Mitomycin Accord darf nur von Ärzten angewendet werden, die mit dieser Art von Therapie Erfahrung haben. Mitomycin Accord ist nach Auflösen zur Injektion oder Infusion in ein Blutgefäß (intravenöse Anwendung) oder zum Einführen in die Harnblase (intravesikale Instillation) bestimmt.
Ihr Arzt wird Ihnen eine für Sie passende Dosierung sowie ein entsprechendes Behandlungsschema verordnen.
Bevor Sie Mitomycin als Injektion oder Infusion in eine Vene erhalten, wird ein Bluttest sowie eine Lungen-, Nieren- und Leberfunktionsprüfung empfohlen, um Krankheiten auszuschließen, die sich während der Mitomycin-Therapie verschlimmern könnten.
Die Kanüle muss während der Gabe von Mitomycin in der Vene verbleiben. Sollte die Kanüle aus der Vene herausrutschen bzw. sich lockern oder wenn das Arzneimittel in das Gewebe außerhalb der Vene gelangen sollte (dies kann Beschwerden oder Schmerzen bereiten) – müssen Sie sofort den Arzt oder das medizinische Fachpersonal benachrichtigen.
Wenn Sie eine größere Menge von Mitomycin Accord erhalten haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich eine höhere Dosis erhalten haben, können bei Ihnen Symptome wie Fieber, Übelkeit, Erbrechen und Bluterkrankungen auftreten. Ihr Arzt wird alle auftretenden Symptome unterstützend behandeln.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung und Art der Anwendung
Bei intravenöser Verabreichung beträgt die empfohlene Dosis 10 – 20 mg/m2 Körperoberfläche (KOF) alle 6 – 8 Wochen, 8 – 12 mg/m2 KOF alle 3 – 4 Wochen oder 5 – 10 mg/m2 KOF alle 1 – 6 Wochen. Eine Dosierung von mehr als 20 mg/m2 führt zu mehr toxischen Erscheinungen, bringt jedoch keinen therapeutischen Nutzen. Die maximale kumulative Dosis Mitomycin ist 60 mg/m2.
Bei intravesikaler Verabreichung beträgt die empfohlene Dosis 20 – 40 mg Mitomycin, die über 8 bis 12 Wochen einmal wöchentlich in die Blase instilliert werden. Zur Prävention rezidivierender oberflächlicher Blasentumoren wird als alternative Dosierung empfohlen, 4 – 10 mg (0,06 – 0,15 mg/kg
Körpergewicht (KG)) 1 oder 3 Mal pro Woche über einen Blasenkathether in die Blase zu instillieren. Die Lösung muss 1 – 2 Stunden in der Blase verbleiben.
Mitomycin ist zur intravenösen oder intravesikalen Anwendung nach Auflösen bestimmt. Intravenöse Anwendung:
Mitomycin Accord 2 mg/10 mg/20mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung oder Lösung zur intravesikalen Anwendung darf nicht mit Wasser zubereitet werden.
Der Inhalt der Durchstechflasche wird mit physiologischer Kochsalzlösung oder 20%iger Glukoselösung in folgendem Verhältnis rekonstituiert:
2 ml für 2 mg Mitomycin,
10 ml für 10 mg Mitomycin
20 ml für 20 mg Mitomycin
| Flüssigkeit zur Zubereitung/Verdünnung | Konzentration | pH-Bereich | Osmolalität |
| Physiologische Kochsalzlösung | 1,0 mg/ml, (Zubereitung) 0,1 mg/ml (Verdünnung) | 4,5 - 7,5 | Ca. 290 mOsm/kg |
| 20%ige Glukoselösung | 1,0 mg/ml, (Zubereitung) 0,1 mg/ml (Verdünnung) | 3,5 - 7,0 | Ca. 1100 mOsm/kg |
Intravesikale Anwendung:
Mitomycin Accord 2 mg/10 mg/20mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung oder Lösung zur intravesikalen Anwendung darf nicht mit Wasser zubereitet werden.
Der Inhalt der Durchstechflasche wird mit physiologischer Kochsalzlösung oder Phosphatpuffer (pH 7,4) in folgendem Verhältnis rekonstituiert:
2 ml für 2 mg Mitomycin,
10 ml für 10 mg Mitomycin
20 ml für 20mg Mitomycin
| Flüssigkeit zur Zubereitung/Verdünnung | Konzentration | pH-Bereich | Osmolalität |
| Physiologische Kochsalzlösung | 1,0 mg/ml, (Zubereitung) 0,1 mg/ml (Verdünnung) | 4,5 - 7,5 | Ca. 290 mOsm/kg |
| 20%ige Glukoselösung | 1,0 mg/ml, (Zubereitung) 0,1 mg/ml (Verdünnung) | 3,5 - 7,0 | Ca. 1100 mOsm/kg |
Mitarbeiterinnen des medizinischen Fachpersonals, die schwanger sind, dürfen dieses Arzneimittel nicht handhaben und/oder verabreichen. Mitomycin Accord darf nicht in Kontakt mit der Haut kommen. Bei Hautkontakt muss wiederholt mit Natriumbikarbonat-Lösung (8,4 %) und anschließend mit Wasser und Seife gespült werden. Handcremes und Emollentien dürfen nicht verwendet werden, da sie das Eindringen des Arzneimittels in die Epidermis begünstigen können.
Im Falle eines Kontakts mit den Augen muss das betroffene Auge mehrere Male mit Kochsalzlösung gespült werden. Das Auge muss mehrere Tage lang auf eine Schädigung der Hornhaut beobachtet werden. Sofern erforderlich, ist eine geeignete Behandlung einzuleiten.
Das zubereitete Arzneimittel ist eine klare, blauviolette Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Das zubereitete Arzneimittel muss unverzüglich verbraucht werden.
Hinweis:
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Mitomycin Accord darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln injiziert werden.
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Andere Injektionslösungen oder Infusionslösungen müssen separat verabreicht werden.
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Die Injektion muss streng intravenös erfolgen.
