Hepcludex 2 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Abbildung Hepcludex 2 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Wirkstoff(e) Bulevirtid
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Gilead Sciences Ireland UC
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 31.07.2020
ATC Code J05A
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

Zulassungsinhaber

Gilead Sciences Ireland UC

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist Hepcludex?

Hepcludex enthält den Wirkstoff Bulevirtid, ein antivirales Arzneimittel.

Wof√ľr wird Hepcludex angewendet?

Hepcludex wird zur Behandlung langfristiger (chronischer) Infektionen mit dem Hepatitis-Delta-Virus (HDV) bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung (bei der die Leber noch gut genug arbeitet) angewendet. Eine Infektion mit dem Hepatitis-Delta-Virus f√ľhrt zu einer Entz√ľndung der Leber.

Wie wirkt Hepcludex?

HDV nutzt ein bestimmtes Protein in Leberzellen, um in die Zellen einzudringen. Bulevirtid, der Wirkstoff in diesem Arzneimittel, blockiert das Protein und verhindert so, dass HDV in die Leberzellen gelangt. So wird die Ausbreitung des HDV in der Leber gehemmt und die Entz√ľndung gelindert.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Hepcludex darf nicht angewendet werden,

1. wenn Sie allergisch gegen Bulevirtid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Brechen Sie Ihre Behandlung mit Hepcludex nur ab, wenn Ihr Arzt Ihnen dazu geraten hat. Ein Abbruch der Behandlung kann die Infektion reaktivieren und Ihre Erkrankung verschlimmern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hepcludex anwenden:

  1. wenn Ihre Leber nicht gut genug arbeitet ‚Äď es ist nicht bekannt, wie gut Hepcludex unter diesen Umst√§nden wirkt. Wenn Ihre Leber nicht gut funktioniert, wird die Anwendung von Hepcludex nicht empfohlen.
  2. wenn Sie in der Vergangenheit eine Nierenerkrankung hatten oder wenn Untersuchungen Probleme mit Ihren Nieren gezeigt haben. Ihr Arzt kann vor und w√§hrend der Behandlung Blutuntersuchungen anordnen, um zu √ľberpr√ľfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.
  3. wenn Sie eine HIV- oder Hepatitis-C-Infektion haben ‚Äď es ist nicht bekannt, wie gut Hepcludex unter diesen Umst√§nden wirkt; Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen anordnen, um den Status Ihrer HIV- oder Hepatitis-C-Infektion zu √ľberpr√ľfen.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter einem Alter von 18 Jahren sollten nicht mit Hepcludex behandelt werden.

Anwendung von Hepcludex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Manche Arzneimittel können die Nebenwirkungen von Hepcludex verstärken, und Sie sollten diese Arzneimittel nicht gleichzeitig einnehmen. Daher sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  1. Ciclosporin, ein Arzneimittel, welches das Immunsystem unterdr√ľckt;
  2. Ezetimib zur Behandlung hoher Cholesterinspiegel im Blut;
  3. Irbesartan zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen;
  4. Ritonavir zur Behandlung einer HIV-Infektion;
  5. Sulfasalazin zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Colitis ulcerosa und Morbus Crohn.

Manche Arzneimittel k√∂nnen bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Hepcludex verst√§rken oder abschw√§chen. In manchen F√§llen m√ľssen Sie sich bestimmten Untersuchungen unterziehen, oder Ihr Arzt kann die Dosierung √§ndern oder Sie regelm√§√üig √ľberwachen:

  1. Krebsarzneimittel (z. B. Dasatinib, Docetaxel, Ibrutinib, Paclitaxel);
  2. Antihistaminika zur Behandlung von Allergien (z. B. Ebastin, Fexofenadin);
  3. auf das Immunsystem wirkende Arzneimittel (z. B. Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus);
  4. Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C und HIV (z. B. Darunavir, Glecaprevir, Grazoprevir, Indinavir, Maraviroc, Paritaprevir, Saquinavir, Simeprevir, Tipranavir, Voxilaprevir);
  5. Arzneimittel gegen Diabetes (z. B. Glibenclamid, Nateglinid, Repaglinid);
  6. Arzneimittel zur Behandlung von erektiler Dysfunktion (z. B. Avanafil, Sildenafil, Vardenafil);
  7. Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen (z. B. Olmesartan, Telmisartan, Valsartan);
  8. Statine, Arzneimittel zur Behandlung hoher Cholesterinspiegel im Blut (z. B. Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin, Simvastatin);
  9. Schilddr√ľsenhormone zur Behandlung von Schilddr√ľsenproblemen;
  10. Alfentanil, ein Opioid-Arzneimittel zur Behandlung starker Schmerzen;
  11. Bosentan zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (erhöhter Druck in den Lungenarterien);
  1. Buspiron, ein Arzneimittel gegen Angstzustände;
  2. Budesonid zur Behandlung von Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung;
  3. Conivaptan und Tolvaptan zur Behandlung von Hyponatriämie (niedrigen Natriumspiegeln);
  4. Darifenacin zur Behandlung von Harninkontinenz;
  5. Dronedaron, Herzmedikament zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen;
  6. Eletriptan zur Behandlung von Migränekopfschmerzen;
  7. Eplerenon zur Behandlung von Bluthochdruck;
  8. Estron-3-sulfat, ein Hormonpr√§parat f√ľr Frauen nach der Menopause;
  9. Felodipin und Nisoldipin (Herzmedikamente);
  10. Lomitapid zur Behandlung hoher Cholesterinspiegel im Blut;
  11. Lurasidon und Quetiapin, Antipsychotika zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen;
  12. Midazolam und Triazolam, Arzneimittel zur Behandlung von Insomnie (Schlafstörungen) und zur Anästhesie (zur Vermeidung von Schmerzen während operativer Eingriffe);
  13. Naloxegol zur Behandlung einer Abhängigkeit von Opioid-Arzneimitteln, welche zur Behandlung starker Schmerzen angewendet werden;
  14. Ticagrelor, Gerinnungshemmer, der die Blutgerinnung verhindert.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Wenden Sie dieses Arzneimittel nur an, wenn Sie von Ihrem Arzt konkret dazu angewiesen wurden.

Wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind, sollten Sie dieses Arzneimittel nur in Kombination mit einer wirksamen Verh√ľtungsmethode anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um zu entscheiden, ob Sie Ihr Kind stillen sollten, während Sie Hepcludex anwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Hepcludex in die Muttermilch √ľbergeht. Daher muss eine Entscheidung dar√ľber getroffen werden, ob das Stillen unterbrochen oder Hepcludex abgesetzt werden soll.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Als Nebenwirkungen k√∂nnen Schwindelgef√ľhl und M√ľdigkeit auftreten, die Ihre Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigen k√∂nnen. Wenn Sie Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Hepcludex enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosierung betr√§gt 2 mg einmal t√§glich durch subkutane Injektion (direkt unter die Haut). Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie das Arzneimittel anwenden m√ľssen.

Ihr Arzt und das medizinische Fachpersonal werden Ihnen zeigen, wie Hepcludex vorzubereiten und zu injizieren ist. Diese Packungsbeilage enth√§lt eine Schritt-f√ľr-Schritt-Injektionsanleitung, um Sie bei der Injektion des Arzneimittels zu unterst√ľtzen (siehe Abschnitt 7).

Wenn Sie eine größere Menge von Hepcludex angewendet haben, als Sie sollten

Die √ľbliche Dosis betr√§gt 2 mg (1 Durchstechflasche) t√§glich. Wenn Sie glauben, dass Sie mehr angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Hepcludex vergessen haben

Wenn seit Ihrer versäumten Hepcludex-Dosis weniger als 4 Stunden vergangen sind, wenden Sie die versäumte Dosierung so bald wie möglich an und wenden Sie Ihre nächste geplante Dosierung zum gewohnten Zeitpunkt an.

Wenn seit Ihrer versäumten Hepcludex-Dosis mehr als 4 Stunden vergangen sind, wenden Sie die versäumte Dosierung nicht an. Wenden Sie die nächste Dosierung am folgenden Tag zum gewohnten Zeitpunkt an. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie eine Hepcludex-Dosierung versäumt haben.

Wenn Sie die Anwendung von Hepcludex abbrechen

Wenn Sie Hepcludex nicht mehr anwenden m√∂chten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen. Ein Abbruch der Behandlung kann die Infektion reaktivieren und Ihre Erkrankung verschlimmern. Informieren Sie Ihren Arzt unverz√ľglich √ľber alle Ver√§nderungen der Symptome nach Behandlungsabbruch.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Hepcludex haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen auftritt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Die folgende Nebenwirkung tritt sehr häufig auf (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen.

Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Schwindelgef√ľhl
  • √úbelkeit
  • M√ľdigkeit
  • grippe√§hnliche Erkrankung
  • Juckreiz
  • Gelenkschmerzen
  • Reaktionen an der Injektionsstelle, die Schwellung, R√∂tung, Reizung, blaue Flecken, Juckreiz, Ausschlag, Verh√§rtung, Infektion oder lokale Schmerzen umfassen k√∂nnen.

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische Reaktion (plötzliche lebensbedrohliche

allergische Reaktion).

Symptome einer allergischen Reaktion können umfassen:

  • Kurzatmigkeit oder pfeifendes Atemger√§usch
  • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals (Angio√∂dem)
  • Hautausschl√§ge
  • Ver√§nderter Blutdruck oder ver√§nderte Herzfrequenz.

Die Symptome einer anaphylaktischen Reaktion sind ähnlich wie die einer allergischen Reaktion, sind jedoch schwerer und erfordern eine sofortige ärztliche Betreuung.

Blutuntersuchungen können außerdem Folgendes zeigen:

  • eine Erh√∂hung der Gallensalze im Blut (sehr h√§ufig)
  • eine erh√∂hte Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen (eosinophile Leukozyten) (h√§ufig).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Karton und der Durchstechflasche nach ‚Äěverw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im K√ľhlschrank (2 ¬įC bis 8 ¬įC) aufbewahren. Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Die rekonstituierte L√∂sung sollte sofort verwendet werden. Wenn dies nicht m√∂glich ist, kann sie jedoch bei einer Temperatur von bis zu 25 ¬įC bis zu 2 Stunden lang aufbewahrt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel oder gebrauchte Nadeln nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel und gebrauchte Nadeln sicher zu entsorgen sind.

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Weitere Informationen

Was Hepcludex enthält

Der Wirkstoff ist Bulevirtid 2 mg. Jede Durchstechflasche enthält Bulevirtidacetat entsprechend 2 mg Bulevirtid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcarbonat, Natriumhydrogencarbonat, Mannitol, Salzsäure, Natriumhydroxid.

Wie Hepcludex aussieht und Inhalt der Packung

Bulevirtid ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und als weißes bis grauweißes Pulver erhältlich.

Jeder Karton enthält 30 Einzeldosen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irland

Hersteller

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park

Carrigtohill

Co. Cork

Irland

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im <{MM/JJJJ}><{Monat JJJJ}>.

Dieses Arzneimittel wurde unter ‚ÄěBesonderen Bedingungen‚Äú zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise f√ľr den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden