GONAL-f 450 I.E./0,75 ml Pulver und Lösungsmittel

Abbildung GONAL-f 450 I.E./0,75 ml Pulver und Lösungsmittel
Wirkstoff(e) Follitropin alfa
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Merck Europe B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 20.10.1995
ATC Code G03GA05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Gonadotropine und andere Ovulationsauslöser

Zulassungsinhaber

Merck Europe B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Was ist GONAL-f?

GONAL-f enthĂ€lt den Wirkstoff „Follitropin alfa“. Follitropin alfa ist ein „follikelstimulierendes Hormon“ (FSH) und gehört zur Gruppe der Hormone, die als „Gonadotropine“ bezeichnet werden. Gonadotropine sind an der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit beteiligt.

WofĂŒr wird GONAL-f angewendet?

Bei erwachsenen Frauen wird GONAL-f angewendet,

  • um die Freisetzung einer Eizelle aus dem Eierstock (Eisprung) bei Frauen herbeizufĂŒhren, die keinen Eisprung haben und auf eine Behandlung mit dem Wirkstoff „Clomifencitrat“ nicht angesprochen haben.
  • um zusammen mit einem anderen Wirkstoff namens „Lutropin alfa“ („luteinisierendes Hormon“ oder LH) die Freisetzung einer Eizelle aus dem Eierstock (Eisprung) bei Frauen herbeizufĂŒhren, deren Körper sehr wenig Gonadotropine (FSH und LH) produziert.
  • um die Entwicklung mehrerer Follikel (EiblĂ€schen, die je eine Eizelle enthalten) bei Frauen auszulösen, die sich einer Technik der assistierten Reproduktion (Verfahren, die Ihnen helfen können, schwanger zu werden), wie „In-vitro-Fertilisation“, „Intratubarer Gametentransfer“ oder „Intratubarer Zygotentransfer“, unterziehen.

Bei erwachsenen MĂ€nnern wird GONAL-f angewendet,

um zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens „humanes Choriongonadotropin“ (hCG) die Spermienproduktion bei MĂ€nnern anzuregen, die aufgrund einer zu geringen Konzentration bestimmter Hormone unfruchtbar sind.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Bevor mit der Behandlung begonnen wird, mĂŒssen die Ursachen fĂŒr Ihre InfertilitĂ€t (Unfruchtbarkeit) oder die Ihres Partners durch einen in der Behandlung von FertilitĂ€tsstörungen erfahrenen Arzt genau abgeklĂ€rt werden.

GONAL-f darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen follikelstimulierendes Hormon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn bei Ihnen ein Tumor im Hypothalamus oder in der Hypophyse diagnostiziert wurde (beides sind Regionen des Gehirns).
  • Als Frau:
    • wenn Sie an vergrĂ¶ĂŸerten Eierstöcken oder Eierstockzysten (mit FlĂŒssigkeit gefĂŒllte HohlrĂ€ume im Gewebe der Eierstöcke) unbekannter Ursache leiden.
    • wenn Sie vaginale Blutungen unbekannter Ursache haben.
    • wenn Sie an Eierstock-, GebĂ€rmutter- oder Brustkrebs erkrankt sind.
    • wenn Sie an einem Zustand leiden, der eine normale Schwangerschaft unmöglich macht, wie zum Beispiel vorzeitige Wechseljahre (Ovarialinsuffizienz) oder missgebildete Fortpflanzungsorgane.
  • Als Mann:

    wenn Sie an einer SchÀdigung der Hoden leiden, die nicht geheilt werden kann.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, dĂŒrfen Sie GONAL-f nicht anwenden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Gonal-f anwenden.

Porphyrie

Wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an Porphyrie (UnfÀhigkeit, Porphyrine abzubauen, die von den Eltern auf die Kinder vererbt werden kann) leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung.

Informieren Sie sofort ihren Arzt, wenn

  • Sie bemerken, dass Ihre Haut verletzlich wird und schnell zur Blasenbildung neigt (besonders an Stellen, die hĂ€ufig der Sonne ausgesetzt sind) und/oder
  • Sie Magen-, Arm- oder Beinschmerzen haben.

In solchen FĂ€llen wird Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls empfehlen, die Behandlung abzusetzen.

Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)

Als Frau sind Sie durch dieses Arzneimittel einem erhöhten Risiko fĂŒr das Entstehen eines OHSS ausgesetzt. In diesem Fall kommt es zu einer Überentwicklung der Follikel und es entstehen große Zysten. Bitte benachrichtigen Sie beim Auftreten von Unterleibsschmerzen, rascher Gewichtszunahme, Übelkeit oder Erbrechen oder bei Atemproblemen sofort Ihren Arzt. Er wird Ihnen möglicherweise die Anweisung geben, das Arzneimittel abzusetzen (siehe Abschnitt 4).

Wenn Sie keinen Eisprung haben und sich an die empfohlene Dosierung und das Behandlungsschema halten, ist das Auftreten eines OHSS weniger wahrscheinlich. Eine GONAL-f-Behandlung fĂŒhrt selten zu einem schweren OHSS, wenn das Arzneimittel zur Einleitung der endgĂŒltigen Follikelreifung (humanes Choriongonadotropin, hCG) nicht gegeben wird. Wenn sich bei Ihnen die Entwicklung eines OHSS abzeichnet, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise in diesem Behandlungszyklus kein hCG

geben und Sie werden angewiesen, fĂŒr mindestens vier Tage Geschlechtsverkehr zu vermeiden oder eine Barrieremethode als VerhĂŒtungsmittel zu benutzen.

Mehrlingsschwangerschaften

Wenn Sie GONAL-f anwenden, besteht ein höheres Risiko, gleichzeitig mehr als ein Kind zu erwarten, als bei einer natĂŒrlichen EmpfĂ€ngnis („Mehrlingsschwangerschaft“, meist Zwillinge). Eine Mehrlingsschwangerschaft kann fĂŒr Sie und Ihre Babys zu medizinischen Komplikationen fĂŒhren. Sie können das Risiko fĂŒr eine Mehrlingsschwangerschaft senken, wenn Sie GONAL-f in der richtigen Dosierung zu den richtigen Zeitpunkten anwenden. Das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften nach Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion steht in Zusammenhang mit Ihrem Alter sowie der QualitĂ€t und Anzahl befruchteter Eizellen oder Embryonen, die Ihnen eingesetzt werden.

Fehlgeburten

Wenn Sie sich Techniken der assistierten Reproduktion unterziehen oder Ihre Eierstöcke stimuliert werden, um Eizellen zu produzieren, ist die Wahrscheinlichkeit fĂŒr eine Fehlgeburt ĂŒberdurchschnittlich hoch.

Störung der Blutgerinnung (thromboembolische Ereignisse)

Wenn Sie in der Vergangenheit oder kĂŒrzlich ein Blutgerinnsel im Bein oder in der Lunge, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten, oder wenn in Ihrer Familie ein derartiges Ereignis aufgetreten ist, könnte das Risiko fĂŒr ein Auftreten oder eine Verschlimmerung dieser Probleme im Zuge einer Behandlung mit GONAL-f erhöht sein.

MĂ€nner mit zu viel FSH im Blut

Bei MĂ€nnern deuten erhöhte Blutwerte von FSH auf eine HodenschĂ€digung hin. Wenn dieses Problem bei Ihnen vorliegt, bleibt eine Behandlung mit GONAL-f fĂŒr gewöhnlich wirkungslos.

Wenn Ihr Arzt beschließt, eine Behandlung mit GONAL-f zu versuchen, wird er zur TherapieĂŒberwachung 4 bis 6 Monate nach Behandlungsbeginn eine Spermaanalyse durchfĂŒhren.

Kinder und Jugendliche

GONAL–f ist nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Anwendung von GONAL-f zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

  • Wenn Sie GONAL-f zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Förderung des Eisprungs (z.B. hCG oder Clomifencitrat) anwenden, kann sich die Wirkung auf die Follikel (EiblĂ€schen) verstĂ€rken.
  • Wenn Sie GONAL-f zusammen mit einem Agonisten oder Antagonisten des „Gonadotropin-Releasing-Hormons“ (GnRH) anwenden (diese Arzneimittel verringern die Konzentration Ihrer Sexualhormone und verhindern den Eisprung), benötigen Sie möglicherweise eine höhere Dosis GONAL-f, damit Follikel (EiblĂ€schen) produziert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie GONAL-f nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Eine BeeintrĂ€chtigung Ihrer VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen durch dieses Arzneimittel ist nicht zu erwarten.

GONAL-f enthÀlt Natrium und Benzylalkohol

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nach Zubereitung mit dem mitgelieferten Lösungsmittel enthÀlt dieses Arzneimittel 1,23 mg Benzylalkohol pro 75 I.E. Dosis, entsprechend 9,45 mg/ml. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung dieses Arzneimittels

  • GONAL-f ist zur Injektion direkt unter die Haut vorgesehen (subkutane Anwendung). Die zubereitete Lösung kann fĂŒr mehrere Injektionen verwendet werden.
  • Die erste Injektion von GONAL-f muss unter Aufsicht Ihres Arztes erfolgen.
  • Ihr Arzt oder Ihr Pflegepersonal wird Ihnen zeigen, wie GONAL-f injiziert wird, bevor Sie die Injektion selbst vornehmen können.
  • Wenn Sie sich GONAL-f selbst injizieren, lesen Sie bitte sorgfĂ€ltig die Anweisungen im Abschnitt „Zubereitung und Anwendung von GONAL-f Pulver und Lösung“ am Ende dieser Packungsbeilage.

Wie viel Arzneimittel wird angewendet?

Ihr Arzt wird bestimmen, in welcher Dosierung und wie oft Sie das Arzneimittel anwenden sollen. Die folgenden Dosierungen sind in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, und entsprechen damit der Einteilung auf den Dosierspritzen, die in der Packung mitgeliefert werden.

Wenn Sie eine andere Spritze verwenden, die Milliliter (ml) anstelle von I.E. anzeigt, können Sie der folgenden Tabelle das korrekte Injektionsvolumen in ml entnehmen:

zu injizierende Dosis (I.E.)zu injizierendes Volumen (ml)
750,13
1500,25
2250,38
3000,50
3750,63
4500,75

Frauen

Wenn Sie keinen Eisprung und unregelmĂ€ĂŸige oder keine Regelblutungen (Menstruation) haben.

  • GONAL-f wird ĂŒblicherweise tĂ€glich angewendet.
  • Wenn Sie unregelmĂ€ĂŸige Regelblutungen haben, sollte die Behandlung mit GONAL-f innerhalb der ersten 7 Tage des Menstruationszyklus beginnen. Wenn Sie keine Regelblutungen haben, können Sie jederzeit mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen.
  • Gewöhnlich wird mit einer Dosis von 75 bis 150 I.E. GONAL-f tĂ€glich begonnen.
  • Ihre GONAL-f-Dosis kann alle 7 oder 14 Tage um 37,5 bis 75 I.E. gesteigert werden, bis die Behandlung die gewĂŒnschte Wirkung zeigt.
  • Die maximale Tagesdosis von GONAL-f liegt ĂŒblicherweise nicht höher als 225 I.E.
  • Nach erfolgreichem Ansprechen werden 24 bis 48 Stunden nach Ihrer letzten GONAL-f-Injektion einmalig 250 Mikrogramm „rekombinantes“ hCG (r-hCG, ein hCG, das durch eine spezielle DNA-Technik in einem Laboratorium hergestellt wird) oder 5 000 bis
    10 000 I.E. hCG injiziert. Die beste Zeit fĂŒr Geschlechtsverkehr ist am Tag der hCG-Injektion und am darauf folgenden Tag.

Falls Ihr Arzt nach vierwöchiger Behandlung keinen Erfolg feststellt, muss dieser Behandlungszyklus mit GONAL-f abgebrochen werden. Im folgenden Zyklus wird Ihnen Ihr Arzt GONAL-f in einer höheren Anfangsdosis verschreiben.

Wenn Ihr Körper zu stark reagiert, wird die Behandlung beendet und Sie erhalten kein hCG (siehe Abschnitt 2, „Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)“). Im nĂ€chsten Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt GONAL-f in einer niedrigeren Dosierung verschreiben.

Wenn bei Ihnen sehr niedrige Konzentrationen der Hormone FSH und LH festgestellt worden sind

  • Üblicherweise wird mit einer Dosis von 75 bis 150 I.E. GONAL-f zusammen mit 75 I.E. Lutropin alfa begonnen.
  • Sie werden diese beiden Arzneimittel tĂ€glich ĂŒber einen Zeitraum von bis zu 5 Wochen anwenden.
  • Ihre GONAL-f-Dosis kann alle 7 oder 14 Tage um 37,5 bis 75 I.E. gesteigert werden, bis die Behandlung die gewĂŒnschte Wirkung zeigt.
  • Nach erfolgreichem Ansprechen werden 24 bis 48 Stunden nach Ihrer letzten Injektion von GONAL-f und Lutropin alfa einmalig 250 Mikrogramm „rekombinantes“ hCG (r-hCG, ein hCG, das durch eine spezielle DNA-Technik in einem Laboratorium hergestellt wird) oder 5 000 bis 10 000 I.E. hCG injiziert. Die beste Zeit fĂŒr Geschlechtsverkehr ist am Tag der hCG-Injektion und am darauf folgenden Tag. Alternativ kann eine intrauterine Insemination oder je nach EinschĂ€tzung Ihres Arztes ein anderes Verfahren zur kĂŒnstlichen Befruchtung durchgefĂŒhrt werden.

Falls Ihr Arzt nach fĂŒnfwöchiger Behandlung keinen Erfolg feststellt, muss dieser Behandlungszyklus mit GONAL-f abgebrochen werden. Im folgenden Zyklus wird Ihnen Ihr Arzt GONAL-f in einer höheren Anfangsdosis verschreiben.

Wenn Ihr Körper zu stark reagiert, wird die Behandlung mit GONAL-f beendet und Sie erhalten kein hCG (siehe Abschnitt 2, „Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)“). Im nĂ€chsten Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt GONAL-f in einer niedrigeren Dosierung verschreiben.

Wenn sich bei Ihnen vor einer Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion mehrere Eizellen zur Entnahme entwickeln mĂŒssen

  • Üblicherweise wird am 2. oder 3. Zyklustag mit einer tĂ€glichen Dosis von 150 bis 225 I.E. GONAL-f begonnen.
  • AbhĂ€ngig von Ihrem Ansprechen kann die Dosierung von GONAL-f erhöht werden. Die maximale Tagesdosis betrĂ€gt 450 I.E.
  • Die Behandlung wird fortgefĂŒhrt, bis sich Ihre Eizellen ausreichend entwickelt haben. Dies dauert in der Regel etwa 10 Tage, kann aber schon am 5. oder auch erst am 20. Tag erfolgt sein. Ihr Arzt wird den Zeitpunkt mittels Blut- und/oder Ultraschalluntersuchungen feststellen.
  • Wenn sich Ihre Eizellen ausreichend entwickelt haben, werden 24 bis 48 Stunden nach der letzten GONAL-f-Injektion einmalig 250 Mikrogramm „rekombinantes“ hCG (r-hCG, ein hCG, das durch eine spezielle DNA-Technik in einem Laboratorium hergestellt wird) oder 5 000 bis 10 000 I.E. hCG injiziert. Auf diese Weise werden Ihre Eizellen fĂŒr die Entnahme vorbereitet.

In anderen FÀllen wird Ihr Arzt vielleicht zuerst einen Eisprung mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten oder -Antagonisten verhindern. Dann wird mit der Gabe von GONAL-f etwa zwei Wochen nach Beginn der Behandlung mit einem Agonisten begonnen. GONAL-f und der GnRH-Agonist werden dann so lange angewendet, bis sich Ihre Follikel (EiblÀschen) ausreichend entwickelt haben. So werden beispielsweise nach einer zweiwöchigen Behandlung mit einem GnRH-Agonisten sieben Tage lang 150 bis 225 I.E. GONAL-f gegeben. Danach wird die Dosis dem Ansprechen der Eierstöcke angepasst.

MĂ€nner

  • Die ĂŒbliche Dosis ist 150 I.E. GONAL-f zusammen mit hCG.
  • Sie werden diese beiden Arzneimittel dreimal pro Woche ĂŒber einen Zeitraum von mindestens 4 Monaten anwenden.
  • Wenn Sie nach 4 Monaten noch nicht auf die Behandlung angesprochen haben, schlĂ€gt Ihnen Ihr Arzt vielleicht vor, die Behandlung mit diesen beiden Arzneimitteln fĂŒr weitere 18 Monate oder lĂ€nger fortzusetzen.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von GONAL-f angewendet haben, als Sie sollten

Die Auswirkungen einer Anwendung zu großer Mengen von GONAL-f sind nicht bekannt. Dennoch könnte eine Überdosierung zu einem ovariellen Überstimulationssyndrom (OHSS) fĂŒhren, welches im Abschnitt 4 beschrieben ist. Ein OHSS tritt jedoch nur dann ein, wenn auch hCG gegeben wird (siehe Abschnitt 2, „Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)“).

Wenn Sie die Anwendung von GONAL-f vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, sobald Sie bemerkt haben, dass Sie eine Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen bei Frauen

  • Unterleibsschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen können Zeichen eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) sein. Dies kann ein Anzeichen dafĂŒr sein, dass die Eierstöcke auf die Behandlung ĂŒberreagieren und sich große Ovarialzysten bilden (siehe auch Abschnitt 2 unter „Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)“). Diese Nebenwirkung tritt hĂ€ufig auf (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten).
  • Das OHSS kann einen schweren Verlauf nehmen, wobei es zu deutlich vergrĂ¶ĂŸerten Ovarien, verminderter Urinproduktion, Gewichtszunahme, Atemproblemen und/oder FlĂŒssigkeitsansammlung im Bauch- oder Brustraum kommt. Diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten).
  • In seltenen FĂ€llen können beim OHSS Komplikationen wie eine Verdrehung der Eierstöcke oder Blutgerinnsel auftreten (kann bei bis zu 1 von 1 000 Behandelten auftreten).
  • In sehr seltenen FĂ€llen können schwerwiegende Gerinnungsstörungen (thromboembolische Ereignisse) manchmal auch unabhĂ€ngig von einem OHSS auftreten (kann bei bis zu 1 von 10 000 Behandelten auftreten) und Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Schlaganfall oder Herzinfarkt verursachen (siehe auch Abschnitt 2 unter „Störung der Blutgerinnung [thromboembolische Ereignisse]“).

Schwerwiegende Nebenwirkungen bei MĂ€nnern und Frauen

Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atemprobleme können manchmal schwerwiegend sein. Diese Nebenwirkung tritt sehr selten auf (kann bei bis zu 1 von 10 000 Behandelten auftreten).

Sollte bei Ihnen eine der geschilderten Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie bitte unverzĂŒglich Ihren Arzt. Dieser wird Sie eventuell anweisen, die Anwendung von GONAL-f abzubrechen.

Weitere Nebenwirkungen bei Frauen

Sehr hÀufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

  • mit FlĂŒssigkeit gefĂŒllte HohlrĂ€ume im Eierstockgewebe (Eierstockzysten)
  • Kopfschmerzen
  • Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerz, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung

HĂ€ufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Unterleibsschmerzen

  • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, UnterleibskrĂ€mpfe und VöllegefĂŒhl Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10 000 Behandelten auftreten):
  • Es können allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atembeschwerden auftreten. Diese Reaktionen können manchmal schwerwiegend sein.
  • Unter UmstĂ€nden kann sich Ihr Asthma verschlimmern.

Weitere Nebenwirkungen bei MĂ€nnern

Sehr hÀufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerz, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung

HĂ€ufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

  • Anschwellen der Venen im Hodenbereich (Varikozele)
  • VergrĂ¶ĂŸerung der BrustdrĂŒsen, Akne oder Gewichtszunahme Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10 000 Behandelten auftreten):
  • Es können allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atembeschwerden auftreten. Diese Reaktionen können manchmal schwerwiegend sein.
  • Unter UmstĂ€nden kann sich Ihr Asthma verschlimmern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ oder auf der Durchstechflasche nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor der Rekonstitution nicht ĂŒber 25 ÂșC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Sie dĂŒrfen GONAL-f nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Anzeichen von Zersetzung, wenn die Lösung Schwebstoffe enthĂ€lt oder nicht klar ist.

Die zubereitete Lösung kann bis zu 28 Tage lang aufbewahrt werden.

  • Bitte notieren Sie auf der Durchstechflasche von GONAL-f den Tag, an dem Sie die Lösung zubereitet haben.
  • Nicht ĂŒber 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
  • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.
  • 28 Tage nach der Zubereitung dĂŒrfen Sie die nicht verbrauchte GONAL-f-Lösung in der Durchstechflasche nicht mehr verwenden.

Am Ende der Behandlung muss nicht verbrauchte Injektionslösung verworfen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

GONAL-f 450 I.E./0,75 ml Pulver darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze angewendet werden.

GONAL-f 450 I.E./0,75 ml Pulver darf nicht mit dem Inhalt weiterer GONAL f BehÀltnisse in derselben Durchstechflasche oder Spritze gemischt werden.

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Weitere Informationen

Was GONAL-f enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist: Follitropin alfa.
  • Eine Durchstechflasche enthĂ€lt 600 I.E. Follitropin alfa.
  • Nach der Rekonstitution enthalten 0,75 ml Lösung 450 I.E. (33 Mikrogramm) Follitropin alfa, ein Milliliter Lösung enthĂ€lt also 600 I.E. (44 Mikrogramm).
  • Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind: Sucrose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat sowie konzentrierte PhosphorsĂ€ure und Natriumhydroxid zur pH-Einstellung.
  • Das Lösungsmittel enthĂ€lt Wasser fĂŒr Injektionszwecke und Benzylalkohol.

Wie GONAL-f aussieht und Inhalt der Packung

  • GONAL-f wird als Pulver und Lösungsmittel ausgeboten, die zur Herstellung einer Injektionslösung verwendet werden.
  • Das Pulver ist ein weißes Pellet in einer Durchstechflasche aus Glas zur Mehrfachanwendung.
  • Das Lösungsmittel ist eine klare farblose FlĂŒssigkeit in einer Fertigspritze mit je 1 ml Inhalt.
  • Eine Packung GONAL-f enthĂ€lt 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel und 6 Einwegspritzen zur Injektion, skaliert in Internationale Einheiten (I.E. FSH).

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Niederlande

Hersteller

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im {MM.JJJJ}.

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfĂŒgbar.

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Wirkstoff(e) Follitropin alfa
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Merck Europe B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 20.10.1995
ATC Code G03GA05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden