Clopidogrel Splendris 75 mg Filmtabletten

Abbildung Clopidogrel Splendris 75 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Clopidogrel
Zulassungsland Österreich
Hersteller Splendris Pharmaceuticals GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 13.08.2009
ATC Code B01AC04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antithrombotische Mittel

Zulassungsinhaber

Splendris Pharmaceuticals GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Clopidogrel-Splendris enthält Clopidogrel und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Plättchenhemmer bezeichnet werden. Blutplättchen sind sehr kleine Blutzellen, die sich während der Bildung eines Blutpfropfs zusammenklumpen.

Plättchenhemmer verhindern dieses Zusammenklumpen und verringern auf diese Weise das Risiko der Entstehung von Blutgerinnseln (ein Vorgang, der Thrombose genannt wird).

Clopidogrel-Splendris wird von Erwachsenen eingenommen, um die Bildung von Blutgerinnseln (Thromben) in „verkalkten“ Blutgefäßen (Arterien) zu verhindern, ein Vorgang, der Atherothrombose genannt wird und zu atherothrombotischen Ereignissen, wie beispielsweise Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod, führen kann.

Sie haben Clopidogrel-Splendris zur Verhinderung von Blutgerinnseln und zur Verringerung des Risikos für das Auftreten dieser schweren Ereignisse aus folgenden Gründen verschrieben bekommen:

  • Sie haben verkalkte Arterien (bekannt als Arteriosklerose), und
  • Sie haben einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten bzw. leiden unter einer Krankheit, die als periphere arterielle Verschlusskrankheit bezeichnet wird, oder
  • Sie hatten eine Episode mit starkem Brustschmerz, bekannt als ‚instabile Angina’ oder Herzinfarkt. Um dies zu behandeln, kann Ihnen Ihr Arzt eine Gefäßstütze (Stent) in die verschlossene oder verengte Arterie eingesetzt haben, um den Blutfluss wiederherzustellen. Sie sollten zusätzlich Acetylsalicylsäure (ein Wirkstoff, der in vielen Arzneimitteln sowohl als schmerzstillendes und fiebersenkendes Mittel als auch zur Verhinderung von Blutgerinnseln enthalten ist) von Ihrem Arzt verschrieben bekommen haben.
  • Sie haben einen unregelmäßigen Herzschlag, eine Krankheit, die man Vorhofflimmern nennt, und können keine Arzneimittel einnehmen, die man als „orale Antikoagulanzien"
    (Vitamin-K- Antagonisten) bezeichnet, die verhindern, dass sich neue Blutgerinnsel bilden und bestehende Blutgerinnsel wachsen. Sie sollten darauf hingewiesen worden sein, dass bei dieser Krankheit „orale Antikoagulanzien" wirksamer sind als ASS oder eine Kombination von ASS und Clopidogrel-Splendris. Ihr Arzt sollte Ihnen Clopidogrel-Splendris plus ASS verschrieben haben, wenn Sie keine „oralen Antikoagulanzien" einnehmen können und kein Risiko für schwere Blutungen haben.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Clopidogrel-Splendris darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Clopidogrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Clopidogrel-Splendris sind;
  • wenn Sie eine akute Blutung haben, beispielsweise verursacht durch ein Magengeschwür oder eine Hirnblutung;
  • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Falls Sie glauben, dass einer dieser Zustände bei Ihnen vorliegen könnte, oder falls Sie diesbezüglich unsicher sind, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, bevor Sie mit der Einnahme von Clopidogrel-Splendris beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie Ihren Arzt informieren, bevor Sie Clopidogrel-Splendris einnehmen:

  • wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben, wie
    • eine Krankheit, auf Grund deren Sie ein erhöhtes Risiko für innere Blutungen haben (beispielsweise ein Magengeschwür),
    • eine Blutgerinnungsstörung, die sie anfällig für innere Blutungen macht (d.h. für Blutungen in Gewebe, Organen oder Gelenken Ihres Körpers),
    • wenn Sie vor kurzem eine schwere Verletzung hatten,
    • wenn Sie sich vor kurzem einer Operation unterzogen haben (einschließlich zahnärztliche Eingriffe),
    • wenn Sie sich innerhalb der nächsten sieben Tage einer Operation (einschließlich zahnärztliche Eingriffe) unterziehen müssen,
  • wenn sich bei Ihnen in den letzten sieben Tagen ein Blutgerinnsel in einer Hirnarterie gebildet hat (ischämischer Schlaganfall),
  • wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben,
  • wenn Sie eine Allergie oder eine Reaktion auf irgendein Arzneimittel hatten, das Sie zur Behandlung Ihrer Krankheit eingenommen haben.

Während der Einnahme von Clopidogrel-Splendris:

  • Sie sollten Ihrem Arzt mitteilen, wenn bei Ihnen ein chirurgischer bzw. zahnärztlicher Eingriff geplant ist.
  • Außerdem sollten Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, wenn Sie ein Krankheitsbild entwickeln (auch als Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder TTP bekannt), das Fieber beinhaltet und Blutungen unter der Haut, die wie kleine rote Pünktchen aussehen. Dies kann mit einer unerklärlichen, ausgeprägten Müdigkeit, Verwirrtheit und einer Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht, siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) verbunden sein.
  • Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern. Dies hängt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Blutgerinnung hemmt. Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z.B. bei einer Schnittwunde oder beim Rasieren auftreten können, sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem aufgrund der Blutung besorgt sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen (siehe Abschnitt 4 ‚Welche Nebenwirkungen sind möglich?’).
  • Ihr Arzt kann Bluttests anordnen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern nicht verschrieben werden, da Bedenken zur Wirksamkeit vorliegen.

Einnahme von Clopidogrel-Splendris zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigenn andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Manche Arzneimittel können die Anwendung von Clopidogrel-Splendris beeinflussen und umgekehrt kann Clopidogrel-Splendris die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen.

Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

  • Arzneimittel, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen können, wie
  1. Antikoagulanzien zum Einnehmen, Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern,
  1. nicht-steroidale Antiphlogistika einnehmen, die normalerweise zur Behandlung von schmerzhaften und/oder entzündlichen Zuständen von Muskeln oder Gelenken angewendet werden,
  1. Heparin oder andere injizierbare Arzneimittel, welche die Bildung von Blutgerinnseln verhindern,

o Ticlopidine, eine andere plättchenhemmende Substanz,

  1. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fluoxetin oder Fluvoxamin), Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung einer Depression eingesetzt werden,
Omeprazol oder Esomeprazol, Arzneimittel zur Behandlung von Magenverstimmungen, Fluconazol oder Voriconazol, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, Efavirenz, Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Humanes Immundefizienz-Virus), Carbamazepin, Arzneimittel zur Behandlung einiger Epilepsieformen, Moclobemid, Arzneimittel zur Behandlung einer Depression, Repaglinid, Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, Paclitaxel, Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.

Wenn Sie unter starkem Brustschmerz (instabile Angina oder Herzinfarkt) litten, kann Ihnen Clopidogrel-Splendris in Kombination mit Acetylsalicylsäure, ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Mittel, das in vielen Arzneimitteln enthalten ist, verschrieben worden sein. Eine gelegentliche Einnahme von Acetylsalicylsäure (nicht mehr als 1000 mg innerhalb von 24 Stunden) ist im Allgemeinen unbedenklich. Eine langfristige Einnahme von Acetylsalicylsäure aus anderen Gründen sollte jedoch mit Ihrem Arzt besprochen werden.

Einnahme von Clopidogrel-Splendris zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Clopidogrel-Splendris kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie vor der Einnahme von Clopidogrel-Splendris Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie während der Einnahme von Clopidogrel-Splendis schwanger werden, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, da empfohlen wird, Clopidogrel während der Schwangerschaft nicht einzunehmen.

Während der Einnahme dieses Medikamentes sollte auf das Stillen verzichtet werden.

Falls Sie stillen oder im Begriff sind zu stillen, sollten Sie vor der Einnahme dieses Medikamentes Ihren Arzt konsultieren.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Anhaltspunkte, dass sich Clopidogrel-Splendris ungünstig auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder auf Ihre ähigkeit, Maschinen zu bedienen, auswirkt.

Clopidogrel-Splendris enthält hydriertes Rizinusöl

Das kann Magenbeschwerden oder Durchfall verursachen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Patienten mit "Vorhofflimmern"
(unregelmäßiger Herzschlag), ist einmal täglich eine 75-mg-Tablette Clopidogrel-Splendris die täglich zur gleichen Zeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen wird.

Wenn Sie eine Episode mit starkem Brustschmerz hatten (instabile Angina Pectoris oder Herzinfarkt), kann Ihnen Ihr Arzt 300 mg Clopidogrel-Splendris (4 Tabletten mit 75 mg) einmal zu Behandlungsbeginn geben. Anschließend ist die empfohlene Dosis wie oben beschrieben einmal täglich eine 75-mg-Tablette Clopidogrel-Splendris.

Sie müssen Clopidogrel-Splendris so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Wenn Sie eine größere Menge von Clopidogrel-Splendris eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, oder nehmen Sie Kontakt mit der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf wegen des erhöhten Risikos für Blutungen.

Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel-Splendris vergessen haben

Falls Sie die Einnahme von Clopidogrel-Splendris einmal vergessen haben und dies innerhalb der nächsten 12 Stunden merken, sollten Sie die Einnahme sofort nachholen und die nächste Tablette dann zur gewohnten Zeit einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme um mehr als 12 Stunden vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zum vorgesehenen nächsten Einnahmezeitpunkt. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel-Splendris abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, außer Ihr Arzt rät Ihnen dazu. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:

  • Fieber, Anzeichen einer Infektion oder ausgeprägte Müdigkeit. Dies kann auf einer selten auftretenden Verringerung bestimmter Blutzellen beruhen.
  • Anzeichen von Leberproblemen, wie Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht), eventuell im Zusammenhang mit Blutungen, die als rote Pünktchen unter der Haut erscheinen, und/oder Verwirrtheit (siehe Abschnitt 2).
  • Schwellungen im Mundbereich oder Erkrankungen der Haut wie Hautausschläge und Juckreiz, Blasenbildung der Haut. Diese können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.

Die häufigsten unter Clopidogrel-Splendris berichteten Nebenwirkungen sind Blutungen.

Blutungen können als Magen- oder Darmblutungen auftreten sowie als blaue Flecken, Hämatome (ungewöhnliche Blutung und Blutergüsse unter der Haut), Nasenbluten oder Blut im Urin. In wenigen ällen sind Blutungen aus Gefäßen im Auge, im Inneren des Kopfes, in der Lunge oder in Gelenken berichtet worden.

Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Clopidogrel-Splendris Blutungen länger anhalten

Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern. Dies hängt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Gerinnung des Blutes hemmt. Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z.B. beim Rasieren, oder wenn Sie sich schneiden, auftreten können, sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem verunsichert sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen (siehe Abschnitt 2).

Andere Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Magengeschwür, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Hautausschläge, Juckreiz, Benommenheit/Schwindel, Kribbeln und Taubheitsgefühl.

Seltene Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schwindel/Gleichgewichtsstörungen, Brustvergößerung bei Männern

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Gelbsucht; starke Bauchschmerzen mit oder ohne Rückenschmerzen; Fieber, Atembeschwerden, mitunter verbunden mit Husten; allgemeine allergische Reaktionen, z.B. allgemeines Hitzegefühl mit plötzlich einsetzendem allgemeinem Unwohlsein bis hin zur Ohnmacht; Schwellungen im Mundbereich; Blasenbildung der Haut; allergische Hautreaktionen; Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis); niedriger Blutdruck; Verwirrtheitszustände; Halluzinationen; Gelenkschmerzen; Muskelschmerzen; Geschmacksveränderungen beim Essen.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Brust- oder Bauchschmerzen.

Zusätzlich kann Ihr Arzt Veränderungen in Ihrem Blutbild oder bei Urintests feststellen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Veränderungen bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Clopidogrel-Splendris enthält

Der Wirkstoff ist: Clopidogrel. Jede Tablette enthält 75 mg Clopidogrel (als Hydrogensulfat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

  • im Tablettenkern: verkieselte mikrokristalline Cellulose (mikrokristalline Cellulose, kolloidale wasserfreie Kieselerde), niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, hydriertes Rizinusöl
  • im Tablettenüberzug: Opadry Y-1-7000 Weiß (Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 400).

Wie Clopidogrel-Splendris aussieht und Inhalt der Packung

Clopidogrel-Splendris 75 mg Filmtabletten sind weiß bis fast weiß, rund, bikonvex. Clopidogrel-Splendris ist in Faltschachteln mit 28, 84 oder 100 Tabletten in OPA/Al/PVdC//Al Blisterpackungen enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Splendris Pharmaceuticals GmbH Frankfurter Strasse 39

63303 Dreieich Deutschland

Z.Nr.: 1-28514

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich Clopidogrel-Splendris 75 mg Filmtabletten
Dänemark Clopidogrel “Splendris“
Deutschland Clopidogrel-Splendris 75 mg Filmtabletten
Griechenland DEMOGREL 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Irland Clopidogrel-Splendris 75 mg film-coated tablets
Italien FLODIGREL 75 mg compresse rivestite con film
Portugal Clopidogrel-Splendris 75 mg comprimidos revestidos por
  película
Schweden Clopidogrel Splendris 75 mg filmdragerade tabletter
Ungarn Clopidogrel-Splendris 75 mg filmtabletta
Vereinigtes Königreich Clopidogrel 75 mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

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Wirkstoff(e) Clopidogrel
Zulassungsland Österreich
Hersteller Splendris Pharmaceuticals GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 13.08.2009
ATC Code B01AC04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antithrombotische Mittel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden