 Wochen) m√∂glich.

Wenn Sie eine größere Menge von Biocef eingenommen haben als Sie sollten

Erkenntnisse √ľber signifikante √úberdosierungen beim Menschen liegen nicht vor. In wenigen √§llen sind √úberdosierungen bis zur Tagesh√∂chstdosis von 1000 mg Cefpodoxim berichtet worden. Die beobachteten Nebenwirkungen waren die gleichen, die auch bei der empfohlenen Dosierung bekannt sind.

Bei Überdosierung nehmen Sie mit einem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, die geeigneten Gegenmaßnahmen einleiten. Cefpodoxim ist dialysabel.

Nehmen Sie das Arzneimittel im Umkarton mit, sodass der Arzt genau ersehen kann, was eingenommen wurde.

Bei √úberdosierung k√∂nnten (vor√ľbergehende) Nierenst√∂rungen und verst√§rkt anhaltende Durchf√§lle auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Biocef vergessen haben

Falls Sie morgens vergessen haben, die empfohlene Dosis Biocef einzunehmen, können Sie dies bis um die Mittagszeit nachholen. Ansonsten erfolgt die nächste Einnahme wie vorgeschrieben. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Biocef abbrechen

√Ąndern Sie nicht von sich aus die vorgeschriebene Dosierung und h√∂ren Sie nicht pl√∂tzlich mit der Einnahme dieses Arzneimittels auf. Wenn Sie glauben, Biocef wirke zu stark oder zu schwach, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • w√§hrend einer Behandlung mit Biocef k√∂nnen vor√ľbergehend schwere Infektionen durch unempfindliche Keime entstehen, z. B. durch Hefepilze, Candida
  • Appetitlosigkeit
  • Magendr√ľcken, √úbelkeit, Erbrechen, Bl√§hungen (Winde) oder Durchfall. Wenn starker Durchfall auftritt oder Sie blutigen Durchfall bemerken, sollten Sie das Arzneimittel absetzen und sofort mit Ihrem Arzt sprechen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Zunahme der Blutpl√§ttchen. Diese Ver√§nderung verschwindet meist nach Beendigung der Therapie.
  • Kopfschmerzen, Kribbeln, Schwindel
  • Ohrger√§usche (Tinnitus)
  • Ver√§nderung der Leberwerte
  • Hautver√§nderungen mit und ohne Juckreiz (Hautr√∂tung, Hautausschlag, Nesselsucht, Hautblutungen)
  • Juckreiz
  • Schw√§che, Erm√ľdung oder Unwohlsein

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Ver√§nderung der Anzahl von verschiedener Zellen im Blut, wie z. B. der wei√üen Blutk√∂rperchen, Mangel an Blutpl√§ttchen, Blutarmut, die schwerwiegend sein kann und durch einen Zerfall der roten Blutk√∂rperchen verursacht wird.
    Wenn Sie aus irgendeinem Grund eine Blutuntersuchung machen lassen, informieren Sie die Person, die Ihnen das Blut abnimmt, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da es Auswirkungen auf Ihr Testergebnis haben kann.
  • √úberempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade, z. B. Schwellungen, Atembeschwerden bis hin zum Schock
  • Entz√ľndung des Dickdarms
  • akute Bauchspeicheldr√ľsenentz√ľndung
  • blasenbildende Hautreaktionen, z. B. Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell- Syndrom
  • Ver√§nderungen der Nierenfunktion
  • akutes Nierenversagen
  • akute Leberentz√ľndung

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)Verl√§ngerung der Blutungszeit und Prothrombinzeit

In allen diesen √§llen - vor allem bei einer Verschlechterung des Allgemeinzustandes - ist Biocef abzusetzen und sofort ein Arzt zu verst√§ndigen. Dies gilt auch f√ľr das Auftreten anderer Nebenwirkungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Granulat nicht √ľber 25¬įC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu sch√ľtzen. Die fertige Suspension ist im K√ľhlschrank (2¬įC ‚Äď 8¬įC) 14 Tage haltbar.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Etikett nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Restmengen von diesem Arzneimittel sind nicht √ľber 14 Tage im K√ľhlschrank aufzubewahren und nicht f√ľr sp√§tere Erkrankungen zu verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei

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Weitere Informationen

Was Biocef enthält

  • Der Wirkstoff ist Cefpodoxim-Proxetil.

5 ml (= 1 Messlöffel) der gebrauchsfertigen Suspension enthalten 130,4 mg Cefpodoxim-Proxetil, entsprechend 100 mg Cefpodoxim.

  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumbenzoat (E 211), Aspartam (E 951), Saccharose, Siliciumdioxid hochdispers, Eisenoxid gelb (E-172), Talk, Sorbitan Trioleat, Zitronensäure wasserfrei, Natriumchlorid, Guargalactomannan, Natrium Glutamat Monohydrat, Zitrone Pulveraroma (15.02.0598), Orange Pulveraroma (55.301, AP05.51)

Wie Biocef aussieht und Inhalt der Packung

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (orange-gelb)

Braunglasflasche mit Cap-to-Cap Verschluss aus Kunststoff; Messlöffel beiliegend (Markierung bei 1,25 ml, 2,5 ml und 5 ml)

24 g Granulat f√ľr 60 ml orale Suspension

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, √Ėsterreich

Hersteller:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, √Ėsterreich in Zusammenarbeit mit Sankyo/Japan

Z.Nr.: 1-20160

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im August 2016.

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Wirkstoff(e) Cefpodoxim
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Sandoz GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 23.09.1993
ATC Code J01DD13
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden