Crisantaspase Porton Biopharma 10.000 I.E./Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Dieses Arzneimittel wird hauptsächlich bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von Krebs der weißen Blutkörperchen (akute lymphatische Leukämie) angewendet. Die Anwendung erfolgt bei Patienten, bei denen eine allergische Reaktion gegenüber anderen vergleichbaren Produkten (L-Asparaginase aus Escherichia coli-Bakterien) auftrat.

Dieses Arzneimittel wird als Bestandteil einer krebshemmenden Kombinationstherapie bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen angewendet.

Crisantaspase Porton Biopharma darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie zuvor eine schwere allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) auf den Wirkstoff (Crisantaspase) hatten oder wenn Sie allergisch gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Sie finden diese Substanzen in Abschnitt 6.
• wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.
• wenn Sie durch die Anwendung eines L-Asparaginase-haltigen Arzneimittels schwere Probleme mit der Bauchspeicheldrüse haben oder in der Vergangenheit hatten (akute Pankreatitis).

wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) haben, die nicht mit L- Asparaginase in Verbindung steht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Crisantaspase Porton Biopharma anwenden.

• Dieses Arzneimittel darf nur von Ärzten angewendet werden, die auf diese Art der Behandlung spezialisiert sind.
• Es wurden schwere, lebensbedrohliche allergische Reaktionen berichtet. Wenn bei Ihnen eine Reaktion auf die Behandlung auftritt, benötigt das Krankenhaus spezielle Arzneimittel und Ausrüstung, um Sie zu behandeln.
• Es ist möglich, dass Ihr Körper nach wiederholter Behandlung empfindlich gegenüber dem Wirkstoff wird.
• Wenn Sie Bauchschmerzen haben, kann dies ein Zeichen von Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) sein. Sie müssen dies unverzüglich Ihrem Arzt mitteilen. Pankreatitis kann tödlich sein.
• Sie können während der Behandlung einen erhöhten Blutzuckerspiegel haben (Hyperglykämie). Dies kann durch die Verabreichung von Insulin behandelt werden.
• Während der Behandlung kann Ihre Blutgerinnung beeinträchtigt sein (Blutungen und Blutgerinnungsstörungen). Wenn schwere Blutungen auftreten, wird die Behandlung abgebrochen. Ihr Arzt wird feststellen, ob und wann die Behandlung wieder aufgenommen werden kann.
• Die Anwendung dieses Arzneimittel kann eine Leberfunktionsstörung verursachen oder verschlimmern. Im Falle einer schweren Reaktion wird Ihr Arzt das Absetzen der Behandlung in Betracht ziehen. Die Behandlung kann unter engmaschiger Überwachung wieder aufgenommen werden, jedoch nur, wenn Sie sich ausreichend erholt haben.
• Bei einer Verschüttung des Arzneimittels durch den Arzt oder das Pflegepersonal auf Sie oder sich selbst, insbesondere in die Augen, sollte der entsprechende Teil des Körpers
  für 15 Minuten mit reichlich Wasser gespült werden.
• Neurologische Störungen (Störungen des Nervensystems) mit tödlichem Ausgang wurden berichtet. Ein posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (gekennzeichnet durch Kopfschmerz, Verwirrtheit, Krampfanfälle und Verlust des Sehvermögens) kann eine Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln und – bei einem Krampfanfall – eine Therapie mit Antiepileptika erforderlich machen.
• Die Zerstörung der Krebszellen führt zu hohen Spiegeln von Harnsäure (ein Abfallstoff) in Ihrem Blut. Dies kann Ihre Nierenfunktion vermindern.
• Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wurde eine Schwächung des Immunsystems beobachtet. Dies kann Sie anfälliger für Infektionen machen.

Blut- und Urinuntersuchungen

Während der Behandlung wird Ihr Arzt regelmäßig Ihr Blut und Ihren Urin zur Überprüfung auf mögliche Nebenwirkungen untersuchen, zum Beispiel auf Folgendes:

• Auf allergische Reaktionen.
• Ob Ihre Bauchspeicheldrüse, Nieren und Leber noch gut arbeiten.
• Dass Sie noch genug Blutkörperchen haben.

Zum Zwecke der Rückverfolgbarkeit werden der Produktname und die Chargenbezeichnung von jeder Dosis Crisantaspase Porton Biopharma, die Sie erhalten, vom medizinischen Fachpersonal protokolliert.

Anwendung von Crisantaspase Porton Biopharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

• Da Crisantaspase Porton Biopharma die Leberfunktion und die Enzym- und Proteinspiegel im Blut beeinflussen kann, kann es die Wirkung von Arzneimitteln, die diesbezüglich empfindlich sind, verändern.
• Wenn Crisantaspase Porton Biopharma zusammen mit anderen Chemotherapeutika (Arzneimittel zur Krebsbehandlung) angewendet wird, kann es die Wirkung oder die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärken. Dies gilt insbesondere für die folgenden Chemotherapeutika: Methotrexat, Cytarabin, Vincristin, Imatinib und Prednison (ein Kortikosteroide).
• Manchmal muss Allopurinol, ein Arzneimittel gegen Gicht (eine schmerzhafte rheumatische Entzündung), zum Schutz der Nieren angewendet werden.

Crisantaspase Porton Biopharma darf vor der Anwendung nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, in naher Zukunft andere Arzneimittel neben Crisantaspase Porton Biopharma anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, dies ist absolut notwendig. Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwanger sind, während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden oder wenn Sie planen, in naher Zukunft schwanger zu werden.
• Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit und Familienplanung

Die Möglichkeit einer verminderten männlichen Fortpflanzungsfähigkeit kann nicht ausgeschlossen werden.

Gegebenenfalls müssen sowohl Männer als auch Frauen vor und für einige Zeit nach der Behandlung mit Crisantaspase Porton Biopharma Verhütungsmittel anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Bei der Teilnahme am Straßenverkehr und dem Bedienen von Maschinen sollten Sie eine verlangsamte Reaktionszeit, Übelkeit und Erbrechen berücksichtigen.

Crisantaspase Porton Biopharma enthält Natrium und Glucose

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält 5 g Glucose pro Durchstechflasche. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigten.

Dosierung

Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern (m2) berechnen und diese Berechnung zur Bestimmung der Dosis verwenden, die Sie erhalten sollten.

Normalerweise wird Ihr Arzt Sie mit 25.000 I.E. Crisantaspase Porton Biopharma pro Quadratmeter behandeln.

Die Menge, die Sie erhalten, kann sich ändern und hängt von der Menge der Asparaginase (der Wirkstoff in diesem Arzneimittel) in Ihrem Blut ab. Die Menge der Asparaginase in Ihrem Blut kann während der Behandlung überprüft werden.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel wird auf einem der beiden folgenden Wege verabreicht:

1. durch Infusion in eine Vene (intravenöse Anwendung).
2. durch Injektion in einen Muskel (intramuskuläre Anwendung).

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal durch Injektion oder Infusion verabreicht. Vor der Injektion oder Infusion wird das Pulver sehr genau (in Kochsalzlösung) aufgelöst.

Ihre Behandlung wird normalerweise ohne Unterbrechung durchgeführt. Falls die Behandlung abgebrochen werden muss, kann sie mit einer geringeren Dosis erneut begonnen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosierung ist für Kinder, Jugendliche und Erwachsene gleich.

Dauer der Behandlung

Sie erhalten dreimal pro Woche eine Injektion über zwei Wochen. Dies kann sich in Abhängigkeit von neuen Ergebnissen aus klinischen Studien ändern.

Wenn Sie eine größere Menge Crisantaspase Porton Biopharma eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie glauben, dass Sie mehr Crisantaspase Porton Biopharma erhalten haben, als Sie sollten, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal

Wenn Sie denken, dass die Anwendung des Arzneimittels vergessen wurde

Wenn Sie glauben, dass eine Dosis ausgelassen wurde, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden beobachtet, wenn dieses Arzneimittel zusammen mit einer anderen Krebsbehandlung angewendet wurde.

Dieses Arzneimittel wird unter strenger ärztlicher Überwachung verabreicht und Ihr Arzt gibt Ihnen zur Behandlung dieser Nebenwirkungen gegebenenfalls andere Arzneimittel. Die meisten Nebenwirkungen klingen ab, sobald Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel beenden.

Informieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

• Blaue Lippen, Arme oder Beine (mögliches Symptom einer Hypoxie: zu wenig Sauerstoff im Blut), Rötung oder Entzündung der Haut, Anstieg oder Abfall des Blutdrucks, Schwellungen des Gesichts, der Lippen und/oder des Rachens, Kurzatmigkeit, erhöhte Herzfrequenz, Keuchen, Schluckbeschwerden, laufende Nase, Ausschlag, Schüttelfrost, gerötete Haut, Atembeschwerden, Erbrechen, Unwohlsein (Malaise) oder blasse Haut. Eine Wiederholung der Behandlung erhöht das Risiko einer Reaktion. Rötung, Schmerzen, Schwellungen, Blutergüsse oder eine Verhärtung an der Injektionsstelle.
• Symptome können Folgendes umfassen: Koma, Enzephalopathie (Erkrankung des Gehirns), Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen), Muskelschwäche, verringerter Bewusstseinszustand, Verwirrtheit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Müdigkeit, Unruhe, Schwierigkeiten beim Sprechen – häufig als Folge von anderen Nebenwirkungen.
• Crisantaspase Porton Biopharma kann das Risiko für Blutgerinnsel erhöhen, die wichtige Blutgefäße im Gehirn, der Lunge oder den Beinen blockieren können (Symptome von Blutgerinnseln in den Armen oder Beinen können, müssen aber nicht von Schwellungen begleitet sein). Wenn bei Ihnen Brustschmerzen auftreten, die in die Arme, den Hals, Kiefer, Rücken oder Magen ausstrahlen, Schwitzen und Atemnot auftreten, können dies Symptome eines Herzinfarkts (Myokardinfarkt) sein.
• Häufiger auftretende Blutungen und Blutergüsse, auch wenn Sie sich nicht verletzt haben.
• Wenn Sie Symptome einer schweren Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) wie schwere Bauchschmerzen mit Übelkeit und Durchfall haben, muss die Behandlung abgebrochen werden und kann zu einem späteren Zeitpunkt nicht wieder aufgenommen werden.
• Hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie).
• Veränderung der Leberfunktion (festgestellt durch Labortests).

Die anderen Nebenwirkungen, die mit diesem Arzneimittel beobachtet wurden, sind unten in der Reihenfolge der Häufigkeit ihres Auftretens aufgeführt:

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern)

• Generalisierte Infektion oder septischer Schock (Schock infolge einer Infektion, einschließlich lebensbedrohlichem Schock) und andere Infektionen
• Weniger Blutkörperchen (einschließlich Blutplättchen und sowohl weiße als auch rote Blutkörperchen). Einige davon können durch eine verringerte Aktivität des Knochenmarks verursacht sein
• Zunahme der Konzentration von Fett, Bilirubin (ein Abfallstoff, der im Blut auftritt, wenn rote Blutkörperchen nicht mehr arbeiten) und bestimmten Verdauungsenzymen in Ihrem Blut (diese werden von Ihrem Arzt überwacht)
• Gewichtsabnahme
• Schmerzen am ganzen Körper, einschließlich Muskel- und Gelenkschmerzen
• Übelkeit

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Anwendern)

• Durchfall
• Mukositis (Entzündung des Verdauungstrakts)
• Magenbeschwerden

• Fieber
• Müdigkeit
• Kopfschmerzen

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Anwendern)

• Komplikationen eines Diabetes (hohe Blutzuckerwerte)
• Anstieg des Ammoniakspiegels im Blut
• Krampfanfälle
• Fettleber
• Verminderte Nierenfunktion

Selten (betrifft weniger als 1 von 1000 Anwendern)

• Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (eine Erkrankung, die durch Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und Sehverlust gekennzeichnet ist)
• Leberversagen

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern)

Eine schmerzhafte Erkrankung der Gelenke, die als reaktive Arthritis bekannt ist

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht bestimmbar)

• Appetitverlust (Anorexie)
• Entzündung der Speicheldrüsen im hinteren Teil des Rachens
• Verminderte Spiegel von Albumin (ein Protein) im Blut, was zu Wassereinlagerungen führt
• Blasenbildung und Abschälen der Haut (toxische epidermale Nekrolyse)
• Muskelschmerzen
• Nierenerkrankungen mit auffälligen Ergebnissen in Urinuntersuchungen (hoher Proteinspiegel)

Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen reversibel (sie verschwinden, sobald das Arzneimittel abgesetzt wird).

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und jungen Erwachsenen

Nebenwirkungen, die die Leber, die Bauchspeicheldrüse und die Blutgerinnung betreffen, treten bei Erwachsenen häufiger auf als bei Kindern und jungen Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich, Fax: + 43 (0) 50 555 36207. Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass wir mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung haben.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Dieses Arzneimittel wird im Krankenhaus in einem Kühlschrank (bei 2°C bis 8°C) aufbewahrt und darf nach dem auf der Packung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Es wird ein Monat und ein Jahr angegeben. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Crisantaspase Porton Biopharma enthält

• Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel ist: Crisantaspase (L-Asparaginase aus Erwinia chrysanthemi). Jede Durchstechflasche enthält 10.000 I.E. (internationale Einheiten) Crisantaspase
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Glucose-Monohydrat, Natriumhydroxid, Essigsäure.

Wie Crisantaspase Porton Biopharma aussieht und Inhalt der Packung?

Crisantaspase Porton Biopharma ist ein weißes Pulver in einer kleinen Glasflasche. Jede Packung enthält 5 kleine Glasflaschen, die 5 ml Pulver enthalten.

Zulassungsinhaber und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Porton Biopharma Limited

Lee View House, 13 South Terrace

Cork, T12 T0CT

Irland

Tel : +44 1980 745 022

E-Mail: medinfo@portonbiopharma.com

Hersteller

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon

BT63 5UA

Vereinigtes Königreich (Nordirland)

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel wurde in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter der folgenden Bezeichnung registriert:

Österreich, Belgien, Finnland, Frankreich, Deutschland, Irland, Niederlande, Polen, Portugal, Spanien: Crisantaspase Porton Biopharma

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai. 2021.

HIER ABTRENNEN UND DIE ANWEISUNGEN DEM PATIENTEN AUSHÄNDIGEN

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Der Inhalt jeder Durchstechflasche sollte in 1 ml bis 2 ml Kochsalzlösung (0,9 %) zur Injektion rekonstituiert werden.

Die Kochsalzlösung (0,9 %) zur Injektion langsam gegen die Innenwand der Durchstechflasche fließen lassen. Die Lösung nicht direkt auf oder in das Pulver geben. Den Inhalt durch vorsichtiges Mischen oder Drehen auflösen und hierbei die Durchstechflasche in aufrechter Position halten.

Kontakt der Lösung mit dem Stopfen vermeiden. Schaumbildung aufgrund von langem oder starkem Schütteln vermeiden.

Die Lösung sollte klar und frei von sichtbaren Partikeln sein. Feine kristalline oder fadenartige Partikel aus Proteinaggregaten können sichtbar werden, wenn die Lösung zu stark geschüttelt wird, was zu sichtbarer Schaumbildung führt. Beim Auftreten von sichtbaren Partikeln oder Proteinaggregaten muss die rekonstituierte Lösung verworfen werden.

Die rekonstituierte Injektionslösung sollte innerhalb von 15 Minuten verabreicht werden. Wenn sich eine Verzögerung von mehr als 15 Minuten zwischen der Rekonstitution und der Verabreichung nicht vermeiden lässt, dann sollte die Lösung unter sterilen Bedingungen in eine sterile Glas- oder Polypropylenspritze aufgezogen werden. Die Spritze, die die rekonstituierte Lösung enthält, sollte dann unter 25 °C aufbewahrt und innerhalb von 4 Stunden verwendet werden.

Für die i.v. Infusion wird empfohlen, die rekonstituierte Lösung von Crisantaspase Porton Biopharma mit 100 ml Kochsalzlösung (0,9 %) zu verdünnen. Die rekonstituierte Lösung von Crisantaspase Porton Biopharma kann zur Vereinfachung der Zubereitung direkt in einen mit 100 ml Kochsalzlösung (0,9 %) zur Injektion befüllten Beutel überführt werden.

Es wird empfohlen, die verdünnte Infusionslösung unmittelbar nach der Zubereitung zu verwenden. Wenn die verdünnte Infusionslösung nicht unmittelbar verwendet wird, kann sie in einem Infusionsbeutel aus Polyvinylchlorid (PVC) aufbewahrt werden. Der Infusionsbeutel sollte

unter 25 °C aufbewahrt und innerhalb von 4 Stunden verwendet werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte Injektionslösung sofort verwendet werden, es sei denn, die Rekonstitutionsmethode schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die rekonstituierte Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, liegen Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung in der Verantwortung des Anwenders.

Crisantaspase Porton Biopharma ist keine zytotoxische Substanz, sodass die Vorsichtsmaßnahmen, die bei der Handhabung entsprechender Substanzen notwendig sind, hier entfallen. Trotzdem sollte bei der Zubereitung und Anwendung berücksichtigt werden, dass Crisantaspase Porton Biopharma Reizungen hervorrufen kann.

Die Inhalation des Pulvers oder der Lösung sollte vermieden werden. Im Falle eines Kontakts mit Haut oder Schleimhäuten, insbesondere den Augen, sollten diese mindestens 15 Minuten mit reichlich Wasser gespült werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Dementsprechend dürfen andere intravenöse Arzneimittel nicht über denselben intravenösen Zugang infundiert werden, über den Crisantaspase Porton Biopharma verabreicht wird.