Epanutin - Ampullen

Die vollständige Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist Epanutin – Ampullen, in dieser Gebrauchsinformation wird es aber in weiterer Folge nur als Epanutin bezeichnet.

Epanutin ist eine Injektionslösung, die als Wirkstoff Phenytoin enthält. Epanutin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man als Antiepileptika bezeichnet und die zur Behandlung von schweren epileptischen Anfällen (Status epilepticus, Grand-mal-Anfall, Jackson-Epilepsie oder Dämmerattacken) angewendet werden.

Epanutin darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Phenytoin, andere Hydantoine (Wirkstoffklasse, zu denen auch Phenytoin gehört) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie an einer Krankheit leiden, die Einfluss auf den Herzrhythmus hat, wie etwa
  • AV-Block II. und III. Grades
  • sinuatrialer Block
  • Syndrom des kranken Sinusknotens
  • verminderte Herzfrequenz (Sinusbradykardie mit < 50 Schläge pro Minute)
  • Adams-Stokes-Syndrom
• wenn Sie an schwerer Hypotonie leiden (Blutdruck systolisch < 90 mm Hg)
• bei bereits bestehender schwerer Schädigung der Blutzellen und des Knochenmarks
• innerhalb der ersten 3 Monate nach einem Herzinfarkt oder bei eingeschränkter Herzleistung
• in der Stillzeit
• bei gleichzeitiger Verabreichung von Phenytoin und Delavirdin.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Epanutin bei Ihnen angewendet wird.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Epanutin behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit einem Arzt in Verbindung.

Arzneimittel sind nicht immer für alle Patienten geeignet. Ihr Arzt sollte vor Beginn einer Behandlung wissen, ob Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, oder ob Sie diese Krankheiten bereits früher einmal hatten:

• Lungenschwäche
• Herzschwäche, Herzrhythmusstörungen (z.B. Vorhofflimmern oder Vorhofflattern)
• Eiweißmangel (Hypoalbuminämie)
• Porphyrie (eine vererbte Erkrankung, die die Hämoglobinbildung (Blutkörperchen) beeinträchtigt)
• Diabetes (Zuckerkrankheit)
• Leber- oder Nierenerkrankungen

Schwere kardiotoxische Reaktionen und Todesfälle wurden in Verbindung mit einer Verminderung der Vorhof- und Kammerfunktion und mit Kammerflimmern berichtet. Schwere Komplikationen werden am häufigsten bei älteren oder schwer kranken Patienten beobachtet.

Informieren Sie bitte unverzüglich einen Arzt, wenn Sie bei sich Symptome (Beschwerden) wie Schwellungen (Ödeme), Verfärbungen und Schmerzen ausstrahlend von der Injektionsstelle (bekannt als "Purple Glove Syndrom") sowie Weichteilirritationen (können von leichter Druckempfindlichkeit bis zu ausgedehntem Gewebstod und Hautabschilferung reichen) feststellen. Das Syndrom tritt unter Umständen erst einige Tage nach der Injektion auf. Die Symptome können zwar spontan zurückgehen, Fälle von Gewebstod (Hautnekrose) und Minderdurchblutung von Gewebe (Ischämie) an den Gliedmaßen traten auf und erforderten solche Interventionen wie Fasziotomie (operative Spaltung einer Muskelhaut), Hauttransplantation und in seltenen Fällen Amputation.

Eine intramuskuläre Injektion (Verabreichung in den Muskel) von Phenytoin kann zu Schmerzen, Gewebstod (Nekrose) und Abszessbildung an der Injektionsstelle führen. Phenytoin ist ausschließlich intravenös anzuwenden (Verabreichung in die Vene).

Informieren Sie bitte unverzüglich einen Arzt, wenn Sie bei sich eine Überempfindlichkeitsreaktion (HSS) oder eine ausschlagartige Hautreaktion mit Blutbildveränderung und eventueller Organbeteiligung (DRESS) feststellen. Bei manchen Patienten kam es zu Todesfällen oder lebensbedrohlichen Situationen.

Bei HSS/DRESS kommt es typischerweise, wenn auch nicht ausschließlich, zu Hautausschlag, Fieber und/oder Lymphknotenvergrößerung sowie Befall der inneren Organe, z.B. Entzündung der Leber, entzündliche Erkrankung der Nieren, Veränderungen des Blutes, entzündliche Erkrankung des Herzmuskels, entzündliche Erkrankung der Skelettmuskulatur oder Entzündung der Lunge bedingt durch physikalische oder chemische Einwirkung. Die anfänglichen Symptome können einer akuten Virusinfektion gleichen. Weiterhin tritt es üblicherweise zusammen mit Gelenksschmerzen, Gelbsucht, Vergrößerung der Leber, Erhöhung der Anzahl von weißen Blutkörperchen im Blut und Blutbildveränderung auf. Der Zeitraum vom ersten Kontakt mit dem Arzneimittel und dem Auftreten der Symptome beträgt normalerweise 2 - 4 Wochen, es liegen aber auch Berichte über ein solches Syndrom bei Patienten vor, die Antikonvulsiva bereits 3 Monate lang oder länger erhielten. Wenn solche Anzeichen oder Symptome auftreten, sollte der Patient sofort untersucht werden. Phenytoin sollte abgesetzt werden, wenn keine abweichende Ursache für die Anzeichen und Symptome festgestellt werden kann.

Zu den Patienten mit höherem Risiko für ein HSS/DRESS zählen Patienten schwarzer Hautfarbe, Patienten mit einer Eigen- (mit Phenytoin oder anderen Antikonvulsiva) oder Familienanamnese mit einem solchen Syndrom sowie immunbeeinträchtigte Patienten. Das Syndrom ist bei Personen mit vorhergehender Sensibilisierung stärker ausgeprägt.

Es wurde von potenziell lebensbedrohlichen Hautausschlägen (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) bei der Verwendung von Phenytoin berichtet, die zunächst als rötliche Flecken mit dunklerem Zentrum oder als kreisförmige Flecken mit zentraler Blasenbildung am Rumpf erscheinen.

Auch bei Anwendung von Phenytoin in Kombination mit einer Schädelbestrahlung und einer allmählichen Verringerung der Dosis von Kortikosteroiden könnte es zur Entwicklung solcher lebensbedrohlichen Ausschläge oder von Erythema multiforme kommen.

Zusätzliche Anzeichen, auf die zu achten sind, sind Geschwüre im Bereich Mund, Rachen und Nase, sowie im Genitalbereich; sowie Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen).

Diese potenziell lebensbedrohlichen Hautausschläge gehen oft mit grippeähnlichen Symptomen einher. Der Ausschlag kann in eine großflächige Blasenbildung oder in ein Abschälen der Haut übergehen.

Das höchste Risiko für das Auftreten von schweren Hautreaktionen besteht während der ersten Wochen nach der Behandlung.

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Phenytoin können bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe erhöht sein. Wenn sich bei Ihnen eine exfoliative Dermatitis, das Stevens-Johnson Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse während der Anwendung von Phenytoin entwickelt hat, darf die Behandlung mit Phenytoin zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.

Wenn Sie einen Ausschlag oder die genannten Hautsymptome entwickeln, nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch und sagen Sie dem Arzt, dass dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wurde.

Entzündung der Leber (toxische Hepatitis) und Leberschäden wurden berichtet und können in seltenen Fällen tödlich verlaufen.

Fälle von akuter Lebertoxizität, einschließlich gelegentlicher Fälle von Leberversagen, wurden im Zusammenhang mit Phenytoin berichtet. Diese Fälle treten üblicherweise innerhalb der ersten zwei Monate der Behandlung auf und können mit HSS/DRESS in Verbindung gebracht werden. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, ältere Patienten oder Patienten mit schweren Erkrankungen zeigen früher Anzeichen einer Toxizität.

Der klinische Verlauf einer akuten Phenytoin-Lebertoxizität reicht von rascher Wiederherstellung bis zu fatalen Ausgängen. Bei Patienten mit akuter Hepatotoxizität muss Phenytoin sofort abgesetzt und darf nicht wieder angewendet werden.

Das Risiko von Lebertoxizität und anderen Überempfindlichkeitsreaktionen auf Phenytoin kann bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe erhöht sein.

Störungen der blutbildenden Organe und des Knochenmarks, einige mit Todesfolge, wurden gelegentlich in Zusammenhang mit der Gabe von Phenytoin berichtet. Dazu zählen Blutarmut und Blutbildveränderungen (Thrombozytopenie, Leukopenie, Granulozytopenie, Agranulozytose und Panzytopenie mit oder ohne Knochenmarkssuppression).

Es gab eine Anzahl von Berichten, die eine Verbindung zwischen Phenytoin und der Entwicklung von geschwollenen Lymphknoten (Lymphadenopathie (lokal oder generalisiert), einschließlich benigner Lymphknotenhyperplasien, Pseudolymphomen, Lymphomen und Morbus Hodgkin) vermuten ließen. Obwohl eine Verbindung zwischen Auslöser und Wirkung nicht bewiesen werden konnte, erfordert das Auftreten einer Lymphadenopathie eine Differenzierung von anderen Lymphknotenerkrankungen. Eine Lymphknotenbeteiligung kann mit oder ohne Zeichen und Symptome, die HSS/DRESS vermuten lassen verlaufen. In allen Fällen einer Lymphadenopathie ist eine anschließende Überwachung der Patienten über einen längeren Zeitraum erforderlich und, wenn möglich, eine Umstellung auf ein anderes Antikonvulsivum.

Wenn Makrozytose (Auftreten von abnorm großen roten Blutkörperchen) und megaloblastische Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, kann zu Blässe, Schwäche und Kurzatmigkeit führen) auftreten, sprechen sie normalerweise auf eine Folsäure-Therapie an. Wird Folsäure zusätzlich zu einer Phenytoin- Therapie gegeben, kann die Anfallskontrolle herabgesetzt sein.

Serumspiegel von Phenytoin, die über der optimalen Grenze liegen, können zu Zuständen von Verwirrung, die als „Delirium“, „Psychosen“ oder „Enzephalopathie“ bezeichnet werden, oder zu - selten irreversiblen - zerebellären Dysfunktionen und/oder Gewebsschwund im Bereich des Kleinhirns führen. Daher müssen bei den ersten Anzeichen einer akuten Toxizität die Serumspiegel bestimmt werden. Wenn die Serumspiegel zu hoch sind, muss die Phenytoin-Dosis herabgesetzt werden; bei Fortbestand der Symptome wird eine Beendigung der Behandlung mit Phenytoin empfohlen.

Aufgrund der inhibitorischen Wirkung der Substanz auf die Insulinfreisetzung wurde von Hyperglykämie (erhöhter Blutzuckerspiegel) berichtet. Phenytoin kann auch die Serumglukosespiegel diabetischer Patienten erhöhen.

Während der Anwendung von Epanutin ist auf eine entsprechende Blutdruck- und EKG-Kontrolle zu achten.

Die Entstehung einer Osteomalazie (Störung des Knochenstoffwechsels, die zu einer Erweichung der Knochen führt) wurde mit einer Phenytoin-Therapie in Verbindung gebracht und auf die Interferenz von Phenytoin mit der Metabolisierung von Vitamin D zurückgeführt.

Phenytoin kann kurzzeitige Bewusstseinsstörungen (Absence-Anfälle) oder kurze unwillkürliche Zuckungen einzelner Muskeln oder Muskelgruppen (myoklonische Anfälle) auslösen oder verschlimmern.

Alkohol und Schlafmittel sollten während der Behandlung mit Epanutin vermieden werden.

Die Anwendung von Epanutin kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Epanutin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben ober beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Phenytoin ist umfassend an Plasmaproteine gebunden und anfällig für kompetitive Verdrängung. Phenytoin wird über die hepatischen Cytochrom-P450-Enzyme CYP2C9 und CYP2C19 verstoffwechselt und ist besonders anfällig für Wechselwirkungen mit Hemmstoffen, da es dem Sättigungsmetabolismus unterliegt. Die Hemmung von Stoffwechselprozessen kann zu einem deutlichen Anstieg der Phenytoinkonzentration und dem Risiko einer Arzneimitteltoxizität führen.

Phenytoin ist ein starker Aktivator von medikamentenabbauenden Leberenzymen und kann die Menge der von diesen Enzymen abgebauten Arzneimittel verringern.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Phenytoin und folgenden Arzneimitteln ist eine gegenseitige Beeinflussung der Plasmakonzentration im Sinne einer Erhöhung oder Erniedrigung möglich: Barbiturate, Propoxyphen, Salizylate, Phenylbutazon, Methylphenidat, trizyklische Psychopharmaka, Halothan, Chloramphenicol, Doxycyclin, Rifampicin, Cycloserin, PAS, INH, Cortikosteroide, Insulin, Verapamil, Methotrexat, Antikoagulanzien wie Dicumarol, Sultiam, Primidon, Benzodiazepine, Valproinsäure, Carbamazepin, Disulfiram sowie Alkohol.

Die Bestimmung der Serumspiegel von Phenytoin ist besonders hilfreich, wenn mögliche Wechselwirkungen vermutet werden.

Manche Arzneimittel oder Substanzen können einen Einfluss auf die Wirkung von Epanutin haben und auch Epanutin kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen, wenn diese gemeinsam mit Epanutin angewendet werden. Zu diesen Arzneimitteln oder Substanzen gehören:

• Arzneimittel zur Behandlung von Herz- und Kreislaufproblemen (Amiodaron, Dicumarol, Diltiazem, Nifedipin, Ticlopidin, Reserpin, Diazoxid, Digitoxin, Digoxin, Mexiletin, Nicardipin, Nimodipin, Nisoldipin, Quinidin, Verapamil, Furosemid)
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Krampfanfällen (Felbamat, Oxcarbazepin, Natriumvalproat, Succinimid, Sultiam, Topiramat, Primidon, Vigabatrin, Carbamazepin, Phenobarbital, Valproinsäure, Lamotrigin)
• Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Ticlopidin, Warfarin)
• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Amphotericin B, Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Miconazol, Voriconazol, Azole, Posaconazol)
• Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen (Chloramphenicol, Erythromycin, Isoniazid, Sulfadiazin, Sulfamethizol, Sulfamethoxazol-Trimethoprim, Sulfaphenazol, Sulfisoxazol, Sulfonamide, Ciprofloxacin, Rifampicin, Doxyzyklin, Tetrazyklin)
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Fosamprenavir, Nelfinavir, Ritonavir, Delavirdin, Efavirenz, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Saquinavir)
• Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren (Cimetidin, Omeprazol)
• Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und Bronchitis (Theophyllin)
• Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (Azapropazon, Phenylbutazon, Salizylat, Kortikosteroide, Methadon)
• Arzneimittel gegen Schlaflosigkeit, Depression und psychische Störungen (Chlordiazepoxid, Diazepam, Disulfiram, Methylphenidat, Trazodon, Viloxazin, Phenothiazin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Sertralin, Clozapin, Paroxetin, Quetiapin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Tolbutamid, Chlorpropamid, Glyburid)

• Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (Fluvastatin, Atorvastatin, Simvastatin)
• Hormonersatztherapien (Östrogene) und orale Kontrazeptiva ("die Pille")
• Arzneimittel für Organ- und Gewebetransplantate zur Vermeidung einer Abstoßungsreaktion (Tacrolimus, Cyclosporin)
• Arzneimittel zur Muskelentspannung bei Operationen (Alcuronium, Cisatracurium, Pancuronium, Rocuronium, Vecuronium)
• Arzneimittel gegen Krebserkrankungen (Fluoruracil, Capecitabin, Teniposid, Bleomycin, Carboplatin, Cisplatin, Doxorubicin, Methotrexat)
• Arzneimittel zur Anästhesie und Narkose (Halothan)
• Arzneimittel gegen Wurmbefall (Albendazol, Praziquantel)
• Folsäure
• Johanniskraut
• Vitamin D
• parenterale Nahrung und entsprechende Nahrungsergänzungsmittel

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eines der genannten Arzneimittel verwenden, damit er entsprechende Kontrollen durchführen kann.

Epanutin kann auch einige Labortests beeinflussen, die bei Ihnen durchgeführt werden könnten.

Anwendung von Epanutin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Alkoholgenuss kann die Konzentration von Epanutin im Körper ebenfalls beeinflussen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Epanutin verabreicht erhalten.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie während einer Schwangerschaft mit Epanutin behandelt werden können.

Da Phenytoin in die Muttermilch übergeht, darf Phenytoin in der Stillzeit nicht angewendet werden und es muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Eine Phenytoin-Behandlung kann das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass unabhängig von der Auswirkung des behandelten Grundleidens die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

Epanutin enthält Propylenglykol, Ethanol (Alkohol) und Natrium

Propylenglykol kann Symptome wie nach Alkoholgenuss verursachen.

Dieses Arzneimittel enthält 11,14 Vol% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 440,40 mg pro Ampulle, entsprechend 11,14 ml Bier, 4,64 ml Wein pro Ampulle. Gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden.

Ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko aufgrund einer Lebererkrankung zu berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (1,15 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Zur intravenösen Anwendung.

Epanutin wird in eine Vene (d.h. intravenös) injiziert und die Dosis wird von Ihrem Arzt bestimmt. Eine unsachgemäße Applikation einschließlich subkutaner (unter die Haut) oder perivaskulärer Injektion (neben das Gefäß) muss vermieden werden.

Falls Ihr Arzt entscheidet, dass die Behandlung nach Stillstand der Krämpfe fortgesetzt werden sollte, wird man Sie auf eine orale Behandlung umstellen.

Falls nicht anders erforderlich, werden folgende Dosierungen empfohlen:

Erwachsene

15 - 18 mg/kg Körpergewicht mit langsamer intravenöser Injektion.

Wenn der Anfall mit dieser Dosis nicht zum Stillstand gebracht wird, kann der Arzt nach 10 bis 30 Minuten eine zusätzliche Dosis von jeweils 5 mg/kg Körpergewicht bis zu einer Gesamtdosis von 30 mg/kg Körpergewicht verabreichen.

Wenn der Anfall bereits mit der ersten Dosis zum Stillstand kommt, dann beträgt die Erhaltungsdosis für die weitere Behandlung 6 mg/kg Körpergewicht pro Tag.

Kinder und Jugendliche

Bei Kleinkindern unter 2 Jahren sollte Epanutin möglichst nicht angewendet werden.

Bei Kindern im Alter von 2 - 12 Jahren beträgt die empfohlene Dosis 15 bis 20 mg/kg Körpergewicht in 30 Minuten.

Jugendliche ab dem 13. Lebensjahr werden mit der gleichen Dosis behandelt wie Erwachsene.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion und ältere Patienten

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion und bei älteren Patienten wird zur Vorsicht eine niedrigere Dosis empfohlen.

Wenn eine größere Menge von Epanutin angewendet wurde, als vorgesehen

Da Ihnen Epanutin von Ihrem Arzt in einer genau bestimmten Dosis verabreicht wird, ist das unwahrscheinlich. Sollten Sie aber dennoch der Meinung sein, dass Sie zuviel Epanutin erhalten haben, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt oder an das nächste Krankenhaus.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn die Anwendung von Epanutin abgebrochen wurde

Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung mit Epanutin abgebrochen wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei zu rascher Injektion können Störungen der Herz- und Lungenfunktion auftreten, wie etwa Blutdruckabfall oder Herzrhythmusstörungen. In solchen Fällen wird der Arzt die Dosis oder die Injektionsgeschwindigkeit reduzieren.

Lokale Irritation, Entzündung, Druckempfindlichkeit, Gewebstod (Nekrose) und Hautabschilferung wurden nach Verabreichung von intravenösem Phenytoin berichtet. Schwellungen (Ödeme), Verfärbungen und Schmerzen ausstrahlend von der Injektionsstelle (bekannt als "Purple Glove Syndrom") wurden ebenfalls beschrieben.

Eine weitere mögliche Nebenwirkung der intravenösen Verabreichung ist eine Venenentzündung an der Injektionsstelle.

Es gibt Berichte von Knochenerkrankungen wie Ausdünnung des Knochens (Osteopenie und Osteoporose) und Knochenbrüche (Frakturen). Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bei Langzeitbehandlung mit Antiepileptika, einer Vorgeschichte mit Osteoporose oder wenn Sie Steroide einnehmen, um Rat.

Bei hoher Dosierung können bei bis zu 30% der Behandelten folgende Nebenwirkungen auftreten: Doppeltsehen, Augenzittern, Atemnot, Lungenentzündung, Lungeninfiltrate, Magenbeschwerden Verstopfung, Koordinationsstörung, Erregbarkeit, Schlaflosigkeit, Überaktivität, Zittern, Schwindel, Bewegungsstörungen, verwaschene Sprache, Abgeschlagenheit, Merkfähigkeitsstörung, Störungen der geistigen Leistungsfähigkeit. In solchen Fällen wird Ihr Arzt Ihre Dosis überprüfen und eventuell herabsetzen.

Zur Klassifizierung der Häufigkeit von Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien angewendet:

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

Geistige Verwirrtheit; Augenzittern, Störung der Bewegungskoordination, verwaschene Sprache, verminderte Koordination, Schwindel, von Gewebsschwund im Bereich des Kleinhirns, der eher im Zusammenhang mit erhöhten Phenytoin-Spiegeln und/oder Langzeitanwendung auftritt, wurde berichtet (siehe Abschnitt 2); masernähnlicher Ausschlag, Dermatitis (Hautveränderungen).

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Schlaflosigkeit, vorübergehende Nervosität, motorische Unruhe; Benommenheit, Kopfschmerzen, Missempfindung (Kribbeln oder „Taubheit“) der Haut, Bewusstseinsstörung mit abnormer Schläfrigkeit; Geschmackveränderungen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung; Entzündung der Leber (toxische Hepatitis) (siehe Abschnitt 2), Leberschäden (siehe Abschnitt 2); scharlachartiger Ausschlag, übermäßiger Haarwuchs, männliches Haarwuchsmuster bei Frauen, Fleckenbildung auf der Haut manchmal in Begleitung von Fieber; Vergröberung der Gesichtszüge, Lippenvergrößerung, Zahnfleischwucherung, Bildung von Knoten oder Strängen an der Innenfläche der Hand, Penisverkrümmung.

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten): Bewegungsstörung einschließlich Chorea ("Veitstanz"), Muskelverkrampfung, Tremor (Zittern) und Händezittern; Hautentzündung mit Ausschlag, Blasenbildung und Rötung und schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (bullöse, exfoliative oder purpurische Dermatitis und Lupus

erythematodes). Es wurde von lebensbedrohlichen Hautausschlägen (Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) berichtet (siehe Abschnitt 2).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Akutes Leberversagen (siehe Abschnitt 2); Störungen der blutbildenden Organe und des Knochenmarks einschließlich Blutarmut und Blutbildveränderungen mit oder ohne Knochenmarkssuppression (vor allem bei längerfristiger Anwendung) (siehe Abschnitt 2), geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie einschließlich benigner Lymphknotenhyperplasie, Pseudolymphom, Lymphom und Morbus Hodgkin) (siehe Abschnitt 2); allergische und Überempfindlichkeitsreaktionen, generalisierte Gelenkerkrankung (Periarteriitis nodosa), ausschlagartige Hautreaktionen mit Blutbildveränderung und eventueller Organbeteiligung (HSS/DRESS) (siehe Abschnitt 2); niedriger Blutdruck.

Kinder und Jugendliche

Das Nebenwirkungsprofil von Phenytoin ist im Allgemeinen bei Kindern und Erwachsenen gleich. Zahnfleischwucherung (Gingivahyperplasie) tritt bei Kindern und Jugendlichen und bei erwachsenen Patienten mit mangelnder Zahnhygiene häufiger auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25 C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis“ und Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen Epanutin nur anwenden, wenn die Lösung klar und farblos ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Epanutin enthält

• Der Wirkstoff ist: Phenytoin-Natrium. 1 Ampulle zu 5 ml enthält 250 mg Phenytoin-Natrium.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglykol, Ethanol 96%, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke, Stickstoff (Schutzgas).

Wie Epanutin aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Injektionslösung mit einem pH-Wert von 11,5-12,1. 5 farblose Glasampullen zu 5 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller: Actavis Italy S.p.A., Nerviano, Italien

Z.Nr.: 15.958

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2016.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Symptome

Die letale Dosis bei pädiatrischen Patienten ist unbekannt, bei Erwachsenen wird sie mit 2 bis 5 Gramm angenommen. Eine akute Intoxikation äußert sich initial in Nystagmus, Ataxie und Dysarthrie. Andere Anzeichen sind Tremor, Hyperreflexie, Somnolenz, Schläfrigkeit. Lethargie, undeutliche Sprache, unscharfes Sehen, Übelkeit und Erbrechen. Im weiteren Verlauf kann der Patient komatös werden, die Pupillenreflexe verschwinden und eine Hypotonie kann auftreten. Tod kann z.B. durch zentrale Atem- und Kreislaufdepression eintreten.

Von irreversiblen zerebellären Dysfunktionen und Atrophie wurde berichtet.

Bei akuter Überdosierung muss die Möglichkeit der Beteiligung anderer ZNS-Depressiva, einschließlich Alkohol, in Betracht gezogen werden.

Für die Behandlung von Intoxikationen ist kein spezifisches Antidot bekannt.

Therapie

Unterbrechung der Zufuhr von Phenytoin unter Plasmaspiegelkontrollen. Trotz des Absetzens kann die Plasmakonzentration noch vorübergehend ansteigen. Infolge der nichtlinearen Kinetik von Phenytoin beträgt die biologische Halbwertszeit bei hohen Plasmawerten mehr als 60 und bei niedrigen Plasmawerten ca. 20 Stunden.

Nach oraler Anwendung von Phenytoin ist initial eine Magenspülung und Gabe von Aktivkohle indiziert. Allgemein ist eine intensivmedizinische Überwachung erforderlich. Hämodialyse, Peritonealdialyse, forcierte Diurese oder totale Austauschtransfusion war bei den bisher publizierten Fällen nicht wirksam, da Phenytoin zu 90% eiweißgebunden und wenig wasserlöslich ist. Aus diesem Grunde wird eine intensive internistische Therapie ohne spezielle Detoxikationsverfahren, aber mit Kontrolle der Plasmakonzentration, empfohlen.