Kestine Lingual 10 mg Schmelztabletten

Kestine Lingual 10 mg Schmelztabletten ist ein Arzneimittel, das die Beschwerden von allergischen Erscheinungen lindert (Antiallergikum/Antihistaminikum), das aber den Großteil der Patienten nicht müde macht.

Zur Behandlung der Beschwerden bei saisonalem und ganzjährigem Schnupfen (allergischer Rhinitis) mit oder ohne allergischer Bindehautentzündung,

Zur Besserung von Juckreiz und zur Verringerung der Quaddelneubildung bei Nesselsucht (Urtikaria).

Kestine darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ebastin oder einen der sonstigen Bestandteile von Kestine sind,
• bei Jugendlichen unter 18 Jahren bei Nesselsucht (Urtikaria), da zur Zeit nur wenig Erfahrungen bei dieser Altersgruppe vorliegen,
• bei Kindern unter 12 Jahren bei allergischem Schnupfen, da keine Erfahrungen vorliegen,
• bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen,
• während der Stillzeit.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Kestine ist erforderlich,

• bei erniedrigtem Kaliumspiegel im Blut,
• bei einer bestimmten Veränderung im EKG (bekannter QTc-Zeitverlängerung im EKG), die bei manchen Herzerkrankungen auftreten kann,

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• bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Antibiotika (Makrolide wie z.B. Erythromycin) oder von Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (Antimykotika wie z.B. Ketoconazol).

Unter erhöhten Konzentrationen von Ebastin besteht die Möglichkeit, dass es bei einzelnen Patienten zu einer QT-Zeitverlängerung im EKG kommt. Das Ausmaß der Verlängerung ist mäßig und wurde nicht mit Herzrhythmusstörungen in Zusammenhang gebracht.

Bei Einnahme von Kestine mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Gabe von Ebastin (Wirkstoff in Kestine) und bestimmten Antibiotika (z.B. Erythromycin) oder Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol) kann zu erhöhten Ebastin-Blutspiegeln führen. Verglichen mit der alleinigen Gabe von Ketoconazol oder Erythromycin kann dabei das EKG stärker verändert sein (Anstieg der QTc-Intervallverlängerung um etwa 10 msec).

In entsprechenden klinischen Untersuchungen wurden keine Wechselwirkungen beobachtet zwischen Ebastin und

• Theophyllin (Wirkstoff zur Behandlung von z.B. Asthma),
• Warfarin (Wirkstoff zur Hemmung der Blutgerinnung),
• Cimetidin (Wirkstoff zur Behandlung von z.B. Magengeschwüren),
• Diazepam (Wirkstoff zur Behandlung von Angst- und Spannungszuständen) oder
• Alkohol.

Bei Einnahme von Kestine zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wird Kestine zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen, kommt es zu einem Konzentrationsanstieg des wirksamen Abbauprodukts von Ebastin (Carebastin) im Blut. Die klinische Wirksamkeit wird jedoch dadurch nicht beeinflusst.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen derzeit beim Menschen keine Erfahrungen über die Sicherheit für das ungeborene Kind vor. Deshalb sollten Sie Kestine während der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn nach Einschätzung Ihres Arztes der erwartete Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.

Sie dürfen Kestine in der Stillzeit nicht einnehmen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die meisten mit Kestine behandelten Patienten können Auto fahren oder andere Tätigkeiten ausüben, die ein gutes Reaktionsvermögen erfordern. Um jedoch empfindliche Personen zu identifizieren, die ungewöhnlich auf Kestine reagieren, ist es ratsam, die individuellen Reaktionen zu kennen, bevor ein Patient Auto fährt oder komplizierte Tätigkeiten ausübt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Kestine

1 Schmelztablette enthält 1 mg Aspartam. Aspartam kann in Phenylalanin umgewandelt werden, das für Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein kann.

Nehmen Sie Kestine immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

bei allergischem Schnupfen (Rhinitis):

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Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:

1 Schmelztablette (10 mg Ebastin) einmal täglich.

Bei starker Ausprägung sowie bei ganzjährigem allergischem Schnupfen kann die Dosis auf 20 mg Ebastin einmal täglich erhöht werden.

bei Nesselsucht (Urtikaria):

Erwachsene:

1 Schmelztablette (10 mg Ebastin) einmal täglich.

Bei Patienten mit leicht bis mäßig ausgeprägter Einschränkung der Leberfunktion sollte eine Dosis von 10 mg Ebastin nicht überschritten werden.

Bei Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion ist bei einer Behandlung bis zu 5 Tagen keine Dosisanpassung erforderlich.

Hinweise zur Anwendung:

1. Entnehmen Sie Kestine Lingual 10 mg Schmelztabletten nicht aus der Blisterfolie und beschädigen Sie die Folie nicht, bevor Sie es einnehmen möchten.
2. Ziehen Sie sorgfältig mit trockenen Händen die Rückseite ab. Versuchen Sie nicht, die Schmelztablette durch die Folie zu drücken, da dies das Arzneimittel beschädigt.
3. Drücken Sie die Schmelztablette behutsam aus der Folie.
4. Legen Sie das Arzneimittel auf die Zunge, wo es sich sofort auflöst. Wasser oder andere Flüssigkeiten sind zum Einnehmen dieses Arzneimittels nicht notwendig.
5. Schlucken Sie wie gewohnt.

Kestine 10 mg kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Kestine eingenommen haben, als Sie sollten

Ein spezielles Gegenmittel für den Wirkstoff Ebastin ist nicht bekannt.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen (Überwachung der lebenswichtigen Körperfunktionen einschließlich EKG-Überwachung mit QT-Intervall-Beurteilung für mindestens 24 Stunden, symptomatische Behandlung, Magenspülung) entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Kestine vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Kestine abbrechen

Sofern Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, müssen Sie damit rechnen, dass sich bald wieder die typischen Anzeichen Ihrer Erkrankung einstellen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Kestine Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Für die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen werden die folgenden Definitionen verwendet:

Über folgende unerwünschte Wirkungen wurde in kontrollierten klinischen Studien berichtet:

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig: Mundtrockenheit

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit

Andere gelegentliche Nebenwirkungen waren: Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Schwächegefühl, Rachenentzündung, Schnupfen, Schwindelgefühl, Schlaflosigkeit und Nasenbluten.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung von Kestine zusätzlich in Einzelfallberichten in abnehmender Häufigkeit gemeldet:

Herzerkrankungen:

Herzklopfen, schneller Herzschlag

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:

Erbrechen

Allgemeine Erkrankungen

Ödem (Wasseransammlung im Gewebe, die sich in Schwellungen äußert)

Leber- und Gallenerkrankungen

Abnormer Leberfunktionstest

Erkrankungen des Nervensystems

Schmerzhafte Missempfindung

Psychiatrische Erkrankungen

Allgemeine Nervosität

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Regelbeschwerden

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautausschlag, Nesselausschlag (Urtikaria), Ekzem

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blisterstreifen angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

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Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Kestine enthält

• Der Wirkstoff ist: Ebastin 1 Schmelztablette enthält 10 mg Ebastin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine, Mannitol, Aspartam (E 951), Pfefferminzaroma

Wie Kestine aussieht und Inhalt der Packung

Kestine Lingual 10 mg Schmelztabletten sind weiße, runde, gefriergetrocknete Einheiten. Sie sind in Packungen mit 10, 20, 30, 50 und 100 Schmelztabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 Barcelona, Spanien

Hersteller

Industrias Farmacéuticas Almirall S.L. Ctra. Nal. II, Km. 593

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanien

Catalent UK Swindon Zydis Limited

Frankland Road, Blagrove

Swindon – Wiltshire SN5 8RU, Vereinigtes Königreich

Z.Nr.: 1-27998

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Jänner 2010.

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