Epilan-D darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie allergisch gegen Phenytoin-Natrium, gegen andere Arzneimittel aus dieser Wirkstoffgruppe (Hydantoine) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
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wenn Sie eine schwere Schädigung der Blutzellen oder des Knochenmarks haben
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wenn Sie sehr niedrigen Blutdruck haben (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg)
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wenn Ihre Herztätigkeit sehr verlangsamt ist (Puls weniger als 50 Schläge pro Minute)
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wenn Sie an bestimmten Reizleitungsstörungen des Herzens leiden (SA-Block, sogenanntes Adams-Stokes-Syndrom oder Syndrom des kranken Sinusknotens, AV- Block II. und III. Grades)
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innerhalb der ersten drei Monate nach einem Herzinfarkt und bei eingeschränkter Herzleistung (linksventrikuläres Auswurfvolumen geringer als 35%)
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wenn Sie stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Epilan-D angewendet wird, wenn Sie taiwanesischer, japanischer, malaysischer oder thailändischer Abstammung sind und Untersuchungen ergeben haben, dass Sie Träger der genetischen Variante CYP2C9*3 sind.
Bei folgenden Erkrankungen sollte die Anwendung von Epilan-D möglichst vermieden werden:
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bekannte Herzschwäche (manifeste Herzinsuffizienz)
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verminderte Lungenfunktion (pulmonale Insuffizienz)
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bestimmte Reizleitungsstörung des Herzens (AV-Block I. Grades)
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wenn Sie Störungen des Herzrhythmus wie Vorhofflimmern oder Vorhofflattern haben bzw. hatten.
Da Phenytoin zur Behandlung des Status epilepticus in hoher Dosierung angewendet werden muss, ist auf die bekannten Nebenwirkungen einer hoch dosierten Anwendung (z.B. unerwünschte Wirkungen auf das Nervensystem sowie auf Herz und Kreislauf) genau zu achten. Eine sorgfältige Kontrolle der Herz-Kreislauf-Funktion auch nach Abklingen des Status ist erforderlich.
Eine Überwachung der Plasma-Konzentration von Phenytoin wird empfohlen.
Generell muss die intravenöse Anwendung (Verabreichung in eine Vene) von Epilan-D mit besonderer Vorsicht und unter Kontrolle von Blutdruck und EKG erfolgen.
Die Injektionslösung muss langsam verabreicht werden (0,5 bis 1 ml pro Minute), ent- sprechende Ausrüstung und Arzneimittel für Notfälle sind bereit zu halten (notfallmedizinische Geräte, Digitalis nach Bedarf, Atropin oder Orciprenalin zur Behandlung einer etwaigen Sinus-Bradykardie).
Bei einer zu schnellen intravenösen Injektion sind die häufigsten Nebenwirkungen Blutdruckabfall, Reizleitungsstörungen am Herzen (verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), AV-Block jeden Grades, Herzstillstand (Asystolie), Kammerflimmern) und/oder zentralnervöse Beschwerden, besonders bei Patienten mit Lungenhochdruck (Cor pulmonale) oder Durchblutungsstörungen des Gehirns (Zerebralsklerose).
Phenytoin soll Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion mit besonderer Vorsicht verabreicht werden. Regelmäßige Kontrolluntersuchungen sind erforderlich.
Bei niedrigem Blutdruck, Patienten mit Verminderung des Albumins im Blutplasma (erhöhtes Risiko neurologischer Nebenwirkungen!), Patienten mit Porphyrie (einer seltenen Stoffwechselerkrankung), älteren Patienten und Patienten mit schweren Erkrankungen ist ebenfalls Vorsicht geboten. Bei diesen Patienten können Nebenwirkungen und Anzeichen einer Überdosierung früher als bei anderen Patienten auftreten.
Phenytoin kann sowohl bei nicht-diabetischen Patienten als auch bei Diabetikern den Blutzuckerspiegel erhöhen.
Bei einigen Patienten kam es nach Behandlung mit Phenytoin zu schweren (manchmal lebensbedrohlichen oder sogar tödlich verlaufenden) Herzproblemen. Schwerwiegende Komplikationen treten überwiegend bei älteren oder schwerkranken Patienten auf.
Bei manchen Patienten kann es aufgrund einer Überempfindlichkeit zu akuter Leberentzündung (Hepatitis) oder Leberversagen kommen. Solche Fälle treten üblicherweise während der ersten beiden Behandlungsmonate auf. Sie können von Fieber, Hautreaktionen und einer Schwellung der Lymphknoten begleitet sein. Als weitere Anzeichen einer Leberschädigung wurde von Gelbsucht, Lebervergrößerung, Veränderung bestimmter
Leberenzyme oder Blutzellen berichtet. Der Arzt wird auf die Erkennung früher Anzeichen einer Leberschädigung besonderes Augenmerk legen; falls nötig, ist Phenytoin sofort abzusetzen und darf auch später nicht mehr angewendet werden.
In seltenen Fällen kann eine allergische Reaktion auf antiepileptische Arzneimittel verschiedene Körperregionen betreffen. Sie kann neben Fieber auch eine Schädigung innerer Organe (vor allem der Leber), der Haut (Ausschläge) und der Lymphknoten umfassen. Falls eine solche Reaktion auftritt, ist dies meist ca. 2 bis 4 Wochen nach Beginn der Behandlung der Fall, sie kann aber auch erst nach 3 oder mehr Monaten einer Antiepileptika-Behandlung entstehen.
Wenn Sie Hautreaktionen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Falls diese Reaktionen schwerwiegend sind, soll Phenytoin schrittweise unter ärztlicher Kontrolle abgesetzt werden. Dies ist ebenfalls erforderlich, wenn es zu Knochenerkrankungen, Osteoporose oder einer Verschlechterung der Knochenmarksfunktion kommt. Die negativen Wirkungen auf die Knochendichte könnten auf eine Beeinflussung des Vitamin-D-Stoffwechsels durch Phenytoin zurückzuführen sein.
Es wurde von potenziell lebensbedrohlichen Hautausschlägen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) bei der Anwendung von Epilan-D berichtet, die zunächst als rötliche Flecken mit dunklerem Zentrum oder als kreisförmige Flecken mit zentraler Blasenbildung am Rumpf erscheinen. Zusätzliche Anzeichen, auf die zu achten ist, sind Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen und Nase sowie im Genitalbereich und/oder Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen).
Diese potenziell lebensbedrohlichen Hautausschläge gehen oft mit grippeähnlichen Beschwerden einher. Der Ausschlag kann in eine großflächige Blasenbildung oder in ein Abschälen der Haut übergehen. Das höchste Risiko für das Auftreten von schweren Hautreaktionen besteht während der ersten Wochen der Behandlung.
Wenn sich bei Ihnen während der Anwendung von Epilan-D das Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse entwickelt hat, darf die Behandlung mit Epilan-D zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.
Wenn Sie einen Ausschlag oder die genannten Hautreaktionen entwickeln, ist die Behandlung mit Epilan-D zu beenden. Nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch und sagen Sie dem Arzt, dass dieses Arzneimittel angewendet wurde. Allerdings müssen die Patienten durch den Behandlungsstopp mit einer erhöhten Anfallswahrscheinlichkeit rechnen (siehe auch Abschnitt 4 „Nebenwirkungen“). Wenn ein sofortiges Absetzen von Phenytoin erforderlich ist, sollte die Behandlung mit einem Antiepileptikum fortgesetzt werden, das nicht zur Gruppe der Hydantoine gehört.
Ein möglicherweise erhöhtes Risiko für schwere Hautreaktionen während der Therapie mit Epilan-D kann mit einer genetischen Abweichung bei Personen han-chinesischer oder thailändischer Abstammung zusammenhängen. Wenn Sie dieser Abstammung sind und bei Ihnen bereits früher diese genetische Abweichung (HLA-B*1502) festgestellt wurde, sprechen Sie vor der Anwendung von Epilan-D mit Ihrem Arzt.
Im Zusammenhang mit der intravenösen Verabreichung von Phenytoin wurde in der Umgebung der Injektionsstelle von Reizungen bzw. Entzündungen des Gewebes, manchmal auch von Ödemen (Schwellungen), Hautverfärbung und Schmerzen berichtet.
Während einer Behandlung mit Epilan-D sollten Sie keine Schlafmittel einnehmen.
Phenytoin kann manche Arten von epileptischen Anfällen (Absencen oder myoklonische Anfälle) auslösen oder verschlechtern.
Eine geringe Anzahl an Patienten, die mit Antiepileptika wie Epilan-D behandelt wurden, hatten Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt derartige Gedanken haben, kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt.
Bei einer Anwendung von Epilan-D während der Schwangerschaft besteht ein Risiko für eine Schädigung des ungeborenen Kindes. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Epilan-D eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden (siehe Unterabschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Die Wirksamkeit empfängnisverhütender Hormonpräparate („Pille“, Hormonpflaster u.ä.) kann durch Phenytoin vermindert werden. Es sollten daher andere Maßnahmen zur Empfängnisverhütung getroffen werden.
Um Zahnfleischwucherungen zu vermeiden, ist während der Behandlung auf besonders sorgfältige Mundhygiene zu achten.
Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Kinder und Jugendliche
Bei der Behandlung von Kindern wird der Arzt zusätzlich zu den Kontrollen des Blutbilds und der Leberfunktion auch Kontrollen der Schilddrüsenfunktion durchführen.
Säuglinge und Kleinkinder bis 2 Jahre sollten möglichst nicht mit Epilan-D behandelt werden.
Anwendung von Epilan-D zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arznei- mittel einzunehmen/anzuwenden.
Arzneimittel und andere Mittel können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen.
Dies gilt unter anderem für Alkohol sowie für Arzneimittel zur Blutverdünnung (wie Ticagrelor oder Antikoagulanzien, z. B. Rivaroxaban, Dabigatran, Apixaban, Edoxaban), für Beruhigungs- und Schlafmittel, verschiedene Antibiotika, Kortisonpräparate, Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Depressionen und anderen seelischen Erkrankungen, Entwässerungsmittel, andere Arzneimittel gegen Epilepsie (z. B. Lacosamid), Arzneimittel gegen Schmerzen oder Entzündungen, Arzneimittel zur Tumorbehandlung (Methotrexat, Fluorouracil, Imatinib), Magensafthemmer, bestimmte Arzneimittel gegen Magengeschwüre, gegen Virus- oder Pilzinfektionen, Arzneimittel zur Hemmung des Immunsystems, Arzneimittel gegen Tuberkulose, Asthma und Bronchitis, weibliche Geschlechtshormone (Östrogene).
Die Wirkung hormoneller Verhütungsmittel („Pille“, Hormonpflaster u.ä.) kann durch Phenytoin vermindert werden.
Die Verwertung von Vitamin B6, Vitamin D und Folsäure kann während einer Behandlung mit Epilan-D beeinträchtigt sein. Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls entsprechende Vitaminpräparate verordnen.
Der Wirkstoff in Epilan-D kann Einfluss auf bestimmte Laborwerte haben, z.B. Blutzucker, Kalzium, alkalische Phosphatase, Gamma-GT.
Anwendung von Epilan-D zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Während der Behandlung ist auf Alkohol zu verzichten, da Alkohol die Wirksamkeit verringern oder die Nebenwirkungen von Phenytoin verstärken kann.
Die Konzentration von Phenytoin im Plasma kann bei Patienten, die gleichzeitig parenterale Nahrung (z.B. über eine Magensonde) und/oder bestimmte Nahrungsergänzungsmittel erhalten, niedriger sein. Eine gleichzeitige Verabreichung sollte daher vermieden oder die Blutspiegel häufiger kontrolliert werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Epilan-D kann schwere Geburtsfehler verursachen. Wenn Sie Epilan-D während der Schwangerschaft anwenden, hat Ihr Baby ein bis zu 3-mal höheres Risiko, einen Geburtsfehler zu haben, als bei Frauen, die kein Arzneimittel gegen Epilepsie (Antiepileptikum) anwenden. Schwere Geburtsfehler, wie zum Beispiel Wachstumsstörungen, Fehlbildungen des Schädels oder Gesichts, der Finger oder Fingernägel und Herzfehler, wurden gemeldet. Einige davon können zusammen als Teil eines fetalen Hydantoin-Syndroms auftreten.
Probleme mit der neurologischen Entwicklung (Entwicklung des Gehirns) wurden bei Kindern von Müttern gemeldet, die während der Schwangerschaft Phenytoin anwendeten. Einige Studien zeigten, dass Phenytoin die neurologische Entwicklung von Kindern, die im Mutterleib Phenytoin ausgesetzt waren, negativ beeinflusste, während andere Studien einen solchen Effekt nicht nachwiesen. Die Möglichkeit einer Auswirkung auf die neurologische Entwicklung kann nicht ausgeschlossen werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Über die Anwendung während der Schwangerschaft entscheidet der behandelnde Arzt nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und möglichem Risiko.
Da Phenytoin in die Muttermilch übergeht, darf während der Behandlung nicht gestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Durch Epilan-D wird vor allem zu Behandlungsbeginn oder bei höherer Dosierung das Reaktionsvermögen herabgesetzt. Dies wirkt sich besonders gefährlich beim Lenken von Kraftfahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen aus.
Epilan-D-Ampullen enthalten Ethanol und Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 421 mg Ethanol 96%, entsprechend 10,2 ml Bier (5%) oder 4,2 ml Wein (12%) pro Dosis (Ampulle). Dies kann ein gesundheitliches Risiko für Patienten darstellen, die unter Alkoholismus leiden. Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren und Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko aufgrund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium pro Ampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
