Erwinase 10.000 I.E./Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Abbildung Erwinase 10.000 I.E./Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Wirkstoff(e) Asparaginase
Zulassungsland Österreich
Hersteller Jazz Pharmaceuticals France SAS
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 25.11.1999
ATC Code L01XX02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

Jazz Pharmaceuticals France SAS

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Spectrila 10.000 E Pulver fĂŒr ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Asparaginase Medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH
Crisantaspase Porton Biopharma 10.000 I.E./Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Asparaginase Porton Biopharma Limited

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

  • wenn Sie zuvor eine schwere allergische Reaktion auf Crisantaspase (L-Asparaginase von Erwinia chrysanthemi) hatten oder wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie durch die Anwendung eines Arzneimittels mit L-Asparaginase schwere Probleme mit der BauchspeicheldrĂŒse haben oder in der Vergangenheit hatten (schwere Pankreatitis).
  • wenn Sie Probleme mit Ihrer BauchspeicheldrĂŒse (Pankreatitis) haben, die nicht mit der Behandlung mit L-Asparaginase zusammenhĂ€ngen.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Erwinase angewendet wird.

Die folgenden Komplikationen können wÀhrend der Behandlung mit Erwinase auftreten:

Schwerwiegende lebensbedrohliche allergische Reaktionen. Das Krankenhaus verfĂŒgt ĂŒber die notwendigen Einrichtungen zur Behandlung solcher Reaktionen.

  • EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse. Wenn Sie Bauchschmerzen haben, kann dies ein Zeichen von Pankreatitis sein. Sie sollten dies unverzĂŒglich Ihrem Arzt mitteilen. Es sind FĂ€lle von Pankreatitis mit tödlichem Ausgang aufgetreten.
  • Erhöhung des Blutzuckerspiegels (HyperglykĂ€mie). Dies kann durch die Gabe von Insulin eingestellt werden.
  • Blutungen und Blutgerinnungsstörungen. WĂ€hrend der Behandlung kann Ihre Blutgerinnung beeintrĂ€chtigt sein. Beim Auftreten von erheblichen Blutungen wird die Behandlung abgebrochen. Ihr Arzt wird feststellen, ob und wann die Behandlung wieder aufgenommen werden kann.
  • Das Arzneimittel kann eine Leberfunktionsstörung verursachen oder verschlimmern. Im Falle einer schweren Reaktion wird das Absetzen von Erwinase in Betracht gezogen. Die Behandlung kann unter engmaschiger Überwachung wieder aufgenommen werden, jedoch nur, wenn eine nahezu vollstĂ€ndige Wiederherstellung erreicht ist.
  • Neurologische Störungen mit tödlichem Ausgang wurden berichtet. Ein posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (charakterisiert durch Kopfschmerz, Verwirrtheit, KrampfanfĂ€lle und Sehverlust) kann die Gabe von blutdrucksenkenden Arzneimitteln und – bei Auftreten von KrampfanfĂ€llen – eine Epilepsie-Therapie erforderlich machen.
  • Nierenfunktionsstörungen aufgrund von hohen HarnsĂ€urekonzentrationen im Blut durch die Zerstörung von Krebszellen.
  • EingeschrĂ€nktes Immunsystem. Dies kann Sie anfĂ€lliger fĂŒr Infektionen machen.

Überwachung wĂ€hrend der Behandlung mit Erwinase

WĂ€hrend und nach der Behandlung mit Erwinase werden Sie engmaschig auf Folgendes ĂŒberwacht:

  • Allergische Reaktionen
  • Funktion von BauchspeicheldrĂŒse, Nieren und Leber
  • Normales Blutbild

Zum Zwecke der RĂŒckverfolgbarkeit werden der Produktname und die Chargenbezeichnung fĂŒr jede Erwinase-Dosis, die Sie erhalten, vom medizinischen Fachpersonal protokolliert.

Erwinase wird nur von Ärzten angewendet, die auf diese Art der Behandlung spezialisiert sind.

Die Behandlung mit Erwinase kann Auswirkungen auf Ihre Blutwerte, die Gerinnungswerte, die Blutzuckerwerte sowie die Urin- und Leberwerte haben. Daher wird Ihr Arzt vor und wĂ€hrend der Behandlung entsprechende Routineuntersuchungen durchfĂŒhren, um eventuelle VerĂ€nderungen zu ĂŒberprĂŒfen.

Anwendung von Erwinase zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es werden Ihnen möglicherweise vor, wÀhrend oder nach der Erwinase-Behandlung andere Arzneimittel als Teil des Behandlungsplans verabreicht.

Die gleichzeitige Anwendung von Erwinase mit anderen Arzneimitteln kann möglicherweise zur VerstĂ€rkung von Nebenwirkungen der anderen Arzneimittel fĂŒhren.

L-Asparaginase kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Die Anwendung von Erwinase mit anderen Arzneimitteln, die z. B. die folgenden Wirkstoffe enthalten: Methotrexat, Cytarabin, Prednison, Cumarin, Heparin, Dipyridamol, AcetylsalicylsĂ€ure, nichtsteroidale Antirheumatika, Vincristin oder Imatinib darf nur mit Vorsicht und nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt erfolgen.

Die gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen erhöht das Risiko von schweren Infektionen und ist deshalb frĂŒhestens 3 Monate nach Abschluss der gesamten Anti-LeukĂ€mie-Behandlung durchzufĂŒhren.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

  • Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind.
  • Sie dĂŒrfen wĂ€hrend der Behandlung mit Erwinase nicht stillen.
  • Bisher liegen keine Daten zu Auswirkungen von Erwinase auf die Zeugungs- und GebĂ€rfĂ€higkeit vor.

Stillzeit

Sie dĂŒrfen wĂ€hrend der Behandlung mit Erwinase nicht stillen. Es kann ein Risiko fĂŒr das gestillte Kind bestehen.

Fruchtbarkeit und Familienplanung

Die Möglichkeit einer verminderten mĂ€nnlichen Fruchtbarkeit kann nicht ausgeschlossen werden. Gegebenenfalls sollten MĂ€nner wie Frauen vor sowie 3 Monate nach der Behandlung mit Erwinase die erforderlichen VerhĂŒtungsmittel anwenden. Frauen sollten keine oralen VerhĂŒtungsmittel, sondern eine andere Methode der EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung anwenden.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die ReaktionsfĂ€higkeit und die VerkehrstĂŒchtigkeit beeintrĂ€chtigen.

Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen, wie z. B. SchlĂ€frigkeit, VerwirrungszustĂ€nde, Benommenheit, Übelkeit oder Erbrechen, kann dieses Arzneimittel Ihr Reaktionsvermögen beeintrĂ€chtigen. Falls diese Beschwerden bei Ihnen auftreten, dĂŒrfen Sie kein Auto fahren und keine Maschinen bedienen.

Erwinase enthÀlt Natrium

Erwinase enthĂ€lt Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Dosierung

Erwinase wird Ihnen nur von medizinischen Fachpersonen verabreicht, die ĂŒber Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapie verfĂŒgen.

Im Allgemeinen betrĂ€gt die empfohlene Dosis 25.000 I.E./m2 drei Mal pro Woche (z. B. montags, mittwochs/freitags) ĂŒber zwei Wochen als Ersatz fĂŒr jede vorgesehene Dosis Pegaspargase (d. h. innerhalb von 2 Wochen wird eine vorgesehene Dosis Pegaspargase durch 6 Dosen Erwinase ersetzt).

Zum Austausch von nativer E. coli Asparaginase betrĂ€gt die empfohlene Dosis 25.000 I.E./m2 als Ersatz fĂŒr jede vorgesehene Dosis E. coli Asparaginase innerhalb eines Therapiekurses

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosierung ist fĂŒr Kinder, Jugendliche und Erwachsene gleich.

Art der Anwendung

Erwinase wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal intramuskulÀr injiziert (d. h. in einen Muskel gespritzt) oder als intravenöse Infusion (d. h. in eine Vene hinein) angewendet.

Erwinase darf vor der Applikation nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge Erwinase erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie denken, dass Ihnen zu viel Erwinase verabreicht wurde, verstÀndigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie denken, dass die Anwendung von Erwinase vergessen wurde

Wenn Sie feststellen, dass eine Dosis ausgelassen wurde, verstÀndigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Erwinase wird unter strenger Ă€rztlicher Überwachung verabreicht und Ihr Arzt gibt Ihnen zur Behandlung dieser Nebenwirkungen gegebenenfalls andere Arzneimittel. Die meisten Nebenwirkungen klingen ab, sobald Sie Erwinase nicht mehr anwenden.

Bei den HĂ€ufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt.

Sehr hÀufig: mehr als 1 Behandelter von 10 HÀufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes feststellen:

  • Schwere allergische Reaktionen einschließlich BlauverfĂ€rbungen der Lippen und ExtremitĂ€ten (mögliche Symptome einer Hypoxie), Schwellungen des Gesichts und/oder Kurzatmigkeit, erhöhte Herzfrequenz, pfeifendes Atmen, Schluckbeschwerden, heuschnupfenartige Symptome, Ausschlag, SchĂŒttelfrost, HitzegefĂŒhl, hoher oder niedriger Blutdruck, Erbrechen
  • Rötung, Schmerzen, Schwellungen, BlutergĂŒsse oder VerhĂ€rtungen der Haut an der Injektionsstelle
  • Symptome einer SchĂ€digung des Zentralnervensystems wie Koma, Enzephalopathie, Halluzinationen, MuskelschwĂ€che, Verwirrtheit, Schwindel, SchlĂ€frigkeit, Unruhe, Probleme beim Sprechen
  • Schmerzen in Armen, Beinen oder den Waden mit oder ohne Schwellung (Symptome von Blutgerinnseln im Arm- oder Beinbereich), Bauchschmerzen (Symptome eines Blutgerinnsels im Bereich von Magen, Darm und Nieren), Brustschmerzen, die in die Arme, den Hals, den Kiefer, RĂŒcken oder Bauch ausstrahlen, Schwitzen und Atemnot (dies können Symptome eines Herzinfarkts sein)
  • Schmerzen im Bereich des Magens oder im RĂŒcken (dies kann eine EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse sein)
  • Hoher Blutzuckerspiegel (HyperglykĂ€mie)
  • HĂ€ufiger auftretende Blutungen einschließlich BlutergĂŒssen, auch wenn Sie sich nicht verletzt haben
  • VerĂ€nderungen der Leberfunktion (festgestellt durch Labortests)

Weitere Nebenwirkungen:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes feststellen:

Sehr hÀufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Überempfindlichkeit
  • HyperglykĂ€mie
  • Infektionen
  • Blutarmut , verĂ€nderungen des normalen Blutbilds (weniger weiße Blutkörperchen, BlutplĂ€ttchen und Blutgerinnungsbestandteile). Einige davon können durch eine verringerte KnochenmarksaktivitĂ€t verursacht sein.
  • Anomale Gerinnungszeit
  • Zunahme der Blutfett-, Bilirubin-, Kreatinin- und Harnstoffwerte sowie der Leberenzyme (diese werden von Ihrem Arzt ĂŒberwacht).
  • Gewichtsverlust
  • Muskelschmerzen
  • Übelkeit

HÀufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Pankreatitis
  • Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen an der Injektionsstelle
  • Blutung
  • Enzephalopathie
  • Depression
  • Atembeschwerden
  • Durchfall
  • Mukositis (EntzĂŒndung im Verdauungstrakt)
  • Erbrechen
  • Bauchbeschwerden
  • Fieber
  • ErmĂŒdung
  • Kopfschmerz

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Anaphylaxie
  • Lebensbedrohliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes
  • Zunahme der Ammoniakwerte im Blut
  • KrampfanfĂ€lle
  • Hypotonie
  • Leberverfettung
  • Nierenfunktionsstörungen

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

  • Leberversagen
  • Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (eine Erkrankung, die durch Kopfschmerz, Verwirrtheit, KrampfanfĂ€lle und Sehverlust gekennzeichnet ist).
  • BewusstseinseinschrĂ€nkung
  • EingeschrĂ€nktes Bewusstsein

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

  • EntzĂŒndung der SpeicheldrĂŒse im hinteren Teil des Rachens
  • Erhöhte Lebermasse, Gelbsucht
  • Verminderte Albuminwerte im Blut, was zu Wassereinlagerung fĂŒhrt.
  • Blasenbildung und AbschĂ€len der Haut (toxische epidermale Nekrolyse)
  • Reaktive Arthritis – ein Arthritistyp, der gewöhnlich nach einer Infektion auftritt
  • VergrĂ¶ĂŸerte Leber
  • Hautablösung (toxische epidermale Nekrolyse)
  • Erhöhte Harnstoffbildung
  • Erhöhte HarnsĂ€urekonzentration im Blut
  • Verminderter Insulinspiegel
  • SekundĂ€re SchilddrĂŒsenunterfunktion
  • Abfall des Thyroxintransportproteins, welches fĂŒr den Transport von bestimmten SchildrĂŒsenhormonen verantwortlich ist
  • Appetitverlust

ZusÀtzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die Nebenwirkungen in Leber, BauchspeicheldrĂŒse und Blutgerinnung können bei Erwachsenen stĂ€rker als bei Kindern ausgeprĂ€gt sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf. Im KĂŒhlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Erwinase wird im Krankenhaus in einem KĂŒhlschrank (bei +2 °C bis +8 °C) aufbewahrt und darf nach dem auf dem Etikett und Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Lösung sollte innerhalb von 15 Minuten nach Rekonstitution angewendet werden. Wenn sich die Anwendung um mehr als 15 Minuten verzögert, sollte die Lösung in eine Glas- oder Polypropylenspritze aufgezogen und innerhalb von 4 Stunden verwendet werden. Das rekonstituierte Produkt sollte unter 25°C aufbewahrt werden.

Die Lösung muss klar und frei von sichtbaren Partikeln sein. Beim Auftreten von sichtbaren Partikeln oder Eiweißverbindungen muss die hergestellte Lösung verworfen werden.

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Weitere Informationen

Was Erwinase enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist: Crisantaspase (L-Asparaginase aus Erwinia chrysanthemi).
    Jede Durchstechflasche enthÀlt 10.000 I.E. Crisantaspase (L-Asparaginase aus Erwinia chrysanthemi).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Glucose-Monohydrat und Natriumchlorid.

Wie Erwinase aussieht und Inhalt der Packung

Erwinase wird als Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung angeboten.

Es wird als weißes lyophilisiertes Pulver in einer Klarglasflasche mit Gummistopfen und Aluminiumverschluss geliefert.

Jeder Karton enthÀlt 5 Glasflaschen mit Pulver.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer

Jazz Pharmaceuticals France SAS City One, 84 Quai Charles de Gaulle 69006 Lyon

Frankreich

Telefonnummer: +49 3056796128 E-mail: medinfo-de@jazzpharma.com

Hersteller

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd 5th Floor

Waterloo Exchange Waterloo Road Dublin 4

D04 E5W7 Irland

AndersonBrecon(UK)Ltd.

Hay-on-Wye,Hereford

HR35PG

VereinigtesKönigreich

Z.Nr.: 1-23357

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Oktober 2019.

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Zulassungsland Österreich
Hersteller Jazz Pharmaceuticals France SAS
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 25.11.1999
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Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden