Droperidol Carino 2,5 mg/ml Injektionslösung

Droperidol Carino ist eine Injektionslösung mit dem Wirkstoff Droperidol, die angewendet wird zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen

• nach Operationen (vorrangig bei Erwachsenen und, als Mittel der zweiten Wahl, bei Kindern [2 bis 11 Jahre] oder Jugendlichen [12 bis 18 Jahre]) oder
• bei Verabreichung von bestimmten Schmerzmitteln – sogenannten Morphinderivaten – nach einer Operation (nur bei Einwachsenen).

Droperidol Carino darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Droperidol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie allergisch gegen Butyrophenone sind: hierbei handelt es sich um eine Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von psychiatrischen Störungen angewendet werden (z. B. Haloperidol, Triperidol, Benperidol, Melperon, Domperidon),
• wenn Sie oder jemand aus Ihrer Familie ein auffälliges Elektrokardiogramm (EKG) haben/hat,
• wenn Sie einen niedrigen Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut haben,
• wenn Sie eine Pulsfrequenz von weniger als 55 Schlägen pro Minute haben (Ihr Arzt wird dies kontrollieren), oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die dies verursachen können,
• wenn Sie an einem Nebennierentumor (Phäochromozytom) leiden,
• wenn Sie im Koma liegen,
• wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden oder
• wenn Sie unter schweren Depressionen leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Ihnen Droperidol Carino verabreicht wird, sollten Sie Ihren Arzt informieren,

• wenn Sie an Epilepsie leiden, oder in der Vergangenheit gelitten haben,
• wenn Sie Herzprobleme haben oder diese in der Vergangenheit hatten,
• wenn ein Familienmitglied plötzlich verstorben ist,
• wenn Sie Nierenprobleme haben (besonders bei Langzeit-Dialyse),
• wenn Sie Leberprobleme haben,
• wenn Sie an einer Lungenkrankheit leiden oder Atembeschwerden haben,
• wenn Sie unter anhaltender Übelkeit und/oder Durchfall leiden,
• wenn Sie Insulin verwenden,
• wenn Sie Diuretika (Wassertabletten) einnehmen, die die Kalium-Aussscheidung fördern können (z. B. Furosemid oder Bendroflumethiazid),
• wenn Sie Abführmittel einnehmen,
• wenn Sie Glucocorticoide (ein Steroidhormon) einnehmen,
• wenn Sie alkoholabhängig sind oder waren oder kürzlich eine beträchtliche Menge an Alkohol konsumiert haben.

Die Anwendung von Droperidol Carino kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Droperidol Carino zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Droperidol Carino darf nicht gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln angewendet werden:

Anwendungsgebiete des Arzneimittels	Wirkstoff(e)
Herzerkrankungen	Bestimmte Antiarrhythmika wie Chinidin, Disopyramid,
	Procainamid, Amiodaron oder Sotalol
Infektionen bakterieller Art	Antibiotika wie Azithromycin, Erythromycin,
	Clarithromycin, Sparfloxacin
Allergien	Bestimmte Antihistamine wie Astemizol, Terfenadin
Depression	Bestimmte Antidepressiva wie Amitriptylin, Maprotilin,
	Fluoxetin, Sertralin, Fluvoxamin
Psychische Krankheiten,	Bestimmte Antipsychotika wie Amisulprid,
z. B. Schizophrenie etc.	Chlorpromazin, Haloperidol, Melperon, Phenothiazine,
	Pimozid, Sulpirid, Sertindol, Tiaprid
Malaria	Anti-Malaria-Mittel wie Chinin, Chloroquin, Halofantrin
Sodbrennen	Cisaprid
Infektionen	Pentamidin
Kontrolle des Immunsystems	Tacrolimus
Brustkrebs	Tamoxifen
Hirndurchblutungsstörungen	Vincamin
Übelkeit oder Erbrechen	Metoclopramid

Andere Arzneimittel, deren Wirkung bei gleichzeitiger Anwendung mit Droperidol Carino beeinflusst werden kann bzw. die die Wirkung von Droperidol Carino beeinflussen können:

Droperidol, der Wirkstoff in Droperidol Carino,

• kann die Wirkung von Beruhigungsmitteln wie Barbituraten, Benzodiazepinen und Morphinderivaten verstärken,
• kann die Wirkung blutdrucksenkender Arzneimittel (Antihypertensiva) verstärken,
• kann die Wirkung von Dopaminagonisten (z. B. L-dopa, Lisurid, Bromocriptin), welche beispielsweise zur Behandlung der Parkinson-Krankheit verwendet werden, vermindern und
• kann mit einer Anzahl anderer Arzneimittel interagieren.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden.

Anwendung von Droperidol Carino zusammen mit Alkohol

Vermeiden Sie den Konsum von Alkohol 24 Stunden vor und nach der Verabreichung von Droperidol Carino.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Sollten Sie während der Stillzeit Droperidol Carino erhalten, wird empfohlen die Behandlung auf eine einzelne Gabe zu beschränken.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Droperidol hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Vermeiden Sie das Steuern eines Fahrzeuges oder das Bedienen von Maschinen für mindestens 24 Stunden nach Verabreichung von Droperidol Carino.

Droperidol Carino enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Droperidol Carino wird Ihnen von einem Arzt als Injektion in die Vene verabreicht.

Die Dosierung und die Art der Anwendung richten sich nach der jeweiligen Situation. Ihr Arzt wird die Dosis von Droperidol Carino auf Sie abstimmen und dabei unter anderem Gewicht, Alter und Gesundheitszustand berücksichtigen.

Wenn Sie eine größere Menge Droperidol Carino erhalten haben, als Sie sollten

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt verabreicht und eine Überdosierung ist daher unwahrscheinlich. Sollten Sie dennoch den Verdacht haben, zu viel Droperidol Carino erhalten zu haben, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:

• sogenanntes malignes Neuroleptika-Syndrom: Anstieg der Körpertemperatur, Schwitzen, Speichelfluss, Muskelstarre, Zittern (seltene Nebenwirkung)
• Schwerwiegende allergische Reaktion oder schnell auftretende Schwellungen im Gesicht oder Hals (Angioödem) (seltene Nebenwirkung)
• Herzinfarkt (Herzstillstand) (sehr seltene Nebenwirkung)
• Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in den Beinen (entsprechende Symptome sind Anschwellen, Schmerzen und Rötung der Beine), welche durch die Blutgefäße in die Lungen wandern können und dort Brustschmerzen und Atembeschwerden hervorrufen können (die

Häufigkeit ist nicht bekannt). Falls Sie entsprechende Symptome bemerken, kontaktieren Sie umgehend einen Arzt.

Außerdem wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 100 Patienten)

• Benommenheit
• Niedriger Blutdruck

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Patienten)

• Angstzustände
• Augenverdrehen
• Beschleunigter Puls, d. h. mehr als 100 Schläge pro Minute
• Schwindel
• Rastlosigkeit
• Unfähigkeit, still zu sitzen oder bewegungslos zu bleiben (Akathisie)
• Bewegungsstörungen, wie Zuckungen oder ungewöhnliche Bewegungen von Hand, Kopf, Zunge, Gesicht, Mund, Kiefer oder Kehle oder Augenrollen (Dystonie)

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Patienten)

• Überempfindlichkeit
• Verwirrtheit
• Unruhe
• Unregelmäßiger Puls (Arrhythmien)
• Hautausschlag

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10.000 Patienten)

• Störungen des Blutbilds (in der Regel Störungen, die die roten Blutkörperchen oder die Blutplättchen betreffen). Ihr Arzt kann Sie darüber informieren.
• Stimmungsänderungen wie z. B. Traurigkeit, Ängstlichkeit, Depression und Reizbarkeit
• Unkontrollierte Muskelbewegungen
• Krämpfe oder Zittern
• Plötzlicher Tod

Andere Nebenwirkungen, die auftreten können:

• Gestörte Sekretion des antidiuretischen Hormons (erhöhte Freisetzung dieses Hormons, was zu verringerter Wasserausscheidung und zu verringerten Natriumwerten im Blut führt)
• Halluzinationen
• Epileptische Anfälle
• Parkinson-Krankheit
• Psychomotorische Hyperaktivität (seelisch bedingte Überaktivität)
• Koma
• Torsade-de-pointes-Arrhythmien (lebensbedrohlicher, unregelmäßiger Herzschlag)
• Verlängerung der QT-Intervalle im EKG (eine Erkrankung des Herzens mit Auswirkung auf die Herzfrequenz)
• Ohnmacht
• Atembeschwerden

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Etikett und Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Lösung ist sofort nach dem erstmaligen Öffnen zu verwenden.

Die chemische Stabilität nach Verdünnung mit einer Morphin-Sulfat-Lösung in 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung wurde für 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Droperidol Carino darf bei Anzeichen von Verderben/Zersetzung nicht verwendet werden. Die Lösung soll vor Gebrauch visuell kontrolliert werden. Nur klare und farblose Lösungen, frei von sichtbaren Partikeln, sind zu verwenden

Was Droperidol Carino enthält

• Der Wirkstoff ist Droperidol. Jeder Milliliter der Lösung enthält 2,5 mg Droperidol.
• Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Weinsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Droperidol Carino aussieht und Inhalt der Packung

Droperidol Carino ist eine klare, farblose Injektionslösung, die frei von sichtbaren Partikeln ist.

Die Lösung befindet sich in braunen Glasampullen. Jede Ampulle enthält 1 ml Lösung und ist in Packungsgrößen mit 10 Ampullen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Carinopharm GmbH

Bahnhofstr. 18

31008 Elze

Deutschland

Telefon: +49 180 2 1234-01

Telefax: +49 180 2 1234-02

E-Mail: info@carinopharm.de

Hersteller

Haupt Pharma Livron S.A.S. 1 rue comte de Sinard 26250 Livron sur Drome Frankreich

Z.Nr.: 1-31875

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Droperidol Carino 2,5 mg/ml Injektionslösung Deutschland: Droperidol Carino 2,5 mg/ml Injektionslösung

Schweden: Droperidol Carino 2.5 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2015.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Der nachfolgende Auszug aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels hilft Droperidol Carino 2,5 mg/ml Injektionslösung richtig anzuwenden. Um die Eignung des Arzneimittels für einen bestimmten Patienten beurteilen zu können, muss der Anwender mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vertraut sein.

Name des Arzneimittels:

Droperidol Carino 2,5 mg/ml Injektionslösung

Sicherheitshinweise:

Zur intravenösen Injektion. Langsam zu verabreichen.

Inkompatibilitäten:

Dieses Arzneimittel ist inkompatibel mit Barbituraten.

Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, außer Morphin-Sulfat in 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung, gemischt werden.

Dosierung und Art der Anwendung

Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV).

Dosierung

Erwachsene: 0,625 mg - 1,25 mg (0,25 - 0,5 ml).

Ältere Patienten (über 65 Jahre): 0,625 mg (0,25 ml) Patienten mit Leber-/Niereninsuffizienz: 0,625 mg (0,25 ml)

Kinder und Jugendliche

Kinder (2 bis 11 Jahre) und Jugendliche (12 bis 18 Jahre): 20 - 50 Mikrogramm/kg (bis maximal 1,25 mg).

Kinder (bis 2 Jahre): Eine Anwendung wird nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Die Anwendung von Droperidol soll 30 Minuten vor dem voraussichtlichen Operationsende erfolgen. Eine weitere Dosis kann je nach Bedarf alle 6 Stunden verabreicht werden.

Die Dosierung soll dem individuellen Patienten angepasst werden. Zu berücksichtigen sind Faktoren wie Alter, Gewicht, Applikation weiterer Arzneimittel, Art der Anästhesie und Operationstyp.

Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, induziert durch Morphinderivate während der postoperativen Patienten-kontrollierten Analgesie (PCA).

Dosierung

Erwachsene: 15 - 50 Mikrogramm Droperidol pro mg Morphin, Maximaldosis pro Tag 5 mg Droperidol.

Ältere Patienten (über 65 Jahre), Patienten mit Leber-/Niereninsuffizienz: keine Daten bezüglich der PCA verfügbar.

Kinder und Jugendliche

Kinder (2 bis 11 Jahre) und Jugendliche (12 bis 18 Jahre): Bei PCA nicht indiziert.

Art der Anwendung

Bei Patienten mit nachgewiesener ventrikulärer Arrhythmie oder einem vermuteten Risiko hierfür sollte eine fortlaufende Puls-Oximetrie durchgeführt, und für 30 Minuten nach jeder i.v. Injektion fortgeführt werden.

Überdosierung:

Symptome

Die Symptome einer Überdosierung von Droperidol entsprechen einer Verlängerung seiner pharmakologischen Wirkung.

Die Symptome einer unbeabsichtigten Überdosierung sind Gleichgültigkeit mit Übergang zu Schlafzuständen, manchmal in Verbindung mit niedrigem Blutdruck.

Bei höherer Dosis oder empfindlichen Patienten können extrapyramidale Störungen auftreten (verstärkter Speichelfluss, abnormale Bewegungen, manchmal Muskelstarre). Bei toxischen Dosierungen können Krämpfe auftreten.

Selten wurden Fälle eines verlängerten QT-Intervalls, einer ventrikulären Arrhythmie und eines plötzlichen Tods berichtet.

Behandlung

Ein spezielles Gegenmittel ist nicht bekannt. Wenn jedoch extrapyramidale Reaktionen auftreten, sollte ein Anticholinergikum verabreicht werden.

Bei einer Überdosierung mit Droperidol sollten die Patienten engmaschig auf Anzeichen eines verlängerten QT-Intervalls überwacht werden.

Faktoren, die Torsades de Pointes begünstigen, z.B. Störungen im Elektrolythaushalt (besonders Hypokaliämie oder Hypomagnesämie) und Bradykardie, sollten berücksichtigt werden.

Eine ausgeprägte Hypotonie sollte durch Erhöhung des Zirkulationsvolumens und andere geeignete Ma nahmen behandelt werden. Auf die Freihaltung der Atemwege und ausreichende Sauerstoffzufuhr ist zu achten; die Verwendung einer Larynxmaske oder eines endotrachealen Tubus können erforderlich sein.

Falls erforderlich, sollte der Patient für 24 Stunden oder länger unter Beobachtung stehen; für eine Stabilisierung der Körpertemperatur und ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu sorgen.

Lagerung und Dauer der Haltbarkeit:

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Etikett und Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Zur einmaligen Anwendung. Die Lösung ist sofort nach dem erstmaligen Öffnen zu verwenden. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Droperidol Carino darf bei Anzeichen von Verderben/Zersetzung nicht verwendet werden. Die Lösung soll vor Gebrauch visuell kontrolliert werden. Nur klare und farblose Lösungen, frei von sichtbaren Partikeln, sind zu verwenden