Bosentan Accord 62,5 mg Filmtabletten

Bosentan Accord  62,5 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e)Bosentan
ZulassungslandAT
ZulassungsinhaberOrifarm GmbH
Zulassungsdatum18.04.2025
ATC CodeC02KX01
AbgabestatusAbgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
VerschreibungsstatusArzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische GruppeAndere Antihypertensiva

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Bosentan Accord enthält den Wirkstof Bosentan, der ein natürlich vorkommendes Hormon namens Endothelin-1 (ET-1) blockiert, das die Verengung der Blutgefäße bewirkt. Bosentan Accord bewirkt daher die Erweiterung der Blutgefäße und gehört zur Klasse der Arzneimittel namens “Endothelin -Rezeptor- Antagonisten”.

Bosentan Accord wird angewendet zur Behandlung von:

Pulmonal-arterieller Hypertonie (PAH): PAH ist eine Erkrankung der starken Verengung der Blutgefäße in der Lunge, welche zu Bluthochdruck in den Blutgefäßen (den Pulmonalarterien) führt, die das Blut vom Herzen zur Lunge transportieren. Dieser Druck verringert die Menge an Sauerstof, welche in der Lunge in das Blut aufgenommen werden kann, was die körperliche Aktivität erschwert. Bosentan Accord erweitert die Pulmonalarterien und erleichtert dem Herzen dadurch das Pumpen des Blutes durch die Arterien. Dies erniedrigt den Blutdruck und lindert die Symptome.

Bosentan Accord wird für die Behandlung von Patienten mit PAH der Klasse III zur Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) und der Symptomatik angewendet. Die ‘Klasse’ bezieht sich auf den Schweregrad der Erkrankung: ‘Klasse III’ bedeutet eine deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität. Gewisse Verbesserungen zeigen sich auch bei Patienten mit PAH der Klasse II. ‘Klasse II’ bedeutet eine leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Die PAH, für die Bosentan Accord indiziert ist, kann:

  • primär sein (unbekannter oder familiärer Ursache);
  • als Folge von Sklerodermie (auch systemische Sklerose genannt, einer Krankheit mit abnormem Wachstum von Bindegewebe, das die Haut und andere Organe stützt) auftreten;
  • durch kongenitale (angeborene) Herzfehler mit Shunts (abnorme Durchgänge) auftreten, die einen abnormen Blutluss durch Herz und Lunge verursachen.
  • Digitalen Ulzerationen: (wunde Stellen an Fingern und Zehen) bei Erwachsenen mit einer Erkrankung genannt Sklerodermie. Bosentan reduziert die Bildung neuer Ulzerationen an Fingern und Zehen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

  • wenn Sie allergisch gegen Bosentan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie Leberprobleme haben (fragen Sie Ihren Arzt),
  • wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, weil Sie keine zuverlässigen empfängnisverhütenden Methoden anwenden. Bitte lesen Sie die Informationen des Abschnitts “Verhütungsmittel” und “Einnahme von Bosentan Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln”.
  • wenn Sie Cyclosporin A einnehmen (ein Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder zur

Behandlung von Schuppenlechte angewendet wird). Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrift, informieren Sie Ihren Arzt. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Tests, die Ihr Arzt vor der Behandlung durchführen wird

  • einen Bluttest zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion
  • einen Bluttest zur Untersuchung auf Anämie (niedrige Hämoglobinwerte)
  • einen Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter

Bei einigen Patienten, die Bosentan einnahmen, wurden abnormale Leberfunktionswerte und Anämie (niedrige Hämoglobinwerte) festgestellt.

Untersuchungen, die Ihr Arzt während der Behandlung durchführen wird Während der Behandlung mit Bosentan Accord wird Ihr Arzt regelmäßige Bluttests zur Untersuchung auf Veränderungen Ihrer Leberfunktion und Ihres Hämoglobinwerts veranlassen.

Bitte ziehen Sie bei allen Untersuchungen Ihre Patientenkarte mit Warnhinweisen (in der Packung von Bosentan Accord enthalten) hinzu. Es ist wichtig, dass Sie diese regelmäßigen Bluttests machen lassen, solange Sie Bosentan Accord einnehmen. Wir empfehlen Ihnen, das Datum Ihrer letzten Untersuchung und auch Ihrer nächsten Untersuchung (fragen Sie Ihren Arzt nach dem Datum) in die Patientenkarte einzutragen, um Sie an Ihren nächsten Test zu erinnern.

Blutuntersuchungen zur Leberfunktion: Diese werden jeden Monat während der Behandlung mit Bosentan Accord durchgeführt. Nach einer Dosiserhöhung wird ein zusätzlicher Test nach 2 Wochen durchgeführt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum B Achtung: Dieses Arzneimittel beeinträchtigen.

Bosentan Accord hat keinen oder einen zu die Fähigkeit zum Bedienen von Maschine Blutdrucks) verursachen, die bei Ihnen zu und zu Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüc führen kann. Wenn Sie sich daher während d den Eindruck haben, verschwommen zu se Maschinen bedienen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortplanz Frauen im gebärfähigen Alter Nehmen Sie Bosentan Accord NICHT ein, w

Schwangerschaftstests BosentanAccord kann das ungeborene Kind s schwanger werden. Wenn Sie eine Frau im g vor Beginn der Einnahme von Bosentan Ac Accord einen Schwangerschaftstest durchzu

Verhütungsmittel Wenn Sie schwanger werden können, (Empfängnisverhütung) an, während Sie Gynäkologe wird Sie über zuverlässige Ve

Accord beraten. Da Bosentan Accord ho

Hormonspritzen, Implantate oder Verhütung Schwangerschaftsverhütung nicht zuverlässi anwenden, zusätzlich eine Barriere-Methode

Verhütungsschwamm, oder Ihr Partner muss

Accord inden Sie eine Patientenkarte mit W zu Ihrem nächsten Arztbesuch mit, sodass Ih zusätzliche oder andere zuverlässige Verhüt werden während der Einnahme von Bosenta

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, schwanger geworden sind oder in naher Zuk

Stillzeit Bosentan geht in die Muttermilch über. Es abzustillen, da nicht bekannt ist, ob Bosenta sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.

Fortplanzungsfähigkeit Wenn Sie ein Mann sind und Bosentan

Spermienzahl senken kann. Es kann nicht au beeinlusst wird. Bitte sprechen Sie mit Ihre

haben.

Bosentan Accord enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 m „natriumfrei“.

Wie wird es angewendet?

Die Behandlung mit Bosentan Accord ist nu Behandlung von PAH oder systemischer Skl

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer gen Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nic

Einnahme von Bosentan Accord zusamme Bosentan Accord kann mit oder unabhängig

Empfohlene Dosierung Erwachsene In den ersten 4 Wochen wird die Behandlu täglich (morgens und abends) eingeleitet. A Accord ansprechen, wird Ihnen Ihr Arzt dan

Anwendung bei Kindern und Jugendliche Die Dosierungsempfehlung bei Kindern gilt die Behandlung normalerweise mit 2 mg pr begonnen. Ihr Arzt wird Sie über die Dosier Bitte beachten Sie, dass auch andere Form Dosierung für Kinder und Patienten mit ge Einnahme von Filmtabletten vereinfachen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den stark oder zu schwach ist, um zu klären, ob I

Wie ist Bosentan Accord einzunehmen? Es wird empfohlen, die Tabletten (morgens mit oder unabhängig von den Mahlzeiten ein

Wenn Sie eine größere Menge von Bosent Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen hab

Wenn Sie die Einnahme von Bosentan Acc Wenn Sie die Einnahme von Bosentan Accor

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häuig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betrefen):

  • Kopfschmerzen
  • Ödeme (Schwellungen der Beine und Knöchel oder andere Zeichen einer Flüssigkeitsansammlung)

Häuig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betrefen):

  • gerötetes Aussehen oder Rötung der Haut
  • Überempindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautentzündungen, Juckreiz und Hautausschlag)
  • gastroösophageale Reluxkrankheit (saurer Relux)
  • Durchfall
  • Synkope (Ohnmacht)
  • Palpitationen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag)
  • niedriger Blutdruck
  • verstopfte Nase

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betrefen):

  • Thrombozytopenie (niedrige Anzahl an Blutplättchen)
  • Neutropenie/Leukopenie (niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen)
  • erhöhte Leberfunktionswerte mit Hepatitis (Entzündung der Leber) einschließlich möglicher

Exazerbation einer zugrunde legenden Hepatitis und/oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des

Augenweißes)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betrefen):

  • Anaphylaxie (allgemeine allergische Reaktion), Angioödem (Schwellung, üblicherweise im Bereich der Augen, Lippen, Zunge oder des Rachens)
  • Zirrhose (Narbenbildung) der Leber, Leberversagen (schwerwiegende Störung der Leberfunktion), Autoimmunhepatitis (Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem verursacht wird, das die Leberzellen angreift) welche sogar mehrere Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung auftreten kann

Nicht bekannt (Häuigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): • Verschwommenes Sehen

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Die Nebenwirkungen, welche bei mit Bosentan Accord behandelten Kindern beschrieben wurden, sind die gleichen wie bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Ch.-B.“ bzw. „LOT“ angeführt.

Aluminium-Aluminium-Blisterpackung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

PVC/F/PVDC-Aluminium-Blisterpackung

Nicht über 30 °C aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

  • Bosentan Accord 62,5 mg Filmtabletten: Der Wirkstof ist Bosentan als Monohydrat. Jede Tablette enthält 62,5 mg Bosentan (als Monohydrat).
  • Bosentan Accord 125 mg Filmtabletten: Der Wirkstof ist Bosentan als Monohydrat. Jede Tablette enthält 125 mg Bosentan (als Monohydrat).
  • Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: Maisstärke, vorgelatinierte Stärke (Mais),
    Natriumstärkeglycolat (Typ A), Povidon und Magnesiumstearat. Der Filmüberzug enthält

Hypromellose, Triacetin, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisenoxidgelb (E 172) und Eisenoxidrot (E 172). Wie Bosentan Accord aussieht und Inhalt der Packung Bosentan Accord 62,5 mg Filmtabletten sind hellorange, runde, ungefähr 6,20 mm im Durchmesser,

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaa Vereinigten Königreich (Nordirland) unte

Name des Mitgliedsstaates Be
   
Vereinigtes Königreich (Nordirland) Bo
   
Österreich Bo
   
Belgien Bo
   
Bulgarien Bo
   
Zypern Bo
   
Tschechische Republik Bo
   
Deutschland Bo
   
Dänemark Bo
   
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Finnland Bo
   
Frankreich BO
   
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Litauen Bo
Niederlande Bo
Norwegen Bo
Portugal Bo
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Schweden Bo
   
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