M - dolor retard 100 mg - Kapseln

M-dolor retard 100 mg ist ein stark wirkendes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opiate.

M-dolor retard 100 mg wird angewendet bei:

Starke chronische Schmerzen und/ oder Schmerzen, die nicht auf andere schwächer wirksame Schmerzmittel ansprechen.

M-dolor retard darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Morphin oder einen der sonstigen Bestandteile von M-dolor retard 100 mg sind, was sich in Form von Gesichtsrötung, Juckreiz und Bronchospasmus äußert,
• bei bekannter Arzneimittelabhängigkeit,
• bei akuter Alkoholvergiftung,
• bei Steinkoliken der Gallen- und Harnwege sowie nach Operationen im Gallensystem,
• bei erhöhtem Gehirndruck, Kopfverletzungen,
• bei Asthma oder anderen chronischen Lungenerkrankungen.

Falls Sie an einer der nachstehenden Erkrankungen leiden und dies dem derzeit behandelnden Arzt nicht bekannt sein sollte, informieren Sie ihn diesbezüglich:

M-dolor retard 100 mg, Hartkapseln, retardiert	Gebrauchsinformation

• hepatische Porphyrie (Störungen im Aufbau des Blutfarbstoffes; Anzeichen: erhöhte Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht),
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder der Leber,
• eingeschränkte Funktionen der Nieren, der Schilddrüse oder des Herzens,
• Phäochromozytom (seltene Erkrankung der Nebenniere),
• Prostatavergrößerung,
• Epilepsie,
• entzündliche oder einengende Magen-Darmerkrankungen.

Bei Verdacht auf Darmlähmung (Symptome: krampfartige Leibschmerzen, vollkommenes Stuhlverhalten) dürfen M-dolor retard-Kapseln nicht weiter eingenommen werden, und der Arzt ist zu verständigen.

Kinder sollen M-dolor retard-Kapseln nicht einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von M-dolor retard 100 mg ist erforderlich,

Dieses Medikament sollte nur wie vom Arzt verordnet eingenommen werden; es darf nicht öfter und nicht über einen längeren Zeitraum als vom Arzt verordnet eingenommen werden. Erste Anzeichen von Nebenwirkungen sowie andere Erkrankungen (siehe Gegenanzeigen) sind dem Arzt zu melden. Bei Überdosierung ist umgehend ärztlicher Rat einzuholen.

Melden Sie bitte Ihrem Arzt den Eintritt einer Schwangerschaft.

Arzneispezialität für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Die Anwendung des Arzneimittels M-Dolor retard 100 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von M-dolor retard 100 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von M-dolor retard 100 mg hartkapsel retardiert mit zentral dämpfenden Arzneimitteln sowie Alkohol ist mit einer verstärkten Dämpfung zu rechnen. Zentral dämpfende Medikamente sind z.B. Mittel gegen Heuschnupfen, andere Allergien, Depression, Beruhigungs- und Schlafmittel, Betäubungsmittel (vor Operationen oder zahnärztlichen Eingriffen), muskelkrampflösende Mittel, zentrale Blutdrucksenker (einschließlich Clonidin) usw.

Wenn Sie Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, bestimmtes Mittel gegen Depressionen) einnehmen, muß das Ihrem Arzt gemeldet werden, da bei gleichzeitiger Einnahme die Gefahr schwerer zentralnervöser Nebenwirkungen besteht.

Mittel, die die Magensäure hemmen, können die Wirkung von Morphin verstärken. Ein Abstand von mindestens 2 Stunden zwischen den Gaben sollte eingehalten werden.

Bei Einnahme von M-dolor retard 100 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Einnahme von M-dolor retard 100 mg dürfen Sie keinen Alkohol trinken, da Alkohol die dämpfende Wirkung von M-dolor retard 100 mg deutlich verstärken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

M-dolor retard 100 mg, Hartkapseln, retardiert	Gebrauchsinformation

M-dolor retard 100 mg hartkapsel retardiert dürfen während der Schwangerschaft nur nach ausdrücklicher ärztlicher Verordnung angewendet werden. Vor Anwendung während der Stillzeit sollte abgestillt werden. Bei Anwendung vor und während der Geburt besteht die Gefahr der Beeinträchtigung der Atmung beim Neugeborenen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Vorsicht ist daher geboten bei jeder Tätigkeit, die erhöhte Konzentration erfordert, wie dem Lenken von Fahrzeugen oder der Bedienung von Maschinen. Dies gilt besonders bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von M-dolor retard 100 mg

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie M-dolor retard 100 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie M-dolor retard 100 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Die vom Arzt verordneten Dosierungsrichtlinien sind genau einzuhalten.

Die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen beträgt 1 M-dolor retard 30 mg harkapsel retardiert 2x täglich im Abstand von 12 Stunden. Das Zeitintervall von 12 Stunden ist streng einzuhalten. Bei älteren Personen ist es ratsam, im Bedarfsfall die Dosis, wie dies auch bei anderen Narkotika der Fall ist, zu reduzieren.

Bei Fortbestehen der Schmerzen oder bei einer Toleranzentwicklung des Patienten kann die Dosis durch Kombination der Kapselstärken 10, 30, 60, 100 und 200 mg erhöht werden.

Eine Dosiserhöhung darf nur auf Anordnung des Arztes erfolgen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Die Kapseln sind unzerkaut zu schlucken. Bei Patienten mit Schluckbeschwerden können die Kapseln geöffnet werden und der Kapselinhalt mit flüssiger oder breiiger Nahrung gemischt verabreicht werden. Bei Patienten, die über eine Magensonde ernährt werden, kann der Kapselinhalt direkt durch eine Sonde geeigneter Größe verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von M-dolor retard 100 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Überdosierung:

Symptome: Schwierigkeiten und starke Verlangsamung beim Atmen, extreme Pupillen-verengung, Absinken des Blutdruckes und der Körpertemperatur, Kreislaufstörungen und in schweren Fällen Schock und Koma.

Maßnahmen: Bei diesen Symptomen ist sofort ein Arzt aufzusuchen, um entsprechende Gegenmaßnahmen einzuleiten.

Gewöhnungseffekte:

Bei länger dauernder Einnahme kann sich eine körperliche und seelische Abhängigkeit entwickeln. Durch das Einhalten eines exakten Zeitplanes bei der Einnahme kann das Risiko jedoch stark reduziert werden.

M-dolor retard 100 mg, Hartkapseln, retardiert	Gebrauchsinformation

Bei abruptem Absetzen einer längeren Behandlung von Morphin kann innerhalb weniger Stunden ein Entzugssyndrom auftreten, das zwischen der 36. und der 72. Stunde am ausgeprägtesten ist. Symptome sind u.a. schnelles Atmen, motorische Unruhe, Blutdruckkrisen, Kreislaufversagen und Durchfall.

Wenn Sie die Einnahme von M-dolor retard 100 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von M-dolor retard 100 mg abbrechen

Bei länger dauernder Einnahme kann sich eine körperliche und seelische Abhängigkeit entwickeln. Durch das Einhalten eines exakten Zeitplanes bei der Einnahme kann das Risiko jedoch stark reduziert werden.

Bei abruptem Absetzen einer längeren Behandlung von Morphin kann innerhalb weniger Stunden ein Entzugssyndrom auftreten, das zwischen der 36. und der 72. Stunde am ausgeprägtesten ist. Symptome sind u.a. schnelles Atmen, motorische Unruhe, Blutdruckkrisen, Kreislaufversagen und Durchfall.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann M-dolor retard 100 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die Häufigkeit (Wahrscheinlichkeit des Auftretens) von Nebenwirkungen wird wie folgt eingestuft:

Sehr häufig	Betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
Häufig	Betrifft 1 bis 10	Behandelte von 100
Gelegentlich	Betrifft 1 bis 10	Behandelte von 1000
Selten	Betrifft 1 bis 10	Behandelte von 10.000
Sehr selten,	Betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

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In den üblichen Dosen sind die häufigsten Nebenwirkungen von Morphin Übelkeit, Erbrechen, Obstipation und Schläfrigkeit. Falls nötig, können die Kapseln problemlos mit einem Antiemetikum kombiniert werden. Obstipation kann mit einem geeigneten Laxans behandelt werden.

Herz- und Gefäßerkrankungen

Gelegentlich (>.000, <00): klinisch relevante Veränderungen des Blutdrucks

Selten (>0.000, <.000): Gesichtsrötung, Palpitationen, starker Blutdruckabfall, Bradykardie, Tachykardie

Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems

Sehr häufig (>0): dosisabhängige Sedierung und Atemdepression Häufig (>00, <0): Kopfschmerzen, Schwindel

Selten (>0.000, <.000): erhöhter intrakranieller Druck

Sehr selten (<0.000) einschließlich gemeldeter Einzelfälle: Tremor, muskuläre Faszikulationen, epilepsieartige Krampfanfälle

Insbesondere in hoher Dosierung Hyperalgesie oder Allodynie, die nicht auf eine Dosiserhöhung von Morphin ansprechen

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig (>0): Stimmungsveränderungen

Häufig (>00, <0): Psychische Nebenwirkungen können während der Anwendung von Morphin auftreten, welche in ihrer Intensität und Art (abhängig von der Persönlichkeit und der Dauer der Medikation) individuell variieren. Diese beinhalten Stimmungsveränderungen (normalerweise Euphorie, gelegentlich Dysphorie), Schlafstörungen, Veränderungen des Antriebs (meist Dämpfung, gelegentlich Erregungszustände) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (z.B. Entscheidungsverhalten, Wahrnehmungsstörungen, Halluzinationen, Alpträume, besonders bei älteren Patienten).

Augenerkrankungen

Häufig (>00, <0): Miosis

Sehr selten (<0.000) einschließlich gemeldeter Einzelfälle: Verschwommenes Sehen

Erkrankungen der Atemwege

Selten (> 0.000, <000): Bronchospasmen

Sehr selten (<0.000) einschließlich gemeldeter Einzelfälle: Dyspnoe

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig (>0): Übelkeit, Mundtrockenheit

Häufig (>00, <0): Erbrechen, Obstipation, Dyspepsie, Appetitlosigkeit Selten (> 0.000, <.000): Pankreatitis

Sehr selten (<0.000) einschließlich gemeldeter Einzelfälle: Bauchschmerzen

Erkrankungen der Haut und und der Hautanhangsgebilde

Häufig (>00, <0): Schwitzen, Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Urtikaria, Pruritus.

Sehr selten (<0.000) einschließlich gemeldeter Einzelfälle: Hautreaktionen (z.B. Exantheme, periphere Ödeme).

Skelettmuskulatur und Knochenerkrankungen

Sehr selten (<0.000) einschließlich gemeldeter Einzelfälle: Muskelkrämpfe.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten (> 0.000, <.000): Gallenkoliken.

Sehr selten (<0.000) einschließlich gemeldeter Einzelfälle: erhöhte Aktivität von Leberenzymen

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Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig (>00, <0): Störungen der Blasenentleerung (Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Harnverhaltung)

Selten (> 0.000, <.000): Nierenkoliken

Allgemeine Erkrankungen

Symptome, ähnlich derer, die während eines Opiatentzugs auftreten:

Agitation, Angstgefühl, Nervosität, Schlaflosigkeit, Hyperkinesie, Tremor und gastrointestinale Symptome.

Die Wirkung von Morphin hat zu dessen Missbrauch geführt und kann bei regelmäßigem, unangemessenen Gebrauch zur Abhängigkeit führen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen!

Was M-dolor retard 100 mg enthält

Der Wirkstoff(e) ist Morphinsulfat (Ph. Eur.):

1 Hartkapsel, retardiert M-dolor retard 100 mg enthält 100 mg Morphinsulfat entsprechend 75 mg Morphin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose, Maisstärke, Macrogol 4000, Ethylcellulose, Hexadecan-1-ol, Natriumdodecylsulfat, Dibutyldecandioat, Talkum, Gelatine, Wasser, Titandioxid (E 171), Drucktinte.

Wie M-dolor retard 100 mg aussieht und Inhalt der Packung

M-dolor retard 100 mg ist in Packungen mit 10 und 30 Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Ethypharm

194, Bureaux de la Colline - Bâtiment D 92213 Saint-Cloud Cedex

Frankreich

Telefon: +33-1 41 12 17 20

Telefax: +33-1 41 12 17 30 E-Mail: infos@ethypharm.com

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Hersteller

Ethypharm

Chemin de la Poudrière 76120 Grand-Quevilly Frankreich

Telefon: +33-2-35-18-24-64 Telefax: +33-2-35-18-24-61 E-Mail: infos@ethypharm.com

Z.Nr.: 1-22647

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2010