Tracleer 62,5 mg Filmtabletten + Tracleer 125 mg Filmtabletten

Abbildung Tracleer 62,5 mg Filmtabletten + Tracleer 125 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Bosentan
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Actelion
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code C02KX01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Antihypertensiva

Zulassungsinhaber

Actelion

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Tracleer 125 mg Filmtabletten Bosentan Janssen-Cilag International N.V.
Bosentan Reddy 125 mg Filmtabletten Bosentan Reddy Holding GmbH
Tracleer 32 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Bosentan Janssen-Cilag International N.V.
Bosentan Sandoz 62,5 mg Filmtabletten Bosentan Sandoz GmbH
Bosentan Sandoz 125 mg Filmtabletten Bosentan Sandoz GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Tracleer Tabletten enthalten den Wirkstoff Bosentan, der das natĂŒrlich vorkommende Hormon namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der BlutgefĂ€sse bewirkt, blockiert. Somit sorgt Tracleer fĂŒr eine Erweiterung der BlutgefĂ€ĂŸe und zĂ€hlt zu der Arzneimittelklasse der “Endothelin- Rezeptor-Antagonisten”.

Tracleer wird angewendet zur Behandlung

  • der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH). PAH ist eine Erkrankung mit starker Verengung der BlutgefĂ€ĂŸe in der Lunge (Lungenarterien), wodurch es zu einem erhöhten Blutdruck in den GefĂ€ĂŸen kommt, die das Blut vom Herzen in die Lunge transportieren. Dieser Druck verringert die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch körperliche AktivitĂ€t erschwert wird. Tracleer erweitert die Lungenarterien und erleichtert es dem Herzen, das Blut in die Lunge zu pumpen. Dadurch sinkt der Blutdruck und die Symptome bessern sich.

Tracleer wird zur Behandlung von Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH) in der funktionellen Klasse III zur Verbesserung der körperlichen LeistungsfĂ€higkeit (FĂ€higkeit zur AusĂŒbung körperlicher AktivitĂ€ten) und der Symptomatik angewendet. Die „Klasse“ bezieht sich auf den Schweregrad der Erkrankung. „Klasse III“ bedeutet eine deutliche EinschrĂ€nkung der körperlichen AktivitĂ€t. Gewisse Verbesserungen zeigten sich auch bei Patienten mit PAH der Klasse II. „Klasse II“ bedeutet eine leichte EinschrĂ€nkung der körperlichen AktivitĂ€t. Die PAH, bei der Tracleer angewendet wird, kann:

  • primĂ€r sein (unbekannter oder familiĂ€rer Ursache);
  • als Folge von Sklerodermie (auch systemische Sklerose genannt, einer Krankheit mit abnormem Wachstum des Bindegewebes, das die Haut und andere Organe stĂŒtzt) auftreten;
  • durch kongenitale (angeborene) Herzfehler mit Shunts (abnormen DurchgĂ€ngen) auftreten, die einen abnormen Fluss von Blut durch Herz und Lunge verursachen.
  • von digitalen Ulzerationen (wunden Stellen an Fingern und Zehen) bei erwachsenen Patienten mit systemischer Sklerose. Tracleer vermindert die Anzahl neu auftretender GeschwĂŒre an Fingern oder Zehen.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Tracleer darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

  • allergisch gegenĂŒber Bosentan oder einem sonstigen Bestandteil des Arzneimittels sind (siehe Liste in Abschnitt 6)
  • eine Leberfunktionsstörung haben (fragen Sie bitte Ihren Arzt)
  • schwanger sind oder schwanger werden könnten, weil Sie keine wirksame und sichere

VerhĂŒtungsmethode benutzen. Lesen Sie bitte die Informationen unter „Schwangerschaftstests“ und „VerhĂŒtungsmittel“ sowie „Einnahme von Tracleer zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

  • mit Cyclosporin A behandelt werden (ein Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder zur Behandlung der Schuppenflechte angewendet wird)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Arztuntersuchungen vor der Behandlung

Folgende Untersuchungen wird Ihr Arzt vor der Behandlung durchfĂŒhren:

  • Blutuntersuchungen zur ÜberprĂŒfung Ihrer Leberfunktion
  • Blutuntersuchungen zur Feststellung einer AnĂ€mie (niedriger HĂ€moglobinwert)
  • Schwangerschaftstests, wenn Sie eine Frau im gebĂ€rfĂ€higen Alter sind

Arztuntersuchungen wÀhrend der Behandlung

Bei einigen Patienten, die Tracleer einnehmen, wurden verĂ€nderte Leberfunktionswerte und AnĂ€mie (niedrige HĂ€moglobinwerte) festgestellt. WĂ€hrend der Behandlung mit Tracleer wird Ihr Arzt regelmĂ€ĂŸige Blutuntersuchungen vornehmen. Dabei wird ĂŒberprĂŒft, ob VerĂ€nderungen Ihrer Leberfunktion und des HĂ€moglobinwerts aufgetreten sind.

Bitte ziehen Sie bei allen Untersuchungen Ihre Patientenkarte mit Warnhinweisen (in Ihrer Packung von Tracleer-Tabletten) hinzu. Es ist wichtig, dass diese Blutuntersuchungen regelmĂ€ĂŸig durchgefĂŒhrt werden, solange Sie Tracleer einnehmen. Wir empfehlen Ihnen, das Datum der letzten Untersuchung und Ihrer nĂ€chsten Untersuchung (fragen Sie Ihren Arzt nach dem Datum) in die Patientenkarte mit Warnhinweisen einzutragen. Das hilft Ihnen, sich an die FĂ€lligkeit der nĂ€chsten Untersuchung zu erinnern.

Blutuntersuchungen zur Leberfunktion

Diese werden jeden Monat wĂ€hrend der Behandlung mit Tracleer durchgefĂŒhrt. Nach einer Dosiserhöhung wird ein zusĂ€tzlicher Test nach 2 Wochen durchgefĂŒhrt.

Blutuntersuchungen auf AnÀmie

Diese Untersuchungen werden wĂ€hrend der ersten 4 Monate jeden Monat durchgefĂŒhrt, danach alle 3 Monate, da Patienten, die Tracleer einnehmen, eine AnĂ€mie bekommen können.

Wenn die Ergebnisse nicht im Normbereich liegen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis verringern oder die Behandlung mit Tracleer beenden und weitere Untersuchungen durchfĂŒhren, um der Ursache nachzugehen.

Kinder und Jugendliche

Tracleer wird bei pĂ€diatrischen Patienten mit systemischer Sklerose und digitalen Ulzerationen nicht empfohlen. Bitte siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist Tracleer einzunehmen“.

Einnahme von Tracleer zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Sagen Sie Ihrem Arzt vor allem, wenn Sie Folgendes nehmen:

  • Cyclosporin A (ein Arzneimittel, das nach Transplantationen oder zur Behandlung der Schuppenflechte angewendet wird). Dieses Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit Tracleer eingenommen werden.
  • Sirolimus oder Tacrolimus (angewendet nach Transplantationen), da die gleichzeitige Anwendung mit Tracleer nicht empfehlenswert ist.
  • Glibenclamid (fĂŒr Diabetes), Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose) oder Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) sowie Nevirapin (bei HIV-Infektion), da die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Tracleer nicht empfehlenswert ist.
  • andere Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, da bei gleichzeitiger Anwendung mit Tracleer eine angemessene Überwachung der Therapie erforderlich werden kann.
  • hormonale VerhĂŒtungsmittel, da sie als alleinige VerhĂŒtungsmethode nicht wirksam sind, wenn Sie Tracleer einnehmen. In Ihrer Packung mit Tracleer-Tabletten finden Sie eine Patientenkarte mit Warnhinweisen, die Sie sorgfĂ€ltig lesen sollten. Ihr behandelnder Arzt und/oder GynĂ€kologe wird die fĂŒr Sie geeignete VerhĂŒtungsmethode festlegen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Tracleer hat keine oder einen zu vernachlĂ€ssigenden Einfluss auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen. Allerdings kann Tracleer Hypotonie (Abfall des Blutdrucks) mit Symptomen wie Benommenheit oder kurz andauernder Bewusstlosigkeit (Synkope) verursachen, die Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintrĂ€chtigen kann. Wenn Sie sich daher wĂ€hrend der Behandlung mit Tracleer benommen fĂŒhlen, dĂŒrfen Sie kein Fahrzeug fĂŒhren oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Frauen im gebÀrfÀhigen Alter

Nehmen Sie Tracleer nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Schwangerschaftstests

Tracleer kann das Ungeborene schĂ€digen, wenn Sie vor Beginn oder wĂ€hrend der Behandlung schwanger werden. Wenn Sie eine Frau im gebĂ€rfĂ€higen Alter sind, wird Ihr behandelnder Arzt Sie bitten, vor Beginn der Einnahme von Tracleer und regelmĂ€ĂŸig wĂ€hrend der Behandlung Schwangerschaftstests durchzufĂŒhren.

VerhĂŒtungsmittel

Wenn Sie schwanger werden können, wenden Sie bitte eine sichere VerhĂŒtungsmethode (EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung) an, wĂ€hrend Sie Tracleer einnehmen. Ihr behandelnder Arzt oder GynĂ€kologe wird Sie ĂŒber wirksame und sichere VerhĂŒtungsmethoden wĂ€hrend der Behandlung mit Tracleer beraten. Da Tracleer hormonale VerhĂŒtungsmittel (z. B. orale VerhĂŒtungsmittel, Hormonspritzen, Implantate oder VerhĂŒtungspflaster) wirkungslos machen kann, sind diese zur SchwangerschaftsverhĂŒtung alleine nicht zuverlĂ€ssig. Deshalb mĂŒssen Sie, wenn Sie hormonale VerhĂŒtungsmittel anwenden, zusĂ€tzlich eine Barriere-Methode verwenden (z. B. ein Kondom fĂŒr die Frau, Diaphragma oder einen VerhĂŒtungs-Schwamm oder Ihr Partner muss ein Kondom benutzen). In Ihrer Packung mit Tracleer-Tabletten finden Sie eine Patientenkarte mit Warnhinweisen fĂŒr Patienten. Sie sollten diese Karte ausfĂŒllen und zu Ihrem nĂ€chsten Arztbesuch mitnehmen, so dass Ihr behandelnder Arzt oder GynĂ€kologe beurteilen kann, ob Sie zusĂ€tzliche oder andere zuverlĂ€ssige VerhĂŒtungsmethoden benötigen. Monatliche Schwangerschaftstests werden wĂ€hrend der Einnahme von Tracleer empfohlen, wenn Sie im gebĂ€rfĂ€higen Alter sind.

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzĂŒglich mit, wenn Sie wĂ€hrend der Behandlung mit Tracleer schwanger geworden sind oder in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzĂŒglich mit, ob Sie stillen. Ihnen wird empfohlen, vor der Einnahme von Tracleer abzustillen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff von Tracleer in die Muttermilch ĂŒbertritt.

FertilitÀt

Wenn Sie ein Mann sind und Tracleer einnehmen, ist es möglich, dass dieses Arzneimittel Ihre Spermienzahl senken kann. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Ihre FÀhigkeit ein Kind zu erzeugen, beeinflusst werden könnte. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen oder Bedenken zu diesem Thema haben.

Wichtige Informationen ĂŒber bestimmte sonstige Bestandteile von Tracleer

Jede Tracleer 32 mg Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthĂ€lt 3,7 mg Aspartam (E 951) als Quelle fĂŒr Phenylalanin. Aspartam kann fĂŒr Personen mit Phenylketonurie schĂ€dlich sein.

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Wie wird es angewendet?

Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und ĂŒberwacht werden, der in der Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie oder der systemischen Sklerose erfahren ist. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme von Tracleer zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

Tracleer kann mit oder unabhÀngig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Empfohlene Dosierung

Erwachsene

In den ersten 4 Wochen wird die Behandlung von Erwachsenen normalerweise mit 1 Tablette mit 62,5 mg zweimal tÀglich (morgens und abends) eingeleitet. AbhÀngig davon, wie Sie auf die Behandlung mit Tracleer ansprechen, wird Ihnen Ihr Arzt danach zweimal tÀglich eine Tablette mit 125 mg verordnen.

Kinder und Jugendliche

Die Dosierungsempfehlung bei Kindern gilt nur fĂŒr PAH. Bei Kindern im Alter von 1 Jahr oder Ă€lter wird die Behandlung mit Tracleer normalerweise mit 2 mg pro kg Körpergewicht zweimal tĂ€glich (morgens und abends) eingeleitet. Ihr Arzt wird Sie ĂŒber die Dosierung informieren.

Falls erforderlich kann die Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen entlang der Bruchkerben in vier gleiche Teile geteilt werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tracleer zu stark oder zu schwach ist, um zu klÀren, ob Ihre Dosis geÀndert werden muss.

Wie ist Tracleer einzunehmen

Es wird empfohlen die Tabletten morgens und abends mit etwas Wasser einzunehmen. Die Tabletten können mit oder unabhÀngig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind in kindergesicherten Blisterpackungen verpackt.

Herausnehmen der Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:

1 Trennen Sie den einzelnen Blisternapf an den Perforationen ab

  1. Ziehen Sie die obere Schichte ab
  2. DrĂŒcken Sie die Tablette durch die Folie

Jede Tracleer Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen kann in Wasser aufgelöst werden, um eine flĂŒssige Arzneiform herzustellen. Um die flĂŒssige Arzneiform zu erhalten, geben Sie die Tablette auf einen Löffel mit etwas Wasser. Verwenden Sie dabei so viel Wasser, dass die Tablette vollstĂ€ndig bedeckt ist. Warten Sie ca. eine Minute, bis sich die Tablette vollstĂ€ndig aufgelöst hat und schlucken Sie dann die gesamte FlĂŒssigkeit. Geben Sie anschließend nochmals etwas Wasser auf den Löffel und schlucken Sie die FlĂŒssigkeit, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel vollstĂ€ndig eingenommen wurde. Trinken Sie wenn möglich ein Glas Wasser, damit gewĂ€hrleistet ist, dass Sie das Arzneimittel vollstĂ€ndig eingenommen haben.

Falls erforderlich kann die Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen entlang der Bruchkerben geteilt werden. Halten Sie die Tablette auf beiden Seiten der Buchkerbe zwischen Daumen und Zeigefinger. Die Bruchkerbe zeigt dabei nach oben. Teilen Sie die Tablette in HĂ€lften, indem Sie sie entlang der Bruchkerbe durchbrechen (siehe nachstehende Abbildung).

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Tracleer eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als verordnet, suchen Sie unverzĂŒglich einen Arzt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Tracleer vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Tracleer vergessen haben, nehmen Sie sofort eine Tablette ein, wenn Sie daran denken, und nehmen Sie danach das Arzneimittel wieder zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme vonTracleer abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Tracleer abrupt beenden, können sich Ihre Symptome verschlimmern. Setzen Sie das Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes ab. Der Arzt wird Ihnen gegebenenfalls raten, zunÀchst einige Tage lang eine geringere Dosis einzunehmen, bevor Sie Tracleer ganz absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Tracleer sind:

  • verĂ€nderte Leberfunktionswerte, die bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten können
  • AnĂ€mie (verminderte Anzahl roter Blutzellen), die bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten kann. Eine AnĂ€mie kann gelegentlich eine Bluttransfusion erfordern.

Ihre Leber- und Blutwerte werden wĂ€hrend der Behandlung mit Tracleer ĂŒberwacht (siehe Abschnitt 2). Es ist wichtig, dass Sie diese Tests, wie von Ihrem Arzt verordnet, durchfĂŒhren lassen.

Anzeichen dafĂŒr, dass Ihre Leber möglichersweise nicht richtig arbeitet sind z. B.

  • Übelkeit (Brechreiz)
  • Erbrechen
  • Fieber (erhöhte Temperatur)
  • Magenschmerzen (Bauchbeschwerden)
  • Gelbsucht (Gelbtönung der Haut oder der Augen)
  • DunkelfĂ€rbung des Urins
  • Hautjucken
  • Lethargie oder Fatigue (ungewöhnliche MĂŒdigkeit oder Erschöpfung)
  • Grippeartige Beschwerden (Gelenk- und Muskelschmerzen mit Fieber)

Wenn Sie eines dieser Anzeichen feststellen, informieren Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen:

Sehr hÀufige (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

  • Kopfschmerzen
  • Ödeme (Schwellungen der Beine und Fußgelenke oder andere Zeichen einer FlĂŒssigkeitsansammlung)

HÀufige (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

  • gerötetes Aussehen oder Rötung der Haut
  • Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich entzĂŒndliche Hautreaktionen, Juckreiz und Hautausschlag)
  • Gastroösophagealer Refluxkrankheit (saurer Reflux)
  • Durchfall
  • Synkope (Ohnmacht)
  • Palpitationen (schneller oder unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag)
  • niedriger Blutdruck
  • verstopfte Nase (nasale Kongestion)

Gelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):

  • Thrombozytopenie (erniedrigte BlutplĂ€ttchenzahl)
  • Neutropenie/Leukopenie (verminderte Anzahl weißer Blutzellen)
  • Erhöhte Leberfunktionswerte mit Hepatitis (EntzĂŒndung der Leber) einschließlich möglicher Exazerbation einer zugrunde liegenden Hepatitis und/oder Gelbsucht (GelbfĂ€rbung der Haut oder der Augen)

Selten (können bei bis zu 1 von 1000 Behandelten auftreten):

‱ Anaphylaxie (generalisierte allergische Reaktion), Angioödem (Schwellung, ĂŒblicherweise im Bereich der Augen, Lippen, Zunge oder Rachen)

‱ Zirrhose (Narbenbildung) der Leber, Leberversagen (schwerwiegende Störung der Leberfunktion)

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die Nebenwirkungen, die bei mit Tracleer behandelten Kindern berichtet wurden, sind die gleichen wie bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum, nicht mehr verwenden.

Nicht ĂŒber 25°C lagern.

Die verbleibenden Teile der geteilten Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen können bei Raumtemperatur aufbewahrt werden und sollten innerhalb von 7 Tagen verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzeinmittel zu ensorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Tracleer enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Bosentan als Monohydrat. Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthĂ€lt 32 mg Bosentan (als Monohydrat).
  • Die sonstigen Bestandteile sind Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, wasserfrei, Croscarmellose-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, WeinsĂ€ure, Tutti Frutti Aroma, Aspartam (E 951, bitte lesen Sie die Informationen in Abschnitt 2 unter „Wichtige Informationen ĂŒber bestimmte sonstige Bestandteile von Tracleer“), Acesulfam-Kalium, Magnesiumstearat.

Wie Tracleer aussieht und Inhalt der Packung

Tracleer 32 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind blassgelbe bis weißliche, kleeblattförmige Tabletten mit einer gekreuzten Bruchkerbe auf der einen Seite und der AufprĂ€gung „32“ auf der anderen Seite.

Abzieh-DurchdrĂŒck-Blister mit 14 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Die Packungen enthalten 56 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th Floor

389 Chiswick High Road

London W4 4AL

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Konrad Goldmann Strasse 5b

79100 Freiburg

Deutschland

Falls weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel gewĂŒnscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

UAB ALGOL PHARMA

TĂ©l/Tel: +32-(0)15 284 777

Tel: +370 37 40 86 81

Đ‘ŃŠĐ»ĐłĐ°Ń€ĐžŃ

Luxembourg/Luxemburg

АĐșĐČĐ°Ń…ĐžĐŒ AД

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

TeĐ».: +359 2 807 50 00

TĂ©l/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

MagyarorszĂĄg

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.

Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.

Tel: +420 221 968 006

Tel: +36 1 413 3270

Danmark

Malta

Actelion Danmark,

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Filial af Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +44 208 987 3333

Sverige

 

Tlf: +45 3694 45 95

 

Deutschland

Nederland

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V.

Tel: +49 761 45 64 0

Tel: +31 (0)348 435950

Eesti

Norge

Algol Pharma OÜ

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +372 605 6014

Filial Norge

 

Tlf: +47 2248 0370

ΕλλΏΎα

Österreich

Actelion Pharmaceuticals EÎ»Î»ÎŹÏ‚ Α.Ε.

Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH

΀ηλ: +30 210 675 25 00

Tel: +43 1 505 4527

España

Polska

Actelion Pharmaceuticals España S.L.

Actelion Pharma Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 93 366 43 99

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Portugal

Actelion Pharmaceuticals France SAS

Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.

TĂ©l: +33 1 58 62 32 32

Tel: +351 21 358 6120

 

Hrvatska

RomĂąnia

Medis Adria d.o.o.

Geneva Romfarm International SRL

Tel : +385 (0) 1 2303 446

Tel: + 40 (021) 231 3561

Ireland

Slovenija

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Medis d.o.o.

Tel: +44 208 987 3333

Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland

SlovenskĂĄ republika

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.

SĂ­mi: +46 (0)8 544 982 50

Tel: +420 221 968 006

Italia

Suomi/Finland

Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +39 0542 64 87 40

Filial Finland

 

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

ÎšÏÏ€ÏÎżÏ‚

Sverige

Actelion Pharmaceuticals EÎ»Î»ÎŹÏ‚ Α.Ε.

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

΀ηλ: +30 210 675 25 00

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

United Kingdom

Algol Pharma SIA

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +371 6761 9365

Tel: +44 208 987 3333

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ĂŒberbearbeitet im:

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel Agentur: http://www.ema.europa.eu/ verfĂŒgbar.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden