Bosentan Sandoz 62,5 mg Filmtabletten

Abbildung Bosentan Sandoz 62,5 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Bosentan
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Sandoz GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 17.05.2016
ATC Code C02KX01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Antihypertensiva

Zulassungsinhaber

Sandoz GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Bosentan Sandoz Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Bosentan, der das nat√ľrlich vorkommende Hormon namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgef√§√üe bewirkt, blockiert. Somit sorgt Bosentan Sandoz f√ľr eine Erweiterung der Blutgef√§√üe und z√§hlt zu der Arzneimittelklasse der ‚ÄúEndothelin-Rezeptor-Antagonisten‚ÄĚ.

Bosentan Sandoz wird angewendet zur Behandlung

  • der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH). PAH ist eine Erkrankung mit starker Verengung der Blutgef√§√üe in der Lunge (Lungenarterien), wodurch es zu einem erh√∂hten Blutdruck in den Gef√§√üen kommt, die das Blut vom Herzen in die Lunge transportieren. Dieser Druck verringert die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch k√∂rperliche Aktivit√§t erschwert wird. Bosentan Sandoz erweitert die Lungenarterien und erleichtert es dem Herzen, das Blut in die Lunge zu pumpen. Dadurch sinkt der Blutdruck und die Symptome bessern sich.
    Bosentan Sandoz wird zur Behandlung von Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH) in der funktionellen Klasse III zur Verbesserung der k√∂rperlichen Leistungsf√§higkeit (F√§higkeit zur Aus√ľbung k√∂rperlicher Aktivit√§ten) und der Symptomatik angewendet. Die ‚ÄěKlasse‚Äú bezieht sich auf den Schweregrad der Erkrankung. ‚ÄěKlasse III‚Äú bedeutet eine deutliche Einschr√§nkung der k√∂rperlichen Aktivit√§t. Gewisse Verbesserungen zeigten sich auch bei Patienten mit PAH der Klasse II. ‚ÄěKlasse II‚Äú bedeutet eine leichte Einschr√§nkung der k√∂rperlichen Aktivit√§t. Die PAH, bei der Bosentan Sandoz angewendet wird, kann:
    • prim√§r sein (unbekannter oder famili√§rer Ursache)
    • als Folge von Sklerodermie (auch systemische Sklerose genannt, einer Krankheit mit abnormem Wachstum des Bindegewebes, das die Haut und andere Organe st√ľtzt) auftreten;
    • durch kongenitale (angeborene) Herzfehler mit Shunts (abnormen Durchg√§ngen) auftreten, die einen abnormen Fluss von Blut durch Herz und Lunge verursachen.
  • von digitalen Ulzerationen (wunden Stellen an Fingern und Zehen) bei erwachsenen Patienten mit systemischer Sklerose. Bosentan Sandoz vermindert die Anzahl neu auftretender Geschw√ľre an Fingern oder Zehen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Bosentan Sandoz darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Bosentan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie eine Leberfunktionsst√∂rung haben (fragen Sie Ihren Arzt)
  • wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden k√∂nnten, weil Sie keine wirksame und sichere Verh√ľtungsmethode benutzen. Lesen Sie bitte die Informationen unter ‚ÄěVerh√ľtungsmittel‚Äú sowie ‚ÄěEinnahme von Bosentan Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú.
  • wenn Sie mit Cyclosporin A behandelt werden (ein Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder zur Behandlung der Schuppenflechte angewendet wird)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bosentan Sandoz einnehmen.

Untersuchungen, die Ihr Arzt vor der Behandlung durchf√ľhren wird

  • Blutuntersuchungen zur √úberpr√ľfung Ihrer Leberfunktion
  • Blutuntersuchungen zur Feststellung einer An√§mie (niedriger H√§moglobinwert)
  • Schwangerschaftstest, wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind

Bei einigen Patienten, die Bosentan Sandoz einnehmen, wurden veränderte Leberfunktionswerte und Anämie (niedrige Hämoglobinwerte) festgestellt.

Untersuchungen, die Ihr Arzt w√§hrend der Behandlung durchf√ľhren wird

W√§hrend der Behandlung mit Bosentan Sandoz wird Ihr Arzt regelm√§√üige Blutuntersuchungen vornehmen. Dabei wird √ľberpr√ľft, ob Ver√§nderungen Ihrer Leberfunktion und des H√§moglobinwerts aufgetreten sind.

Bitte ziehen Sie bei allen Untersuchungen Ihre Patientenkarte mit Warnhinweisen (in Ihrer Packung von Bosentan Sandoz-Filmtabletten) hinzu. Es ist wichtig, dass diese Blutuntersuchungen regelm√§√üig durchgef√ľhrt werden, solange Sie Bosentan Sandoz einnehmen. Wir empfehlen Ihnen, das Datum der letzten Untersuchung und Ihrer n√§chsten Untersuchung (fragen Sie Ihren Arzt nach dem Datum) in die Patientenkarte mit Warnhinweisen einzutragen. Das hilft Ihnen, sich an die √§lligkeit der n√§chsten Untersuchung zu erinnern.

Blutuntersuchungen zur Leberfunktion

Diese werden jeden Monat w√§hrend der Behandlung mit Bosentan Sandoz durchgef√ľhrt. Nach einer Dosiserh√∂hung wird ein zus√§tzlicher Test nach 2 Wochen durchgef√ľhrt.

Blutuntersuchungen auf Anämie

Diese Untersuchungen werden w√§hrend der ersten 4 Behandlungsmonate jeden Monat durchgef√ľhrt, danach alle 3 Monate, da Patienten, die Bosentan Sandoz einnehmen, eine An√§mie bekommen k√∂nnen.

Wenn die Ergebnisse nicht im Normbereich liegen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis verringern oder die Behandlung mit Bosentan Sandoz beenden und weitere Untersuchungen durchf√ľhren, um der Ursache nachzugehen.

Kinder und Jugendliche

Bosentan Sandoz wird bei p√§diatrischen Patienten mit systemischer Sklerose und anhaltenden digitalen Ulzerationen nicht empfohlen. Au√üerdem darf Bosentan Sandoz bei Kindern mit pulmonal arterieller Hypertonie und einem K√∂rpergewicht unter 31 kg nicht angewendet werden. Bitte siehe auch Abschnitt 3. ‚ÄěWie ist Bosentan Sandoz einzunehmen‚Äú.

Einnahme von Bosentan Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht rezeptpflichtige Arzneimittel handelt. Sagen Sie Ihrem Arzt vor allem, wenn Sie Folgendes einnehmen:

  • Cyclosporin A (ein Arzneimittel, das nach Transplantationen oder zur Behandlung der Schuppenflechte angewendet wird). Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit Bosentan Sandoz angewendet werden.
  • Sirolimus oder Tacrolimus (angewendet nach Transplantationen), da die gleichzeitige Anwendung mit Bosentan Sandoz nicht empfehlenswert ist.
  • Glibenclamid (f√ľr Diabetes), Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose), Fluconazol und Ketoconazol (beide zur Behandlung von Pilzinfektionen) sowie Nevirapin (bei HIV-Infektion), da die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Bosentan Sandoz nicht empfehlenswert ist.
  • andere Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, da bei gleichzeitiger Anwendung mit Bosentan Sandoz eine angemessene √úberwachung der Therapie erforderlich werden kann.
  • hormonale Verh√ľtungsmittel, da sie als alleinige Verh√ľtungsmethode nicht wirksam sind, wenn Sie Bosentan Sandoz einnehmen. In Ihrer Packung mit Bosentan Welding SandozFilmtabletten finden Sie eine Patientenkarte mit Warnhinweisen. Lesen Sie diese sorgf√§ltig. Ihr behandelnder Arzt und/oder Gyn√§kologe wird die f√ľr Sie geeignete Verh√ľtungsmethode festlegen.
  • andere Medikamente zur Behandlung pulmonaler Hypertonie: Sildenafil und Tadalafil;
  • Warfarin (ein Blutverd√ľnnungsmittel);
  • Simvastatin (zur Behandlung erh√∂hter Cholesterinwerte).

Einnahme von Bosentan Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bosentan Sandoz kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Frauen im gebärfähigen Alter

Nehmen Sie Bosentan Sandoz NICHT ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Schwangerschaftstests

Bosentan Sandoz kann das Ungeborene schädigen, wenn Sie vor Beginn oder während der Behandlung schwanger werden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr Arzt

Sie auffordern, vor Beginn der Einnahme von Bosentan Sandoz und regelm√§√üig w√§hrend der Behandlung Schwangerschaftstests durchzuf√ľhren.

Verh√ľtungsmittel

Wenn Sie schwanger werden k√∂nnen, wenden Sie eine sichere Verh√ľtungsmethode (Empf√§ngnisverh√ľtung) an, w√§hrend Sie Bosentan Sandoz einnehmen. Ihr behandelnder Arzt oder Gyn√§kologe wird Sie √ľber wirksame und sichere Verh√ľtungsmethoden w√§hrend der Behandlung mit Bosentan Sandoz beraten. Da Bosentan Sandoz hormonale Verh√ľtungsmittel (z. B. orale Verh√ľtungsmittel, Hormonspritzen, Implantate oder Verh√ľtungspflaster) wirkungslos machen kann, sind diese zur Schwangerschaftsverh√ľtung alleine nicht zuverl√§ssig. Deshalb m√ľssen Sie, wenn Sie hormonale Verh√ľtungsmittel anwenden, zus√§tzlich eine Barriere-Methode verwenden (z. B. ein Kondom f√ľr die Frau, Diaphragma oder einen Verh√ľtungs-Schwamm oder Ihr Partner muss ein Kondom benutzen). In Ihrer Packung mit Bosentan Sandoz-Filmtabletten finden Sie eine Patientenkarte mit Warnhinweisen f√ľr Patienten. √ľllen Sie diese Karte aus und nehmen Sie diese zu Ihrem n√§chsten Arztbesuch mit, so dass Ihr behandelnder Arzt oder Gyn√§kologe beurteilen kann, ob Sie zus√§tzliche oder andere zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethoden ben√∂tigen. Monatliche Schwangerschaftstests werden w√§hrend der Einnahme von Bosentan Sandoz empfohlen, wenn Sie im geb√§rf√§higen Alter sind.

Teilen Sie Ihrem Arzt unverz√ľglich mit, wenn Sie w√§hrend der Behandlung mit Bosentan Sandoz schwanger geworden sind oder in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt unverz√ľglich mit, wenn Sie stillen. Ihnen wird geraten, vor der Einnahme von Bosentan Sandoz abzustillen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff von Bosentan Sandoz in die Muttermilch √ľbertritt.

Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie ein Mann sind und Bosentan Sandoz einnehmen, ist es möglich, dass dieses Arzneimittel Ihre Spermienzahl senkt. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Ihre ähigkeit ein Kind zu zeugen dadurch beeinflusst wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen oder Bedenken zu diesem Thema haben.

Verkehrst√ľchtigkeit und √§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Bosentan Sandoz kann Hypotonie (Abfall des Blutdrucks) mit Symptomen wie Benommenheit, Beeintr√§chtigung des Sehverm√∂gens oder kurz andauernder Bewusstlosigkeit (Synkope) verursachen, die Ihre Verkehrst√ľchtigkeit und Ihre √§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigen kann. Wenn Sie sich daher w√§hrend der Einnahme von Bosentan Sandoz benommen f√ľhlen oder den Eindruck haben, verschwommen zu sehen, d√ľrfen Sie kein Fahrzeug f√ľhren oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung darf nur durch einen Arzt eingeleitet und √ľberwacht werden, der in der Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie oder der systemischen Sklerose erfahren ist.

Empfohlene Dosierung

Erwachsene

In den ersten 4 Wochen wird die Behandlung von Erwachsenen normalerweise mit 62,5 mg zweimal t√§glich (morgens und abends) eingeleitet. Abh√§ngig davon, wie Sie auf die Behandlung mit Bosentan Sandoz ansprechen, wird Ihnen Ihr Arzt danach f√ľr gew√∂hnlich zweimal t√§glich eine Filmtablette mit 125 mg verordnen.

Kinder und Jugendliche

Die Dosierungsempfehlung bei Kindern gilt nur f√ľr PAH. Bei Kindern im Alter von 1 Jahr oder √§lter wird die Behandlung mit Bosentan Sandoz normalerweise mit 2 mg pro kg K√∂rpergewicht zweimal t√§glich (morgens und abends) eingeleitet. Bei Kindern mit einem K√∂rpergewicht unter 31 kg sind jedoch manche Bosentan-Dosierungen nicht m√∂glich. √ľr solche Patienten wird eine Bosentan-Tablette mit einer niedrigeren St√§rke ben√∂tigt. Ihr Arzt wird Sie √ľber die Dosierung informieren.

Bitte beachten Sie, dass Bosentan auch als 32 mg Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen verf√ľgbar ist, die eine korrekte Dosierung f√ľr Kinder und Patienten mit geringem K√∂rpergewicht oder Schluckschwierigkeiten bei der Einnahme von Filmtabletten vereinfacht.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bosentan Sandoz zu stark oder zu schwach ist, um zu klären, ob Ihre Dosis geändert werden muss.

Wie ist Bosentan Sandoz einzunehmen

Die Filmtabletten sind morgens und abends mit etwas Wasser einzunehmen. Die Filmtabletten können mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Bosentan Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr Filmtabletten eingenommen haben als verordnet, suchen Sie unverz√ľglich Ihren Arzt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Bosentan Sandoz vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Bosentan Sandoz vergessen haben, nehmen Sie eine Dosis ein, sobald Sie daran denken, und nehmen Sie danach das Arzneimittel wieder zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bosentan Sandoz abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Bosentan Sandoz abrupt beenden, k√∂nnen sich Ihre Symptome verschlimmern. Setzen Sie das Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes ab. Der Arzt wird Ihnen gegebenenfalls raten, die Dosis zun√§chst √ľber einige Tage zu reduzieren, bevor Sie Bosentan Sandoz ganz absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Bosentan Sandoz sind:

  • ver√§nderte Leberfunktion, die bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten kann
  • An√§mie (verminderte Anzahl roter Blutzellen), die bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten kann. Eine An√§mie kann gelegentlich eine Bluttransfusion erfordern.

Ihre Leber- und Blutwerte werden w√§hrend der Behandlung mit Bosentan Sandoz √ľberwacht (siehe Abschnitt 2.). Es ist wichtig, dass Sie diese Tests, wie von Ihrem Arzt verordnet, durchf√ľhren lassen.

Anzeichen daf√ľr, dass Ihre Leber m√∂glicherweise nicht richtig arbeitet sind z. B.

  • √úbelkeit (Brechreiz)
  • Erbrechen
  • Fieber (erh√∂hte Temperatur)
  • Magenschmerzen (Bauchbeschwerden)
  • Gelbsucht (Gelbt√∂nung der Haut oder des Wei√ü der Augen)
  • Dunkelf√§rbung des Urins
  • Hautjucken
  • Lethargie oder Fatigue (ungew√∂hnliche M√ľdigkeit oder Ersch√∂pfung)
  • grippeartige Beschwerden (Gelenk- und Muskelschmerzen mit Fieber)

Wenn Sie eines dieser Anzeichen feststellen, informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

  • Kopfschmerzen
  • √Ėdeme (Schwellungen der Beine und Fu√ügelenke oder andere Zeichen einer Fl√ľssigkeitsansammlung)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • ger√∂tetes Aussehen oder R√∂tung der Haut
  • √úberempfindlichkeitsreaktionen (einschlie√ülich entz√ľndliche Hautreaktionen, Juckreiz und Hautausschlag)
  • gastro√∂sophageale Refluxkrankheit (saurer Reflux)
  • Durchfall
  • Synkope (Ohnmacht)
  • Palpitationen (schneller oder unregelm√§√üiger Herzschlag)
  • niedriger Blutdruck
  • verstopfte Nase (nasale Kongestion)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Thrombozytopenie (erniedrigte Blutpl√§ttchenzahl)
  • Neutropenie/Leukopenie (verminderte Anzahl wei√üer Blutzellen)
  • erh√∂hte Ergebnisse bei Leberfunktionstests mit Hepatitis (Entz√ľndung der Leber) einschlie√ülich m√∂glicher Verschlechterung einer zugrunde liegenden Hepatitis und/oder Gelbsucht (Gelbf√§rbung der Haut oder des Wei√ü der Augen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Anaphylaxie (generalisierte allergische Reaktion), Angio√∂dem (Schwellung, √ľblicherweise im Bereich der Augen, Lippen, Zunge oder des Rachen)
  • Zirrhose (Narbenbildung) der Leber, Leberversagen (schwerwiegende St√∂rung der Leberfunktion)

Verschwommenes Sehen wurde ebenfalls mit nicht bekannter H√§ufigkeit berichtet (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar).

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die Nebenwirkungen, die bei mit Bosentan Sandoz behandelten Kindern berichtet wurden, sind die gleichen wie bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √Ėsterreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Bosentan Sandoz enthält

  • Bosentan Sandoz 62,5 mg Filmtabletten: Der Wirkstoff ist Bosentan (als Monohydrat). Jede Filmtablette enth√§lt 62,5 mg Bosentan (entsprechend 64,541 mg Bosentan Monohydrat).

‚ąíBosentanSandoz125mgFilmtabletten:DerWirkstoffistBosentan(als Monohydrat).JedeFilmtabletteenth√§lt125mgBosentan(entsprechend129,082mg BosentanMonohydrat).

  • Die sonstigen Bestandteile im Teblettenkern sind: Maisst√§rke, vorverkleisterte Maisst√§rke, Carboxymethylst√§rke-Natrium (Typ A), Povidon K 30, Poloxamer 188, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid, Glyceroldibehenat und Magnesiumstearat.
  • Der Film√ľberzug enth√§lt Opadry Orange 21K23007 (bestehend aus Hypromellose, Titandioxid (E 171), Ethylcellulose, Triacetin, Talkum, gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172)

Wie Bosentan Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Bosentan Sandoz 62,5 mg Filmtabletten sind hellorange, runde, bikonvexe Filmtabletten mit 6 mm Durchmesser.

BosentanSandoz125mgFilmtablettensindhellorange,ovale,bikonvexeFilmtabletten von11x5mm.

PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen mit 14 Filmtabletten.

Die Umkartons enthalten 14, 56 oder 112 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, √Ėsterreich

Hersteller:

GE Pharmaceuticals Ltd., 2140 Botevgrad, Bulgarien

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Bosentan Sandoz 62.5 mg / 125 mg, filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Bulgarien: Bosentan SDZ 62,5 mg / 125 mg –§–ł–Ľ–ľ–ł—Ä–į–Ĺ–į —ā–į–Ī–Ľ–Ķ—ā–ļ–į Deutschland: Bosentan HEXAL 62,5 mg / 125 mg, Filmtabletten

Finnland: Bosentan Sandoz 62,5 mg / 125 mg, tabletti, kalvopäällysteinen Frankreich: BOSENTAN SANDOZ 62,5 mg / 125 mg, comprimé pelliculé Italien: Bosentan Sandoz

Lettland: Bosentan Sandoz 62,5 mg / 125 mg, apvalkotńĀs tabletes Niederlande: Bosentan Sandoz 62,5 mg / 125 mg, filmomhulde tabletten Norwegen: Bosentan Sandoz 62,5 mg / 125 mg, tablett, filmdrasjert Polen: Bosentan Sandoz GmbH 62,5 mg / 125 mg tabletki powlekane Portugal: Bosentan Sandoz

Rumänien: Bosentan Sandoz 62,5 mg / 125 mg, comprimate filmate Schweden: Bosentan Sandoz 62,5 mg / 125 mg, filmdragerad tablett Slowakei: Bosentan Sandoz 62,5 mg / 125 mg

Spanien: Bosentan Sandoz Farmaceutica 62,5 mg / 125 mg, comprimidos recubiertos con película

Tschechische

Republik: Bosentan Ebewe 62,5 mg / 125 mg, potahované tablety

Bosentan Sandoz 62,5 mg - Filmtabletten, Z.Nr.: 136844

BosentanSandoz125mg-Filmtabletten,Z.Nr.:136845

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im J√§nner 2018.

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Wirkstoff(e) Bosentan
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Sandoz GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 17.05.2016
ATC Code C02KX01
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden