Desfluran Piramal 100 % (v/v) Fl√ľssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation

Abbildung Desfluran Piramal 100 % (v/v) Fl√ľssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
Wirkstoff(e) Desfluran
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Piramal Critical Care B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 28.09.2015
ATC Code N01AB07
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Allgemeinanästhetika

Zulassungsinhaber

Piramal Critical Care B.V.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Suprane - Inhalationsnarkotikum Desfluran Baxter Healthcare GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Desfluran Piramal enth√§lt Desfluran, das zur Gruppe der halogenierten Kohlenwasserstoffe geh√∂rt. Desfluran Piramal ist eine farblose Fl√ľssigkeit, die als Vollnarkose in der Chirurgie verwendet wird. Es ist ein Inhalationsan√§sthetikum (es wird Ihnen als Dampf zum Einatmen verabreicht). Durch das Einatmen der Desfluran- D√§mpfe fallen Sie in einen tiefen Schlaf. W√§hrend dieses Schlafs (Vollnarkose), der durch das Narkosemittel aufrechterhalten wird, k√∂nnen Sie operiert werden. Bei Erwachsenen dient Desfluran Piramal zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose. Bei Kleinkindern und Kindern wird es nur Aufrechterhaltung der Narkose angewendet.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Piramal Desfluran sollte nur von √Ąrzten gegeben werden, die f√ľr die Verabreichung einer Vollnarkose entsprechend ausgebildet sind, bzw. nur unter deren Aufsicht oder unter der Aufsicht eines An√§sthesisten.

Desfluran Piramal darf nicht angewendet werden:

  • wenn es medizinische Gr√ľnde gibt oder jemals gab, aufgrund derer Sie keine Vollnarkose erhalten sollten
  • wenn Sie allergisch gegen Desfluran oder gegen andere halogenierte An√§sthetika wie Isofluran oder Sevofluran sind
  • wenn es bei Ihnen oder einem Familienmitglied zu einem raschen und deutlichen Anstieg der K√∂rpertemperatur w√§hrend einer Operation kam oder kurz darauf (eine Erkrankung, die maligne Hyperthermie genannt wird). Es wurde vom t√∂dlichen Ausgang einer malignen Hyperthermie bei der Anwendung von Desfluranberichtet.
  • bei einem Kind zur Einleitung einer Narkose, aufgrund des erheblichen Risikos von Husten, Atemanhalten, Atemstillstand, Stimmbandkr√§mpfe (Laryngospasmus) und erh√∂hte Sekretmengen in der Luftr√∂hre
  • bei einem Kind (unter 6 Jahren) zur Aufrechterhaltung der Narkose, es sei denn, das Kind ist intubiert. Intubation hei√üt, dass ein Beatmungsschlauch in die Luftr√∂hre gef√ľhrt wird, der die Atmung erleichtert.
  • als alleiniges An√§sthetikum, wenn bei Ihnen ein Risiko f√ľr erh√∂hte Herzfrequenz oder Bluthochdruck besteht
  • wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Hepatitis oder ungekl√§rte mittelschwere oder schwere Leberfunktionsst√∂rungen diagnostiziert wurden (z. B. Gelbsucht mit, unklaren Fieberzust√§nden und/oder einer erh√∂hten Anzahl von bestimmten wei√üen Blutk√∂rperchen)
  • wenn Sie au√üerhalb eines Krankenhauses oder einer Tagesklinik einem dentalchirurgischen Eingriff unterzogenwerden.

Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, informieren Sie Ihren Arzt oder Anästhesist, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Desfluran Piramal bei Ihnen angewendet wird,

  • wenn bei Ihnen ein Risiko f√ľr erh√∂hten Druck im Kopf besteht, z. B. einHirntumor
  • wenn Sie eine Tendenz zur Bronchokonstriktion (eine Verengung der Lunge und Atemwege, die Husten, Keuchen oder Atemnot verursacht)haben
  • wenn bei Ihnen ein Risiko f√ľr eine koronare Herzkrankheit besteht (die Blutgef√§√üe transportieren nicht gen√ľgend Blut und Sauerstoff zumHerzmuskel)
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn dieses Arzneimittel w√§hrend der Geburt verabreicht wird (siehe auch ‚ÄěSchwangerschaft undStillzeit‚Äú)
  • wenn Sie an einer Erkrankung der Muskeln (neuromuskul√§re Erkrankung, zum Beispiel der so genannten ‚ÄěMuskeldystrophie des Typs Duchenne‚Äú) leiden. Es kann sein, dass Ihnen zusammen mit Desfluran Piramal ein Mittel zur Muskelentspannung (Muskelrelaxans) gegebenwird.
  • wenn Sie eine St√∂rung der elektrischen Aktivit√§t Ihres Herzens haben, die als ‚ÄěQT-Intervall- Verl√§ngerung‚Äú bezeichnet wird.
  • wenn Sie fr√ľher eine Allgemeinnarkose erhalten haben, vor allem, wenn Sie mehrere Dosen √ľber einen kurzen Zeitraum erhielten
  • bei einem Kind, wenn es vor Kurzem eine Infektion der Atemwege hatte.

Ihr Arzt wendet möglicherweise weniger Desfluran Piramal an:

  • wenn Sie ein niedriges Blutvolumen (Hypovol√§mie) haben
  • wenn Sie einen niedrigen Blutdruck (Hypotonie) haben
  • wenn Sie geschw√§cht sind.

Ihr Arzt kann sich gegen eine Verwendung von Desfluran entscheiden, und Ihnen eine andere Art von Anästhesie verabreichen:

  • wenn Sie an einer Lebererkrankung durch Alkoholmissbrauch (Zirrhose) leiden
  • wenn Sie eine Virushepatitis (virusbedingte Lebererkrankung)haben
  • wenn Sie andere Art von Lebererkrankungen haben (z. B. ungekl√§rte Leberprobleme nach einer Narkose wie

Gelbsucht (gelbe Hautfarbe und gelbe Augen) Fieber

hepatozelluläre Nekrose)

Desfluran Piramal kann eine maligne Hyperthermie verursachen (dabei steigt die Körpertemperatur während oder kurz nach einer Operation plötzlich gefährlich stark an in Begleitung von Muskelsteifheit und anderen Symptomen). In diesem Fall beendet der Anästhesist (Arzt) die Verabreichung von Desfluran Piramal, Sie erhalten ein Arzneimittel zur Behandlung der malignen Hyperthermie (bekannt als Dantrolen) und Sie erhalten eine weitere Erhaltungstherapie.

Wenn bereits ein Inhalationsnarkotikum verabreicht wurde, insbesondere bei mehreren Anwendungen während eines kurzen zeitlichen Abstands (wiederholte Anwendung), muss Ihr Arzt besonders vorsichtig sein.

Nach der Narkose mit Desfluran Piramal wachen Sie schnell wieder auf. Wenn davon ausgegangen wird, dass Sie nach der Operation Schmerzen haben werden, gibt Ihnen Ihr Arzt ein Schmerzmittel. Das kann entweder am Ende der Operation oder während der Aufwachphase sein.

Desfluran Piramal kann einen leichten Anstieg des Blutzuckerspiegels währendder Narkose hervorrufen.

Mittelohr-Operationen Desfluran, wie auch andere volatile An√§sthetika, f√ľhrt zu einer Druckerh√∂hung im Mittelohr, vor allem bei Kindern. W√§hrend einer Narkose mit Desfluran wird daher eine √úberwachung des Drucks im Mittelohr empfohlen.

Kinder

  • Desfluran sollte bei Kindern mit Asthma oder mit einer Infektion der oberen Atemwege in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich die Luftr√∂hre verengen und sich der Widerstand in der Luftr√∂hre verst√§rkenkann.
  • Desfluran Piramal 100 % darf bei Kindern nicht zur Einleitung einer Narkose angewendet werden.
  • In sehr seltenen F√§llen kann Desfluran Piramal 100 % bei Kindern Herzrhythmusprobleme hervorrufen. Dies kann zum Tod direkt nach der Operation f√ľhren. Diese Probleme werden bei Kindern beobachtet, die an

einer Nerven- und Muskelerkrankung leiden (neuromuskul√§re Erkrankung), insbesondere an einer Erkrankung mit dem Namen ‚ÄěMuskeldystrophie Duchenne‚Äú. In den meisten, jedoch nicht in allen F√§llen wurde gleichzeitig ein Muskelrelaxans mit dem Namen Suxamethoniumchlorid gegeben.

  • Das Aufwachen aus der Narkose kann bei Kindern einen kurzen Zustand der Aufregung hervorrufen, wodurch diese Kinder unkooperativwerden.
  • Desfluran Piramal darf nur dann zur Erhaltung der Narkose gegeben werden, wenn die Atmung durch einen Beatmungsschlauch in der Luftr√∂hre unterst√ľtzt wird (Intubation). In diesen F√§llen ist beim Entfernen der Larynxmaske nach einer tiefen An√§sthesie Vorsicht geboten, um Nebenwirkungen wie Husten oder Muskelkr√§mpfe der Stimmb√§nder, die als Laryngospasmus bezeichnet werden, zu vermeiden.

Wenn eine der oben genannten Bedingungen auf Sie oder Ihr Kind zutrifft, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker. M√∂glicherweise m√ľssen Sie sorgf√§ltig √ľberpr√ľft werden und Ihre Behandlung kann ge√§ndert werden.

Anwendung von Desfluran Piramal zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Besondere Sorgfalt ist erforderlich, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Muskelrelaxanzien (z. B. Suxamethonium, Pancuronium, Atracurium, Vecuronium). Diese Medikamente helfen bei der Muskelentspannung. Der An√§sthesist muss m√∂glicherweise die Dosierung anpassen.
  • Opioide (z. B. Fentanyl, Morphin, Remifentanil). Diese Arzneimittel sind starke Schmerzmittel und werden h√§ufig w√§hrend der Vollnarkose verwendet. Informieren Sie Ihren Arzt, auch wenn Sie diese Schmerzmittel zu anderen Zeitpunkten anwenden.
  • Benzodiazepine (z. B. Midazolam, Diazepam, Nitrazepam). Dies sind Beruhigungsmittel, die verwendet werden, um einen Patienten zu beruhigen, der vor der Operation aufgeregt ist. Informieren Sie Ihren Arzt, auch wenn Sie diese Beruhigungsmittel zu anderen Zeitpunkten anwenden.
  • Lachgas (Distickstoffmonoxid). Dieses Arzneimittel wird w√§hrend der Vollnarkose angewendet, damit der Patient schl√§ft und die Schmerzen gelindert werden.

Anwendung von Desfluran Piramal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getr√§nken Desfluran Piramal ist ein Arzneimittel, das Sie in Schlaf versetzen und den Schlaf aufrechterhalten soll, damit Sie operiert werden k√∂nnen. Sie sollten Ihren Arzt, Chirurgen oder An√§sthesisten fragen, wann und was Sie vor der Narkose und nach dem Aufwachen essen oder trinkend√ľrfen.

Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Daten √ľber die Anwendung von Desfluran in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Desfluran darf daher bei schwangeren und stillenden Frauen nur angewendet werden, wenn dies als absolut notwendig erachtet wird. Nach der Narkose mit Desfluran sollte etwa 24 Stunden lang nicht gestillt werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und die Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Desfluran Piramal kann f√ľr einige Zeit nach Erhalt des Arzneimittels Ihre Aufmerksamkeit und Reaktionsf√§higkeit beeintr√§chtigen. Sie sollten daher innerhalb von 24 Stunden nach Ihrer Operation kein Fahrzeug lenken und auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt und von kurzer Dauer. Einige Nebenwirkungen können jedoch auch schwerwiegend sein.

Durch Desfluran Piramal kann Ihr Blutzuckerspiegel während der Narkose leicht ansteigen. Mögliche Nebenwirkungen können Folgendes umfassen:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten)

  • √úbelkeit
  • Erbrechen

Diese treten während der Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie mit Desfluran Piramal auf.

Häufig (1 bis 10 von 100 Behandelten)

  • Rachenentz√ľndung (Pharyngitis).
  • vor√ľbergehendes Anhalten des Atems. Dies ist w√§hrend der Einleitung und Aufrechterhaltung der An√§sthesie mit Desfluran Piramal aufgetreten.
  • Kopfschmerzen.
  • Entz√ľndung der √§u√üeren Augenhaut und der inneren Augenlider (Bindehautentz√ľndung).
  • unregelm√§√üiger Herzschlag oder Herzrhythmusst√∂rungen.
  • langsamer Herzschlag (Bradykardie).
  • schneller Herzschlag (Tachykardie).
  • Bluthochdruck (Hypertonie).
  • vor√ľbergehender Atemstillstand (Apnoe), Husten und √ľberm√§√üige Speichelsekretion (Speichelhypersekretion). Diese traten w√§hrend der Einleitung und Aufrechterhaltung der An√§sthesie mit Desfluran Piramal auf.
  • pl√∂tzliche Verkrampfung der Stimmb√§nder, wodurch die Atmung und das Sprechen beeintr√§chtigt werden (Laryngospasmus).
  • erh√∂hte Blutwerte eines Enzyms, das Kreatininphosphokinase genannt wird.
  • abnorme Aufzeichnung des Herzschlags (abnormes EKG).
  • Verl√§ngerung des QTc-Intervalls (abnormes EKG).

Gelegentlich (1 bis 10 von 1.000 Behandelten)

  • Unruhe (Agitiertheit)
  • Schwindel.
  • Herzinfarkt (Myokardinfarkt).
  • verringerter Blutfluss zum Herzmuskel (Myokardisch√§mie).
  • unregelm√§√üiger Herzschlag (Arrhythmie).
  • erweiterte Blutgef√§√üe (Vasodilatation).
  • verminderte Sauerstoffversorgung (Hypoxie). Dies ist w√§hrend der Einleitung und Aufrechterhaltung der An√§sthesie mit Desfluran Piramal aufgetreten.
  • Muskelschmerzen (Myalgie)

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar).

  • St√∂rung der Blutgerinnung (Koagulopathie).
  • erh√∂hter oder niedriger Kaliumspiegel im Blut(Hyperkali√§mie/Hypokali√§mie).
  • √úbers√§uerung Ihres K√∂rpers (metabolische Azidose).
  • Krampfanf√§lle (Konvulsionen).
  • Gelbf√§rbung des Augapfels (okul√§rer Ikterus).
  • Herzinsuffizienz (wenn das Herz Probleme hat zu schlagen) oder Herzstillstand (wenn das Herz aufh√∂rt zu schlagen).
  • lebensbedrohlicher unregelm√§√üiger Herzschlag (Torsades-de-Pointes).
  • ventrikul√§re Funktionsst√∂rung (wenn zwei der Herzkammern nicht gut funktionieren oder aufh√∂ren zu arbeiten).
  • verminderte Herzmuskelkontraktionen (ventrikul√§re Hypokinesie).
  • unregelm√§√üiger Herzschlag (Vorhofflimmern).
  • sehr hoher Blutdruck (maligne Hypertonie).
  • Blutung (H√§morrhagie).
  • niedriger Blutdruck (Hypotonie).
  • Unterversorgung des K√∂rpergewebes mit Blut (Schock).
  • Atembeschwerden (respiratorische Insuffizienz) oder Stillstand der Atmung(Atemstillstand).
  • pl√∂tzliches Verkrampfen der Atemmuskulatur (Bronchospasmus).
  • Bluthusten (H√§moptyse).
  • Pl√∂tzliche Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (akute Pankreatitis)
  • Bauchschmerzen (Abdominalschmerzen).
  • Absterben von Lebergewebe (Lebernekrose).
  • Leberentz√ľndung (Hepatitis).
  • Stau der Gallenfl√ľssigkeit (Cholestase).
  • Gelbf√§rbung der Haut oder des Augapfels (Gelbsucht)
  • St√∂rungen der Leberfunktion oder Lebererkrankung.
  • Nesselsucht (Urtikaria).
  • Hautr√∂tung (Erythem).
  • Muskelfaserzerfall (Rhabdomyolyse).
  • pl√∂tzlicher Anstieg der K√∂rpertemperatur w√§hrend oder kurz nach einer Operation (maligne Hyperthermie). Zu den Symptomen z√§hlen:
  • Schw√§chegef√ľhl (Asthenie).
  • allgemeines Unwohlsein.
  • Ver√§nderungen in der Aufzeichnung der Herzaktivit√§t (Ver√§nderungen der ST-T-Strecke oder Inversion der T-Welle im EKG).
  • Anstieg der Leberenzyme (erh√∂hte Alanin- bzw.Aspartat-Aminotransferase-Werte).
  • St√∂rung der Blutgerinnung (abnormale Gerinnungswerte).
  • erh√∂hte Ammoniak-Werte.
  • erh√∂hte Bilirubin-Werte.
  • Leberversagen.
  • Schwindelgef√ľhl und Gleichgewichtsverlust (Vertigo).
  • Palpitationen.
  • Brennen in den Augen.
  • Vor√ľbergehende Erblindung.
  • Gehirnerkrankung (Enzephalopathie).
  • Entz√ľndung oder Infektion von Teilen des Auges (ulzerative Keratitis).
  • Blutunterlaufene Augen (Augenhyper√§mie).
  • Verminderte Sehsch√§rfe und Sehklarheit.
  • Augenreizung.
  • Augenschmerzen.
  • Fatigue.
  • Brennen der Haut.
  • Postoperative Erregung.

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie nach der Behandlung mit Desfluran Piramal Veränderungen in Ihrem Befinden bemerken. Einige Nebenwirkungen können eine Behandlung erfordern.

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Weitere Informationen

Was Desfluran Piramalenthält

  • Der Wirkstoff ist: Desfluran 100 %(v/v).
  • Es gibt keine anderenBestandteile.

Wie Desfluran Piramal aussieht und Inhalt der Packung Desfluran Piramal ist eine Fl√ľssigkeit zur Herstellung eines Dampfes zur Inhalation Desfluran Piramal ist eine klare, farblose Fl√ľssigkeit.

Typ-III-Braunglasflaschen zu 250 ml mit PVC-Beschichtung auf der Außenseite der Flasche mit HDPE/EPDM- Verschluss und einem Aluminium-Bördel

Packungsgrößen von 1 und 6 Flaschen.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet.

Pharmazeutischer Unternehmer Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 (Erdgeschoss)

2252 TR Voorschoten

Niederlande

Hersteller Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 (Erdgeschoss)

2252 TR Voorschoten

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden

Bezeichnungen zugelassen:

√Ėsterreich : Desfluran Piramal 100 % (v/v) Fl√ľssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
Belgien : F: Desflurane Piramal 100 % liquide pour inhalation par vapeur
    NL: Desfluraan Piramal 100 %, vloeistof voor inhalatiedamp.
¬† ¬† DE: Desfluran Piramal 100 %, Fl√ľssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur
    Inhalation.
Finnland : Desfluraani Piramal
Frankreich : DESFLURANE PIRAMAL 100% liquide pour inhalation par vapeur
Deutschland : Desfluran Piramal 100 %, Fl√ľssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation.
Ungarn : Dezflur√°n Piramal 100% folyad√©k inhal√°ci√≥s gŇĎz k√©pz√©s√©hez
Italien : Desflurane Piramal
Norwegen : Desfluran Piramal
Polen : Desfluran Piramal
Spanien : Desflurano Piramal100% Líquido para inhalación del vapor
VereinigtesKönigreich : Desflurane 100% v/v Inhalation Vapour, liquid

Z.Nr: 136520

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im April 2022

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Wirkstoff(e) Desfluran
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Piramal Critical Care B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 28.09.2015
ATC Code N01AB07
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden