Lendorm darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Brotizolam oder andere Wirkstoffe der Wirkstoffgruppe der Hetrazepine und Benzodiazepine sowie einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie an bestimmten Formen der krankhaften Muskelschwäche (Myasthenia gravis), schwerer Atemschwäche (schwere respiratorische Insuffizienz), gelegentlichem kurzem Atemstillstand im Schlaf (sogenanntes Schlaf-Apnoe-Syndrom) oder schweren Störungen der Leberfunktion leiden;
- wenn eine akute Vergiftung mit Alkohol oder mit Arzneimitteln, die eine dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem haben (wie z. B. Schlafmittel, betäubende Schmerzmittel oder Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen), vorliegt;
- wenn bei Ihnen eine Abhängigkeit (Arzneimittel, Alkohol, Drogen) besteht oder früher einmal aufgetreten ist;
- wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Lendorm 0,25 mg - Tabletten sind nur für Erwachsene geeignet. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht. Daher dürfen Lendorm 0,25 mg - Tabletten Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden (siehe „Wie ist Lendorm einzunehmen?“).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lendorm einnehmen,
- wenn bei Ihnen eine Beeinträchtigung der Leberfunktion besteht;
- wenn Sie an bestimmten Atemstörungen (chronische Atemschwäche mit erhöhtem Kohlendioxidgehalt im Blut [Hyperkapnie]) leiden – wegen der besonders nachts auftretenden Gefahr einer verminderten Atmung;
- wenn Sie älter sind.
Ihr Arzt wird in diesen Fällen die Behandlung mit Lendorm 0,25 mg - Tabletten sorgfältig überwachen und möglicherweise die Dosierung herabsetzen (siehe „Wie ist Lendorm einzunehmen?“).
Abhängigkeit
Wenn Sie Schlafmittel dieses Wirkstofftyps einnehmen, können Sie von diesen Arzneimitteln abhängig werden. Dies gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch für den empfohlenen Dosierungsbereich. Das Risiko, von diesen Arzneimitteln abhängig zu werden, steigt mit der Dosis und der Dauer der Anwendung.
Sobald eine körperliche Abhängigkeit besteht, kommt es bei plötzlichem Absetzen zu Entzugserscheinungen. Dazu gehören z. B. Kopf- oder Muskelschmerzen, schwere Angst- und Spannungszustände, Unruhe, Verwirrung und/oder Reizbarkeit. In schweren Fällen können auch folgende Entzugserscheinungen auftreten: Wirklichkeitsverlust, Persönlichkeitsveränderungen, gesteigerte Hörempfinden, Taubheitsgefühl und Prickeln in den Händen und Füßen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen oder Berührungen, Sinnestäuschungen oder Krampfanfälle.
Toleranzentwicklung und „Rebound-Phänomene“
Nach wiederholter Einnahme kann die Wirkung von Lendorm 0,25 mg – Tabletten schon nach wenigen Wochen schwächer werden.
Eines der ersten Zeichen einer beginnenden Abhängigkeit sind sogenannte „Rebound-Phänomene“. Dabei treten die Beschwerden, die zur Behandlung mit Lendorm 0,25 mg – Tabletten geführt haben, nach Absetzen des Arzneimittels in gesteigerter Form wieder auf. Sie können von anderen Beschwerden einschließlich Veränderungen der Stimmungslage, Angstzuständen und Unruhe begleitet sein.
Behandlungsdauer
Sie sollten Schlafmittel wie Lendorm 0,25 mg - Tabletten stets nur so kurz wie möglich einnehmen, höchstens aber 2 Wochen (siehe „Wie ist Lendorm einzunehmen?“). Es gibt Hinweise darauf, dass sich Entzugserscheinungen schon innerhalb der normalen Dosierungsabstände entwickeln können, insbesondere bei höheren Dosierungen.
Da nach plötzlichem Absetzen der Behandlung die Gefahr von Entzugs- oder Rebound-Phänomenen steigt, sollte das Absetzen von Lendorm 0,25 mg - Tabletten schrittweise erfolgen. Ihr Arzt wird dazu die Dosierung von Lendorm 0,25 mg - Tabletten schrittweise an Ihre persönliche Situation anpassen (siehe „Wie ist Lendorm einzunehmen?“). Die gesamte Behandlung, einschließlich der Absetzphase, soll die Dauer von 4 Wochen nicht überschreiten.
Anwendung zusammen mit Alkohol
Wenn Lendorm 0,25 mg - Tabletten in Kombination mit Alkohol eingenommen werden, können dämpfende Wirkung, Müdigkeit und eingeschränkte Konzentrationsfähigkeit verstärkt werden.
Erinnerungsstörungen
Schlafmittel dieses Wirkstofftyps können eine vorübergehende Erinnerungsstörung (anterograde Amnesie) auslösen, d. h. dass Sie sich an Handlungen nicht erinnern können, die Sie unter der Wirkung des Arzneimittels durchgeführt haben. Dies kann mit unangepasstem Verhalten einhergehen und tritt am häufigsten einige Stunden nach der Einnahme auf, daher ist ein ungestörter Schlaf über 7-8 Stunden sicherzustellen. Eine vorübergehende Erinnerungsstörung kann bereits bei empfohlener Dosierung auftreten, das Risiko hierfür steigt mit der Dosis.
Psychiatrische und paradoxe (= unerwartete, der eigentlichen Wirkung von Lendorm 0,25 mg - Tabletten entgegengesetzte) Reaktionen
Lendorm 0,25 mg – Tabletten alleine werden nicht zur Behandlung psychotischer Erkrankungen empfohlen. Lendorm 0,25 mg - Tabletten sollen nicht alleine zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die mit Depressionen einhergehen, verwendet werden, da bei diesen Patienten suizidales Verhalten ausgelöst werden kann. Bei bestehender Neigung zur Depression kann es während der Anwendung von Schlafmitteln dieses Wirkstofftyps zum Ausbruch der Krankheit kommen.
Unter der Behandlung mit Schlafmitteln dieses Wirkstofftyps können unerwartete, der eigentlichen Wirkung entgegengesetzte Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellung, Wut, heftige Albträume, Sinnestäuschungen, psychische Störungen, unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen auftreten. Diese Reaktionen wurden in seltenen Fällen schon bei therapeutischer Dosierung beobachtet. In solchen Fällen soll die Behandlung abgebrochen werden. Bei älteren Patienten werden diese Ereignisse häufiger beobachtet.
Spezielle Patientengruppen
Schlafmittel dieses Wirkstofftyps dürfen für die Behandlung von Patienten mit schweren Störungen der Leberfunktion nicht angewendet werden, da sie Gehirnerkrankungen auslösen können (siehe „Lendorm darf nicht eingenommen werden“).
Einnahme von Lendorm zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die gleichzeitige Einnahme von Lendorm 0,25 mg - Tabletten und anderen Arzneimitteln, die eine dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem haben (z. B. Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen, angstlösende Arzneimittel, Beruhigungsmittel, Mittel gegen Depressionen, Schlafmittel, betäubende Schmerzmittel, Mittel gegen Krampfanfälle, Narkosemittel und bestimmte Mittel gegen Allergien), führt zu gegenseitiger Verstärkung der Wirkung.
Die gleichzeitige Anwendung von betäubenden Schmerzmitteln kann durch Verstärkung der stimmungsaufhellenden Wirkung die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit fördern.
Die gleichzeitige Anwendung von Lendorm 0,25 mg – Tabletten und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionsbehandlung und manche Hustenmittel) erhöht das Risiko von Benommenheit, Atemschwierigkeiten (Atemdepression) sowie Koma und kann lebensbedrohlich sein. Daher darf eine gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn keine anderen Behandlungsmöglichkeiten bestehen. Wenn Ihnen Ihr Arzt Lendorm 0,25 mg – Tabletten zusammen mit Opioiden verschreibt, muss die Dosierung und Dauer der gleichzeitigen Anwendung durch den Arzt eingeschränkt werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Opioide einnehmen und folgen Sie seinen Dosierungsanweisungen genau. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die oben genannten Beschwerden bemerken.
Die Wirkung von Arzneimitteln mit muskelerschlaffender Wirkung kann verstärkt werden.
Bei einer Langzeitbehandlung z. B. mit blutdrucksenkenden oder blutzuckersenkenden Arzneimitteln, Arzneimitteln zur Behandlung von Herzerkrankungen oder Hormonen ist die Art und Umfang möglicher Wechselwirkungen nicht vorhersehbar. Sie müssen Ihrem behandelnden Arzt daher vor Behandlungsbeginn mitteilen, ob bei Ihnen eine Langzeitbehandlung mit anderen Arzneimitteln durchgeführt wird. In diesen Fällen ist besonders zu Beginn der Behandlung mit Lendorm 0,25 mg - Tabletten erhöhte Vorsicht erforderlich.
Brotizolam, der Wirkstoff von Lendorm 0,25 mg - Tabletten, wird in der Leber verstoffwechselt. Die gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die bestimmte Leberenzyme beeinflussen, kann die Wirkung von Lendorm 0,25 mg - Tabletten verändern. Sie müssen Ihrem behandelnden Arzt daher vor Behandlungsbeginn mitteilen, ob bei Ihnen eine Behandlung mit einem der nachstehend aufgeführten Arzneimittel durchgeführt wird: Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Itraconazol, Ketoconazol), Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (z. B. Ciclosporin A, Sirolimus, Tacrolimus), Arzneimittel zur Blutdrucksenkung aus der Klasse der Calciumantagonisten, bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen (Makrolid-Antibiotika wie z. B. Clarithromycin, Erythromycin), bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen (z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir sowie Efavirenz und Nevirapin), Arzneimittel zur Blutfettsenkung (z. B. Atorvastatin, Lovastatin, Simvastatin), Arzneimittel gegen Erektionsstörungen (z. B. Sildenafil), Arzneimittel gegen Tuberkulose (z. B. Rifabutin, Rifampicin), Arzneimittel zur Behandlung der Schizophrenie (z. B. Pimozid), Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung von Malaria (z. B. Mefloquin, Halofantrin), Arzneimittel gegen Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Phenobarbital), Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung von Allergien (z. B. Astemizol, Terfenadin), Schlafmittel (z. B. Midazolam), Hormonbehandlung (Steroide wie z. B. Ethinylestradiol), Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs (z. B. Tamoxifen), Arzneimittel gegen zu viel Magensäure (z. B. Cimetidin) und Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten.
Einnahme von Lendorm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol. Wenn Lendorm 0,25 mg - Tabletten in Kombination mit Alkohol eingenommen werden, können die dämpfende Wirkung, Müdigkeit und eingeschränkte Konzentrationsfähigkeit verstärkt werden. Dies beeinträchtigt die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen (siehe „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“).
Vermeiden Sie auch die gleichzeitige Einnahme mit Grapefruitsaft – dieser kann ebenfalls bestimmte Leberenzyme beeinflussen und so die Wirkung von Lendorm 0,25 mg - Tabletten verändern.
Lendorm 0,25 mg - Tabletten sollten auf leeren Magen genommen werden, um den Wirkungseintritt und die Dauer der Wirkung nicht zu beeinträchtigen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Lendorm 0,25 mg - Tabletten dürfen während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Wenn Sie schwanger werden wollen oder eine Schwangerschaft vermuten, müssen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt hinsichtlich eines Therapieabbruchs in Verbindung setzen.
Es wurden Missbildungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Schlafmitteln dieses Wirkstofftyps beschrieben.
Bei Neugeborenen, welche am Ende des letzten Drittels der Schwangerschaft oder während des Geburtsvorgangs Schlafmittel dieses Wirkstofftyps ausgesetzt waren, kommt es zum Absinken der Körpertemperatur, Blutdruckabfall, herabgesetzte Muskelspannung, mittelschwere Atemschwäche und Trinkschwäche.
Darüber hinaus kann es bei Neugeborenen, deren Mütter im letzten Drittel der Schwangerschaft wiederholt Schlafmittel dieses Wirkstofftyps eingenommen haben, zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit kommen. Diese Neugeborenen können nach der Geburt Entzugserscheinungen entwickeln.
Stillzeit
Da Brotizolam, der Wirkstoff von Lendorm 0,25 mg – Tabletten, in die Muttermilch gelangt, dürfen Lendorm 0,25 mg – Tabletten während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Teilen Sie daher unbedingt Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder stillen wollen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!
Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Während der Behandlung mit Lendorm 0,25 mg - Tabletten können Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Erinnerungsstörungen, eingeschränkte Konzentrationsfähigkeit und eingeschränkte Muskelfunktion die Reaktionsfähigkeit im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Dadurch besteht ein erhöhtes Risiko für Stürze und Verkehrsunfälle. Alkohol, zentral dämpfende Mittel und ungenügende Schlafdauer erhöhen die Wahrscheinlichkeit einer verringerten Aufmerksamkeit.
Sie dürfen daher kein Fahrzeug lenken, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen oder sonstige potenziell gefährliche Tätigkeiten ausüben, wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt.
Lendorm enthält Lactose und Natrium
Bitte nehmen Sie Lendorm 0,25 mg - Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Lendorm 0,25 mg - Tabletten enthalten 82,75 mg Lactose-Monohydrat (Milchzucker). Das entspricht der empfohlenen Tageshöchstdosis (0,25 mg). Wenn Sie an einer seltenen ererbten Stoffwechselerkrankung (Galactose-Unverträglichkeit, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Verwertungsstörung) leiden, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Hinweis für Diabetiker: Lendorm 0,25 mg - Tabletten enthalten in 1 Tablette 0,12 g Kohlenhydrate entsprechend 0,01 Broteinheiten (BE).
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
