Biocef 50 mg/5 ml - Granulat für orale Suspension

Biocef enthält Cefpodoxim-Proxetil, ein Antibiotikum der Cephalosporingruppe mit keimtötender Wirkung. Cephalosporine sind chemisch und in der Wirkung mit den Penicillinen verwandt.

Biocef eignet sich zur Behandlung von Infektionen mit Cefpodoxim-empfindlichen Bakterien, die einer oralen Therapie zugänglich sind wie

• Infektionen der oberen Atemwege (akute Mittelohrentzündung und Nebenhöhlenentzündung (fachgerecht diagnostiziert), Mandel- und Rachenentzündung)
• Infektionen der tiefen Atemwege (akute bakterielle Bronchitis, akute Verschlechterung einer chronischen Bronchitis, bakterielle Lungenentzündung)
• unkomplizierte Infektionen der Harnwege (unkomplizierte Nierenbeckenentzündungen, Entzündung der Harnblase, spezifische Schleimhaut-Entzündung der Harnröhre)
• Infektionen der Haut- und Weichteile

Biocef darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Cefpodoxim, andere Cephalosporine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei Hämodialysepatienten wird der Arzt eine Anpassung des Dosisintervalls vornehmen.

Da Biocef Aspartam enthält, darf es bei Kindern mit Phenylketonurie nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Biocef einnehmen.

Bei Penicillin-Überempfindlichkeit ist eine mögliche Kreuzallergie (Häufigkeit 5 - 10 %) zu beachten.

Patienten, die unter Allergien wie Heuschnupfen, Asthma, Nahrungsmittelallergien etc. leiden, müssen damit rechnen, auch gegen die in Biocef enthaltenen Bestandteile überempfindlich zu reagieren.

Bei Patienten mit Durchfallerkrankungen oder bei wiederholtem Erbrechen kann Biocef nicht vollständig aus dem Darm aufgenommen werden und verliert damit seine optimale Wirksamkeit.

Für Säuglinge unter 4 Wochen und Säuglinge von 4 Wochen bis 3 Monaten mit Nierenschwäche kann die Behandlung mit Biocef nicht empfohlen werden, da bisher keine Erfahrungen vorliegen.

Bitte melden Sie erste Anzeichen von Nebenwirkungen wie Hautausschläge, Juckreiz, Schwellungen, Kreislaufstörungen oder Durchfälle Ihrem Arzt, der über die weitere Behandlung entscheiden wird.

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder Beschwerdefreiheit eintritt, darf die Behandlung mit Biocef keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, um eine erneute Verschlechterung bzw. das Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Vorsicht Diabetiker!

Bei Diabetikern ist der Zuckergehalt der Suspension von ca. 1,8 g (= ca. 0,15 BE) je Messlöffel zu berücksichtigen.

Einnahme von Biocef zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sie sollten den Arzt darüber informieren, welche anderen Medikamente (auch selbst gekaufte!) Sie derzeit einnehmen, da bestimmte Medikamente einander gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen können.

Zum Beispiel könnte die gleichzeitige Einnahme von bestimmten Medikamenten (Clofibrat, Acetylcholin, Enalapril und verschiedene Magen-/Darm-Medikamente) die Aufnahme von Biocef aus dem Darm behindern, sodass die erwünschte Wirkung nicht oder nur unzureichend eintritt.

Die gleichzeitige Gabe von Biocef mit oralen Gerinnungsghemmern (z. B. Marcoumar/Sintrom und Warfarin) kann dessen gerinnungshemmende Wirkung verstärken.

Durch Kombination anderer Antibiotika mit Biocef kann die Wirkung von Biocef ebenfalls verschlechtert werden.

Einnahme von Biocef zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie dieses Arzneimittel zu den Mahlzeiten ein. Dadurch wird die Aufnahme in den Körper verbessert.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da dieses Präparat für Kinder bestimmt ist, entfallen die Einschränkungen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Aufgrund der bisherigen Erfahrungen zeigt Biocef keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Jedoch kann das Auftreten von Nebenwirkungen die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen und sollte beim Lenken eines Fahrzeuges und Bedienen von Maschinen in Betracht gezogen werden. Dies trifft besonders im Zusammenhang mit Alkohol zu.

Biocef enthält Aspartam bzw. Saccharose

Dieses Arzneimittel enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann für Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein.

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie Biocef erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Halten Sie sich bitte an die Anweisungen Ihres Arztes!

Die Zubereitung der Suspension erfolgt durch den Arzt oder Apotheker.

Die Flasche mit Trinkwasser bis knapp unter die Ringmarke füllen und sofort kräftig schütteln. Danach Wasser exakt bis zur Ringmarke nachfüllen und nochmals schütteln.

24 g Granulat + 43 ml Wasser = 60 ml orale Suspension

Jeweils vor dem Einnehmen gut schütteln.

Anwendung bei Kindern und Kleinkindern (4 Wochen bis 12 Jahre)

Für Kinder und Kleinkinder, bezogen auf das Körpergewicht, beträgt die tägliche Dosierung von Biocef 8 – 12 mg/kg, aufgeteilt auf Gaben ca. alle 8 – 12 Stunden.

Im Allgemeinen wird empfohlen:

* zur Gewährleistung der optimalen therapeutischen Dosis besteht die Möglichkeit, die Tagesdosis wahlweise auf 2 oder 3 Gaben pro Tag aufzuteilen.

Diese Dosierung kann gegebenenfalls vom Arzt geändert werden.

Bei schweren Begleiterkrankungen (z. B. Nierenfunktionsstörungen) wird der Arzt Ihnen eine andere Dosierung vorschreiben.

Ändern Sie nicht von sich aus die vorgeschriebene Dosierung und hören Sie nicht plötzlich mit der Einnahme des Medikamentes auf.

Wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu stark oder zu schwach, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Falls Sie morgens vergessen haben, die empfohlene Dosis Biocef einzunehmen, können Sie dies bis um die Mittagszeit nachholen. Ansonsten erfolgt die nächste Einnahme wie vorgeschrieben. Kommt es kurz nach der Einnahme (innerhalb der ersten 20 Minuten) zu Übelkeit und Erbrechen, sollte die Einnahme von Biocef (eventuell auf zwei Teile aufgeteilt) mit etwas leichter Nahrung und einem kühlen Getränk nach ein bis zwei Stunden wiederholt werden.

Art der Anwendung

Das Präparat soll mit reichlich Flüssigkeit zu oder unmittelbar nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und beträgt üblicherweise 5 - 10 Tage. Die Behandlung sollte 2 - 3 Tage über das Abklingen der klinischen Krankheitssymptome hinaus fortgesetzt werden. Bei akuter Bronchitis, Nebenhöhlenentzündung, Mittelohrentzündung sowie bei Rachenentzündung und Mandelentzündung kann eine Behandlungsdauer von 5 Tagen ausreichen. Bei Kindern und Kleinkindern ist bei schweren Infektionen sowohl eine höhere Dosierung als auch eine längere Behandlungsdauer (z. B. über 2 Wochen) möglich.

Wenn Sie eine größere Menge von Biocef eingenommen haben als Sie sollten

Erkenntnisse über signifikante Überdosierungen beim Menschen liegen nicht vor. In wenigen Fällen sind Überdosierungen bis zur Tageshöchstdosis von 1000 mg Cefpodoxim berichtet worden. Die beobachteten Nebenwirkungen waren die gleichen, die auch bei der empfohlenen Dosierung bekannt sind.

Bei Überdosierung nehmen Sie mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, die geeigneten Gegenmaßnahmen einleiten. Cefpodoxim ist dialysabel.

Nehmen Sie das Arzneimittel im Umkarton mit, sodass der Arzt genau ersehen kann, was eingenommen wurde.

Bei Überdosierung könnten (vorübergehende) Nierenstörungen und verstärkt anhaltende Durchfälle auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Biocef vergessen haben

Falls Sie morgens vergessen haben, die empfohlene Dosis Biocef einzunehmen, können Sie dies bis um die Mittagszeit nachholen. Ansonsten erfolgt die nächste Einnahme wie vorgeschrieben. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Biocef abbrechen

Ändern Sie nicht von sich aus die vorgeschriebene Dosierung und hören Sie nicht plötzlich mit der Einnahme dieses Arzneimittels auf. Wenn Sie glauben, Biocef wirke zu stark oder zu schwach, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100) sind:

• während einer Behandlung mit Biocef können vorübergehend schwere Infektionen durch unempfindliche Keime entstehen z. B. durch Hefepilze, Candida
• Appetitlosigkeit
• Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen (Winde) oder Durchfall. Wenn starker Durchfall auftritt oder Sie blutigen Durchfall bemerken, sollten Sie das Arzneimittel absetzen und sofort mit Ihrem Arzt sprechen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000) sind:

• Zunahme der Blutplättchen. Diese Veränderung verschwindet meist nach Beendigung der Therapie.
• Kopfschmerzen, Kribbeln, Schwindel
• Ohrgeräusche (Tinnitus)
• Veränderung der Leberwerte
• Hautveränderungen mit und ohne Juckreiz (Hautrötung, Hautausschlag, Nesselsucht, Hautblutungen)
• Juckreiz
• Schwäche, Ermüdung oder Unwohlsein

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000) sind:

• Veränderung der Anzahl von verschiedener Zellen im Blut, wie z.B. der weißen Blutkörperchen, Mangel an Blutplättchen, Blutarmut, die schwerwiegend sein kann und durch einen Zerfall der roten Blutkörperchen verursacht wird. Wenn Sie aus irgendeinem Grund eine Blutuntersuchung machen lassen, informieren Sie die Person, die Ihnen das Blut abnimmt, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da es Auswirkungen auf Ihr Testergebnis haben kann.
• Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade, z.B. Schwellungen, Atembeschwerden bis hin zum Schock
• Entzündung des Dickdarms
• akute Bauchspeicheldrüsenentzündung
• Leberentzündung
• blasenbildende Hautreaktionen, z.B. Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell- Syndrom
• Veränderungen der Nierenfunktion
• akutes Nierenversagen
• Leberentzündung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)Verlängerung der Blutungszeit und Prothrombinzeit

In allen diesen Fällen - vor allem bei einer Verschlechterung des Allgemeinzustandes - ist Biocef abzusetzen und sofort ein Arzt zu verständigen. Dies gilt auch für das Auftreten anderer Nebenwirkungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Granulat nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Die fertige Suspension ist im Kühlschrank (2°C – 8°C) 14 Tage haltbar.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Restmengen von Medikamenten sind nicht aufzubewahren und nicht für spätere Erkrankungen zu verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Biocef enthält

• Der Wirkstoff ist Cefpodoxim-Proxetil.

5 ml (= 1 Messlöffel) der gebrauchsfertigen Suspension enthalten 65,2 mg Cefpodoxim-Proxetil, entsprechend 50 mg Cefpodoxim.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumbenzoat, Aspartam, Saccharose, Siliciumdioxid hochdispers, Eisenoxid gelb (E-172), Talk, Sorbitan Trioleat, Zitronensäure wasserfrei, Natriumchlorid, Guargalactomannan, Natrium Glutamat Monohydrat, Zitrone Pulveraroma (15.02.0598), Orange Pulveraroma (55.301, AP05.51)

Wie Biocef aussieht und Inhalt der Packung

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (orange-gelb)

Braunglasflasche mit Cap-to-Cap Verschluss aus Kunststoff; Messlöffel beiliegend (Markierung bei 1,25 ml, 2,5 ml und 5 ml)

24 g Granulat für 60 ml orale Suspension

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich in Zusammenarbeit mit Sankyo/Japan

Z.Nr.: 1-20159

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2013.