Clopidogrel BMS 75 mg Filmtabletten

Abbildung Clopidogrel BMS 75 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Clopidogrel
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Bristol-Myers Squibb
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code B01AC04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antithrombotische Mittel

Zulassungsinhaber

Bristol-Myers Squibb

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Clopidogrel BMS gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,lĂ€ngerdie als Thrombozytenfunktionshemmer bezeichnet werden. BlutplĂ€ttchen sind sehr kleine Blutzellen, kleiner als rote oder weiße Blutkörperchen, die sich wĂ€hrend der Bildung eines Blutpfropfs zusammenklumpen. Thrombozytenfunktionshemmernichtverhindern dieses Zusammenklumpen und verringern auf diese Weise das Risiko der Entstehung von Blutgerinnseln (ein Vorgang, der Thrombose genannt wird).

Clopidogrel BMS wird eingenommen, um die Bildung von Blutgerinnseln (Thromben) in „verkalkten“ BlutgefĂ€ĂŸen (Arterien) zu verhindern, ein Vorgang, der Atherothrombose genannt wird und zu atherothrombotischen Ereignissen, wie beispielsweise Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod, fĂŒhren kann.

Sie haben Clopidogrel BMS zur Verhinderung von Blutgerinnseln und zur Verringerung des Risikos fĂŒr das Auftreten dieser schweren Ereignisse aus folgenden GrĂŒnden verschrieben bekommen:

  • Sie haben verkalkte Arterien (bekannt als Arteriosklerose), und
  • Sie haben einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten bzw. leiden unter einer Krankheit, die als periphere arterielle Verschlusskrankheit bezeichnet wird, oder
  • Sie hatten eine Episode mit starkem Brustschmerz, bekannt als “instabile Angina” oder Herzinfarkt. Um dies zu behandeln, kann Ihnen Ihr Arzt eine GefĂ€ĂŸstĂŒtze (Stent) in die verschlossene oder verengte Arterie eingesetzt haben, um den Blutfluss wiederherzustellen. Sie sollten zusĂ€tzlich AcetylsalicylsĂ€ure (ein Wirkstoff, der in vielen Arzneimitteln sowohl als

schmerzstillendes und fiebersenkendes Mittel als auch zur Verhinderung von Blutgerinnseln enthalten ist) von Ihrem Arzt verschrieben bekommen haben.Arzneimittel

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Clopidogrel BMS darf nicht eingenommen werden,

‱ wenn Sie ĂŒberempfindlich (allergisch) gegen Clopidogrel oder einen der sonstigen Bestandteile von Clopidogrel BMS sind;

‱ wenn Sie eine akute Blutung haben, beispielsweise verursacht durch ein MagengeschwĂŒr oder

Falls Sie glauben, dass einer dieser ZustĂ€nde bei Ihnen vorliegen könnte, oder falls Sie diesbezĂŒglich unsicher sind, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, bevor Sie mit der Einnahme von Clopidogrel beginnen.

‱ eine Hirnblutung; zugelassen wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clopidogrel BMS ist erforderlich:

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, mĂŒssen Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt informieren, bevor Sie Clopidogrel einnehmen:

  • wenn Sie ein erhöhtes Risiko fĂŒr Blutungen haben, dies kann sein:
    • eine Krankheit, auf Grund deren Sie ein erhöhtes Risiko fĂŒr innere Blutungen haben (beispielsweise ein MagengeschwĂŒr);
    • eine Blutgerinnungsstörung, die Sie anfĂ€llig fĂŒr innere Blutungen macht (d. h. fĂŒr Blutungen in Gewebe, Organe oder Gelenke Ihres Körpers);
    • wenn Sie vor kurzem eine schwere Verletzung hatten;
    • wenn Sie sich vor kurzem einer Operation unterzogen haben (einschließlich zahnĂ€rztlicher Eingriffe);
    • wenn Sie sich innerhalb der nĂ€chsten sieben Tage einer Operation (einschließlich zahnĂ€rztlicher Eingriffe) unterziehen mĂŒssen;
  • wenn sich bei Ihnen in den letzten sieben Tagen ein Blutgerinnsel in einer Hirnarterie gebildet hat (ischĂ€mischer Schlaganfall);
  • wenn Sie derzeit weitere Arzneimittel einnehmen (siehe „Bei Einnahme von Clopidogrel BMS mit anderen Arzneimitteln“);
  • wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.

WĂ€hrend der Einnahme von Clopidogrel BMS:

  • Sie sollten Ihrem Arzt mitteilen, wenn bei Ihnen ein chirurgischer bzw. zahnĂ€rztlicher Eingriff geplant ist.
  • Außerdem sollten Sie Ihrem Arzt unverzĂŒglich mitteilen, wenn Sie Fieber bekommen und Blutungen unter der Haut entstehen, die wie kleine rote PĂŒnktchen aussehen. Dies kann mit einer unerklĂ€rlichen, ausgeprĂ€gten MĂŒdigkeit, Verwirrtheit und einer GelbfĂ€rbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht, siehe Abschnitt 4 „WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?“) verbunden sein.
  • Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell lĂ€nger als sonst andauern. Dies hĂ€ngt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Gerinnung des Blutes hemmt. Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z. B. wenn Sie sich schneiden oder beim Rasieren auftreten können, sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem aufgrund der Blutung besorgt sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzĂŒglich in Verbindung setzen (siehe Abschnitt 4 „WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?“).
  • Ihr Arzt kann Bluttests anordnen.
  • Sie sollten Ihrem Arzt oder Apotheker mitteilen, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht im Abschnitt 4 „WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?“ aufgelistet sind oder wenn eine Nebenwirkung Sie erheblich beeintrĂ€chtigt.Arzneimittel nicht

Clopidogrel ist nicht fĂŒr Kinder oder Jugendliche vorgesehen.

Bei Einnahme von Clopidogrel BMS mit anderen Arzneimitteln

Manche Arzneimittel können die Anwendung von Clopidogrel beeinflussen, und umgekehrt kann Clopidogrel die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie nichtsteroidale Antiphlogistika einnehmen, die normalerweise zur Behandlung von schmerzhaften und/oder entzĂŒndlichen ZustĂ€nden von Muskeln und Gelenken angewendet werden, oder wenn Sie Heparin oder andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, welche die Bildung von Blutgerinnseln verhindern oder falls sie einen Protonenpumpenhemmer (z.B. Omeprazol) gegen Magenverstimmungen einnehmen.

Die gleichzeitige Anwendung von oralen Antikoagulanzien (Arzneimittel,zugelassendie die Bildung von Blutgerinnseln verhindern) und Clopidogrel wird nicht empfohlen.

Wenn Sie unter starkem Brustschmerz (instabile Angina oder Herzinfarkt) litten, kann Ihnen Clopidogrel BMS in Kombination mit AcetylsalicylsĂ€ure, ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Mittel, das in vielen Arzneimitteln enthalten ist, verschrieben worden sein. Eine gelegentliche Einnahme von AcetylsalicylsĂ€ure (nicht mehr als 1000 mg innerhalb von 24 Stunden) ist im Allgemeinen unbedenklich. Eine langfristige Einnahme von AcetylsalicylsĂ€ure aus anderen GrĂŒnden sollte jedoch mit Ihrem Arzt besprochen werden.

Bei Einnahme von Clopidogrel BMS zusammenlÀngermit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

Clopidogrel kann unabhÀngig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel sollte wÀhrend Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Sollten Sie schwanger sein oder sollte der Verdacht auf eine Schwangerschaft bestehen, fragen Sie vor der Einnahme von Clopidogrel nichtIhren Arzt oder Apotheker um Rat. Falls Sie wĂ€hrend der Einnahme von Clopidogrel schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzĂŒglich mit, da die Einnahme von Clopidogrel wĂ€hrend der Schwangerschaft nicht empfohlen wird.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie Clopidogrel BMS einnehmen und stillen möchten.

ArzneimittelFragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Anhaltspunkte, dass sich Clopidogrel ungĂŒnstig auf Ihre FahrtĂŒchtigkeit oder auf Ihre FĂ€higkeit, Maschinen zu bedienen, auswirkt.

Wichtige Informationen ĂŒber bestimmte sonstige Bestandteile von Clopidogrel BMS

Clopidogrel BMS enthÀlt Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber bestimmten Zuckern leiden (z.B. Lactose).

Clopidogrel BMS enthÀlt auch hydriertes Rizinusöl, das Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen kann.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Clopidogrel BMS immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie eine Episode mit starkem Brustschmerz hatten (instabile Angina Pectoris oder Herzinfarkt),

eingenommen wird.

kann Ihnen Ihr Arzt 300 mg Clopidogrel BMS (1 Tablette mit 300 mg oder 4 Tabletten mit 75 mg) einmal zu Behandlungsbeginn geben. Anschließend ist die ĂŒbliche Dosiszugelasseneinmal tĂ€glich eine 75-mg- Tablette Clopidogrel BMS, die tĂ€glich zur gleichen Zeit unabhĂ€ngig von den Mahlzeiten

Sie mĂŒssen Clopidogrel so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Clopidogrel BMS eingenommen haben, als Sie sollten:

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, oder nehmen Sie Kontakt mit der Notaufnahme des nĂ€chstgelegenen Krankenhauses auf wegen des erhöhten Risikos fĂŒr Blutungen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wenden Sie sich unverzĂŒglich an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:

Wie alle Arzneimittel kann Clopidogrel BMS NebenwirkungenlĂ€ngerhaben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

- Fieber, Anzeichen einer Infektion oder ausgeprĂ€gte MĂŒdigkeit. Dies kann auf einer selten auftretenden Verringerung bestimmter Blutzellen beruhen.

- Anzeichen von Leberproblemen, wie GelbfĂ€rbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht), eventuell im Zusammenhangnichtmit Blutungen, die als rote PĂŒnktchen unter der Haut erscheinen, und/oder Verwirrtheit (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clopidogrel BMS ist erforderlich“).

- Schwellungen im Mundbereich oder Erkrankungen der Haut wie HautausschlÀge und Juckreiz, Blasenbildung der Haut. Diese können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.

ArzneimittelIn der Kategorie hÀufige Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 Patienten von 100 auf) wurden Blutungen am hÀufigsten berichtet. Blutungen können als Magen- oder Darmblutungen auftreten

sowie als blaue Flecken, HĂ€matome (ungewöhnliche Blutungen und BlutergĂŒsse unter der Haut), Nasenbluten oder Blut im Urin. In wenigen FĂ€llen sind Blutungen aus GefĂ€ĂŸen im Auge, im Inneren des Kopfes, in der Lunge oder in Gelenken berichtet worden.

Wenn bei Ihnen wÀhrend der Einnahme von Clopidogrel BMS Blutungen lÀnger anhalten

Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell lĂ€nger als sonst andauern. Dies hĂ€ngt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Gerinnung des Blutes hemmt. Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z. B. beim Rasieren, oder wenn Sie sich schneiden, auftreten können, sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem verunsichert sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzĂŒglich in Verbindung setzen (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clopidogrel BMS ist erforderlich“).

Andere unter Clopidogrel beobachtete Nebenwirkungen sind:

HÀufige Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 Patienten von 100 auf): Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 Patienten von 1.000 auf): Kopfschmerzen, MagengeschwĂŒr, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, BlĂ€hungen, HautausschlĂ€ge, Juckreiz, Benommenheit/Schwindel, Kribbeln und Taubheitsempfinden.

Seltene Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 Patienten von 10.000 auf):

Schwindel/Gleichgewichtsstörungen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 Patient von 10.000 auf): Gelbsucht; starke Bauchschmerzen mit oder ohne RĂŒckenschmerzen; Fieber, Atembeschwerden, mitunter verbunden mit Husten; allgemeine allergische Reaktionen; Schwellungen im Mundbereich; Blasenbildung der Haut; allergische Hautreaktionen; EntzĂŒndung der Mundschleimhaut (Stomatitis);zugelassenniedriger Blutdruck; VerwirrtheitszustĂ€nde; Halluzinationen; Gelenkschmerzen; Muskelschmerzen; GeschmacksverĂ€nderungen.

ZusÀtzlich kann Ihr Arzt VerÀnderungen in Ihrem Blutbild oder bei Urintests feststellen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrĂ€chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahren.

Sie dĂŒrfen Clopidogrel nach dem auf der FaltschachtellĂ€ngerund der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dĂŒrfen Clopidogrel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare VerĂ€nderungen bemerken.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schĂŒtzen. nicht

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Weitere Informationen

Was Clopidogrel BMS enthÀlt

ArzneimittelDer Wirkstoff ist Clopidogrel. Jede Tablette enthÀlt 300 mg Clopidogrel (als Hydrogensulfat). Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E 421), hydriertes Rizinusöl, mikrokristalline Cellulose,

Macrogol 6000 und Hyprolose (5,0 – 16,0% Hydroxypropoxy-Gruppen) im Tablettenkern, und Lactose (Milchzucker), Hypromellose (E 464), Triacetin (E 1518), Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171) und Carnaubawachs im TablettenĂŒberzug.

Wie Clopidogrel BMS aussieht und Inhalt der Packung

Clopidogrel BMS-300-mg-Filmtabletten sind lĂ€nglich, rosafarben, auf einer Seite ist die Zahl „300” und auf der anderen die Zahl „1332” eingeprĂ€gt. Clopidogrel BMS ist in Faltschachteln zu 4 x 1, 30 x 1 und 100 x 1 Tabletten in perforierten Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen enthalten. Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH,

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Sanofi Winthrop Industrie

1, Rue de la Vierge, AmbarĂšs & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Frankreich

Falls weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel gewĂŒnscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

 

Luxembourg/Luxemburg

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V.

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TĂ©l/Tel: + 32 2 352 76 11

 

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MagyarorszĂĄg

BRISTOL-MYERS SQUIBB

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

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TeĐ».: + 359 800 12 400

 

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Česká republika

 

Malta

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.

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Sverige

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zugelassen

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GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

Tel: +370 5 2790 762

 

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im MM/JJJJ

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der EuropĂ€ischen

Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfĂŒgbar.

 

nicht

lÀnger

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden