Exalief 800 mg Tabletten

Exalief gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,längerdie Antiepileptika genannt werden. Diese werden eingesetzt zur Behandlung von Epilepsie, einem Zustand bei dem man wiederholte Krämpfe oder

Krampfanfälle hat. nicht

Exalief wird bei erwachsenen Patienten angewendet, die bereits andere antiepileptische Arzneimittel einnehmen und noch immer unter Anfällen leiden, die einen Teilbereich des Gehirns betreffen (partielle Anfälle). Diesen Anfällen können, aber müssen nicht, Anfälle folgen, die das gesamte Gehirn betreffen (sekundäre General s erung).

Exalief wurde Ihnen von Ihrem Arzt gegeben, um die Anzahl der Anfälle zu verringern.

ExaliefArzneimittel• darf nicht ngenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff (Eslicarbazepinacetat), gegen andere Carboxa id-Derivate (z.B. Carbamazepin, oder Oxcarbazepin, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

• w nn S an einer bestimmten Art von Herzrhythmusstörungen leiden (atrioventrikulärer (AV) Block zw iten oder dritten Grades)

Beso dere Vorsicht bei der Einnahme von Exalief ist erforderlich

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie:

• Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung Ihrer Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge beobachten. Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.

• falls Sie an Verwirrtheit, Verschlimmerung der epileptischen Anfälle oder verringertem Bewusstsein leiden. Dies können Anzeichen für niedrige Salzspiegel im Blut sein.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn:

• Sie Nierenbeschwerden haben. Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis anpassen. Exalief wird nicht empfohlen bei Patienten mit schweren Nierenerkrankungen.

• Sie Leberbeschwerden haben. Exalief wird nicht empfohlen bei Patienten mit schweren

Lebererkrankungen.

Exalief kann Sie vor allem zu Beginn der Behandlung schwindelig und/oderzugelassensch äfrig m chen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Exalief ist erforderlich, um Unfallv rl tzungen (Sturz)

• Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, das Veränderungen im EKG (Elektrokardiogramm) -

sogenannte PR Intervall Verlängerungen - hervorrufen kann. Falls Sie nicht sicher sind, ob die von Ihnen eingenommenen Arzneimittel eine solche Wirkung haben, besprechen Sie di mit Ihrem Arzt.

• Sie an einer Herzerkrankung wie Herzinsuffizienz oder Herzinfarkt leiden.

• Sie an Anfällen leiden, die mit einer großflächigen elektrischen Entladung beginnen, die beide

Seiten des Gehirns betrifft.

vermeiden.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgend einem Zeitpunkt während der Einnahme von Exalief solche Gedanken haben sollten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Kinder

Exalief darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen angewendet we den.

Bei Einnahme von Exalief mit anderen Arzneimitteln

• Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) einnehmen, da eine Anpassung Ihrer Dosis notwe dig sein könnte.

• Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von

Epilepsie) einnehmen, da Ihre Dosis gegebenenfa s angepasst werden muss und die folgenden
Nebenwirkungen von Exalief vermehrt auftrete können: Doppeltsehen, abnorme Koordination
und Schwindel.	länger
• Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie Simvasta in (ein zur Senkung der Cholesterinspiegel
verwendetes Arzneimittel) einnehmen, da I	re Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss.
• Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie das Blutverdünnungsmittel Warfarin einnehmen.
• Informieren Sie Ihren Arzt falls S e tr zyklische Antidepressiva wie zum Beispiel Amitriptylin
einnehmen.

ArzneimittelBitte inform eren S Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurz ingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

• Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie hormonelle/orale Verhütungsmittel einnehmen. Exalief kann
die Wirkung von hormone en Verhütungsmitteln wie die der „Pille“ verringern. Daher wird
empfohlen, dass Sie während dernichtEinnahme von Exalief und bis zum Ende des
Menstruationszyklus nach Absetzen der Behandlung andere Formen zur sicheren und wirksamen
Verhütung anwend .
• Nehmen Sie	cht Oxacarbazepin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
zusammen	Exal ef ein, da nicht bekannt ist, ob die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen
sicher ist.

verschr ibu gspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist wichtig für den Fall, dass diese Arzneimittel die Wirku g von Exalief beeinflussen, oder dass umgekehrt Exalief die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflusst.

Bei Einnahme von Exalief zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Exalief Tabletten können oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt falls Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Während einer Schwangerschaft dürfen Sie Exalief nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen.

Untersuchungen haben ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Kindern von Müttern ergeben, die Arzneimittel gegen Epilepsie einnehmen. Andererseits darf eine effektive Therapie mit Antiepileptika

nicht unterbrochen werden, da eine Verschlimmerung der Erkrankung gefährlich für Mutter und Kind ist.

Sehvermögen beeinflussen. Falls dies geschieht, dürfen Sie kein Fahrzeugzugelassenführen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Stillen Sie nicht während der Einnahme von Exalief. Es ist nicht bekannt, ob Exalief in die Muttermilch übergeht.

Für Hinweise zur Verhütung siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Exalief mit anderen Arzneimitteln“. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um R t.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Exalief kann Sie vor allem zu Beginn der Behandlung schwindelig und schläfrig mach und Ihr

Nehmen Sie Exalief immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Erwachsene

Es gibt zwei Dosierungsschemata für Erwachsene:

Dosis zu Beginn Ihrer Behandlung

400 mg einmal täglich über ein oder zwei Wochen, bevor auf die Erhaltungsdosis erhöht wird. Ihr
Arzt wird entscheiden, ob Sie diese Dosis ein oder zwei Wochen einnehmen müssen.
Erhaltungsdosis	länger
Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 800 mg einmal täglich.

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf Exal ef kann Ihre Dosis auf 1.200 mg einmal täglich erhöht werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Falls Sie älter sind, wird Ihr Arzt die geeignete Dosis für Sie finden.
	nicht
Patienten	Nierenfunk ionss örungen

WennArzneimittSie eine größereelMenge von Exalief eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie Nierenfunk ionss örungen haben, werden Sie üblicherweise eine niedrigere Dosis von Exalief erhalten. Ihr Arzt w rd die richtige Dosis für Sie ermitteln. Wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben, w rd die Anwendung von Exalief nicht empfohlen.

Patienten Leberfunktionsstörungen

Die Dosis ntspr cht der Dosis für Erwachsene. Allerdings wird die Anwendung von Exalief nicht empfohl n, sof rn Sie eine schwere Leberschädigung haben. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie unsicher si d, welche Dosis Sie einnehmen sollen.

Art der Anwendung
Schlucken Sie die Tablette	einem Glas Wasser.

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Exalief eingenommen haben als Sie sollten, gehen Sie sofort zu einem Arzt oder zur Notaufnahme eines Krankenhauses. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Exalief vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie dies nach sobald Sie sich daran erinnern und fahren wie gewöhnlich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

mehr Anfälle zu bekommen. Ihr Arzt wird entscheiden wie lange sie Exaliefzugelasseneinnehmen sollt . Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Ihre Behandlung mit Exalief beendet werden soll, wird die Do is

Wenn Sie die Einnahme von Exalief abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Exalief nicht plötzlich ab. Falls Sie das tun, erhöhen Sie das Risiko,

üblicherweise allmählich verringert. Es ist wichtig, dass Ihre Behandlung wie von Ihrem Arzt geraten, abgeschlossen wird, andernfalls können sich Ihre Krankheitsanzeichen verschlimmern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Exalief Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

• Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden,längerSchw llung Ihrer Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge. Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Sehr häufige Nebenwirkungen s nd:

• Gefühl von Schwindel oder Müd gke

Häufige Nebenwirkungen sind:
• Gefühl der Wackeligkeit, Drehschwindelnichtoder Schwebens
•	Gefühl von Übelkeit od Erbrechen
•	Kopfschmerzen
•	Durchfall
• Doppeltsehen oder verschwommenes Sehen
•	Konzentrationsschwierigkeiten
• Gefühl der Antr ebslosigkeit oder Müdigkeit
•	Zittern
•	Ung schickth
•	Hautausschlag
• Taubheitsgefühl und Kribbeln in Händen und Füßen
Gelegentliche Nebenwirkungen sind:
•	Übe empfindlichkeit
•	Verschlimmerung der Anfälle

•ArzneimittelVerminderte Funktion der Schilddrüse. Zu den Symptomen gehören Kälteempfindlichkeit, verdickte Zunge, dünne und brüchige Fingernägel oder Haare und niedrige Körpertemperatur

• erhöhte Werte für im Blut zirkulierende Fette

• Schlafstörungen

• Leberbeschwerden

• Hoher oder niedriger Blutdruck oder ein Blutdruckabfall beim Aufstehen

• Bluttests, die zeigen dass Sie einen niedrigen Salz– oder Natriumspiegel im Blut haben oder eine Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen

• Flüssigkeitsmangel

• Veränderungen der Augenbeweglichkeit, unscharfes Sehen, rote Augen oder Augenschmerzen

•	Stürze
• Schwaches Gedächtnis oder Vergesslichkeit
•	Weinen, sich depressiv, nervös oder verwirrt fühlen, Interessenlosigkeit oder Gefühllo igkeit
• Unfähigkeit zu Sprechen oder zu Schreiben oder gesprochene oder geschriebene Sprache
•	verstehen.
Unruhe
•	Reizbarkeit
•	Stimmungsschwankungen oder Halluzinationen
•	Sprachschwierigkeiten
•	Nasenbluten
•	Brustschmerzen
• Gewichtsverlust und allgemein schlechter Gesundheitszustand mit starker Abmagerung
	(Kachexie)			zugelassen
• Taubheitsgefühl am ganzen Körper
•	Brennendes Gefühl
• Geruchs – und/oder Geschmacksstörungen
• Ohrenschmerzen oder Klingeln im Ohr
• Anschwellung Ihrer Beine und Arme
•	Sodbrennen, Magenverstimmung, Bauchschmerze , Blähungen und Unwohlsein oder trockener
•	Mund
Blut im Stuhl
• Entzündetes Zahnfleisch, Entzündung der Mundschleimhaut, Zahnschmerzen
•	Schmerzhaftes Schlucken	länger
• Schwitzen oder trockene Haut
• Nagel oder Hautveränderungen (z.B. Rötung der Haut)
•	Haarausfall
•	Unregelmäßige Periode
•	Erhöhte Harnproduktion währe d der Nacht
•	Harnwegsinfektion
• Allgemeines Unwohlsein oder Schüttelfrost
•		nicht
Vermehrter oder v rmind rt r Appetit
•	Gewichtsverlust od	s arke G wichtszunahme
•	Muskelschmerzen
•	Rückenschmerzen und Nackenschmerzen
•	Kalte Gliedmaßen
•	Schneller, langsa er oder unregelmäßiger Herzschlag
•	Müdigke

• Irritables Darmsyndrom (IDS). Zu den Symptomen gehören chronische Bauchkrämpfe und Durchfall oder Verstopfung.

•ArzneimittelNeurologische Bewegungsstörungen, bei denen die Kontraktion Ihrer Muskeln Verrenkungen, wied rholte B wegungen oder abnormale Haltungen verursacht.

Seltene Nebenwirkungen sind:

• Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, was das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen erhöht

• Starke Rückenschmerzen oder Magenschmerzen

• Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, was Infektionen wahrscheinlicher macht

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Die Behandlung mit Exalief wird mit einer Anomalie im EKG (Elektrokardiogram) in Verbindung gebracht, die als Erhöhung des PR Intervalls bezeichnet wird. In Zusammenhang mit dieser Anomalie im EKG könnten Nebenwirkungen (z.B. Ohnmacht und Verlangsamung des Herzschlags) auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen Exalief nach dem auf der Blisterpackung, der Flasche und demzugelassenUmkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das V rfalldatum bezieht sich

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

• Der Wirkstoff ist Eslicarbazepinacetat. Jede Tablettelängerenthält 600 mg Eslicarbazepinacetat.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon K22, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat

Wie Exalief aussieht und Inhalt dernichtPackung

Exalief 600 mg Tabletten sind weiß und länglich. Auf der einen Seite der Tabletten ist ‘ESL 600’ eingeprägt, auf der anderen Seite bef ndet si eine Bruchkerbe, um die Tabletten in gleiche Hälften teilen zu können.

Pharmazeutischer Un ernehmer und Hersteller

Die Tabletten sind in Blisterpacku gen in Faltschachteln mit 30 oder 60 Tabletten und in HDPE- ArzneimittelFlaschen einem kindergesicherten Verschluss in Faltschachteln mit 90 Tabletten verpackt. Es werden möglicherw ise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

BIAL - Portela & Cª, S. ., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Ma ede do Coronado

Portugal,

Tel.-Nr.: +351 22 986 61 00

Fax-Nr.: +351 22 986 61 99

-mail: fo@bial.com

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem Pha mazeutischen Unternehmer in Verbindung.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

	Exalief 800 mg Tabletten
	Eslicarbazepinacetat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme di
Arzneimittels beginnen.
	Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals le .
	Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
	Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
	Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden h ben wie Sie.
	Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
	Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation ang b sind,
	informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.	zugelassen
Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Exalief und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Exalief beachten?
3. Wie ist Exalief einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Exalief aufzubewahren?
6. Weitere Informationen