Autor: Kwizda


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Harmomed ist ein Kombinationspräparat aus den Wirkstoffen Dosulepinhydrochlorid und Diazepam.

Der Wirkstoff Dosulepinhydrochlorid gehört wirken stimmungsaufhellend und führen Begleiterscheinungen der Depressionen.

zur Gruppe der trizyklischen Antidepressiva. Diese zu einer Besserung von Antrieb und anderen

Der Wirkstoff Diazepam gehört zur Gruppe der Benzodiazepine. Diese wirken angstlösend, beruhigend, muskelerschlaffend, krampfhemmend und krampflösend.

Harmomed wird angewendet zur Behandlung von: Mittelschweren bis schweren angstbetonten Depressionen.

Dies gilt nur für Patienten, die bereits gut mit Harmomed eingestellt sind. Es dürfen keine neuen

Patienten mit Harmomed eingestellt werden.

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Harmomed darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Dosulepinhydrochlorid,Diazepam, die Medikamentengruppe der Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei einem unbehandelten erhöhten Augeninnendruck (grüner Star)
  • bei Vergrößerung der Prostata mit Restharnbildung
  • bei akutem Harnverhalten

Harmomed® - Dragees

Juni 2014

Gebrauchsinformation

  • bei schweren Herzrhythmusstörungen
  • in den ersten Wochen nach einem Herzinfarkt
  • bei schweren Leberfunktionsstörungen
  • bei gleichzeitiger Behandlung mit sogenannten Monoamino-Oxidase (MAO)-Hemmern (einer besonderen Art von antidepressiven Arzneimitteln, die auch zur Behandlung von Parkinson- Erkrankung angewendet werden). Die letzte Einnahme eines MAO-Hemmers muss mindestens 14 Tage zurückliegen, bevor Sie Harmomed einnehmen dürfen.
  • bei schweren psychiatrischen Erkrankungen wie Manien und Psychosen
  • bei Funktionseinschränkungen des zentralen Nervensystems wie Bewusstseinsstörungen, Koma oder Delirium (Verwirrtheits- und Erregungszustände mit Sinnestäuschungen und z.T. schweren körperlichen Störungen)
  • bei Vergiftungen mit Alkohol oder Stoffen, die auf das zentrale Nervensystem wirken (Schlafmittel, Schmerzmittel, Psychopharmaka)
  • bei Verengung des Magenausgangs
  • bei Darmverschluss durch Lähmung der Darmmuskulatur (paralytischer Ileus)
  • wenn Sie an einer krankhaften Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden.
  • wenn Sie an einer schweren Atem- oder Lungenfunktionsstörung oder an einer schweren chronischen Störung der Atemfunktion verbunden mit einem erhöhten Gehalt an Kohlendioxid im Blut (Hyperkapnie) leiden.
  • von Patienten mit Atemstillständen während des Schlafes -meist in Kombination mit Schnarchen (Schlafapnoe-Syndrom)
  • bei schwerem Kreislaufschock
  • von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor sie Harmomed einnehmen.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Erwachsene

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie täglich 2-3 Dragees ein: 1 Dragee morgens, 1 Dragee abends und gegebenenfalls 1 Dragee mittags.

Erwachsene über 65 Jahre oder körperlich geschwächte Patienten

Diese Patienten werden sorgfältig überwacht. In dieser Patientengruppe wird die halbe Anfangsdosis empfohlen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Harmomed darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Dosierung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wird die Dosierung vermindert.

Dosierung bei Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit mäßiggradiger Leberfunktionsstörung wird die Dosierung vermindert.

Schwere Leberfunktionsstörungen

Bei schweren Leberfunktionsstörungen darf nicht mit Harmomed behandelt werden.

Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.

Harmomed ist unzerkaut mit reichlich Wasser einzunehmen.

Sie müssen Ihre regelmäßigen Kontrollbesuche unbedingt wahrnehmen, um zu kontrollieren, ob die verordnete Dosis beibehalten werden kann und es zu keiner Dosiserhöhung kommt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Harmomed zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Harmomed eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie umgehend Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus. Sagen Sie dem Arzt, wie viele Dragees Sie geschluckt haben und ob Sie zusätzlich andere Medikamente genommen oder Alkohol konsumiert haben.

Anzeichen der Überdosierung

Bei einer Überdosierung können Probleme des Herz-Kreislauf-Systems (starker Blutdruckabfall, Störungen der Herzfunktion), Verwirrung, Schleiersehen, Zittern, Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen, Bewusstseinstrübungen, Benommenheit, ungewöhnlicher Schläfrigkeit bis hin zum Koma, Atemstörungen bis hin zum Atemstillstand auftreten. Für Patienten mit Atemwegserkrankungen können eventuell auftretende Atembeschwerden ernsthaftere Auswirkungen haben.

Wenn diese Erscheinungen auftreten oder Sie diese Zeichen bei jemandem feststellen, der Harmomed eingenommen hat, verständigen Sie sofort einen Arzt.

Harmomed® - Dragees

Juni 2014

Gebrauchsinformation

Für den Arzt:

Zur Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation!

Wenn Sie die Einnahme von Harmomed vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung wie vorgesehen fort.

Wenn Sie die Einnahme von Harmomed abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Harmomed nicht von sich aus ab, sondern beraten Sie sich vorher unbedingt mit Ihrem Arzt. Sie dürfen die Behandlung nicht abrupt beenden, da Entzugserscheinungen auftreten können (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Harmomed ist erforderlich"). Um dies zu vermeiden, wird Ihnen Ihr Arzt sagen, wie Sie die Behandlung langsam beenden sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Vor allem, wenn z.B. plötzliche Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen mit Atemnot auftreten, informieren Sie umgehend einen Arzt.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Mundtrockenheit, verstopfte Nase, Müdigkeit, Benommenheit, Schwitzen, Schwindel, Blutdruckabfall, Herzrhythmusstörungen, Aggression, Sprachstörungen, Zittern, Verstopfung (u.U. bis zu einem Darmverschluss), Harnverhalt, verschwommenes Sehen, Sehstörungen, erhöhter Augeninnendruck, Gewichtszunahme und meist passageres Ansteigen der Leberwerte. Die Häufigkeit des Auftretens solcher Beschwerden kann vermindert werden, wenn die Behandlung mit niedrigen Dosen begonnen und danach schrittweise gesteigert wird.

Zu den weiteren häufigsten, dosisabhängig auftretenden Nebenwirkungen gehören Mattigkeit, Müdigkeit, Schläfrigkeit; Muskelschwäche (besonders in Kombination mit Alkohol, Narkosemittel und Schlafmittel). Diese Symptome treten vor allem zu Beginn der Therapie auf und bilden sich im Laufe der weiteren Behandlung zurück.

Weitere Symptome sind: unerwünscht starke Sedierung, Muskelerschlaffung und -insbesondere bei älteren und schwächlichen Patienten -Benommenheit, Behinderung des Erinnerungs-und Merkvermögens, Störung der Koordination von Bewegungsabläufen, Gangstörungen oder Verwirrtheit.

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Harmomed oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Herzrhythmusstörungen und schwerer Blutdruckabfall treten regelmäßig im Rahmen von Überdosierungen auf. Bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen können sie auch in Normaldosen auftreten.

Einige der unten angeführten Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Zittern, Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, Verstopfung und herabgesetzte Libido können auch Anzeichen der depressiven Erkrankung sein und können abklingen, wenn sich Ihr depressiver Zustand verbessert.

Harmomed® - Dragees

Juni 2014

Gebrauchsinformation

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Verringerung oder Erhöhung der Zahl weißer Blutkörperchen (mitunter sehr stark ausgeprägt), Mangel an weißen Blutkörperchen, starke Verminderung der Blutplättchen, schwere, unter Umständen lebensbedrohliche Veränderung des Blutbildes einschließlich starke Verminderung bestimmter weißer Blutzellen, erhöhte Zahl bestimmter Blutzellen (Eosinophilie), schwere Blutbildungsstörungen im Knochenmark, Blutarmut

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Unverträglichkeitsreaktionen, allergische Schockreaktionen

Endokrine Erkrankungen

Selten: Impotenz, Erhöhung oder Verminderung der Libido

Sehr selten: Hemmung des Eisprunges, Veränderungen des weiblichen Zyklus, Wachstum der Brustdrüse beim Mann, Milch- bzw. Flüssigkeitsaustritt unabhängig von einer Schwangerschaft, Brustvergrößerung, Hemmung der Wirkung von Schilddrüsenhormonen

Nicht bekannt: Durstgefühl, Verminderung des Natriumgehalts im Blut, geringe Flüssigkeitsausscheidung über die Nieren mit Entstehung eines unzureichend verdünnten Harns (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Gewichtszunahme Nicht bekannt: Gewichtsabnahme

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Teilnahms- u. Leidenschaftslosigkeit, emotionale Hemmung, Depression, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrung, Feindseligkeit, Enthemmung, unerwartete, der eigentlichen Wirkung von Harmomed entgegengesetzte Reaktionen wie Unruhe, gesteigerte Erregbarkeit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnideen, Zornanfälle, Albträume, Sinnestäuschungen, psychiatrische Erkrankungen, unangepasstes Verhalten und andere unerwünschte Wirkungen auf das Verhalten wurden nach der Gabe von Harmomed beobachtet. Beim Auftreten solcher Symptome sollte Harmomed abgesetzt werden.

Sehr selten: Selbstmordgedanken und selbstschädigendes Verhalten

Nicht bekannt: Nervosität, krankhaft gehobene Grundstimmung und gesteigerter Antrieb, paranoide Wahnvorstellungen

Eine länger andauernde Einnahme von Harmomed kann (selbst bei therapeutischer Dosierung) zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen. Eine plötzliche Unterbrechung der Behandlung kann zu Entzugserscheinungen oder zu einem - vorübergehend in verstärkter Form - Wiederkehren der Zustände, die zur Anwendung von Harmomed geführt haben, führen (siehe auch Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Harmomed ist erforderlich").

Missbrauch von Harmomed wurde beschrieben.

Harmomed® - Dragees

Juni 2014

Gebrauchsinformation

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Benommenheit, Müdigkeit, Schwindel, Zittern Häufig: Schlafstörungen, Kopfschmerzen

Gelegentlich: Verwirrtheitszustände (Delirium, besonders bei älteren Patienten)

Selten: Muskelschwäche, verringerte Muskelspannung, Koordinationsstörungen von Bewegungsabläufen, Kopfschmerzen, Verwirrungszustände, kombinierte Sprech- u. Stimmstörung, verlangsamte Sprache, Taubheitsgefühl und “Ameisenlaufen” (Kribbelgefühl) in den Armen und Beinen, Bewegungsstörungen und unwillkürliches Zucken im Gesicht bzw. an Armen und Beinen, Verminderung der Merkfähigkeit, des Reaktionsvermögens, der intellektuellen und motorischen Leistungen; unangenehme Nachwirkungen von Arzneimitteln („Hangover“); Krampfanfälle.

Sehr selten: Schwere Gedächtnisstörungen („anterograde Amnesie“), d.h. dass Sie sich an Handlungen nicht erinnern können, die Sie unter der Wirkung des Arzneimittels durchgeführt haben - kann bereits in therapeutischen Dosen auftreten, die Wahrscheinlichkeit dafür steigt aber mit der Dosis und kann besonders einige Stunden nach der Einnahme eintreten. Dies kann mit unangepasstem Verhalten einhergehen.

Nicht bekannt: Erkrankungen der peripheren Nerven

Augenerkrankungen

Häufig: verschwommenes Sehen, Sehstörungen (Schwierigkeiten bei der Einstellung der Augen auf die jeweilige Sehentfernung),

Selten: Doppeltsehen, Augenzittern (Nystagmus) Nicht bekannt: erhöhter Augeninnendruck (Glaukomanfälle)

Erkrankungen des Ohrs und Innenohrs

Nicht bekannt: Schwindel

Herzerkrankungen

Häufig: Herzklopfen, Herzrasen

Selten: Herzrhythmusstörungen, verlangsamter Herzschlag, Herzmuskelschwäche bis hin zum Herzstillstand, Kollapszustände, Ohnmacht

Gefäßerkrankungen

Häufig: Blutdruckabfall, lageabhängiger Kreislaufkollaps (teilweise mit kurzzeitigem Bewusstseinsverlust)

Gelegentlich: Bluthochdruck

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Atemantriebsstörungen (teilweise mit signifikanten Lungenfunktionsstörungen einhergehen), Atemnot, Atemstillstand, Verminderung der Atemzüge

Sehr selten: Verkrampfungen der Atemwege (Bronchospasmus), allergisches Asthma, Beschleunigte Atmung (Hyperventilation), Verkrampfungen der Stimmritze

Nicht bekannt: angeborene oder erworbene Erkrankung des Lungengewebes mit tödlichem Verlauf (idiosynkratische Alveolitis)

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr häufig: Mundtrockenheit, Verstopfung, übermäßig gesteigerter Speichelfluss, Übelkeit, Appetitsteigerung und andere Störungen des Magen-Darm-Traktes.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Gelbsucht, Veränderung der Leberwerte, Leberentzündung (Hepatitis) auch mit eingeschränkter Leberfunktion, Leberfunktionsstörungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Hautrötung, Hautausschlag, allergische Reaktionen der Haut

Sehr selten: übermäßiges Schwitzen, Pigmentpurpura, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilisierung)

Harmomed® - Dragees

Juni 2014

 

 

 

 

 

Gebrauchsinformation

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

 

 

 

Häufig:

Erschwerte,

verzögerte

oder

verlangsamte

Harnblasenentleerung

 

(Miktionsstörungen), komplettes Harnverhalten

 

Selten:

unfreiwilliger Harnabgang (Harnträufeln)

 

 

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Nicht bekannt: Veränderung der Sexualfunktionen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden

Nicht bekannt: Allgemeine Schwäche, Abgeschlagenheit

Untersuchungen

Sehr selten: Anstieg der Leberwerte

Nicht bekannt: Unregelmäßige Herztätigkeit

Ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche sowie für Stürze wurde bei Patienten beobachtet, die Medikamente aus diesen Wirkstoffgruppen einnahmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was Harmomed enthält

  • Die Wirkstoffe sind: Dosulepinhydrochlorid und Diazepam 1 Dragee enthält 14 mg Dosulepinhydrochlorid (entspricht 12,5 mg Dosulepin) und 2,5 mg Diazepam
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Kern: Kartoffelstärke, Cellulose, Lactose-Monohydrat, Siliziumdioxid, Magnesiumstearat

Harmomed® - Dragees

Juni 2014

Gebrauchsinformation

Hülle: Saccharose, Talkum, Gummi arabicum, Siliziumdioxid, Titandioxid (E171)

Wie Harmomed aussieht und Inhalt der Packung

Überzogene Tabletten.

Harmomed sind weiße, runde, bikonvexe Dragees. Sie sind in Packungen zu 30 und 100 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Kwizda Pharma GmbH, A-1160 Wien

Z.Nr.: 16.541

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Symptome einer Überdosierung von Harmomed setzen sich aus den Symptomen der Intoxikationen mit den Einzelstoffen zusammen.

Symptome einer Überdosierung von Harmomed:

Dosulepin

Die Symptome einer Überdosierung von trizyklischen Antidepressiva können langsam und schleichend oder plötzlich und überraschend auftreten. Während der ersten Stunden treten unter anderem Schläfrigkeit oder Exzitation, Schleiersehen, Tremor, Unruhe und Halluzinationen, Mydriasis, Tachykardie, Harnverhalten, trockene Schleimhäute, herabgesetzte Darmmotilität, Krämpfe und Fieber auf. Weitere schwerwiegende Symptome einer Überdosierung sind plötzlich einsetzende ZNS-Depressionen, Benommenheit bis hin zu tiefem Koma mit Atemdepression. Bedrohlich sind Bewusstseinsstörungen, Konvulsionen, Herzrhythmusstörungen und Atemdepression. Klinisch signifikante Herzsymptome sind Arrhythmien (ventrikuläre Tachyarrhythmie, Torsades de pointes, Kammerflimmern). Im EKG zeigen sich verbreiterte PR-Intervalle und verlängerte QRS- Komplexe, QT-Verlängerung, abgeflachte T-Zacke oder Inversion, ST-Segment-Abflachung und unterschiedliche Grade von Herzblockaden bis zu Herzstillstand. Die Verbreiterung des QRS- Komplexes korreliert gewöhnlich mit dem Schweregrad der Vergiftung. Nach einer akuten Vergiftung kann es zu Herzversagen, Hypotension, kardiogenem Schock, metabolischer Azidose und Hypokaliämie kommen. Während des Erwachens sind wieder Verwirrtheit, Agitation, Halluzinationen und Ataxie möglich.

Diazepam

Das allgemeine Erscheinungsbild einer Benzodiazepin-Überdosierung ist gekennzeichnet durch Müdigkeit, Benommenheit, Ataxie, Dysarthrie und Nystagmus. In schweren Fällen kann es jedoch zu Atemdepression, Areflexie, Apnoe, Hypotonie, kardiorespiratorischer Depression und Koma kommen. Wenn ein Koma auftritt, dauert dies für gewöhnlich ein paar Stunden an, kann aber v.a. bei älteren Patienten auch verlängert und zyklisch auftreten. Bei Patienten mit Atemwegserkrankungen kann die atemdepressive Wirkung der Benzodiazepine ernsthaftere Auswirkungen haben. Benzodiazepine erhöhen die Wirkung anderer zentral dämpfender Arzneimittel, einschließlich Alkohol.

Therapie einer Überdosierung von Harmomed:

Die Behandlung erfolgt bei Kindern und Erwachsenen nach denselben Empfehlungen. Bei Kindern ist eine versehentliche Einnahme in jedem Fall als potentiell lebensbedrohlich einzustufen, da sie auf akute Intoxikationen deutlich empfindlicher reagieren.

Harmomed® - Dragees

Juni 2014

Gebrauchsinformation

Überdosierungen mit Harmomed führen zu einer Mischintoxikation zwischen trizyklischen Antidepressiva und Benzodiazepinen. Die klinischen Konsequenzen von Trizyklika-Intoxikationen (vor allem Herzrhythmusstörungen, Erniedrigung der zerebralen Krampfschwelle, übermäßige Sedierung) sind schwerwiegender und zumeist gefährlicher als die einer Benzodiazepin-Intoxikation (übermäßige Sedierung, manchmal Atemdepression). Daher sind Überdosierungen mit Harmomed primär als Trizyklika-Intoxikationen mit einer zusätzlichen Benzodiazepinkomponente zu betrachten.

Es gibt kein spezifisches Antidot für Dosulepin. Die Behandlung erfolgt symptomatisch mittels unterstützender Maßnahmen. Bei allen Patienten, bei denen eine Überdosierung vermutet wird, ist umgehend eine stationäre Behandlung erforderlich. Es muss sofort eine Überwachung und Aufrechterhaltung aller Vitalfunktionen und eine kardiale Überwachung mittels EKG eingeleitet werden. Es wird eine umfangreiche Magenspülung empfohlen. Eine weitere Absorption des Wirkstoffes sollte durch eine geeignete Methode vermieden werden, z.B. durch Behandlung mit Aktivkohle innerhalb von 1 - 2 Stunden. Danach wird während der ersten 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme 20-30 g Aktivkohle alle 4-6 Stunden verabreicht. Bei benommenen Patienten muss bei Verwendung von Aktivkohle die Überwachung der kardiorespiratorischen Funktionen unbedingt gewährleistet sein. Patienten mit eingeschränktem Bewusstsein sind vor der Magenspülung zu intubieren, um die Atemwege freizuhalten. In diesen Fällen darf kein Erbrechen induziert werden. Diese Maßnahmen werden mindestens 12 Stunden fortgesetzt, da durch die anticholinerge Wirkung des Wirkstoffs die Entleerung des Magens verzögert werden kann. Eine genaue klinische Beobachtung ist auch in scheinbar unkomplizierten Fällen notwendig, eine kontinuierliche EKG-Überwachung über 3-5 Tage ist angezeigt. Es ist besonders auf Anzeichen von ZNS-und/oder Atemdepression, Herzrhythmusstörungen, Überleitungsstörungen, Krampfanfällen bzw. Blutdruckabfall zu achten. Treten diese Symptome auf, muss die Beobachtungszeit verlängert werden. Gegebenenfalls sind intensivmedizinische Maßnahmen zu ergreifen wie Herzschrittmacher-Therapie, künstliche Beatmung, Verabreichung von Plasmaexpandern, antikonvulsive Behandlung bzw. Reanimation. Aufgrund der geringen Plasmaspiegel ist eine Hämo-oder Peritonealdialyse unwirksam.

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