Faslodex 250 mg Injektionslösung

Abbildung Faslodex 250 mg Injektionslösung
Wirkstoff(e) Fulvestrant
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller AstraZeneca AB
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 09.03.2004
ATC Code L02BA03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormonantagonisten und verwandte Mittel

Zulassungsinhaber

AstraZeneca AB

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Faslodex enthĂ€lt den Wirkstoff Fulvestrant, der zu der Gruppe der Östrogen-Blocker gehört. Östrogene gehören zu den weiblichen Geschlechtshormonen und können in bestimmten FĂ€llen am Wachstum von Brustkrebs beteiligt sein.

Faslodex wird angewendet entweder:

  • als Monotherapie zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit einer Form von Brustkrebs, die Östrogenrezeptor-positiver Brustkrebs genannt wird und der lokal fortgeschritten ist oder sich auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert), oder
  • in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung von Frauen mit einer Form von Brustkrebs, die Hormonrezeptor-positiver, humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativer Brustkrebs genannt wird und der lokal fortgeschritten ist oder sich auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert). Frauen vor den Wechseljahren werden zusĂ€tzlich mit einem Arzneimittel behandelt, das Luteinisierungshormon-Releasinghormon-(LHRH)-Agonist genannt wird.

Wenn Faslodex in Kombination mit Palbociclib angewendet wird, ist es wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilage von Palbociclib lesen. Wenn Sie Fragen bezĂŒglich Palbociclib haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Faslodex darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Fulvestrant oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen
  • wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie vor der Anwendung von Faslodex Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

  • Nieren- oder Leberprobleme
  • niedrige Anzahl an BlutplĂ€ttchen (diese helfen bei der Blutgerinnung) oder Blutungsstörungen
  • frĂŒhere Schwierigkeiten mit Blutgerinnseln
  • Osteoporose (Abnahme der Knochendichte)
  • Alkoholismus

Kinder und Jugendliche

Faslodex ist nicht angezeigt fĂŒr die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Anwendung von Faslodex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kĂŒrzlich eingenommen haben.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor allem mit, wenn Sie Antikoagulanzien einnehmen (Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern).

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dĂŒrfen Faslodex nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie schwanger werden könnten, sollten Sie wĂ€hrend der Behandlung mit Faslodex und noch 2 Jahre nach der letzten Anwendung eine wirksame VerhĂŒtungsmethode anwenden.

Sie dĂŒrfen nicht stillen, wĂ€hrend Sie mit Faslodex behandelt werden.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Faslodex Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit oder Ihre FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintrĂ€chtigt. Wenn Sie sich nach einer Behandlung mit Faslodex jedoch mĂŒde fĂŒhlen, dĂŒrfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder eine Maschine bedienen.

Faslodex enthĂ€lt 10 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d. h. bis zu 500 mg pro Injektion, dies entspricht 10 ml Bier oder 4 ml Wein. Gesundheitliches Risiko fĂŒr Patientinnen, die unter Alkoholismus leiden. Ist bei Hochrisikopatientinnen, wie Patientinnen mit einer Lebererkrankung oder Epilepsie, zu berĂŒcksichtigen.

Faslodex enthÀlt 500 mg Benzylalkohol pro Injektion, entsprechend 100 mg/ml. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Faslodex enthÀlt 750 mg Benzylbenzoat pro Injektion, entsprechend 150 mg/ml.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betrÀgt 500 mg Fulvestrant (zwei 250-mg/5-ml-Injektionen) einmal monatlich, wobei 2 Wochen nach der ersten Dosis eine zusÀtzliche 500-mg-Dosis gegeben wird.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Faslodex langsam als intramuskulĂ€re Injektion in Ihr GesĂ€ĂŸ verabreichen, eine Injektion in jede GesĂ€ĂŸhĂ€lfte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Sollten Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, kann es sein, dass Sie umgehend eine medizinische Behandlung benötigen:

  • Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen, darunter Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was Zeichen von anaphylaktischen Reaktionen sein können
  • Thromboembolien (erhöhtes Risiko fĂŒr Blutgerinnsel)*
  • EntzĂŒndung der Leber (Hepatitis)
  • Leberversagen

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr hÀufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z. B. Schmerzen und/oder EntzĂŒndung
  • unnormale Leberenzymwerte (im Bluttest)*
  • Übelkeit (GefĂŒhl, krank zu sein)
  • SchwĂ€che, MĂŒdigkeit*
  • Gelenk- und Muskelschmerzen (Skelettmuskulatur)
  • Hitzewallungen
  • Hautausschlag
  • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), darunter Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen

Alle weiteren Nebenwirkungen:

HĂ€ufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Kopfschmerzen
  • Erbrechen, Durchfall oder Appetitlosigkeit*
  • Infektionen des Harntrakts
  • RĂŒckenschmerzen*
  • erhöhtes Bilirubin (Gallenfarbstoff, der von der Leber produziert wird)
  • Thromboembolien (erhöhtes Risiko fĂŒr Blutgerinnsel)*
  • verminderte Anzahl an BlutplĂ€ttchen (Thrombozytopenie)
  • vaginale Blutungen
  • Schmerzen im unteren RĂŒckenbereich, die einseitig ins Bein ausstrahlen (Ischialgie)
  • plötzliche SchwĂ€che, TaubheitsgefĂŒhl, Kribbeln in Ihrem Bein oder Beweglichkeitsverlust des Beines, vornehmlich nur an einer Seite Ihres Körpers, plötzliche Probleme beim Gehen oder Gleichgewichtsprobleme (periphere Neuropathie)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • dicker, weißlicher Scheidenausfluss und Candidose (Pilzinfektion)
  • blaue Flecken und Bluten an der Injektionsstelle
  • erhöhtes Gamma-GT, ein in einem Bluttest nachgewiesenes Leberenzym
  • EntzĂŒndung der Leber (Hepatitis)
  • Leberversagen
  • TaubheitsgefĂŒhl, Kribbeln und Schmerzen
  • Anaphylaktische Reaktion

* Schließt Nebenwirkungen ein, bei denen die genaue Rolle von Faslodex wegen der Grunderkrankung nicht bewertet werden kann.

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Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

KĂŒhl lagern und transportieren (2 ÂșC - 8 ÂșC).

Temperaturabweichungen, die außerhalb des Bereiches von 2 °C - 8 °C liegen, sollten begrenzt werden. Dies beinhaltet, dass die Lagerung bei Temperaturen ĂŒber 30 °C vermieden wird und dass ein Zeitraum von 28 Tagen nicht ĂŒberschritten wird, bei dem die durchschnittliche Lagerungstemperatur des Arzneimittels unter 25 °C (aber ĂŒber 2 - 8 °C) betrĂ€gt. Nach Temperaturabweichungen sollte das Arzneimittel sofort wieder in die empfohlenen Lagerungsbedingungen gebracht werden (kĂŒhl lagern und transportieren bei 2 ÂșC - 8 ÂșC). Temperaturabweichungen haben einen additiven Effekt auf die QualitĂ€t des Arzneimittels, und der Zeitraum von 28 Tagen darf ĂŒber die Dauer der Haltbarkeit von Faslodex, die 4 Jahre betrĂ€gt, nicht ĂŒberschritten werden. Das Aussetzen bei Temperaturen unter 2 °C beeintrĂ€chtigt das Arzneimittel nicht, vorausgesetzt es wird nicht unter -20 °C gelagert.

Bewahren Sie die Fertigspritze in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Das medizinische Fachpersonal ist fĂŒr die korrekte Lagerung, Anwendung und Entsorgung von Faslodex verantwortlich.

Dieses Arzneimittel kann ein Umweltrisiko fĂŒr GewĂ€sser darstellen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Faslodex enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist: Fulvestrant. Jede Fertigspritze (5 ml) enthĂ€lt 250 mg Fulvestrant.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol (96 Prozent), Benzylalkohol, Benzylbenzoat und raffiniertes Rizinusöl.

Wie Faslodex aussieht und Inhalt der Packung

Faslodex ist eine klare, farblose bis gelbliche, viskose Lösung in einer Fertigspritze, die mit einem OriginalitĂ€tsverschluss versehen ist und 5 ml Injektionslösung enthĂ€lt. FĂŒr die empfohlene monatliche 500-mg-Dosis mĂŒssen zwei Spritzen verabreicht werden.

Von Faslodex gibt es 2 Packungen, entweder eine Packung, die 1 Glas-Fertigspritze enthĂ€lt, oder eine Packung, die 2 Glas-Fertigspritzen enthĂ€lt. Außerdem sind Injektionsnadeln mit Sicherheitssystem (BD SafetyGlide) zur Verbindung mit jedem Zylinder beigefĂŒgt.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

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Pharmazeutischer Unternehmer

AstraZeneca AB

SE-151 85 SödertÀlje

Schweden

Hersteller

AstraZeneca AB

Global External Sourcing (GES)

Astraallén

GĂ€rtunaporten

SE-151 85 SödertÀlje

Schweden

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/BelgienLietuva
AstraZeneca S.A./N.V.UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11Tel: +37052660550
EbjraphsLuxembourg/Luxemburg
Actpa3eheka Ebjiraphs EOOII Tej. +359 24455000AstraZeneca S.A./N.V. TĂ©l/Tel: +32 2 370 48 11
CeskĂĄ republikaMagyarorszĂĄg
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111AstraZeneca Kft Tel: +36 1 883 6500
DanmarkMalta
AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
EestiNorge
AstraZeneca Tel: +372 6549 600AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Österreich
AstraZeneca A.E. TnA: + 30 210 6871500AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
EspañaPolska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00AstraZeneca Pharma Poland Sp. Z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

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FrancePortugal
AstraZeneca TĂ©l: +33 1 41 29 40 00AstraZeneca Produtos FarmacĂȘuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
HrvatskaRomĂąnia
AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000AstraZeneca Pharma SRL Tel: + -40 21 317 60 41
IrelandSlovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: + 353 1609 7100AstraZeneca UK Limited Tel: +386 61 51 35 600
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000Slovenská republika AstraZeneca AB, O.Z. Tel: + 421 2 5737 7777
ItaliaSuomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. Tel: + 39 02 9801 1AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Kózpos ARÉKTOP Ato Tna: +357 22490305Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 : 8 553 26 000
Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: + 44 1582 836 836

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfĂŒgbar.

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Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml Injektionslösung) wird mit Hilfe von zwei Fertigspritzen angewendet, siehe Abschnitt 3.

Anwendungshinweise

Warnhinweis – Die Sicherheitsnadel darf vor der Anwendung nicht autoklaviert werden (BD SafetyGlide Hypodermische Nadel mit Sicherheitsschutzschild). Die HĂ€nde mĂŒssen wĂ€hrend der Anwendung und Entsorgung immer hinter der Nadel bleiben:

Bei jeder der beiden Spritzen:

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Faslodex 250 mg Injektionslösung - Beipackzettel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden