Bosentan Accord darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen Bosentan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
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wenn Sie Leberprobleme haben (fragen Sie Ihren Arzt)
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wenn Sie schwanger sind bzw. werden könnten, da Sie keine zuverlässigen empfängnisverhütenden Methoden anwenden. Bitte lesen Sie die Informationen des Abschnitts “Verhütungsmittel” und “Einnahme von Bosentan Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln”.
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wenn Sie Cyclosporin A (ein Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder zur Behandlung von Psoriasis angewendet wird) einnehmen.
Falls etwas von diesem bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Tests, die Ihr Arzt vor der Behandlung durchführen wird
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einen Bluttest zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion
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einen Bluttest zur Untersuchung auf Anämie (niedrige Hämoglobinwerte)
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einen Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
Bei einigen Patienten, die Bosentan einnahmen, wurden abnormale Leberfunktionswerte und Anämie (niedrige Hämoglobinwerte) festgestellt.
Untersuchungen, die Ihr Arzt während der Behandlung durchführen wird
Während der Behandlung mit Bosentan Accord wird Ihr Arzt regelmäßige Bluttests zur Untersuchung auf Veränderungen Ihrer Leberfunktion und Ihres Hämoglobinwerts veranlassen.
Bitte ziehen Sie bei allen Untersuchungen Ihre Patientenkarte mit Warnhinweisen (in der Packung von Bosentan Accord enthalten) hinzu. Es ist wichtig, dass Sie diese regelmäßigen Bluttests machen lassen, solange Sie Bosentan Accord einnehmen. Es ist zu empfehlen, dass Sie das Datum Ihrer letzten Untersuchung und auch Ihrer nächsten Untersuchung (fragen Sie Ihren Arzt nach dem Datum) in die Patientenkarte eintragen, um Sie an Ihren nächsten Test zu erinnern.
Blutuntersuchungen zur Leberfunktion:
Diese werden jeden Monat während der Behandlung mit Bosentan Accord durchgeführt. Nach einer Dosiserhöhung wird ein zusätzlicher Test nach 2 Wochen durchgeführt.
Blutuntersuchungen auf Anämie:
Diese Untersuchungen werden jeden Monat während der ersten 4 Monate der Behandlung durchgeführt, danach alle 3 Monate, da Patienten, die Bosentan Accord einnehmen, eine Anämie bekommen können.
Wenn diese Ergebnisse nicht im Normbereich liegen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis verringern oder die Behandlung mit Bosentan Accord beenden und weitere Untersuchungen durchführen, um der Ursache nachzugehen.
Kinder und Jugendliche
Bosentan Accord wird bei pädiatrischen Patienten mit systemischer Sklerose und digitalen Ulzerationen nicht empfohlen. Siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist Bosentan Accord einzunehmen?“
Einnahme von Bosentan Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Sagen Sie Ihrem Arzt vor allem, wenn Sie Folgendes nehmen:
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Cyclosporin A (ein Arzneimittel, das nach Transplantationen oder zur Behandlung von Psoriasis angewendet wird), das nicht zusammen mit Bosentan Accord eingenommen werden darf
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Sirolimus oder Tacrolimus, Arzneimittel, die nach Transplantationen angewendet werden, da die gleichzeitige Anwendung mit Bosentan Accord nicht empfehlenswert ist
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Glibenclamid (zur Behandlung von Diabetes), Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose), Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) Ketoconazol (zur Behandlung des Cushing- Syndroms) oder Nevirapin (zur Behandlung von HIV-Infektion), da die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Bosentan Accord nicht empfohlen wird
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andere Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, da bei gleichzeitiger Anwendung mit Bosentan Accord eine spezielle Überwachung erforderlich werden kann
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hormonelle Verhütungsmittel, da sie als alleinige Verhütungsmethode nicht wirksam sind, wenn Sie Bosentan Accord einnehmen. In Ihrer Packung mit Bosentan Accord finden Sie eine Patientenkarte mit Warnhinweisen, die Sie sorgfältig lesen sollten. Ihr behandelnder Arzt und/oder Gynäkologe wird die für Sie geeignete Verhütungsmethode festlegen.
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andere Medikamente zur Behandlung pulmonaler Hypertonie: Sildenafil und Tadalafil;
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Warfarin (ein Blutverdünnungsmittel);
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Simvastatin (zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte).
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Bosentan Accord hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Allerdings kann Bosentan Accord Hypotonie (Abfall des Blutdrucks) verursachen, die bei Ihnen zu Schwindel, zu einer Beeinträchtigung Ihres Sehvermögens und zu Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen kann. Wenn Sie sich daher während der Behandlung mit Bosentan Accord schwindlig fühlen oder den Eindruck haben, verschwommen zu sehen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Frauen im gebärfähigen Alter
Nehmen Sie Bosentan Accord NICHT ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Schwangerschaftstests
Bosentan Accord kann das ungeborene Kind schädigen, wenn Sie vor Beginn oder während der Behandlung schwanger werden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr behandelnder Arzt Sie bitten, vor Beginn der Einnahme von Bosentan Accord und regelmäßig während der Behandlung mit Bosentan Accord einen Schwangerschaftstest durchzuführen.
Verhütungsmittel
Wenn Sie schwanger werden können, wenden Sie bitte eine zuverlässige Verhütungsmethode (Empfängnisverhütung) an, während Sie Bosentan Accord einnehmen. Ihr behandelnder Arzt oder Gynäkologe wird Sie über zuverlässige Verhütungsmethoden während der Behandlung mit Bosentan Accord beraten. Da Bosentan Accord hormonelle Verhütungsmittel (z. B. orale, Injektionen, Implantate oder Verhütungspflaster) wirkungslos machen kann, sind diese alleine zur Schwangerschaftsverhütung nicht zuverlässig. Deshalb müssen Sie, wenn Sie hormonelle
Verhütungsmittel anwenden, zusätzlich eine Barriere-Methode verwenden (z. B. ein Kondom für die Frau, Diaphragma oder Verhütungsschwamm, oder Ihr Partner muss auch ein Kondom benutzen). In Ihrer Packung mit Bosentan Accord finden Sie eine Patientenkarte mit Warnhinweisen. Sie sollten diese Karte ausfüllen und zu Ihrem nächsten Arztbesuch mitnehmen, so dass Ihr behandelnder Arzt oder Gynäkologe beurteilen kann, ob Sie zusätzliche oder andere zuverlässige Verhütungsmethoden benötigen. Monatliche Schwangerschaftstests werden während der Einnahme von Bosentan Accord empfohlen, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind.
Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie während der Behandlung mit Bosentan Accord schwanger geworden sind oder in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen.
Stillzeit
Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, ob Sie stillen. Ihnen wird empfohlen, vor der Einnahme von Bosentan Accord abzustillen, da nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übertritt.
Fertilität
Wenn Sie ein Mann sind und Bosentan einnehmen, ist es möglich, dass dieses Arzneimittel Ihre Spermienzahl senken kann. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Ihre Fähigkeit ein Kind zu erzeugen, beeinflusst werden könnte. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen oder Bedenken zu diesem Thema haben.
Bosentan Accord enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
