Tracleer 32 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Abbildung Tracleer 32 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Wirkstoff(e) Bosentan
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Janssen-Cilag International N.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 14.05.2002
ATC Code C02KX01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Antihypertensiva

Zulassungsinhaber

Janssen-Cilag International N.V.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Tracleer 125 mg Filmtabletten Bosentan Janssen-Cilag International N.V.
Bosentan Welding 125 mg Filmtabletten Bosentan Welding GmbH
Bosentan Sandoz 62,5 mg Filmtabletten Bosentan Sandoz GmbH
Bosentan Reddy 62,5 mg Filmtabletten Bosentan Reddy Holding GmbH
Bosentan Welding 62,5 mg Filmtabletten Bosentan Welding GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Tracleer Tabletten enthalten den Wirkstoff Bosentan, der das nat√ľrlich vorkommende Hormon namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgef√§√üe bewirkt, blockiert. Somit sorgt Tracleer f√ľr eine Erweiterung der Blutgef√§√üe und z√§hlt zu der Arzneimittelklasse der ‚ÄěEndothelin-Rezeptor- Antagonisten‚ÄĚ.

Tracleer wird angewendet zur Behandlung von:

pulmonal arterieller Hypertonie (PAH). PAH ist eine Erkrankung mit starker Verengung der Blutgefäße in der Lunge (Lungenarterien), wodurch es zu einem erhöhten Blutdruck in den Gefäßen kommt, die das Blut vom Herzen in die Lunge transportieren. Dieser Druck verringert die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird. Tracleer erweitert die Lungenarterien und erleichtert es dem Herzen, das Blut in die Lunge zu pumpen. Dadurch sinkt der Blutdruck und die Symptome bessern sich.

Tracleer wird zur Behandlung von Patienten mit PAH in der funktionellen Klasse III zur Verbesserung der k√∂rperlichen Leistungsf√§higkeit (F√§higkeit zur Aus√ľbung k√∂rperlicher Aktivit√§ten) und der Symptomatik angewendet. Die ‚ÄěKlasse‚ÄĚ bezieht sich auf den Schweregrad der Erkrankung.

‚ÄěKlasse III‚ÄĚ bedeutet eine deutliche Einschr√§nkung der k√∂rperlichen Leistungsf√§higkeit. Gewisse Verbesserungen zeigten sich auch bei Patienten mit PAH der Klasse II. ‚ÄěKlasse II‚ÄĚ bedeutet eine leichte Einschr√§nkung der k√∂rperlichen Leistungsf√§higkeit. Die PAH, bei der Tracleer angewendet wird, kann:

  • prim√§r sein (unbekannter oder famili√§rer Ursache);
  • als Folge von Sklerodermie (auch systemische Sklerose genannt, einer Krankheit mit abnormem Wachstum des Bindegewebes, das die Haut und andere Organe st√ľtzt) auftreten;
  • durch kongenitale (angeborene) Herzfehler mit Shunts (abnormes Flie√üverhalten) auftreten, die einen abnormen Fluss von Blut durch Herz und Lunge verursachen.

Digitalen Ulzerationen: (wunden Stellen an Fingern und Zehen) bei erwachsenen Patienten mit systemischer Sklerose. Tracleer vermindert die Anzahl neu auftretender Geschw√ľre an Fingern oder Zehen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Tracleer darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen√ľber Bosentan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie eine Leberfunktionsst√∂rung haben (fragen Sie bitte Ihren Arzt),
  • wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden k√∂nnten, weil Sie keine wirksame und sichere Verh√ľtungsmethode benutzen. Lesen Sie bitte die Informationen unter ‚ÄěSchwangerschaftstests‚ÄĚ und ‚ÄěVerh√ľtungsmittel‚ÄĚ sowie ‚ÄěEinnahme von Tracleer zusammen mit anderen Arzneimitteln‚ÄĚ,
  • wenn Sie mit Ciclosporin behandelt werden (ein Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder zur Behandlung der Schuppenflechte angewendet wird).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Arztuntersuchungen vor der Behandlung

Folgende Untersuchungen wird Ihr Arzt vor der Behandlung durchf√ľhren:

  • Blutuntersuchungen zur √úberpr√ľfung Ihrer Leberfunktion
  • Blutuntersuchungen zur Feststellung einer An√§mie (niedriger H√§moglobinwert)
  • Schwangerschaftstests, wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind

Bei einigen Patienten, die Tracleer einnehmen, wurden abnormale Leberfunktionstests und Anämie (niedriger Hämoglobinwert) festgestellt.

Arztuntersuchungen während der Behandlung

Bei einigen Patienten, die Tracleer einnehmen, wurden ver√§nderte Leberfunktionswerte und An√§mie (niedrige H√§moglobinwerte) festgestellt. W√§hrend der Behandlung mit Tracleer wird Ihr Arzt regelm√§√üige Blutuntersuchungen vornehmen. Dabei wird √ľberpr√ľft, ob Ver√§nderungen Ihrer Leberfunktion und des H√§moglobinwerts aufgetreten sind.

Bitte ziehen Sie bei allen Untersuchungen Ihre Patientenkarte mit Warnhinweisen (in Ihrer Packung von Tracleer-Tabletten) hinzu. Es ist wichtig, dass diese Blutuntersuchungen regelm√§√üig durchgef√ľhrt werden, solange Sie Tracleer einnehmen. Wir empfehlen Ihnen, das Datum der letzten Untersuchung und Ihrer n√§chsten Untersuchung (fragen Sie Ihren Arzt nach dem Datum) in die Patientenkarte mit Warnhinweisen einzutragen. Das hilft Ihnen, sich an die F√§lligkeit der n√§chsten Untersuchung zu erinnern.

Blutuntersuchungen zur Leberfunktion

Diese werden jeden Monat w√§hrend der Behandlung mit Tracleer durchgef√ľhrt. Nach einer Dosiserh√∂hung wird ein zus√§tzlicher Test nach 2 Wochen durchgef√ľhrt.

Blutuntersuchungen auf Anämie

Diese Untersuchungen werden w√§hrend der ersten 4 Monate jeden Monat durchgef√ľhrt, danach alle 3 Monate, da Patienten, die Tracleer einnehmen, eine An√§mie bekommen k√∂nnen.

Wenn die Ergebnisse nicht im Normbereich liegen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis verringern oder die Behandlung mit Tracleer beenden und weitere Untersuchungen durchf√ľhren, um der Ursache nachzugehen.

Kinder und Jugendliche

Tracleer wird bei p√§diatrischen Patienten mit systemischer Sklerose und digitalen Ulzerationen nicht empfohlen. Bitte siehe auch Abschnitt 3. ‚ÄěWie ist Tracleer einzunehmen‚ÄĚ.

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Einnahme von Tracleer zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen:

  • Ciclosporin (ein Arzneimittel, das nach Transplantationen oder zur Behandlung der Schuppenflechte angewendet wird). Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit Tracleer eingenommen werden.
  • Sirolimus oder Tacrolimus (angewendet nach Transplantationen), da die gleichzeitige Anwendung mit Tracleer nicht empfehlenswert ist.
  • Glibenclamid (f√ľr Diabetes), Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose), Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Ketoconazol (zur Behandlung des Cushing-Syndroms) oder Nevirapin (bei HIV-Infektion), da die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Tracleer nicht empfehlenswert ist.
  • Andere Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, da bei gleichzeitiger Anwendung mit Tracleer eine angemessene √úberwachung der Therapie erforderlich werden kann.
  • Hormonale Verh√ľtungsmittel, da sie als alleinige Verh√ľtungsmethode nicht wirksam sind, wenn Sie Tracleer einnehmen. In Ihrer Packung mit Tracleer-Tabletten finden Sie eine Patientenkarte mit Warnhinweisen, die Sie sorgf√§ltig lesen sollten. Ihr behandelnder Arzt und/oder Gyn√§kologe wird die f√ľr Sie geeignete Verh√ľtungsmethode festlegen.
  • Andere Medikamente zur Behandlung pulmonaler Hypertonie: Sildenafil und Tadalafil;
  • Warfarin (ein Blutverd√ľnnungsmittel);
  • Simvastatin (zur Behandlung erh√∂hter Cholesterinwerte).

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Tracleer hat keinen oder einen zu vernachl√§ssigenden Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen. Allerdings kann Tracleer Hypotonie (Abfall des Blutdrucks) mit Symptomen wie Benommenheit, Beeintr√§chtigung des Sehverm√∂gens verursachen und Ihre Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigen. Wenn Sie sich daher w√§hrend der Behandlung mit Tracleer benommen f√ľhlen oder den Eindruck haben, verschwommen zu sehen, d√ľrfen Sie kein Fahrzeug f√ľhren oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Frauen im gebärfähigen Alter

Nehmen Sie Tracleer nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Schwangerschaftstests

Tracleer kann das Ungeborene sch√§digen, wenn Sie vor Beginn oder w√§hrend der Behandlung schwanger werden. Wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind, wird Ihr behandelnder Arzt Sie bitten, vor Beginn der Einnahme von Tracleer und regelm√§√üig w√§hrend der Behandlung Schwangerschaftstests durchzuf√ľhren.

Verh√ľtungsmittel

Wenn Sie schwanger werden k√∂nnen, wenden Sie bitte eine sichere Verh√ľtungsmethode (Empf√§ngnisverh√ľtung) an, w√§hrend Sie Tracleer einnehmen. Ihr behandelnder Arzt oder Gyn√§kologe wird Sie √ľber wirksame und sichere Verh√ľtungsmethoden w√§hrend der Behandlung mit Tracleer beraten. Da Tracleer hormonale Verh√ľtungsmittel (z. B. orale Verh√ľtungsmittel, Hormonspritzen, Implantate oder Verh√ľtungspflaster) wirkungslos machen kann, sind diese zur Schwangerschaftsverh√ľtung alleine nicht zuverl√§ssig. Deshalb m√ľssen Sie, wenn Sie hormonale Verh√ľtungsmittel anwenden, zus√§tzlich eine Barriere-Methode verwenden (z. B. ein Kondom f√ľr die Frau, ein Diaphragma oder einen Verh√ľtungs-Schwamm, oder Ihr Partner muss ein Kondom benutzen). In Ihrer Packung mit Tracleer-Tabletten finden Sie eine Patientenkarte mit Warnhinweisen f√ľr Patienten. Sie sollten diese Karte ausf√ľllen und zu Ihrem n√§chsten Arztbesuch mitnehmen, sodass Ihr behandelnder Arzt oder Gyn√§kologe beurteilen kann, ob Sie zus√§tzliche oder andere zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethoden ben√∂tigen. Monatliche Schwangerschaftstests werden w√§hrend der Einnahme von Tracleer empfohlen, wenn Sie im geb√§rf√§higen Alter sind.

Teilen Sie Ihrem Arzt unverz√ľglich mit, wenn Sie w√§hrend der Behandlung mit Tracleer schwanger geworden sind oder in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen.

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Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt unverz√ľglich mit, ob Sie stillen. Ihnen wird empfohlen, vor der Einnahme von Tracleer abzustillen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff von Tracleer in die Muttermilch √ľbertritt.

Fertilität

Wenn Sie ein Mann sind und Tracleer einnehmen, ist es möglich, dass dieses Arzneimittel Ihre Spermienzahl senken kann. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Ihre Fähigkeit ein Kind zu zeugen, beeinflusst werden könnte. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen oder Bedenken zu diesem Thema haben.

Tracleer enthält Aspartam und Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt 3,7 mg Aspartam pro Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Aspartam ist eine Quelle f√ľr Phenylalanin. Es kann sch√§dlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der K√∂rper es nicht ausreichend abbauen kann.

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und √ľberwacht werden, der in der Behandlung der PAH oder der systemischen Sklerose erfahren ist. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme von Tracleer zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Tracleer kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Empfohlene Dosierung

Erwachsene

In den ersten 4 Wochen wird die Behandlung von Erwachsenen normalerweise mit 1 Tablette mit 62,5 mg zweimal täglich (morgens und abends) eingeleitet. Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung mit Tracleer ansprechen, wird Ihnen Ihr Arzt danach zweimal täglich eine Tablette mit 125 mg verordnen.

Kinder und Jugendliche

Die Dosierungsempfehlung bei Kindern gilt nur f√ľr PAH. Bei Kindern im Alter von 1 Jahr oder √§lter wird die Behandlung mit Tracleer normalerweise mit 2 mg pro kg K√∂rpergewicht zweimal t√§glich (morgens und abends) eingeleitet. Ihr Arzt wird Sie √ľber die Dosierung informieren.

Falls erforderlich kann die Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen entlang der Bruchkerben in vier gleiche Teile geteilt werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tracleer zu stark oder zu schwach ist, um zu klären, ob Ihre Dosis geändert werden muss.

Wie Tracleer einzunehmen ist

Es wird empfohlen die Tabletten morgens und abends mit etwas Wasser einzunehmen. Die Tabletten können mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind in kindergesicherten Blisterpackungen verpackt.

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Herausnehmen der Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

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Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Tracleer sind:

  • Ver√§nderte Leberfunktionswerte, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen k√∂nnen.
  • An√§mie (verminderte Anzahl roter Blutzellen), die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann. Eine An√§mie kann gelegentlich eine Bluttransfusion erfordern.

Ihre Leber- und Blutwerte werden w√§hrend der Behandlung mit Tracleer √ľberwacht (siehe Abschnitt 2). Es ist wichtig, dass Sie diese Tests wie von Ihrem Arzt verordnet durchf√ľhren lassen.

Anzeichen daf√ľr, dass Ihre Leber m√∂glicherweise nicht richtig arbeitet, sind z. B.

  • √úbelkeit (Brechreiz)
  • Erbrechen
  • Fieber (erh√∂hte Temperatur)
  • Magenschmerzen (Bauchbeschwerden)
  • Gelbsucht (Gelbt√∂nung der Haut oder der Augen)
  • Dunkelf√§rbung des Urins
  • Hautjucken
  • Lethargie oder Fatigue (ungew√∂hnliche M√ľdigkeit oder Ersch√∂pfung)
  • Grippeartige Beschwerden (Gelenk- und Muskelschmerzen mit Fieber)

Wenn Sie eines dieser Anzeichen feststellen, informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Kopfschmerzen
  • √Ėdeme (Schwellungen der Beine und Fu√ügelenke oder andere Zeichen einer Fl√ľssigkeitsansammlung)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Ger√∂tetes Aussehen oder R√∂tung der Haut
  • √úberempfindlichkeitsreaktionen (einschlie√ülich entz√ľndliche Hautreaktionen, Juckreiz und Hautausschlag)
  • Gastro√∂sophageale Refluxkrankheit (saurer Reflux)
  • Durchfall
  • Synkope (Ohnmacht)
  • Palpitationen (schneller oder unregelm√§√üiger Herzschlag)
  • Niedriger Blutdruck
  • Verstopfte Nase (nasale Kongestion)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Thrombozytopenie (erniedrigte Blutpl√§ttchenzahl)
  • Neutropenie/Leukopenie (verminderte Anzahl wei√üer Blutzellen)
  • Erh√∂hte Leberfunktionswerte mit Hepatitis (Entz√ľndung der Leber) einschlie√ülich m√∂glicher Exazerbation einer zugrunde liegenden Hepatitis und/oder Gelbsucht (Gelbf√§rbung der Haut oder der Augen)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

  • Anaphylaxie (generalisierte allergische Reaktion), Angio√∂dem (Schwellung, √ľblicherweise im Bereich der Augen, Lippen, Zunge oder Rachen)
  • Zirrhose (Narbenbildung) der Leber, Leberversagen (schwerwiegende St√∂rung der Leberfunktion)

Verschwommenes Sehen wurde ebenfalls mit nicht bekannter H√§ufigkeit berichtet (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar).

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Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die Nebenwirkungen, die bei mit Tracleer behandelten Kindern berichtet wurden, sind die gleichen wie bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú bzw. ‚ÄěEXP‚Äú angegebenen Verfalldatum, nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 25¬įC lagern.

Die verbleibenden Teile der geteilten Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen können bei Raumtemperatur aufbewahrt werden und sollten innerhalb von 7 Tagen verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Tracleer enthält

  • Der Wirkstoff ist: Bosentan 1 H2O. Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enth√§lt 32 mg Bosentan (als 1 H2O).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Wasserfreies Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Weins√§ure, Tutti-Frutti-Aroma, Aspartam (E951, bitte lesen Sie die Informationen in Abschnitt 2 unter ‚ÄěTracleer enth√§lt Aspartam und Natrium‚Äú), Acesulfam-Kalium, Magnesiumstearat.

Wie Tracleer aussieht und Inhalt der Packung

Tracleer 32 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind blassgelbe bis wei√üliche, kleeblattf√∂rmige Tabletten mit einer gekreuzten Bruchkerbe auf der einen Seite und der Aufpr√§gung ‚Äě32‚ÄĚ auf der anderen Seite.

Abzieh-Durchdr√ľck-Blister mit 14 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Die Packungen enthalten 56 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

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Hersteller

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Falls weitere Informationen √ľber das Arzneimittel gew√ľnscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/BelgienLietuva
Janssen-Cilag NVUAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.comlt@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg
& EOOII Te.I.: +359 2 489 94 00Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.comjanssen@jacbe.jnj.com
Cesk√° republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227 Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.comMagyarorsz√°g Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955 jancil@its.jnj.comNederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.comNorge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
√Ėsterreich
Janssen-Cilag A.E.B.E. TnA: +30 210 80 90 000Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1610300
Espa√ĪaPolska
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.comJanssen-Cilag Polska Sp. Z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
FrancePortugal
Janssen-Cilag Tél: 0 800 255075/+33 1550040 03 medisource@its.jnj.comJanssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
HrvatskaRom√Ęnia
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.Johnson & Johnson Rom√Ęnia SRL
Tel: +385 1 6610 700Tel: +40 21 207 1800
jjsafety@JNJCR.JNJ.com

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IrelandSlovenija
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 Janssen_safety_slo@its.jnj.com
√ćsland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. S√≠mi: +354 535 7000 janssen@vistor.isSlovensk√° republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400
ItaliaSuomi/Finland
Janssen-Cilag SpAJanssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777/+39 02 2510 1Puh/Tel: +358 207 531 300
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Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Latvij√£ Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.comUnited Kingdom (Northern Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444Ireland)

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im{MM.JJJJ}.

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel Agentur: http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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