Ebastel 20 mg Filmtabletten

Abbildung Ebastel 20 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Ebastin
Zulassungsland Österreich
Hersteller Almirall
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code R06AX22
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antihistaminika zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Almirall

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Ebastel 20 mg ist ein Arzneimittel, das die Beschwerden von allergischen Erscheinungen lindert (Antiallergikum/Antihistaminikum), das aber den Großteil der Patienten nicht müde macht.

Zur Behandlung der Beschwerden bei saisonalem und ganzjährigem Schnupfen (allergischer Rhinitis) mit oder ohne allergischer Bindehautentzündung,

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ebastel darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ebastin oder einen der sonstigen Bestandteile von Ebastel sind,
  • bei Kindern unter 12 Jahren, da keine Erfahrungen vorliegen,
  • bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen,
  • während der Stillzeit.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ebastel ist erforderlich,

  • bei erniedrigtem Kaliumspiegel im Blut,
  • bei einer bestimmten Veränderung im EKG (bekannter QTc-Zeitverlängerung im EKG), die bei manchen Herzerkrankungen auftreten kann,
  • bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Antibiotika (Makrolide wie z.B. Erythromycin) oder von Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (Antimykotika wie z.B. Ketoconazol).

Unter erhöhten Konzentrationen von Ebastin besteht die Möglichkeit, dass es bei einzelnen Patienten zu einer QT-Zeitverlängerung im EKG kommt. Das Ausmaß der Verlängerung ist mäßig und wurde nicht mit Herzrhythmusstörungen in Zusammenhang gebracht.

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Reg-Document-No: 38144

Bei Einnahme von Ebastel mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Gabe von Ebastin (Wirkstoff in Ebastel) und bestimmten Antibiotika (z.B. Erythromycin) oder Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol) kann zu erhöhten Ebastin-Blutspiegeln führen. Verglichen mit der alleinigen Gabe von Ketoconazol oder Erythromycin kann dabei das EKG stärker verändert sein (Anstieg der QTc-Intervallverlängerung um etwa 10 msec).

In entsprechenden klinischen Untersuchungen wurden keine Wechselwirkungen beobachtet zwischen Ebastin und

  • Theophyllin (Wirkstoff zur Behandlung von z.B. Asthma),
  • Warfarin (Wirkstoff zur Hemmung der Blutgerinnung),
  • Cimetidin (Wirkstoff zur Behandlung von z.B. Magengeschwüren),
  • Diazepam (Wirkstoff zur Behandlung von Angst- und Spannungszuständen) oder
  • Alkohol.

Bei Einnahme von Ebastel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wird Ebastel zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen, kommt es zu einem Konzentrationsanstieg des wirksamen Abbauprodukts von Ebastin (Carebastin) im Blut. Die klinische Wirksamkeit wird jedoch dadurch nicht beeinflusst.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen derzeit beim Menschen keine Erfahrungen über die Sicherheit für das ungeborene Kind vor. Deshalb sollten Sie Ebastel während der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn nach Einschätzung Ihres Arztes der erwartete Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.

Sie dürfen Ebastel in der Stillzeit nicht einnehmen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die meisten mit Ebastel behandelten Patienten können Auto fahren oder andere Tätigkeiten ausüben, die ein gutes Reaktionsvermögen erfordern. Um jedoch empfindliche Personen zu identifizieren, die ungewöhnlich auf Ebastel reagieren, ist es ratsam, die individuellen Reaktionen zu kennen, bevor ein Patient Auto fährt oder komplizierte Tätigkeiten ausübt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ebastel

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ebastel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Ebastel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren:

1 Filmtablette (20 mg Ebastin) einmal täglich bei starker Ausprägung von allergischem Schnupfen.

Bei Patienten mit leichteren Symptomen wird eine Filmtablette mit 10 mg Ebastin einmal täglich empfohlen.

Bei Patienten mit leicht bis mäßig ausgeprägter Einschränkung der Leberfunktion sollte eine Dosis von 10 mg Ebastin nicht überschritten werden.

Bei Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion ist bei einer Behandlung bis zu 5 Tagen keine Dosisanpassung erforderlich.

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.

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Ebastel 20 mg kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Ebastel eingenommen haben, als Sie sollten

Ein spezielles Gegenmittel für den Wirkstoff Ebastin ist nicht bekannt.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen (Überwachung der lebenswichtigen Körperfunktionen einschließlich EKG-Überwachung mit QT-Intervall-Beurteilung für mindestens 24 Stunden, symptomatische Behandlung, Magenspülung) entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Ebastel vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ebastel abbrechen

Sofern Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, müssen Sie damit rechnen, dass sich bald wieder die typischen Anzeichen Ihrer Erkrankung einstellen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Ebastel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Für die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen werden die folgenden Definitionen verwendet:

sehr häufig

(bei mehr als 1 von 10 Patienten)

häufig

(weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Patienten)

gelegentlich

(weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Patienten)

selten

(weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Patienten)

sehr selten

(weniger als 1 von 10 000 Patienten)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Über folgende unerwünschte Wirkungen wurde in kontrollierten klinischen Studien berichtet:

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig: Mundtrockenheit

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit

Andere gelegentliche Nebenwirkungen waren: Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Schwächegefühl, Rachenentzündung, Schnupfen, Schwindelgefühl, Schlaflosigkeit und Nasenbluten.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung von Ebastel zusätzlich in Einzelfallberichten in abnehmender Häufigkeit gemeldet:

Herzerkrankungen:

Herzklopfen, schneller Herzschlag

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:

Erbrechen

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Allgemeine Erkrankungen

Ödem (Wasseransammlung im Gewebe, die sich in Schwellungen äußert)

Leber- und Gallenerkrankungen

Abnormer Leberfunktionstest

Erkrankungen des Nervensystems

Schmerzhafte Missempfindung

Psychiatrische Erkrankungen

Allgemeine Nervosität

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Regelbeschwerden

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautausschlag, Nesselausschlag (Urtikaria), Ekzem

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 30°C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blisterstreifen angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

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Weitere Informationen

Was Ebastel enthält

  • Der Wirkstoff ist: Ebastin 1 Filmtablette enthält 20 mg Ebastin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Lactose-Monohydrat 177 mg, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171)

Wie Ebastel aussieht und Inhalt der Packung

Ebastel 20 mg Filmtabletten sind weiß und rund mit der Markierung E 20 auf einer Seite. Sie sind in Packungen mit 5, 10, 20, 30, 50 und 100 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 Barcelona, Spanien

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Reg-Document-No: 38144

Hersteller

Industrias Farmacéuticas Almirall S.L. Ctra. Nal. II, Km. 593

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanien

Z.Nr.: 1-27989

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Jänner 2010.

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Hersteller Almirall
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden