Frisium darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen Clobazam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
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wenn Sie an einer schweren krankhaften Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden,
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wenn Sie eine schwere Schädigung der Leber haben,
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wenn Sie unter akuter schwerer Beeinträchtigung der Atmung leiden (Ihre Atemfunktion muss überwacht werden),
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wenn bei Ihnen zeitweilig die Atmung im Schlaf aussetzt (sogenanntes „Schlaf-Apnoe- Syndrom“),
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bei akuter Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmitteln sowie Arzneimitteln mit beruhigender Wirkung oder Arzneimitteln gegen verschiedene Formen der Depression (einschließlich Lithium),
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wenn Sie von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen abhängig sind oder früher davon abhängig waren,
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während des ersten Schwangerschaftsdrittels (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“),
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wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“),
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von Kindern im Alter von 6 Monaten bis 3 Jahren, außer in Ausnahmefällen während einer Behandlung von Epilepsie in zwingenden Fällen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Frisium einnehmen.
Besondere Vorsicht ist erforderlich,
wenn Sie an Bewegungs- und Gangunsicherheit, die durch Erkrankungen des Rückenmarks und Kleinhirns bedingt sind (spinale und zerebellare Ataxien), leiden.
In diesen Fällen wird Ihr Arzt Frisium nur mit besonderer Vorsicht und in verminderter Dosierung anwenden.
Bei Patienten mit psychischen Erkrankungen wird der Arzt Arzneimittel wie Frisium nicht allein, sondern nur in Kombination mit anderen Arzneimitteln verordnen.
Bei Patienten mit Depressionen oder Angst in Verbindung mit einer Depression wird der Arzt Frisium nur zusammen mit einer entsprechenden Begleitbehandlung verordnen.
Bei Patienten mit Angststörungen, die mit Stimmungsschwankungen einhergehen, wird der Arzt vor Behandlungsbeginn feststellen, ob eine zusätzliche oder andersartige Behandlung der depressiven Erkrankung erforderlich ist.
Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Frisium 10 mg Tabletten behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Nicht alle Angstzustände bedürfen einer medikamentösen Behandlung. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder eine Therapie der zugrunde liegenden Erkrankung positiv beeinflusst werden.
Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre
Der Arzt wird Frisium bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren nur dann anwenden, wenn er zuvor die Notwendigkeit einer solchen Behandlung sorgfältig abgewogen hat.
Der Arzt wird Frisium bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 3 Jahren nur in Ausnahmefällen im Zuge einer antiepileptischen Therapie anwenden, wenn eine solche Behandlung unbedingt erforderlich ist.
Warnhinweise
Alkohol
Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Frisium keinen Alkohol zu konsumieren (erhöhtes Risiko von Sedierung und anderen Nebenwirkungen).
Risiko bei der gleichzeitigen Anwendung von Opioiden und Benzodiazepinen
Die gleichzeitige Anwendung von Frisium mit Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige Arzneimittel gegen Husten) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund soll die gleichzeitige Einnahme nur in Betracht gezogen werden, wenn eine andere Behandlung nicht möglich ist.
Wenn Ihr Arzt dennoch Frisium mit Opioiden verschreibt, sind die Dosierung und Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt zu begrenzen.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle opioidhaltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung. Es könnte hilfreich sein, Freunde und Verwandte zu informieren, auf oben erwähnte Anzeichen und Symptome zu achten.
Beim Auftreten solcher Symptome suchen Sie Ihren Arzt auf.
Gedächtnisstörung (sogenannte „Amnesie“)
Gedächtnisstörung, sogenannte „anterograde Amnesie“, kann im normalen Dosisbereich von Benzodiazepinen, vor allem aber bei höheren Dosierungen, auftreten.
Abhängigkeit
Alle sogenannten Benzodiazepine können zu körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Dabei steigt das Risiko mit der Dosis und Behandlungsdauer. Bereits bei täglicher vorschriftsmäßiger Einnahme über wenige Wochen ist die Gefahr einer Abhängigkeit von diesem Arzneimittel gegeben.
Dies gilt in verstärktem Maß für den missbräuchlichen Gebrauch hoher Dosen.
Wenn Sie früher übermäßig Alkohol, Drogen oder Arzneimittel verwendet haben, dann besteht ein größeres Risiko für die Entwicklung einer Abhängigkeit.
Ihr Arzt wird die Therapiedauer so kurz als möglich wählen und spätestens nach einer vierwöchigen Behandlung mit Frisium entscheiden, ob Ihre Behandlung fortgesetzt werden muss.
Beschwerden nach zu abruptem Absetzen der Behandlung/Entzugserscheinungen
Insbesondere nach zu abruptem Ende einer Behandlung mit Benzodiazepinen, wie Frisium, können die ursprünglichen Beschwerden wieder auftreten oder es kann zu Entzugserscheinungen kommen (z. B. Kopf- oder Muskelschmerzen, Schlafstörungen, verstärktes Träumen, Angst, Unruhe, Verwirrung, Erregbarkeit, Zittern, Schwitzen, Lichtempfindlichkeit). Bei der Behandlung von epileptischen Beschwerden können durch abruptes Absetzen der Behandlung Krampfanfälle provoziert werden. Hat sich eine körperliche Abhängigkeit einmal ausgebildet, führt ein abruptes Beenden der Behandlung mit Benzodiazepinen wie Clobazam zu Entzugssymptomen.
Um diese Beschwerden zu vermeiden, wird der Arzt eine Behandlung, die länger als 1 Woche dauerte, nur durch ein schrittweises Verringern der Dosis beenden.
Entzugserscheinungen können auch auftreten, wenn Ihre Behandlung zu rasch von einem lang wirksamen Benzodiazepin, wie Frisium, auf ein kurz wirksames Benzodiazepin umgestellt wird.
Toleranzentwicklung
Nach mehrmonatiger Anwendung von Frisium kann es unter Umständen zur Entwicklung einer sogenannten Toleranz kommen, das heißt, dass die Wirkung von Frisium nachlässt. Sie müssen darüber umgehend Ihren Arzt informieren.
Suizidgedanken und suizidales Verhalten
Einige Studien zeigen bei Patienten, die bestimmte Schlaf- oder Beruhigungsmittel, einschließlich dieses Arzneimittels, einnahmen, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch und Selbstmord (Suizid). Allerdings ist nicht bewiesen, ob dieses durch die Einnahme des Arzneimittels verursacht wird oder ob es andere Gründe dafür gibt. Bitte wenden Sie sich unverzüglich zur weiteren Beratung an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Selbstmordgedanken auftreten (siehe Abschnitt 4).
Cannabidiol-haltige Mittel
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,
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bevor Sie irgendein nicht medizinisches Mittel anwenden, das Cannabidiol enthält, da dies die Nebenwirkungen von Clobazam verstärken kann,
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wenn Sie irgendein medizinisches Mittel anwenden, das Cannabidiol enthält, da dies die Nebenwirkungen von Clobazam verstärken kann.
Vorsichtsmaßnahmen
Schwere Hautreaktionen
Bei Erwachsenen und Kindern wurden während der Einnahme von Frisium schwere Hauterkrankungen mit Störung des Allgemeinbefindens, Fieber und schmerzhafter Blasenbildung und Ablösung der Haut, besonders im Mund-, Augen und Genitalbereich, beobachtet. Die Mehrheit der berichteten Fälle beinhaltete weitere Arzneimittel, einschließlich Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie, die mit schweren Hautreaktionen in Zusammenhang stehen.
Diese schweren Hautreaktionen können tödlich verlaufen. Ihr Arzt wird Sie daher vor allem in den ersten 8 Wochen der Behandlung sorgfältig auf Anzeichen und Beschwerden dieser Hautreaktionen überwachen und bei Verdacht Frisium unverzüglich absetzen. Deuten die beobachteten Beschwerden
auf diese schweren Hautreaktionen hin, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Frisium nicht fortsetzen und eine alternative Behandlung in Erwägung ziehen.
Atemstörung
Frisium kann Atemstörungen, speziell bei hoher Dosierung, verursachen. Daher wird Ihr Arzt bei Patienten mit chronischen oder akuten Atemstörungen die Atemfunktion überwachen und die Dosierung möglicherweise reduzieren (siehe Abschnitt 2).
Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion ist die Ansprechrate auf Frisium und das Auftreten von Nebenwirkungen erhöht, eine Reduktion der Dosis ist möglicherweise erforderlich.
Während einer Langzeitbehandlung wird Ihr Arzt Ihre Leber- und Nierenfunktion regelmäßig kontrollieren.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten kann es aufgrund des erhöhten Auftretens von Nebenwirkungen, wie Benommenheit, Schwindel und Muskelschwäche, zu erhöhter Sturzgefahr kommen. Dies kann zu schweren Verletzungen führen. Die Verminderung der Dosis ist empfohlen.
Toleranz bei Epilepsie
Bei der Behandlung von Epilepsie mit Benzodiazepinen, einschließlich Frisium, ist darauf Bedacht zu nehmen, dass die Wirksamkeit der krampfmindernden Therapie herabgesetzt sein kann.
Langsame Verstoffwechselung über das „Monooxygenase-Enzymsystem“
Manche Patienten verarbeiten Frisium langsamer, dadurch kann die Wirkung von Frisium verstärkt sein. Ihr Arzt wird in diesem Fall die Dosis entsprechend anpassen.
Weitere Informationen
Bei folgenden Patienten wird der Arzt zu Beginn der Behandlung streng auf die Anwendung einer niedrigen Dosis achten und die Reaktion des Patienten kontrollieren:
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Kinder,
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ältere Patienten,
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Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand,
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Patienten mit Gehirnschädigungen, Kreislauf- oder Atemstörungen oder eingeschränkter Leberfunktion.
Einnahme von Frisium zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Frisium und andere Arzneimittel können einander in ihrer Wirkung beeinflussen:
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Schmerz-, Beruhigungs- und Schlafmittel sowie bestimmte Arzneimittel gegen Allergien, zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen und Narkosemittel: gegenseitige Verstärkung der Wirkung. Dies gilt insbesondere bei gleichzeitigem Alkoholkonsum. Sie dürfen deshalb während einer Behandlung mit Frisium keinen Alkohol konsumieren!
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Stiripentol (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie im Kindesalter): verstärkte Wirkung von Frisium.
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stark schmerzstillende Arzneimittel (sogenannte „Narkoanalgetika“): Eine Euphorie kann verstärkt werden. Das kann zu zunehmender körperlicher Abhängigkeit vom Arzneimittel führen.
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Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur (Muskelrelaxanzien) und Lachgas: verstärkte Wirkung dieser Arzneimittel.
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Arzneimittel, die das sogenannte „Monooxygenase-Enzymsystem“ im Körper hemmen, wie z. B. Fluconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen), Fluvoxamid (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), Ticlopidin (Arzneimittel zur Hemmung der
Blutgerinnung) und Omeprazol (Arzneimittel zur Hemmung der Magensäuresekretion): Die Wirkung von Frisium wird verstärkt und verlängert.
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Arzneimittel, deren Verstoffwechselung durch Clobazam gehemmt wird, wie z. B. Dextromethorphan (Arzneimittel gegen Husten), Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung von seelischen Störungen), Paroxetin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), Nebivolol (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck).
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Valproinsäure/Phenytoin/Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie): verstärkte Wirkung von Valproinsäure/Phenytoin. Phenytoin/Carbamazepin können die Wirkung von Frisium verstärken.
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Arzneimittel mit bewusstseinsverändernder Wirkung (Opioide): Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und Benzodiazepinen, wie Frisium, kann zu Sedierung, Atemstörung, Bewusstlosigkeit und Tod führen.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln gegen Epilepsie wird der Arzt den Beginn der Kombinationsbehandlung streng überwachen und die Blutspiegel dieser Arzneimittel kontrollieren.
Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Cannabidiol-haltige Mittel (medizinische oder nicht medizinische Mittel) anwenden.
Einnahme von Frisium zusammen mit Alkohol
Ein gleichzeitiger Alkoholgenuss muss während der Behandlung mit Frisium vermieden werden, da Alkohol unkontrollierbar zu einer verstärkten Wirkung (inkl. Nebenwirkungen) von Frisium führen kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Wenn Sie schwanger werden möchten oder feststellen, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte unverzüglich Ihrem Arzt mit, damit er die Notwendigkeit der Behandlung erneut überprüfen kann. Beenden Sie die Behandlung mit Frisium 10 mg nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Umfangreiche Daten haben keinen Beleg für das Auftreten von Fehlbildungen in Verbindung mit der Anwendung von Benzodiazepinen erbracht. Allerdings haben einige Studien ein möglicherweise erhöhtes Risiko für das Auftreten von Lippen- und Gaumenspalten bei Neugeborenen im Vergleich zur Gesamtbevölkerung gezeigt. Lippen- und Gaumenspalten (manchmal als „Hasenscharte“ bezeichnet) sind angeborene Fehlbildungen, die durch eine unvollständige Verschmelzung von Gaumen und Oberlippe verursacht werden.
Eine verminderte Bewegung und eine verminderte Anpassungsfähigkeit der Herzfrequenz können beim Fötus auftreten, wenn Clobazam während des 2. und/oder 3. Trimesters der Schwangerschaft angewendet wird.
Wird Frisium 10 mg am Ende der Schwangerschaft angewendet, können bei Ihrem Baby Benommenheit (Sedierung), Muskelschwäche (Hypotonie oder „floppy infant syndrome“), eine erniedrigte Körpertemperatur (Hypothermie), Ernährungsschwierigkeiten (Probleme beim Saugen, die zu unzureichender Gewichtszunahme führen können) und Schwierigkeiten bei der Atmung (Atemdepression, die manchmal schwerwiegend sein kann) auftreten.
Bei längerer Einnahme im späteren Stadium der Schwangerschaft können bei Ihrem Baby Entzugserscheinungen wie Unruhe oder Zittern auftreten. In diesem Fall sollte das Neugeborene nach der Geburt sorgfältig überwacht werden.
Frisium 10 mg darf nicht während der Stillzeit eingenommen werden, da der Wirkstoff Clobazam in die Muttermilch übertritt. Bei zwingender Indikation sollte abgestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.
Frisium enthält Laktose.
Jede Frisium 10 mg Tablette enthält 72,3 mg Milchzucker (Laktose-Monohydrat). Bitte nehmen Sie Frisium erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.