Cholestagel 625 mg Filmtabletten

Cholestagel 625 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Colesevelam
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 09.03.2004
ATC Code C10AC04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, rein

Zulassungsinhaber

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Cholestagel enthält den Wirkstoff Colesevelam (als Hydrochlorid). Die Einnahme von Cholestagel hilft, den Cholesterinspiegel in Ihrem Blut zu senken. Ihr Arzt sollte Ihnen nur dann Cholestagel geben, wenn eine fett- und cholesterinarme Diät allein nicht wirksam genug war.

Cholestagel wirkt in Ihrem Darmtrakt, indem es Gallens√§uren, die von Ihrer Leber produziert werden, bindet und die Gallens√§uren mit Ihrem Stuhl aus Ihrem K√∂rper transportiert. Dies verhindert, dass Ihr K√∂rper die Gallens√§uren aus Ihrem Darm in der √ľblichen Weise wiederverwendet. Ohne die Wiederverwendung muss Ihre Leber zus√§tzliche Gallens√§uren produzieren. Ihre Leber verwendet dazu Cholesterin aus Ihrem Blut, was zur Senkung des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut f√ľhrt.

Cholestagel wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Erkrankung mit dem Namen ‚Äěprim√§re Hypercholesterin√§mie‚Äú (erh√∂hte Cholesterinwerte im Blut) verschrieben.

  • Wenn die Behandlung mit einem Statin (eine Klasse von cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die in der Leber wirksam sind) unangemessen ist oder nicht gut vertragen wird, kann Cholestagel allein zus√§tzlich zu einer fett- und cholesterinarmen Di√§t verschrieben werden.
  • Cholestagel kann zusammen mit einem Statin und der fett- und cholesterinarmen Di√§t angewendet werden, wenn bei einem Patienten mit einem Statin allein keine ausreichende Kontrolle m√∂glich ist.
  • Cholestagel kann auch zusammen mit Ezetimib (ein cholesterinsenkendes Arzneimittel, das die Cholesterinaufnahme √ľber den Darm reduziert) mit oder ohne Statin angewendet werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Cholestagel darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Colesevelam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie an Darmverschluss oder Gallengangverschluss (G√§nge, die Galle transportieren) leiden.

Wenn Ihnen Cholestagel und ein anderes Arzneimittel zusammen verschrieben werden, m√ľssen Sie

auch die Packungsbeilage lesen, die diesem Arzneimittel beiliegt, bevor Sie mit der Einnahme Ihres Arzneimittels beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cholestagel einnehmen,

  • wenn Ihr Triglyceridspiegel (ein Blutfett) h√∂her als 3,4 mmol/l ist,
  • wenn Sie Schluckbeschwerden haben oder an gr√∂√üeren Magen- oder Darmst√∂rungen leiden,
  • wenn Sie unter Verstopfung leiden, da Cholestagel Verstopfung herbeif√ľhren oder verschlimmern kann. Dies ist besonders wichtig f√ľr Patienten, die unter Herzkranzgef√§√üerkrankungen und Angina pectoris leiden.

Wenn Sie meinen, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sollten Sie vor der Einnahme von Cholestagel Ihren Arzt oder Apotheker informieren.

Vor Einleitung der Behandlung mit Cholestagel sollte Ihr Arzt sich vergewissern, dass keine Erkrankungen vorliegen, die zu Ihren erh√∂hten Cholesterinwerten beitragen k√∂nnen. Dazu k√∂nnten z√§hlen: unzureichend eingestellter Diabetes, unbehandelte Hypothyreose (niedriger Schilddr√ľsenhormonspiegel, der zurzeit nicht behandelt wird), Eiwei√ü im Urin (nephrotisches Syndrom), ver√§nderte Proteinspiegel im Blut (Dysprotein√§mien) und Blockade des Gallentransports zu Ihrer Gallenblase (obstruktive Lebererkrankung).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern (unter 18 Jahren) wurde nicht untersucht. Daher wird die Anwendung von Cholestagel in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

Einnahme von Cholestagel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Ihr Arzt den Verdacht hat, dass Cholestagel die Resorption anderer Arzneimittel beeinflussen kann, kann er Sie anweisen, Cholestagel mindestens 4 Stunden vor bzw. fr√ľhestens 4 Stunden nach Anwendung des anderen Arzneimittels einzunehmen. Wenn Sie andere Arzneimittel mehrmals t√§glich einnehmen m√ľssen, denken Sie daran, dass die komplette Tagesdosis an Cholestagel-Tabletten auch einmal t√§glich eingenommen werden kann.

Cholestagel kann die Wirkungsweise folgender Arzneimittel beeinflussen:

  • Gerinnungshemmende Mittel (Arzneimittel wie z. B. Warfarin, die zur Blutverd√ľnnung dienen). Wenn Sie eine blutgerinnungshemmende Behandlung erhalten, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, damit die Gerinnungshemmungswerte genau kontrolliert werden, da Cholestagel die Aufnahme von Vitamin K verringern und damit die Wirkung von Warfarin, einem Arzneimittel, das zur Blutverd√ľnnung eingesetzt wird, beeintr√§chtigen kann.
  • Schilddr√ľsenhormonersatztherapie (Arzneimittel wie z. B. Thyroxin oder Levothyroxin, die zur Behandlung von niedrigen Schilddr√ľsenhormonspiegeln dienen)
  • Orale Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel (zur Verh√ľtung einer Schwangerschaft). Wichtig ist, dass Sie Cholestagel fr√ľhestens 4 Stunden nach dem oralen Verh√ľtungsmittel einnehmen, um sicherzustellen, dass die Wirksamkeit des Verh√ľtungsmittels nicht beeintr√§chtigt wird.
  • Verapamil oder Olmesartan (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck). Es ist wichtig, dass Sie Olmesartan mindestens 4 Stunden vor Cholestagel einnehmen.
  • Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, wie z. B. Metformin-Tabletten mit verz√∂gerter Wirkstofffreisetzung, Glimepirid, Glipizid, Pioglitazon, Repaglinid oder Glyburid). Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes einnehmen, sollten Sie sich mit Ihrem Arzt besprechen, damit Sie genau √ľberwacht werden k√∂nnen. Es ist wichtig, dass Sie Glimepirid und Glipizid mindestens 4 Stunden vor Cholestagel einnehmen.
  • Antiepileptika (Arzneimittel wie z. B. Phenytoin zur Behandlung von Epilepsie)
  • Ciclosporin (Wirkstoff zur Unterdr√ľckung des Immunsystems)
  • Ursodeoxychols√§ure (ein Arzneimittel zum Aufl√∂sen von Gallensteinen oder zur Behandlung bestimmter chronischer Lebererkrankungen).

Wenn Sie Cholestagel und eines dieser Arzneimittel einnehmen werden, wird Ihr Arzt eventuell Tests durchf√ľhren wollen, um sicherzustellen, dass Cholestagel die Wirkungsweise dieser Arzneimittel nicht st√∂rt.

Wenn Sie eine Erkrankung haben, die zu einem Mangel an Vitamin A, D, E oder K f√ľhren kann, wird Ihr Arzt Ihren Vitaminspiegel w√§hrend der Behandlung mit Cholestagel eventuell regelm√§√üig √ľberpr√ľfen wollen. Bei Bedarf kann der Arzt Ihnen raten, Vitaminpr√§parate erg√§nzend einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Ihnen Cholestagel und ein Statin zusammen verschrieben werden, m√ľssen Sie Ihren Arzt unbedingt dar√ľber informieren, ob Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, da Statine w√§hrend der Schwangerschaft nicht verwendet werden d√ľrfen; Sie sollten die dem jeweiligen Statin beiliegende Packungsbeilage lesen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Ihr Arzt wird eventuell Ihr Arzneimittel absetzen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Verkehrst√ľchtigkeit und Ihre F√§higkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen werden durch die Einnahme von Cholestagel-Tabletten nicht beeintr√§chtigt.

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Wie wird es angewendet?

Vor Beginn der Behandlung mit Cholestagel sollten Sie angewiesen werden, eine cholesterinsenkende Diät zu befolgen, und Sie sollten diese während der Behandlung fortsetzen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenn Sie ein anderes Arzneimittel zusammen mit Cholestagel einnehmen, kann Ihr Arzt Ihnen wie in Abschnitt 2. beschrieben raten, Cholestagel mindestens 4 Stunden vor bzw. fr√ľhestens 4 Stunden nach der Einnahme dieses anderen Arzneimittels einzunehmen.

Wenn Sie entweder ein Arzneimittel namens Neoral¬ģ oder Ciclosporin einnehmen, stellen Sie bitte sicher, dass das Einnahmeschema √ľber den Tag beibehalten wird; entweder immer gemeinsam oder immer um eine bestimmte Anzahl an Stunden getrennt.

Sie sollten die Cholestagel-Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken einnehmen. Die Tabletten sollen unzerteilt geschluckt werden. Zerbrechen, zerreiben oder zerkauen Sie die Tabletten nicht.

Kombinationstherapie

Die empfohlene Dosis f√ľr Cholestagel, wenn es mit einem Statin oder mit Ezetimib oder beidem angewendet wird, betr√§gt 4 bis 6 Tabletten t√§glich, die geschluckt werden. Ihr Arzt wird Sie anweisen, die Cholestagel-Tabletten entweder einmal oder zweimal t√§glich zu nehmen; auf jeden Fall muss Cholestagel zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Dosierung des Statins und von Ezetimib sollte sich nach den Anweisungen f√ľr das betreffende Arzneimittel richten. Die Arzneimittel k√∂nnen je nach Verordnung Ihres Arztes entweder gleichzeitig oder zu unterschiedlichen Zeiten eingenommen werden.

Monotherapie

Die empfohlene Dosis f√ľr Cholestagel betr√§gt 3 Tabletten zweimal t√§glich zu den Mahlzeiten oder t√§glich 6 Tabletten zu einer Mahlzeit. Ihr Arzt kann Ihre Dosis eventuell auf 7 Tabletten t√§glich erh√∂hen.

Wenn Sie eine größere Menge von Cholestagel eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Es könnte zur Verstopfung oder Blähung kommen.

Wenn Sie die Einnahme von Cholestagel vergessen haben

Sie können Ihre Dosis mit einer späteren Mahlzeit einnehmen, aber nehmen Sie nie mehr als die Gesamtzahl der Tabletten ein, die Ihnen Ihr Arzt pro Tag verordnet hat.

Wenn Sie die Einnahme mit Cholestagel abbrechen

Ihr Cholesterin könnte wieder auf den Spiegel ansteigen, auf dem es war, bevor die Behandlung begann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die Cholestagel einnahmen: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen): Blähungen (Flatulenz), Verstopfung. Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen): Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, anormaler Stuhl, Übelkeit, Bauchaufblähungen, Kopfschmerzen, erhöhte Triglyceridwerte (Fette) in Ihrem Blut.

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen): Muskelschmerzen, erhöhte Leberenzymwerte in Ihrem Blut, Schluckbeschwerden.

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen): Bauchspeicheldr√ľsenentz√ľndung. H√§ufigkeit nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar): Darmverschluss (welcher bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Darmverschluss oder Darmentfernung geh√§uft auftreten kann).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Cholestagel enthält

  • Der Wirkstoff ist: Colesevelam (als Hydrochlorid). Jede Tablette enth√§lt 625 mg Colesevelam.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose (E 460)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Gereinigtes Wasser

Film√ľberzug:

Hypromellose (E 464)

Glycerol(mono/di)acetatmonoalkanoat(C16-C18)

Druckfarbe:

Eisen(II,III)-oxid (E 172)

Hypromellose (E 464)

Propylenglycol

Wie Cholestagel aussieht und Inhalt der Packung

Cholestagel Tabletten sind grauwei√üe, kapself√∂rmige Filmtabletten mit dem Aufdruck ‚ÄěC625‚Äú auf einer Seite. Die Tabletten sind in Plastikflaschen mit kindergesicherten Verschl√ľssen verpackt. Die Packungsgr√∂√üen sind 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) und 180 (1 x 180) Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Deutschland

Hersteller

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 14.11.2022

Quelle: Cholestagel 625 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Colesevelam
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 09.03.2004
ATC Code C10AC04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, rein

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden