Cotellic 20 mg Filmtabletten

Cotellic 20 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Cobimetinib
Zulassungsland Europäische Union (Österreich)
Hersteller Roche Registration GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 20.11.2015
ATC Code L01XE38
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

Roche Registration GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂĽr wird es verwendet?

Was ist Cotellic?

Cotellic ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Cobimetinib enthält.

WofĂĽr wird Cotellic angewendet?

Cotellic wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung einer Hautkrebsart, die als Melanom bezeichnet wird und sich auf andere Körperregionen ausgebreitet hat oder nicht durch eine Operation entfernt werden kann, angewendet.

  • Es wird in Kombination mit Vemurafenib, einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, angewendet.
  • Es kann nur bei Patienten angewendet werden, deren Krebserkrankung eine Veränderung (Mutation) im „BRAF“-Protein aufweist. Vor Beginn der Behandlung wird Sie Ihr Arzt auf diese Mutation testen. Diese Veränderung kann möglicherweise zur Entwicklung des Melanoms gefĂĽhrt haben.

Wie wirkt Cotellic?

Cotellic greift gezielt das „MEK”-Protein an, das bei der Kontrolle des Wachstums von Krebszellen eine wichtige Rolle spielt. Wenn Cotellic in Kombination mit Vemurafenib (das gezielt das mutierte “BRAF”-Protein angreift) angewendet wird, wird das Krebswachstum weiter verlangsamt oder gestoppt.

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Was mĂĽssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Cotellic darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Cobimetinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cotellic einnehmen.

Warnhinweise und VorsichtsmaĂźnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cotellic einnehmen, wenn eines von den unten Genannten auf Sie zutrifft:

  • Blutungen

Cotellic kann schwere Blutungen, insbesondere im Gehirn oder Magen, verursachen (siehe auch Abschnitt 4 „Schwere Blutungen“). Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ungewöhnliche Blutungen auftreten oder Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken: Kopfschmerzen, Schwindel, Schwächegefühl, Blut im Stuhl, schwarzen Stuhl oder Erbrechen von Blut.

Probleme mit den Augen

Cotellic kann Probleme mit den Augen verursachen (siehe auch „Augen-/Seh-Probleme“ im Abschnitt 4). Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie folgende Symptome feststellen: verschwommenes Sehen, verzerrtes Sehen, teilweisen Verlust des Sehvermögens oder andere Veränderungen Ihres Sehvermögens während der Behandlung. Ihr Arzt sollte Ihre Augen untersuchen, wenn Sie neue oder sich verschlechternde Probleme mit Ihrem Sehvermögen während der Einnahme von Cotellic bemerken.

  • Herzprobleme

Cotellic kann eine Abnahme der durch Ihr Herz gepumpten Blutmenge verursachen (siehe auch „Herzprobleme“ im Abschnitt 4). Ihr Arzt sollte Tests vor und während Ihrer Behandlung mit Cotellic durchführen, um zu überprüfen wie gut Ihr Herz das Blut pumpt. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Herz ungleichmäßig schlägt, klopft oder rast oder Sie Schwindel, Benommenheit, Kurzatmigkeit, Müdigkeit oder Schwellungen in den Beinen wahrnehmen.

Probleme mit der Leber

Cotellic kann während der Behandlung die Menge einiger Leberenzyme in Ihrem Blut erhöhen. Ihr Arzt wird Blutproben nehmen, um diese Mengen zu prüfen und zu überwachen, wie gut Ihre Leber funktioniert.

  • Probleme mit den Muskeln

Cotellic kann den Kreatinphosphokinase-Spiegel erhöhen, ein Enzym, das vor allem in Muskeln, Herz und Gehirn vorkommt. Dies kann ein Anzeichen einer Muskelschädigung (Rhabdomyolyse) sein (siehe auch Abschnitt 4 „Muskelprobleme“). Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen durchführen, um dies zu überwachen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken: Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Schwächegefühl oder dunkel oder rot gefärbter Urin.

Durchfall

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Durchfall bekommen. Schwerer Durchfall kann den Verlust von Körperflüssigkeit verursachen (Dehydrierung). Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, um Durchfall vorzubeugen oder zu behandeln.

Kinder und Jugendliche

Cotellic wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cotellic bei Personen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Einnahme von Cotellic zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, da Cotellic die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Auch einige andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von Cotellic beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Cotellic einnehmen, wenn Sie eine der folgenden Substanzen einnehmen:

ArzneimittelAnwendung des Arzneimittels bei
Itraconazol, Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin, Voriconazol, Rifampicin, Posaconazol, Fluconazol, Miconazolbestimmte Pilz- und Bakterieninfektioner
Ritonavir, Cobicistat, Lopinavir, Delavirdin, Amprenavir, FosamprenavirHIV-Infektion
TelaprevirHepatitis C
NefadozonDepression
AmiodaronHerzrhythmusstörungen
Diltiazem, VerapamilBluthochdruck
ImatinibKrebs
Carbamazepin, PhenytoinAnfällen (Krampfanfälle)
JohanniskrautPflanzliches Präparat zur Behandlung einer Depression. Dies ist ohne ein Rezept erhältlich.

Einnahme von Cotellic zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie es, Cotellic mit Grapefruitsaft einzunehmen, da Grapefruitsaft die Menge von Cotellic in Ihrem Blut erhöhen könnte.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  • Cotellic wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen – obwohl die Wirkung von Cotellic nicht an schwangeren Frauen untersucht wurde, könnte es beim ungeborenen Kind zu dauerhaften Schäden oder Geburtsfehlern fĂĽhren.
  • Wenn Sie während der Behandlung mit Cotellic oder im Laufe von 3 Monaten nach Ihrer letzten Dosis schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
  • Es ist nicht bekannt, ob Cotellic in die Muttermilch ĂĽbergeht. Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt mit Ihnen die Nutzen und Risiken der Einnahme von Cotellic besprechen.

VerhĂĽtung

Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung und mindestens 3 Monate nach Behandlungsende zwei effektive Methoden zur Verhütung anwenden, wie zum Beispiel ein Kondom oder eine andere Barrieremethode (mit Spermiziden, wenn verfügbar). Fragen Sie Ihren Arzt nach der am besten geeigneten Verhütungsmethode für Sie.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cotellic kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Vermeiden Sie ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn Sie Probleme mit Ihrem Sehvermögen oder andere Probleme haben, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigen könnten, z. B. falls Ihnen schwindelig ist oder Sie müde sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Cotellic enthält Lactose und Natrium

Die Tabletten enthalten Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie Cotellic erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 3 Tabletten (insgesamt 60 mg).

  • Nehmen Sie die Tabletten 21 Tage lang täglich ein (diese Phase wird als „Behandlungszeitraum“ bezeichnet).
  • Nach den 21 Tagen, nehmen Sie 7 Tage lang keine Cotellic Tabletten ein. Während dieser 7-tägigen Pause der Behandlung mit Cotellic, sollten Sie Vemurafenib weiterhin, wie von Ihrem Arzt verschrieben, einnehmen.
  • Beginnen Sie den nächsten 21-Tage-Behandlungszeitraum mit Cotellic nach der 7-tägigen Behandlungspause.
  • Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, kann es sein, dass Ihr Arzt beschlieĂźt, Ihre Dosis herabzusetzen, die Behandlung zeitweise auszusetzen oder ganz zu beenden. Nehmen Sie Cotellic immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Wie wird das Arzneimittel eingenommen

  • Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit Wasser.
  • Cotellic kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Was ist zu tun bei Ăśbelkeit und Erbrechen

Wenn Ihnen nach der Einnahme von Cotellic übel wird (mit Erbrechen), nehmen Sie an diesem Tag keine zusätzliche Dosis Cotellic ein. Nehmen Sie Cotellic am nächsten Tag wie gewohnt weiter.

Wenn Sie eine größere Menge von Cotellic eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Cotellic eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und die Packungsbeilage mit.

Wenn Sie die Einnahme von Cotellic vergessen haben

  • Wenn Sie mehr als 12 Stunden vor der nächsten Dosis feststellen, dass Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die verpasste Dosis umgehend ein.
  • Wenn Sie weniger als 12 Stunden vor der nächsten Dosis feststellen, dass Sie die Einnahme vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Cotellic abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Cotellic solange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂĽssen. Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, kann es sein, dass Ihr Arzt beschlieĂźt, Ihre Dosis herabzusetzen, die Behandlung zeitweise auszusetzen oder ganz zu beenden.

Bitte beachten Sie die Packungsbeilage von Vemurafenib, welches in Kombination mit Cotellic angewendet wird.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der unten genannten Nebenwirkungen bemerken oder sich diese während der Behandlung verschlechtern.

Schwere Blutungen (häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Cotellic kann schwere Blutungen, insbesondere im Gehirn oder Magen, verursachen. Je nachdem, in welchem Bereich es zu Blutungen kommt, können folgende Symptome auftreten:

Augen-/Seh-Probleme (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Cotellic kann Probleme mit den Augen verursachen. Diese Probleme können eine Folge der

sogenannten „serösen Retinopathie“ (Flüssigkeitsansammlung unter den Netzhautschichten im Auge) sein. Symptome einer serösen Retinopathie können sein:

  • verschwommenes Sehen
  • verzerrtes Sehen
  • teilweiser Verlust des Sehvermögens
  • sonstige Veränderungen Ihres Sehvermögens

Herzprobleme (häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Cotellic kann die durch Ihr Herz gepumpte Blutmenge verringern. Symptome können sein:

  • SchwindelgefĂĽhl
  • GefĂĽhl von Benommenheit
  • GefĂĽhl von Kurzatmigkeit
  • MĂĽdigkeitsgefĂĽhl
  • GefĂĽhl, als wenn Ihr Herz ungleichmäßig schlägt, klopft oder rast
  • Schwellungen in den Beinen

Muskelprobleme (gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Cotellic kann zu einem Zerfall der Muskulatur (Rhabdomyolyse) führen. Symptome können sein:

  • Muskelschmerzen
  • Muskelkrämpfe und -schwäche
  • dunkler oder rot gefärbter Urin

Durchfall (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Durchfall bekommen und befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, um Durchfall vorzubeugen oder zu behandeln.

Weitere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenĂĽber Sonnenlicht
  • Hautausschlag
  • Unwohlsein (Ăśbelkeit)
  • Fieber
  • SchĂĽttelfrost
  • Erhöhte Leberenzymwerte (mit Bluttests nachgewiesen)
  • ungewöhnliche Bluttestergebnisse bezogen auf Creatinphosphokinase, ein Enzym, das hauptsächlich im Herz, Gehirn und Skelettmuskel zu finden ist
  • Erbrechen
  • Hautausschlag mit einer flachen, verfärbten Hautzone oder Akne-ähnlicher Ausschlag
  • hoher Blutdruck
  • Blutarmut (geringe Menge an roten Blutkörperchen)
  • Blutungen
  • ungewöhnliche Verdickung der Haut

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • einige Arten von Hautkrebs, wie z. B. Basalzellkarzinom, kutanes Plattenepithelkarzinom und Keratoakanthom
  • Dehydration (FlĂĽssigkeitsmangel im Körper)
  • verminderter Phosphat- oder Natrium-Spiegel (mit Bluttests nachgewiesen)
  • erhöhter Zuckerspiegel (mit Bluttests nachgewiesen)
  • erhöhter Wert eines Leberpigments (das sogenannte „Bilirubin“) im Blut. Anzeichen können eine gelbe Farbe der Haut oder Augen sein.
  • LungenentzĂĽndung, die Atembeschwerden verursachen und lebensbedrohlich sein kann (die sogenannte „Pneumonitis“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂĽr Kinder unzugänglich auf.
  • Sie dĂĽrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP“ und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • FĂĽr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
  • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Cotellic enthält

  • Der Wirkstoff ist: Cobimetinib. Jede Filmtablette enthält Cobimetinibhemifumarat, entsprechend 20 mg Cobimetinib.
  • Die sonstigen Bestandteile sind (siehe auch Abschnitt 2 „Cotellic enthält Lactose und Natrium“):
    • Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose (E460), Croscarmellose-Natrium (E468) und Magnesiumstearat (E470b) im Tablettenkern; und
    • Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol und Talkum (E553b) im FilmĂĽberzug.

Wie Cotellic aussieht und Inhalt der Packung

Cotellic Filmtabletten sind weiß und rund mit der Prägung „COB“ auf einer Seite. Es ist eine Packungsgröße verfügbar: 63 Tabletten (3 Blisterpackungen mit je 21 Tabletten).

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Hersteller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/BelgienLietuva
N.V. Roche S.A.UAB "Roche Lietuva"
TĂ©l/Tel: +32 (0) 2 525 82 11Tel: +370 5 2546799
EbJraphs Poll EOOII TeJI: +359 2 818 44 44Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Ceská republika Roche S. r. o. Tel: +420 - 2 20382111Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36-12794500 -
Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99Malta (See Ireland)
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140Nederland Roche Nederland B.V. Tel:+31 (0) 348 438050
EestiNorge
Roche Eesti OĂś Tel: + 372-6177380 -Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ă–sterreich
Roche (Hellas) A.E. Tnt: +30 210 61 66 100Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
EspañaPolska
Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
France Roche TĂ©l: +33 (0) 1 47 61 40 00Portugal Roche FarmacĂŞutica QuĂ­mica, Lda Tel: +351 - - 21 425 70 00
HrvatskaRomânia
Roche d.o.o.Roche România S.R.L.
Tel: + - 385 1 47 22 333Tel: +40 21 206 47 01
IrelandSlovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700Roche farmacevtska druzba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
ÍslandSlovenská republika
Roche a/s c/o Icepharma hf SĂ­mi: +354 540 8000Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
ItaliaSuomi/Finland
Roche S.p.A.Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
KĂłmposSverige
& AtS.Roche AB
Tna: +357 - 22 76 62 76 -Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂĽberarbeitet im {MM.JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Zuletzt aktualisiert: 18.11.2022

Quelle: Cotellic 20 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Cobimetinib
Zulassungsland Europäische Union (Österreich)
Hersteller Roche Registration GmbH
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Zulassungsdatum 20.11.2015
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden