Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Vor allem, wenn z.B. plötzliche Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen mit Atemnot auftreten, informieren Sie umgehend einen Arzt.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Mundtrockenheit, verstopfte Nase, Müdigkeit, Benommenheit, Schwitzen, Schwindel, Blutdruckabfall, Herzrhythmusstörungen, Aggression, Sprachstörungen, Zittern, Verstopfung (u.U. bis zu einem Darmverschluss), Harnverhalt, verschwommenes Sehen, Sehstörungen, erhöhter Augeninnendruck, Gewichtszunahme und meist passageres Ansteigen der Leberwerte. Die Häufigkeit des Auftretens solcher Beschwerden kann vermindert werden, wenn die Behandlung mit niedrigen Dosen begonnen und danach schrittweise gesteigert wird.
Zu den weiteren häufigsten, dosisabhängig auftretenden Nebenwirkungen gehören Mattigkeit, Müdigkeit, Schläfrigkeit; Muskelschwäche (besonders in Kombination mit Alkohol, Narkosemittel und Schlafmittel). Diese Symptome treten vor allem zu Beginn der Therapie auf und bilden sich im Laufe der weiteren Behandlung zurück.
Weitere Symptome sind: unerwünscht starke Sedierung, Muskelerschlaffung und -insbesondere bei älteren und schwächlichen Patienten -Benommenheit, Behinderung des Erinnerungs-und Merkvermögens, Störung der Koordination von Bewegungsabläufen, Gangstörungen oder Verwirrtheit.
Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Harmomed oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Herzrhythmusstörungen und schwerer Blutdruckabfall treten regelmäßig im Rahmen von Überdosierungen auf. Bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen können sie auch in Normaldosen auftreten.
Einige der unten angeführten Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Zittern, Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, Verstopfung und herabgesetzte Libido können auch Anzeichen der depressiven Erkrankung sein und können abklingen, wenn sich Ihr depressiver Zustand verbessert.
Harmomed® - Dragees
Gebrauchsinformation
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Verringerung oder Erhöhung der Zahl weißer Blutkörperchen (mitunter sehr stark ausgeprägt), Mangel an weißen Blutkörperchen, starke Verminderung der Blutplättchen, schwere, unter Umständen lebensbedrohliche Veränderung des Blutbildes einschließlich starke Verminderung bestimmter weißer Blutzellen, erhöhte Zahl bestimmter Blutzellen (Eosinophilie), schwere Blutbildungsstörungen im Knochenmark, Blutarmut
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Unverträglichkeitsreaktionen, allergische Schockreaktionen
Endokrine Erkrankungen
Selten: Impotenz, Erhöhung oder Verminderung der Libido
Sehr selten: Hemmung des Eisprunges, Veränderungen des weiblichen Zyklus, Wachstum der Brustdrüse beim Mann, Milch- bzw. Flüssigkeitsaustritt unabhängig von einer Schwangerschaft, Brustvergrößerung, Hemmung der Wirkung von Schilddrüsenhormonen
Nicht bekannt: Durstgefühl, Verminderung des Natriumgehalts im Blut, geringe Flüssigkeitsausscheidung über die Nieren mit Entstehung eines unzureichend verdünnten Harns (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Gewichtszunahme Nicht bekannt: Gewichtsabnahme
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Teilnahms- u. Leidenschaftslosigkeit, emotionale Hemmung, Depression, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrung, Feindseligkeit, Enthemmung, unerwartete, der eigentlichen Wirkung von Harmomed entgegengesetzte Reaktionen wie Unruhe, gesteigerte Erregbarkeit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnideen, Zornanfälle, Albträume, Sinnestäuschungen, psychiatrische Erkrankungen, unangepasstes Verhalten und andere unerwünschte Wirkungen auf das Verhalten wurden nach der Gabe von Harmomed beobachtet. Beim Auftreten solcher Symptome sollte Harmomed abgesetzt werden.
Sehr selten: Selbstmordgedanken und selbstschädigendes Verhalten
Nicht bekannt: Nervosität, krankhaft gehobene Grundstimmung und gesteigerter Antrieb, paranoide Wahnvorstellungen
Eine länger andauernde Einnahme von Harmomed kann (selbst bei therapeutischer Dosierung) zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen. Eine plötzliche Unterbrechung der Behandlung kann zu Entzugserscheinungen oder zu einem - vorübergehend in verstärkter Form - Wiederkehren der Zustände, die zur Anwendung von Harmomed geführt haben, führen (siehe auch Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Harmomed ist erforderlich").
Missbrauch von Harmomed wurde beschrieben.
Harmomed® - Dragees
Gebrauchsinformation
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Benommenheit, Müdigkeit, Schwindel, Zittern Häufig: Schlafstörungen, Kopfschmerzen
Gelegentlich: Verwirrtheitszustände (Delirium, besonders bei älteren Patienten)
Selten: Muskelschwäche, verringerte Muskelspannung, Koordinationsstörungen von Bewegungsabläufen, Kopfschmerzen, Verwirrungszustände, kombinierte Sprech- u. Stimmstörung, verlangsamte Sprache, Taubheitsgefühl und “Ameisenlaufen” (Kribbelgefühl) in den Armen und Beinen, Bewegungsstörungen und unwillkürliches Zucken im Gesicht bzw. an Armen und Beinen, Verminderung der Merkfähigkeit, des Reaktionsvermögens, der intellektuellen und motorischen Leistungen; unangenehme Nachwirkungen von Arzneimitteln („Hangover“); Krampfanfälle.
Sehr selten: Schwere Gedächtnisstörungen („anterograde Amnesie“), d.h. dass Sie sich an Handlungen nicht erinnern können, die Sie unter der Wirkung des Arzneimittels durchgeführt haben - kann bereits in therapeutischen Dosen auftreten, die Wahrscheinlichkeit dafür steigt aber mit der Dosis und kann besonders einige Stunden nach der Einnahme eintreten. Dies kann mit unangepasstem Verhalten einhergehen.
Nicht bekannt: Erkrankungen der peripheren Nerven
Augenerkrankungen
Häufig: verschwommenes Sehen, Sehstörungen (Schwierigkeiten bei der Einstellung der Augen auf die jeweilige Sehentfernung),
Selten: Doppeltsehen, Augenzittern (Nystagmus) Nicht bekannt: erhöhter Augeninnendruck (Glaukomanfälle)
Erkrankungen des Ohrs und Innenohrs
Nicht bekannt: Schwindel
Herzerkrankungen
Häufig: Herzklopfen, Herzrasen
Selten: Herzrhythmusstörungen, verlangsamter Herzschlag, Herzmuskelschwäche bis hin zum Herzstillstand, Kollapszustände, Ohnmacht
Gefäßerkrankungen
Häufig: Blutdruckabfall, lageabhängiger Kreislaufkollaps (teilweise mit kurzzeitigem Bewusstseinsverlust)
Gelegentlich: Bluthochdruck
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Atemantriebsstörungen (teilweise mit signifikanten Lungenfunktionsstörungen einhergehen), Atemnot, Atemstillstand, Verminderung der Atemzüge
Sehr selten: Verkrampfungen der Atemwege (Bronchospasmus), allergisches Asthma, Beschleunigte Atmung (Hyperventilation), Verkrampfungen der Stimmritze
Nicht bekannt: angeborene oder erworbene Erkrankung des Lungengewebes mit tödlichem Verlauf (idiosynkratische Alveolitis)
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Sehr häufig: Mundtrockenheit, Verstopfung, übermäßig gesteigerter Speichelfluss, Übelkeit, Appetitsteigerung und andere Störungen des Magen-Darm-Traktes.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Gelbsucht, Veränderung der Leberwerte, Leberentzündung (Hepatitis) auch mit eingeschränkter Leberfunktion, Leberfunktionsstörungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Hautrötung, Hautausschlag, allergische Reaktionen der Haut
Sehr selten: übermäßiges Schwitzen, Pigmentpurpura, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilisierung)
Harmomed® - Dragees
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Gebrauchsinformation
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Erkrankungen der Nieren und Harnwege
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Häufig:
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Erschwerte,
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verzögerte
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verlangsamte
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Harnblasenentleerung
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(Miktionsstörungen), komplettes Harnverhalten
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Selten:
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unfreiwilliger Harnabgang (Harnträufeln)
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Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Nicht bekannt: Veränderung der Sexualfunktionen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden
Nicht bekannt: Allgemeine Schwäche, Abgeschlagenheit
Untersuchungen
Sehr selten: Anstieg der Leberwerte
Nicht bekannt: Unregelmäßige Herztätigkeit
Ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche sowie für Stürze wurde bei Patienten beobachtet, die Medikamente aus diesen Wirkstoffgruppen einnahmen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
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Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/
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