Bleomycin Pharmachemie 15.000 I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Arzneimittelgruppe

Bleomycin gehört zur Gruppe der sogenannten antibiotischen Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebs). Bleomycin hemmt den Zellteilungsprozess und das Zellwachstum von sich teilenden (Krebs-) Zellen und hemmt auf diese Weise das Fortschreiten des Krebsprozesses.

Normale Zellen sind weniger empfindlich für Bleomycin als Krebszellen. Daher überleben diese Zellen, während die Krebszellen zerstört werden.

Anwendung

• bestimmte Formen von Krebs im Kopf- und Halsbereich, des Gebärmutterhalses (Zervix) und der äußeren Geschlechtsorgane.
• bestimmte Formen von Lymphknotenkrebs (wie z.B. Hodgkin-Krankheit und Non-Hodgkin- Krankheit).
• Hodenkrebs
• Flüssigkeitsansammlung in der Lunge als Ergebnis von Krebs

Bleomycin wird fast immer in Kombination mit anderen Krebsmitteln und/oder in Kombination mit Bestrahlung verwendet.

Bleomycin Pharmachemie darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Bleomycin sind
• wenn Sie spezifische Bleomycin-bezogene Reaktionen zeigen (idiosynkratische Reaktionen)
• wenn Sie eine akute Lungeninfektion oder eine stark reduzierte Lungenfunktion haben
• wenn Sie bestimmte Nebenwirkungen der Lunge gehabt haben, die (möglicherweise) durch Bleomycin hervorgerufen werden
• wenn Sie eine bestimmte Erbkrankheit haben, bei der Koordinationsprobleme (Säufergang) und schnelle, rhythmische Augenbewegungen auftreten und die mit Kapillarerweiterung und einer erhöhten Empfänglichkeit für Atemwegsinfektionen einhergeht (Ataxie-Telangiektasie)
• in der Stillzeit (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor bei Ihnen Bleomycin Pharmachemie angewendet wird, wenn

• Sie älter sind
• Ihre Nieren oder Leber nicht mehr gut funktionieren
• Sie eine Lungenkrankheit haben/hatten
• Sie eine Lungenbestrahlung vor der Behandlung mit Bleomycin hatten, oder wenn Sie eine Strahlentherapie während der Behandlung mit Bleomycin haben
• Ihnen Sauerstoff verabreicht wird. Informieren Sie ihren Arzt, dass Sie Bleomycin anwenden.

Die oben genannten Patientengruppen reagieren sensibler auf die schädlichen Wirkungen von Bleomycin auf die Lungen. Der Arzt wird Sie wahrscheinlich öfter untersuchen und/oder Röntgenaufnahmen der Lunge anfertigen. Wenn Sie mit Bleomycin behandelt werden, sollte ein regelmäßiger Lungenfunktionstest durchgeführt werden, um die möglichen schädlichen Wirkungen von Bleomycin auf die Lungen zu beobachten.

Wenn Sie husten und/oder durch Kurzatmigkeit beeinträchtigt sind, kann dies ein Zeichen von schädlichen Wirkungen von Bleomycin auf die Lungen sein. Informieren Sie in diesem Fall so bald als möglich Ihren behandelnden Arzt.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern ist nicht erwiesen.

Anwendung von Bleomycin Pharmachemie zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Achtung: Die folgenden Hinweise können auch auf den derzeitigen Gebrauch von Arzneimitteln oder ihren Gebrauch in der nahen Zukunft anwendbar sein.

Die Arzneimittel, die in diesem Abschnitt erwähnt werden, können Ihnen unter einem anderen Namen, oftmals dem Markennamen, bekannt sein. In diesem Abschnitt wird nur der Name des Wirkstoffes oder der Gruppe der Wirkstoffe des Arzneimittels genannt, nicht der Markenname! Lesen Sie deshalb immer sorgfältig auf der Packung oder in der Gebrauchsinformation, welcher der aktive Inhaltsstoff des Arzneimittels ist, welches sie verwenden.

Unter einer Interaktion versteht man, dass (Arznei-)mittel, die gemeinsam angewendet werden, ihre Wirkungen und/oder Nebenwirkungen gegenseitig beeinflussen können. Eine Interaktion kann auftreten bei der gemeinsamen Verwendung von Bleomycin mit:

• Carmustin, Mitomycin C, Cylophosphamid (Arzneimittel, die für bestimmte Formen von Krebs angewendet werden) und Methotrexat (ein Arzneimittel, das für bestimmte Formen von Krebs, Rheumatismus und schwere Hautkrankheiten angewendet wird); es existiert ein erhöhtes Risiko von schädlichen Wirkungen auf die Lungen.
• Cisplatin (ein Mittel gegen Krebs) und andere die Nieren schädigende Arzneimittel; es besteht ein erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen von Bleomycin.
• Vincaalkaloide (eine Gruppe von Arzneimitteln, die für bestimmte Formen von Krebs angewendet werden, z.B. Vincristin, Vinblastin); Durchblutungsstörungen können in den Extremitäten des Körpers auftreten (Finger, Zehen, Nase). In sehr schweren Fällen können diese Teile absterben (Nekrose).
• Lebendimpfstoffe; schwere und tödliche Infektionen können auftreten.
• Digoxin (ein Mittel, das gegen Herzerkrankungen angewendet wird); es besteht das Risiko einer verminderten Wirkung von Digoxin.
• Phenytoin (Mittel, das gegen Epilepsie angewendet wird); es besteht das Risiko einer verminderten Wirkung von Phenytoin.
• Strahlentherapie; das Risiko von Nebenwirkungen auf die Lungen und/oder die Haut ist erhöht.
• Sauerstoff; Sie haben ein größeres Risiko einer Lungentoxizität, wenn Sie während einer Narkose Sauerstoff erhalten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Die Anwendung von Bleomycin während der Schwangerschaft muss vermieden werden, besonders in den ersten drei Monaten.

Es gibt nicht genügend Informationen über die Anwendung dieses Arzneimittels während der menschlichen Schwangerschaft, um seine mögliche Toxizität zu bestimmen. In Tierversuchen erwies sich dieses Arzneimittel als schädlich. Während der Anwendung von Bleomycin und für 3 Monate danach, müssen sowohl Männer als auch Frauen Maßnahmen zur Verhinderung einer Schwangerschaft treffen.

Wenn eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Bleomycin eintritt, wird eine genetische Beratung empfohlen. Männer, die in der Zukunft Kinder zeugen wollen, sollten vor Beginn der Behandlung mit Bleomycin bezüglich der Einfrierung von Samenzellen Rat suchen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Die Anwendung von Bleomycin Pharmachemie kann manchmal Übelkeit, Erbrechen und Müdigkeit hervorrufen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Sollten Sie von diesen Nebenwirkungen beeinträchtigt werden, dürfen sie kein Fahrzeug lenken und/oder keine Maschinen bedienen, die Ihre Aufmerksamkeit erfordern.

Diese Arzneimittel wird immer nach Absprache mit Ihrem Arzt angewendet. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie feststellen, dass die Wirkung von Bleomycin Pharmachemie zu stark oder zu schwach ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.

Die übliche Dosis beträgt

Die (Gesamt-)Dosis ist von der Indikation, Alter, Nierenfunktion und der Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs abhängig. Dies kann z.B. 1 oder 2 Injektionen pro Woche ergeben. Ihr Arzt wird die Dosis von Bleomycin, die Dauer der Behandlung und die Anzahl der Behandlungen festlegen. Diese können für jeden Patient variieren.

Es besteht ein Risiko von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen, besonders bei Lymphompatienten, welche unmittelbar oder einige Zeit nach der Anwendung auftreten kann. Aus diesem Grund gibt Ihr Arzt Ihnen eine Test-Dosis und wird Sie für 4 Wochen beobachten, bevor Die Bleomycin-Therapie zum ersten Mal gestartet wird.

Ihr Arzt wird Ihnen Bleomycin in die Venen oder Arterien, durch die Haut, innerhalb des Raumes um die Lungen (intra-pleural) oder in die Muskeln, mittels einer Injektion oder mit Hilfe einer Infusion verabreichen

Wenn Sie größere Mengen von Bleomycin Pharmachemie erhalten haben, als Sie sollten

Beschwerden, die auftreten können, wenn Sie zu viel Bleomycin Pharmachemie erhalten haben, sind: Blutdruckabfall, Fieber, erhöhte Herzrate und Schock. Wenn Sie eine Überdosierung vermuten, sollten Sie Ihren Arzt sofort warnen.

Die Anwendung des Arzneimittels muss sofort beendet werden.

Wenn Sie Bleomycin Pharmachemie nicht erhalten haben, obwohl dies der Fall hätte sein sollen

Wenn eine Injektion vergessen wurde, sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt, um zu klären, wie die vergessene Dosis aufgeholt werden kann.

Wenn Sie die Anwendung von Bleomycin Pharmachemie abbrechen

Wenn Sie, ohne Beratung eines Arztes, plötzlich mit der Anwendung von Bleomycin Pharmachemie aufhören, können die Symptome, die vor Beginn der Behandlung existierten, wiederkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen können wie folgt eingeteilt werden. Sehr häufig: (betreffen mehr als 1 von 10 Patienten).

Häufige: (betreffen mehr als 1 von 100 Patienten, aber weniger als 1 von 10 Patienten). Gelegentlich: (betreffen mehr als 1 von 1.000 Patienten, aber weniger als 1 von 100 Patienten). Selten: (betreffen mehr als 1 von 10.000 Patienten, aber weniger als 1 von 1.000 Patienten). Sehr selten: (betreffen weniger als 1 von 10.000 Patienten)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen können – neben anderen – auftreten:

Infektionen

Sehr selten

Absterben des Gewebes in den Fingerspitzen (Gangrän)

Neoplasmen

Nicht bekannt

Tumorschmerzen

Blut

Gelegentlich

Veränderungen im Blut können an unerwarteten Blutungen und/oder Blutergüßen erkannt werden (leichte Knochenmarksuppression, Thrombopenie). Dies verschwindet nach der Beendigung der Behandlung wieder.

Selten

Schwere Erkrankung der Nieren und des Blutes (sogenanntes hämolytisch-urämisches Syndrom)

Immunsystem

Häufig

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen/spzifische Bleomycin-bezogene Reaktionen (idiosynkratische Reaktionen). Diese Reaktionen können unmittelbar auftreten oder nach einer Zeitverzögerung von ein paar Stunden nach der ersten oder der zweiten Dosis.

Nervensystem

Selten

Versagen der Blutzufuhr ins Gehirn.

Nicht bekannt

Sie können ein Kitzeln, Jucken oder Kribbeln ohne Ursache (Parästhesie) bemerken, ein abnormer Anstieg der Empfindlichkeit auf Sinnesreize (Hyperästhesie), eine Entzündung der kleinen und mittelgroßen Arterien im Gehirn (zerebrale Arteritis).

Herz

Selten

Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Erkrankung der Blutgefäße im Herzen, Entzündung der die Lunge umgebenden Membran (Pleura) und der sackartigen Membran, die das Herz umgibt (Pericard).

Blutgefässe

Selten

Gefäßverletzungen, z.B. im Herzen oder im Gehirn, niedriger Blutdruck.

Nicht bekannt

Niedriger Blutdruck, Entzündung der Blutgefäße (Thrombophlebitis), Verschluß eines Blutgefäßes, eingeschränkte Blutversorgung der Finger, Zehen, Nasenspitze (Raynaud Phänomen).

Atemwege

Sehr häufig

Lungentoxizität, Lungenfibrose, (interstitielle) Lungenentzündung (Pneumonie). Ungefähr 10 % der Patienten entwickeln eine Lungenentzündung. Das kann eine dauernde Schädigung der Lungen verursachen und kann tödlich sein. Suchen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich auf, wenn Sie an Husten und/oder Kurzatmigkeit leiden (siehe auch Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von

Bleomycin Pharmachemie ist erforderlich, wenn“)

Magen-Darm-Trakt

Sehr häufig

Entzündung oder Geschwürbildung der Schleimhäute (Schleimhautläsionen, Mucositis), Entzündung der Mundschleimhäute (Stomatitis), Darmgeschwüre, Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Gewichtsabnahme.

Entzündung oder Geschwürbildung der Schleimhäute kann sich bei einer Kombination mit Bestrahlung oder anderen Medikamenten, die die Schleimhäute schädigen, verschlimmern.

Eine Entzündung der Mundschleimhaut verläuft selten schwer und verschwindet gewöhnlich nach Beendigung der Therapie.

Haut

Sehr häufig

Örtlich begrenzte, dunkle Haut (Überpigmentierung), Jucken, Verdickung und Verhärtung der Haut (Hyperkaratose), Rötung der Haut, Hautausschlag, Streifenbildung, Blasenbildung, Nagelveränderungen/-verfärbung, Empfindlichkeit und Anschwellen der Fingerspitzen,Anschwellen der Haut, Haarausfall, Sklerodermie (bindegewebige Verhärtung umschriebener Hautareale).

Die meisten Nebenwirkungen (Verdickung und Verhärtung der Haut (Hyperkaratose), Rötung der Haut, Hautausschlag, Streifenbildung, Blasenbildung, Nagelveränderungen/-verfärbung, Empfindlichkeit und Anschwellen der Fingerspitzen,Anschwellen der Haut, Haarausfall) sind selten schwerwiegend und verschwinden gewöhnlich nach Beendigung der Therapie .

Muskeln und Knochen

Nicht bekannt

Schmerzen in Muskeln und Gliedern.

Geschlechtsorgane

Während und kurz nach der Chemotherapie mit Bleomycin können abnormale Samenzellen (aneuploide Spermien) auftreten.

Andere

Häufig

Fieber (2 bis 6 Stunden nach der ersten Injektion), Schmerzen im Tumorbereich, Schmerzen an der Injektionsstelle, akute Reaktionen mit Fieber und Herz-Kreislauf-Kollaps.

Selten

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Bleomycin innerhalb des die Lunge umgebenden Raumes (intra-pleurale Anwendung) wurde über Todesfälle berichtet.

Bei Dosen, die höher sind als die Empfohlenen wurden plötzliche Reaktionen mit erhöhten Temperaturen und schwerwiegende Nebenwirkungen, die Herz und Atmung betreffen, berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheke. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf..

Vor dem Öffnen:

Im Kühlschrank lagern (bei 2 – 8 °C)

Nach der Herstellung/Verdünnung muss die Lösung sofort angewendet werden. Wenn dies nicht möglich ist, muss die Lösung in der Durchstechflasche im Kühlschrank (bei 2 – 8°C) für maximal 10 Tage oder bei Raumtemperatur (15 -25°C) für maximal 24 Stunden gelagert werden.

Sie dürfen Bleomycin Pharmachemie nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis:“ oder „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen Bleomycin Pharmachemie nicht anwenden, wenn Sie irgendwelche sichtbaren Anzeichen einer Schädigung des Produktes oder der Durchstechflasche, wie eine abweichende Farbe des Pulverkuchens, Beschädigungen der Durchstechflasche, des Verschlusses oder der Kappe bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Bleomycin Pharmachemie enthält

• Der Wirkstoff ist Bleomycin (als Bleomycinsulfat). Eine 10 ml Durchstechflasche enthält 15.000 I.E. = 15 U (USP) Bleomycin (als Bleomycinsulfat).
• Es gibt keine sonstigen Bestandteile.

Wie Bleomycin Pharmachemie aussieht und Inhalt der Packung

Das Pulver für eine Injektionslösung ist in Injektionsflaschen aus Glas zu je 10 ml verpackt; abgepackt zu je 1 oder 10 Flaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Hersteller

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Vertrieb

Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 3

1140 Wien

Tel: +43 1 97 007

Z. Nr.: 1-28433

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Bleomycin Pharmachemie 15.000 I.E. Pulver zur Herstellung einer
	Injektionslösung
Belgien	BLEOMYCINE TEVA 15U poeder voor oplossing voor injectie
Bulgarien	Bleomycine Teva 15U, прах за инжекционен разтвор
Tschechische Republik	Bleomycin-Teva 15U, prášek pro přípravu injekčního roztoku
Dänemark	Bleomycin “Teva”
Estland	Bleomycin Teva
Frankreich	Bleomycine TEVA 15 000 UI, poudre pour solution injectable
Deutschland	Bleomycin-TEVA 15.000 IE Pulver zur Herstellung einer
	Injektionslösung
Italien	Bleomicina TEVA, 15 U polvere per soluzione iniettabile
Lettland	Bleomycin Teva
Litauen	Bleomycin Teva
Luxemburg	BLEOMYCINE TEVA 15U poudre pour solution injectable
Niederlande	Bleomycine 15 U (USP), poeder voor oplossing voor injectie
Polen	Bleomycin Teva
Portugal	Bleomicina Teva
Slowenien	Bleomicin Teva 15 U (USP), prašek za raztopino za injiciranje

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2012.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Art der Anwendung

Intramuskuläre und subkutane Injektion: lösen Sie die benötigte Dosis in einem Maximum von 5 ml eines entsprechenden Verdünnungsmittels auf, wie z.B. 0,9 % Natriumchlorid. Wenn Schmerzen an der Injektionsstelle auftreten, kann ein für die Injektion geeignetes Lokalanästhetikum (1 % Lidocainlösung) zur Lösung hinzugefügt werden.

Intravenöse Verabreichung: lösen Sie die benötigte Dosis in 5 – 1.000 ml 0,9 %-igen Natriumchlorid Lösung auf und injizieren Sie langsam oder fügen Sie es einer laufenden Infusion zu.

Intraarterielle Verabreichung: eine langsame Infusion mit einer physiologischen Kochsalzlösung wird angewendet.

Intrapleurale Injektion: lösen Sie 60 x 103 I.E. in 100 ml 0,9 %-igen Natriumchlorid Lösung auf.

Lokale/intratumorale Injektionen: Bleomycin wird in einer 0,9 %-igen Natriumchlorid Lösung bis zu Konzentrationen von 1 – 3 x 103 I.E./ml der Lösung aufgelöst.

Sichere Handhabung

Die übliche Vorsicht bei der Herstellung und Verabreichung von Zytostatika ist erforderlich. Für die Handhabung der Beseitigung und für Sicherheitsinformationen müssen die Richtlinien hinsichtlich der sicheren Handhabung anti-neoplastischer Arzneimittel befolgt werden. Speziell ausgebildetes Personal muss die Herstellung übernehmen. Schwangere Frauen müssen gewarnt werden um das Arbeiten mit zytotoxischen Stoffen zu vermeiden. Die Herstellung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Dies sollte in einem festgelegten Bereich durchgeführt werden. In diesem Bereich ist es verboten zu rauchen, zu essen oder zu trinken.