Bosentan Accord 62,5 mg Filmtabletten

Abbildung Bosentan Accord  62,5 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Bosentan
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Accord Healthcare B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 24.02.2015
ATC Code C02KX01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Antihypertensiva

Zulassungsinhaber

Accord Healthcare B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Bosentan Accord enth√§lt Bosentan, das ein nat√ľrlich vorkommendes Hormon namens Endothelin-1 (ET-1) blockiert, das die Verengung der Blutgef√§√üe bewirkt. Bosentan Accord bewirkt daher die Erweiterung der Blutgef√§√üe und geh√∂rt zur Klasse der Arzneimittel namens ‚ÄúEndothelin -Rezeptor- Antagonisten‚ÄĚ.

Bosentan Accord wird angewendet zur Behandlung von:

Pulmonal-arterieller Hypertonie (PAH): PAH ist eine Erkrankung der starken Verengung der Blutgef√§√üe in der Lunge, welche zu Bluthochdruck in den Blutgef√§√üen (den Pulmonalarterien) f√ľhrt, die das Blut vom Herzen zur Lunge transportieren. Dieser Druck verringert die Menge an Sauerstoff, welche in der Lunge in das Blut aufgenommen werden kann, was die k√∂rperliche Aktivit√§t erschwert. Bosentan Accord erweitern die Pulmonalarterien und erleichtern dem Herzen dadurch das Pumpen des Blutes durch die Arterien. Dies erniedrigt den Blutdruck und lindert die Symptome.

Bosentan Accord wird f√ľr die Behandlung von Patienten mit PAH der Klasse III zur Verbesserung der k√∂rperlichen Belastbarkeit (F√§higkeit zur Aus√ľbung k√∂rperlicher Aktivit√§ten) und der Symptomatik angewendet. Die ‚ÄėKlasse‚Äô bezieht sich auf den Schweregrad der Erkrankung: ‚ÄėKlasse III‚Äô bedeutet eine deutliche Einschr√§nkung der k√∂rperlichen Aktivit√§t. Gewisse Verbesserungen zeigen sich auch bei Patienten mit PAH der Klasse II. ‚ÄėKlasse II‚Äô bedeutet eine leichte Einschr√§nkung der k√∂rperlichen Aktivit√§t. Die PAH, f√ľr die Bosentan Accord indiziert ist, kann:

  • prim√§r sein (unbekannter oder famili√§rer Ursache);
  • als Folge von Sklerodermie (auch systemische Sklerose genannt, einer Krankheit mit abnormem Wachstum von Bindegewebe, das die Haut und andere Organe st√ľtzt) auftreten;
  • durch kongenitale (angeborene) Herzfehler mit Shunts (abnormen Durchg√§ngen) auftreten, die den abnormen Fluss von Blut durch Herz und Lunge verursachen.
  • Digitalen Ulzerationen: (wunde Stellen an Fingern und Zehen) bei Erwachsenen mit einer Erkrankung genannt Sklerodermie. Bosentan reduziert die Bildung neuer Ulzerationen an Fingern und Zehen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Bosentan Accord darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Bosentan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie Leberprobleme haben (fragen Sie Ihren Arzt)
  • wenn Sie schwanger sind bzw. werden k√∂nnten, da Sie keine zuverl√§ssigen empf√§ngnisverh√ľtenden Methoden anwenden. Bitte lesen Sie die Informationen des Abschnitts ‚ÄúVerh√ľtungsmittel‚ÄĚ und ‚ÄúEinnahme von Bosentan Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln‚ÄĚ.
  • wenn Sie Cyclosporin A (ein Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder zur Behandlung von Psoriasis angewendet wird) einnehmen.

Falls etwas von diesem bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Tests, die Ihr Arzt vor der Behandlung durchf√ľhren wird

  • einen Bluttest zur √úberpr√ľfung Ihrer Leberfunktion
  • einen Bluttest zur Untersuchung auf An√§mie (niedrige H√§moglobinwerte)
  • einen Schwangerschaftstest bei Frauen im geb√§rf√§higen Alter

Bei einigen Patienten, die Bosentan einnahmen, wurden abnormale Leberfunktionswerte und Anämie (niedrige Hämoglobinwerte) festgestellt.

Untersuchungen, die Ihr Arzt w√§hrend der Behandlung durchf√ľhren wird

Während der Behandlung mit Bosentan Accord wird Ihr Arzt regelmäßige Bluttests zur Untersuchung auf Veränderungen Ihrer Leberfunktion und Ihres Hämoglobinwerts veranlassen.

Bitte ziehen Sie bei allen Untersuchungen Ihre Patientenkarte mit Warnhinweisen (in der Packung von Bosentan Accord enthalten) hinzu. Es ist wichtig, dass Sie diese regelmäßigen Bluttests machen lassen, solange Sie Bosentan Accord einnehmen. Es ist zu empfehlen, dass Sie das Datum Ihrer letzten Untersuchung und auch Ihrer nächsten Untersuchung (fragen Sie Ihren Arzt nach dem Datum) in die Patientenkarte eintragen, um Sie an Ihren nächsten Test zu erinnern.

Blutuntersuchungen zur Leberfunktion:

Diese werden jeden Monat w√§hrend der Behandlung mit Bosentan Accord durchgef√ľhrt. Nach einer Dosiserh√∂hung wird ein zus√§tzlicher Test nach 2 Wochen durchgef√ľhrt.

Blutuntersuchungen auf Anämie:

Diese Untersuchungen werden jeden Monat w√§hrend der ersten 4 Monate der Behandlung durchgef√ľhrt, danach alle 3 Monate, da Patienten, die Bosentan Accord einnehmen, eine An√§mie bekommen k√∂nnen.

Wenn diese Ergebnisse nicht im Normbereich liegen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis verringern oder die Behandlung mit Bosentan Accord beenden und weitere Untersuchungen durchf√ľhren, um der Ursache nachzugehen.

Kinder und Jugendliche

Bosentan Accord wird bei p√§diatrischen Patienten mit systemischer Sklerose und digitalen Ulzerationen nicht empfohlen. Siehe auch Abschnitt 3. ‚ÄěWie ist Bosentan Accord einzunehmen?‚Äú

Einnahme von Bosentan Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder

k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Sagen Sie Ihrem Arzt vor allem, wenn Sie Folgendes nehmen:

  • Cyclosporin A (ein Arzneimittel, das nach Transplantationen oder zur Behandlung von Psoriasis angewendet wird), das nicht zusammen mit Bosentan Accord eingenommen werden darf
  • Sirolimus oder Tacrolimus, Arzneimittel, die nach Transplantationen angewendet werden, da die gleichzeitige Anwendung mit Bosentan Accord nicht empfehlenswert ist
  • Glibenclamid (zur Behandlung von Diabetes), Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose), Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) Ketoconazol (zur Behandlung des Cushing- Syndroms) oder Nevirapin (zur Behandlung von HIV-Infektion), da die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Bosentan Accord nicht empfohlen wird
  • andere Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, da bei gleichzeitiger Anwendung mit Bosentan Accord eine spezielle √úberwachung erforderlich werden kann
  • hormonelle Verh√ľtungsmittel, da sie als alleinige Verh√ľtungsmethode nicht wirksam sind, wenn Sie Bosentan Accord einnehmen. In Ihrer Packung mit Bosentan Accord finden Sie eine Patientenkarte mit Warnhinweisen, die Sie sorgf√§ltig lesen sollten. Ihr behandelnder Arzt und/oder Gyn√§kologe wird die f√ľr Sie geeignete Verh√ľtungsmethode festlegen.
  • andere Medikamente zur Behandlung pulmonaler Hypertonie: Sildenafil und Tadalafil;
  • Warfarin (ein Blutverd√ľnnungsmittel);
  • Simvastatin (zur Behandlung erh√∂hter Cholesterinwerte).

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Bosentan Accord hat keinen oder einen zu vernachl√§ssigenden Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen. Allerdings kann Bosentan Accord Hypotonie (Abfall des Blutdrucks) verursachen, die bei Ihnen zu Schwindel, zu einer Beeintr√§chtigung Ihres Sehverm√∂gens und zu Auswirkungen auf Ihre Verkehrst√ľchtigkeit und Ihre F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen f√ľhren kann. Wenn Sie sich daher w√§hrend der Behandlung mit Bosentan Accord schwindlig f√ľhlen oder den Eindruck haben, verschwommen zu sehen, d√ľrfen Sie kein Fahrzeug f√ľhren oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Nehmen Sie Bosentan Accord NICHT ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Schwangerschaftstests

Bosentan Accord kann das ungeborene Kind sch√§digen, wenn Sie vor Beginn oder w√§hrend der Behandlung schwanger werden. Wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind, wird Ihr behandelnder Arzt Sie bitten, vor Beginn der Einnahme von Bosentan Accord und regelm√§√üig w√§hrend der Behandlung mit Bosentan Accord einen Schwangerschaftstest durchzuf√ľhren.

Verh√ľtungsmittel

Wenn Sie schwanger werden k√∂nnen, wenden Sie bitte eine zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethode (Empf√§ngnisverh√ľtung) an, w√§hrend Sie Bosentan Accord einnehmen. Ihr behandelnder Arzt oder Gyn√§kologe wird Sie √ľber zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethoden w√§hrend der Behandlung mit Bosentan Accord beraten. Da Bosentan Accord hormonelle Verh√ľtungsmittel (z. B. orale, Injektionen, Implantate oder Verh√ľtungspflaster) wirkungslos machen kann, sind diese alleine zur Schwangerschaftsverh√ľtung nicht zuverl√§ssig. Deshalb m√ľssen Sie, wenn Sie hormonelle

Verh√ľtungsmittel anwenden, zus√§tzlich eine Barriere-Methode verwenden (z. B. ein Kondom f√ľr die Frau, Diaphragma oder Verh√ľtungsschwamm, oder Ihr Partner muss auch ein Kondom benutzen). In Ihrer Packung mit Bosentan Accord finden Sie eine Patientenkarte mit Warnhinweisen. Sie sollten diese Karte ausf√ľllen und zu Ihrem n√§chsten Arztbesuch mitnehmen, so dass Ihr behandelnder Arzt oder Gyn√§kologe beurteilen kann, ob Sie zus√§tzliche oder andere zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethoden ben√∂tigen. Monatliche Schwangerschaftstests werden w√§hrend der Einnahme von Bosentan Accord empfohlen, wenn Sie im geb√§rf√§higen Alter sind.

Teilen Sie Ihrem Arzt unverz√ľglich mit, wenn Sie w√§hrend der Behandlung mit Bosentan Accord schwanger geworden sind oder in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt unverz√ľglich mit, ob Sie stillen. Ihnen wird empfohlen, vor der Einnahme von Bosentan Accord abzustillen, da nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch √ľbertritt.

Fertilität

Wenn Sie ein Mann sind und Bosentan einnehmen, ist es möglich, dass dieses Arzneimittel Ihre Spermienzahl senken kann. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Ihre Fähigkeit ein Kind zu erzeugen, beeinflusst werden könnte. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen oder Bedenken zu diesem Thema haben.

Bosentan Accord enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Die Behandlung mit Bosentan Accord ist nur durch einen Arzt einzuleiten und zu √ľberwachen, der in der Behandlung von PAH oder systemischer Sklerose erfahren ist.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme von Bosentan Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bosentan Accord kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Empfohlene Dosierung

Erwachsene

In den ersten 4 Wochen wird die Behandlung von Erwachsenen normalerweise mit 62,5 mg zweimal täglich (morgens und abends) eingeleitet. Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung mit Bosentan Accord ansprechen, wird Ihnen Ihr Arzt danach zweimal täglich eine Tablette mit 125 mg verordnen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosierungsempfehlung bei Kindern gilt nur f√ľr PAH. Bei Kindern im Alter von 2 Jahren oder √§lter wird die Behandlung normalerweise mit 2 mg pro kg K√∂rpergewicht zweimal t√§glich (morgens und abends) begonnen. Ihr Arzt wird Sie √ľber die Dosierung informieren.

Bitte beachten Sie, dass auch andere Formulierungen von Bosentan verf√ľgbar sind, die eine korrekte Dosierung f√ľr Kinder und Patienten mit geringem K√∂rpergewicht oder Schluckschwierigkeiten bei der Einnahme von Filmtabletten vereinfachen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bosentan Accord zu stark oder zu schwach ist, um zu klären, ob Ihre Dosis geändert werden muss.

Wie ist Bosentan Accord einzunehmen?

Es wird empfohlen, die Tabletten (morgens und abends) mit Wasser zu schlucken. Die Tabletten können mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Bosentan Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als verordnet, suchen Sie unverz√ľglich Ihren Arzt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Bosentan Accord vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Bosentan Accord vergessen haben, nehmen Sie sofort eine Tablette ein, wenn Sie daran denken, und nehmen Sie Ihre Tabletten danach wieder zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bosentan Accord abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Bosentan Accord abrupt beenden, können sich Ihre Symptome verschlimmern. Setzen Sie Bosentan Accord nur auf Anweisung Ihres Arztes ab. Der Arzt wird Ihnen gegebenenfalls raten, zunächst einige Tage lang eine geringere Dosis einzunehmen, bevor Sie das Arzneimittel ganz absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Bosentan Accord sind:

  • abnormale Leberfunktion, welche bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten k√∂nnen
  • An√§mie (verminderte Anzahl an roten Blutzellen), welche bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten kann. Eine An√§mie kann gelegentlich eine Bluttransfusion erfordern.

Ihre Leber- und Blutwerte werden w√§hrend der Behandlung mit Bosentan Accord √ľberwacht (siehe Abschnitt 2). Es ist wichtig, dass Sie diese Tests, wie von Ihrem Arzt verordnet, durchf√ľhren lassen.

Anzeichen daf√ľr, dass Ihre Leber m√∂glichersweise nicht richtig arbeitet, sind:

  • √úbelkeit (Brechreiz)
  • Erbrechen
  • Fieber (erh√∂hte Temperatur)
  • Magenschmerzen (Bauchbeschwerden)
  • Gelbsucht (Gelbt√∂nung der Haut oder des Augenwei√ües)
  • Dunkelf√§rbung des Urins
  • Hautjucken
  • Lethargie oder Fatigue (ungew√∂hnliche M√ľdigkeit oder Ersch√∂pfung)
  • Grippeartige Beschwerden (Gelenk- und Muskelschmerzen mit Fieber)

Wenn Sie eines dieser Anzeichen feststellen, informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt.

Bosentan Accord - Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann bei mehr als einer von 10 Personen auftreten):

  • Kopfschmerzen
  • √Ėdeme (Schwellungen der Beine und Fu√ügelenke oder andere Zeichen einer Fl√ľssigkeitsansammlung)

Häufig (kann bei bis zu einer von 10 Personen auftreten):

  • ger√∂tetes Aussehen oder R√∂tung der Haut
  • √úberempfindlichkeitsreaktionen (einschlie√ülich Hautentz√ľndungen, Juckreiz und Hautausschlag)
  • gastro√∂sophageale Refluxkrankheit (saurer Reflux)
  • Durchfall
  • Synkope (Ohnmacht)
  • Palpitationen (schneller oder unregelm√§√üiger Herzschlag)
  • niedriger Blutdruck
  • verstopfte Nase

Gelegentlich (kann bei bis zu einer von 100 Personen auftreten):

  • Thrombozytopenie (niedrige Blutpl√§ttchenzahl)
  • Neutropenie/Leukopenie (niedrige Anzahl an wei√üen Blutk√∂rperchen)
  • erh√∂hte Leberfunktionswerte mit Hepatitis (Entz√ľndung der Leber) einschlie√ülich m√∂glicher Exazerbation einer zugrunde legenden Hepatitis und/oder Gelbsucht (Gelbf√§rbung der Haut oder des Augenwei√ües)

Selten (kann bei bis zu einer von 1000 Personen auftreten):

  • Anaphylaxie (allgemeine allergische Reaktion), Angio√∂dem (Schwellung, √ľblicherweise im Bereich der Augen, Lippen, Zunge oder des Rachens)
  • Zirrhose (Narbenbildung) der Leber, Leberversagen (schwerwiegende St√∂rung der Leberfunktion)

Verschwommenes Sehen wurde ebenfalls mit nicht bekannter H√§ufigkeit berichtet (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar).

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die Nebenwirkungen, welche bei mit Bosentan Accord behandelten Kindern beschrieben wurden, sind die gleichen wie bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‚ÄěVerw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aluminum-Aluminium-Blisterpackung

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

PVC/F/PVDC-Aluminium-Blisterpackung

Nicht √ľber 30 ¬įC aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Bosentan Accord enthält

  • Bosentan Accord 62,5 mg Filmtabletten: Der Wirkstoff ist Bosentan als Monohydrat. Jede Tablette enth√§lt 62,5 mg Bosentan (als Monohydrat).
  • Bosentan Accord 125 mg Filmtabletten: Der Wirkstoff ist Bosentan als Monohydrat. Jede Tablette enth√§lt 125 mg Bosentan (als Monohydrat).
  • Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: Maisst√§rke, vorgelatinierte St√§rke (Mais), Natriumst√§rkeglycolat (Typ A), Povidon und Magnesiumstearat. Der Film√ľberzug enth√§lt Hypromellose, Triacetin, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisenoxidgelb (E 172) und Eisenoxidrot (E 172).

Wie Bosentan Accord aussieht und Inhalt der Packung

Bosentan Accord 62,5 mg Filmtabletten sind hellorange, runde, ungef√§hr 6,20 mm im Durchmesser, bikonvexe Filmtabletten, auf denen auf einer Seite ‚ÄěIB1‚Äú eingepr√§gt ist und die auf der anderen Seite glatt sind.

Bosentan Accord 125 mg Filmtabletten sind hellorange, ovale, ungef√§hr 11,00 mm lange, 5,00 mm breite, bikonvexe Filmtabletten, auf denen auf einer Seite ‚ÄěIB2‚Äú eingepr√§gt ist und die auf der anderen Seite glatt sind.

Bosentan Accord 62,5 mg Filmtabletten sind in Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen verpackt und PVC/F/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen enthalten 14 Filmtabletten. Die Kartons enthalten 14, 56 oder 112 Filmtabletten.

Bosentan Accord 125 mg Filmtabletten sind in Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen verpackt und PVC/F/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen enthalten 14 Filmtabletten. Die Kartons enthalten 56 oder 112 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Niederlande

Hersteller:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Niederlande

Z.Nr.: 62,5 mg: 135970 125 mg: 135971

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Bezeichnung des Arzneimittels
Mitgliedsstaates  
Vereinigtes Bosentan Accord 62.5/125 mg Film-coated Tablets
Königreich  
(Nordirland)  
√Ėsterreich Bosentan Accord 62,5/125 mg Filmtabletten
Belgien Bosentan Accord 62.5/125 mg filmomhulde tabletten
Bulgarien Bosentan –ź–ļ–ĺ—Ä–ī 62.5/125 –ľ–≥ —Ą–ł–Ľ–ľ–ł—Ä–į–Ĺ–ł —ā–į–Ī–Ľ–Ķ—ā–ļ–ł
Zypern Bosentan Accord 62.5/125 mg Film-coated Tablets
Tschechische Bosentan Accord 62,5/125 mg potahované tablety
Republik  
Deutschland Bosentan Accord 62,5/125 mg Filmtabletten
Dänemark Bosentan Accord 62.5/125 mg filmovertrukne tabletter
Estland Bosentan Accord
Spanien Bosentan Accord 62,5/125 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Finnland Bosentan Accord 62.5/125 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Frankreich BOSENTAN ACCORD 62,5/125 mg comprimé pelliculé
Island Bosentan Accord 62.5/125 mg filmuh√ļ√įa√įar t√∂flur
Italien Bosentan Accord
Litauen Bosentan Accord 62.5/125 mg plńóvele dengtos tabletńós
Malta Bosentan Accord 62.5/125 mg Film-coated Tablets
Niederlande Bosentan Accord 62,5/125 mg filmomhulde tabletten
Norwegen Bosentan Accord
Portugal Bosentan Accord
Schweden Bosentan Accord 62.5/125 mg filmdragerad tablet
Slowakei Bosentan Accord 62.5/125 mg filmom obalené tablety

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im April 2022.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Bosentan Accord 62,5 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Bosentan
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Accord Healthcare B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 24.02.2015
ATC Code C02KX01
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden