Mitomycin C "Kyowa" 10 mg - Trockenstechampullen

Mitomycin C “Kyowa” ist ein Mittel (Zytostatikum aus der Gruppe der Alkylantien) zur Behandlung von Tumoren. Mitomycin C “Kyowa” wird in der palliativen Tumortherapie (Therapie zur Linderung der bestehenden Erkrankung und deren Beschwerden) eingesetzt.

Bei intravenöser Gabe ist es in der Monotherapie (Behandlung mit nur einem Wirkstoff) oder in kombinierter zytostatischer Chemotherapie bei folgenden Tumoren wirksam:

• fortgeschrittener Darmkrebs (Kolonkarzinom)
• fortgeschrittener Leberkrebs (Leberzellkarzinom)
• fortgeschrittener Magenkrebs (Magenkarzinom)
• fortgeschrittener und/oder metastasierender Brustkrebs (Mammakarzinom)
• fortgeschrittener Speiseröhrenkrebs (Ösophaguskarzinom)
• fortgeschrittener Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom)
• nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (Bronchialkarzinom)
• fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs (Pankreaskarzinom)
• fortgeschrittener Kopf-Hals-Tumor

Intravesikale Anwendung (Anwendung in der Harnblase) zur Rezidivprophylaxe bei oberflächlichem Harnblasenkarzinom nach transurethaler Resektion (Abtragung von Gewebe durch die Harnröhre).

Mitomycin C “Kyowa” darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Mitomycin C oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• im Falle einer starken Verminderung der Blutzellen aller Systeme (Panzytopenie) oder einer isolierten Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) oder der

Blutplättchen (Thrombopenie)

• wenn Sie zu Blutungen neigen (hämorrhagische Diathese)
• im Rahmen einer intravesikalen Therapie (Anwendung in der Harnblase) bei Vorliegen einer Blasenwandperforation oder bei bestehender Blasenentzündung
• wenn Sie stillen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Mitomycin C “Kyowa” bei Ihnen angewendet wird.

Mitomycin C “Kyowa” darf nur von in der Behandlung onkologischer Patienten erfahrenen Ärzten und in dafür speziell eingerichteten Zentren verabreicht werden.

Wie bei vielen anderen Zytostatika ist während und nach der Behandlung mit Mitomycin C “Kyowa” mit einer Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion und somit der Blutbildung zu rechnen. Daher müssen während der Therapie und nach Beendigung der Therapie regelmäßig Blutkontrollen durchgeführt werden.

Vor Beginn der Therapie muss die Lungenfunktion, die Nieren- und Leberfunktion sowie das Blutbild kontrolliert werden. Während der Therapie müssen Blutbild und Nieren regelmäßig kontrolliert werden.

Bei Anzeichen des Abbaus der roten Blutkörperchen (Hämolyse), Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung oder Krankheitszeichen der Lunge, die nicht auf die Grunderkrankung zurückgeführt werden können, ist die Therapie sofort abzubrechen.

Da Mitomycin C “Kyowa” eine schädigende Wirkung auf das Knochenmark zeigt, ist besondere Vorsicht geboten, wenn Sie im zeitlichen Zusammenhang mit der Mitomycin C-Behandlung eine Strahlentherapie oder Therapie mit anderen Zystostatika erhalten. Entsprechend müssen andere Therapien, die ebenfalls eine schädigende Wirkung auf das Knochenmark zeigen (insbesondere andere Zytostatika, Bestrahlung) mit besonderer Vorsicht gehandhabt werden, um eine Unterdrückung der Funktion des Knochenmarks in Grenzen zu halten.

Mitomycin C “Kyowa” ist eine Substanz, die erbliche Veränderungen des genetischen Materials auslösen kann, sowie auch beim Menschen krebserregend wirken kann. Haut- und Schleimhautkontakte sind zu vermeiden.

Empfohlene Kontrolluntersuchungen und Sicherheitsmaßnahmen bei intravenöser Anwendung

Vor Therapiebeginn:

• kompletter Blutstatus
• Lungenfunktionsprüfung bei Verdacht auf eine vorbestehende Lungenfunktionsstörung
• Nierenfunktionsprüfung zum Ausschluss einer Niereninsuffizienz (verminderte Funktionsfähigkeit der Nieren)
• Leberfunktionsprüfung zum Ausschluss einer Leberinsuffizienz (verminderte Funktionsfähigkeit der Leber)

Während der Therapie:

• regelmäßige Überprüfung des Blutstatus
• engmaschige Überwachung der Nierenfunktion

Anwendung von Mitomycin C “Kyowa” zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Durch zusätzliche Anwendung anderer Therapiemodalitäten (insbesondere Zytostatika, Bestrahlung), die auch knochenmarkschädliche Wirkungen zeigen, ist eine Verstärkung dieser Wirkung möglich.

Eine Kombination mit Vinca-Alkaloiden oder Bleomycin (Arzneistoffe aus der Gruppe der Zytostatika) kann die lungenschädigende Wirkung von Mitomycin C “Kyowa” verstärken.

Die gleichzeitige Gabe von Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) führte im Tierversuch zum Wirkungsverlust von Mitomycin C.

Im Zusammenhang mit einer Mitomycin C-Behandlung sollten keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen erfolgen.

Die herzschädigende Wirkung von Adriamycin (Doxorubicin) (Arzneistoff aus der Gruppe der Zytostatika) kann durch Mitomycin C “Kyowa” verstärkt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Mitomycin C “Kyowa” wirkt erbgutschädigend und kann die Entwicklung eines Embryos beeinträchtigen. Mitomycin C “Kyowa” sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Bei vitaler Indikation zur Behandlung einer schwangeren Patientin sollte eine medizinische Beratung über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für das Kind erfolgen.

Sie dürfen während einer Behandlung mit Mitomycin C “Kyowa” nicht schwanger werden. Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, so ist die Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen.

Patientinnen im geschlechtsreifen Alter sollten während und bis zu 6 Monate nach Beendigung der Chemotherapie empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen bzw. sexuelle Abstinenz einhalten.

Stillzeit

Mitomycin C geht in die Muttermilch über. Während der Behandlung mit Mitomycin C “Kyowa” darf nicht gestillt werden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Mitomycin C “Kyowa” wirkt erbgutschädigend. Männern, die mit Mitomycin C “Kyowa” behandelt werden, wird daher empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn, wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität durch die Therapie mit Mitomycin C, über eine Spermakonservierung beraten zu lassen.

Wenn nach Abschluss der Therapie ein Kinderwunsch besteht, sollte zunächst unbedingt eine genetische Beratung erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mitomycin C “Kyowa” kann durch das Auslösen von Übelkeit und Erbrechen zu einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit und der Bedienbarkeit von Maschinen führen.

Mitomycin C “Kyowa” enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 94,4 mg Natrium pro Trockenstechampulle. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Mitomycin C “Kyowa” darf nur bei strenger Indikationsstellung und unter laufender Kontrolle der Blutwerte von in dieser Therapie erfahrenen Ärzten angewendet werden.

Mitomycin C „Kyowa“ ist zur intravenösen Injektion oder Infusion oder zur intravesikalen Instillation nach Auflösen bestimmt. Die intravenöse Injektion oder Infusion muss streng intravasal (in ein Gefäß) erfolgen. Bei versehentlicher paravasaler Injektion (Injektion in das umliegende Gewebe) treten im betroffenen Bereich ausgedehnte Schädigungen des Gewebes (Nekrosen) auf.

Bei der intravesikalen Therapie (Verabreichung direkt in die Harnblase) wird Mitomycin C “Kyowa” über einen Harnröhrenkatheter in die Harnblase verabreicht.

Dosierung

Die Dosierung ist von unterschiedlichen Kriterien abhängig. Ihr Arzt wird die für Sie passende Dosierung auswählen.

Soweit nicht anders verordnet, wird Mitomycin C wie folgt dosiert:

Intravenöse Anwendung

In der zytostatischen Monochemotherapie wird Mitomycin C zumeist als Bolusinjektion intravenös verabreicht.

Als Dosierung können 10 – 20 mg/m2 Körperoberfläche alle 6 – 8 Wochen oder 8 – 12 mg/m2 Körperoberfläche alle 3 – 4 Wochen empfohlen werden.

In der Kombinationstherapie ist die Dosierung deutlich geringer.

Wegen der Gefahr der additiven Myelotoxizität darf von erprobten Therapieprotokollen ohne besonderen Grund nicht abgewichen werden. Eine Wiederholung der Therapie sollte erst erfolgen, wenn die Leukozytenzahl mindestens 3.000/mm3 und die Thrombozytenzahl mindestens 80.000/mm3 beträgt.

Krankeitsverlauf

Schreitet die Krankheit nach zwei Behandlungszyklen weiter voran, sollte die Behandlung abgebrochen werden, da die Chance auf ein Ansprechen minimal ist.

Intravesikale Anwendung (Anwendung in der Harnblase)

Bei der intravesikalen Therapie werden 20 – 40 mg Mitomycin C direkt in 20 – 40 ml steriler 0,9 %-iger Natriumchlorid-Lösung aufgelöst, und über einen Harnröhrenkatheter, einmal oder dreimal wöchentlich bis zu einer Gesamtzahl von 20 Dosierungen, in die Harnblase verabreicht. Das verabreichte Arzneimittel sollte mindestens eine Stunde im Körper des Patienten verbleiben. Während dieser Stunde sollte der Patient alle 15 Minuten gedreht werden, um sicherzustellen, dass Mitomycin C „Kyowa“ mit allen Bereichen des Urothels der Harnblase in Kontakt kommt.

Wenn die Harnblase entleert wird, ist besondere Vorsicht geboten, um sicherzustellen, dass keine lokalen Kontaminationen im Leisten- und Genitalbereich auftreten.

Bei der Prävention von wiederkehrenden oberflächlichen Tumoren der Harnblase, wurden verschiedene Dosierungen angewendet. Diese beinhalteten 20 mg in 20 ml Lösungsmittel alle 2 Wochen und 40 mg in 40 ml Lösungsmittel monatlich oder alle 3 Monate. Die Dosierung wird über einen Harnröhrenkatheter in die Harnblase verabreicht.

In beiden ällen sollte die Dosis dem Alter und dem Zustand des Patienten angepasst werden.

Bei der intravesikalen Anwendung soll der Urin-pH höher als pH 6 sein. Bei Patienten mit ausgiebiger zytostatischer Vortherapie und bei älteren Patienten muss eine Dosisreduktion erfolgen.

Art der Anwendung

Das Auflösen der Trockensubstanz erfolgt in 20 ml Wasser für Injektionszwecke (Aqua ad injectionem). Die Lösung sollte unmittelbar nach Zubereitung verabreicht werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten muss die Dosis reduziert werden. Da ältere Patienten vielfach physiologische Unterfunktionen aufweisen, insbesondere hinsichtlich der Knochenmark- und Nierenfunktion, sollten die Dosis und die Therapiekontrollen besonders sorgfältig und unter Berücksichtigung des Allgemeinzustandes gewählt werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit von Mitomycin C bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Wenn eine größere Menge angewendet wurde als vorgeschrieben

Bei Überdosierung muss mit einer schweren Schädigung des Knochenmarks bis zu Knochenmarkschwund gerechnet werden, die erst nach etwa 2 Wochen klinisch voll in Erscheinung tritt.

Der Zeitraum bis zum Absinken der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) auf den tiefsten Wert kann 4 Wochen betragen. Auch bei Verdacht auf Überdosierung muss daher eine längere, engmaschige Kontrolle der Blutwerte erfolgen.

Da effektive Gegenmittel nicht verfügbar sind, ist bei jeder Verabreichung größte Vorsicht geboten.

Wenden Sie sich an den behandelnden Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen eine größere Menge Mitomycin C “Kyowa” angewendet wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Symptome können Anzeichen schwerwiegender Nebenwirkungen sein. Benachrichtigen Sie daher umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:

• blasse Haut, Müdigkeit und schneller Puls, da dies Anzeichen einer Blutarmut sein können
• ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen, da dies Anzeichen einer vermehrten Blutungsneigung durch einen Mangel an Blutplättchen sein können
• grippeähnliche Symptome, wie hohes Fieber, Kopf- und Gliederschmerzen, da dies Anzeichen einer schweren Infektion sein können
• asthmaartige Atembeschwerden, Schwellungen im Rachenbereich, Schwindel, Hautrötung und/oder -ausschlag sowie Juckreiz, da dies Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein können
• Wassereinlagerung in den Beinen, Schwächegefühl oder Luftnot, da dies Symptome eines beginnenden Herzversagens sein können
• Husten, Atemnot oder plötzlich einsetzende Kurzatmigkeit, da dies Anzeichen einer schweren Lungenerkrankung sein können
• Abgeschlagenheit, Bauchschmerzen oder Gelbsucht (gelbe Verfärbung der Augen und/oder der Haut), da dies Anzeichen einer schweren Lebererkrankung sein können
• Entzündungen und Geschwüre der Mundschleimhaut sowie starker oder anhaltender Durchfall, da dies Anzeichen einer schweren Schleimhautschädigung sein können
• Wassereinlagerungen an verschiedenen Stellen des Körpers, Flankenschmerzen, Verfärbung des Urins oder verminderte Urinausscheidung, da dies Anzeichen einer schweren Nierenerkrankung sein können
• Schmerzen, Schwellungen oder Rötungen im Bereich der Vene, in die Sie die Infusion erhalten haben. Dies können Anzeichen dafür sein, dass Mitomycin in das umliegende Gewebe gelangt ist. Dies kann zu schweren Gewebeschäden führen.

Bei Anwendung in der Blase:

• schwere und andauernde Schmerzen in der Blasenregion und/oder beim Wasserlassen, übermäßig häufiges Wasserlassen oder Verfärbung des Urins, da dies Anzeichen einer schweren Blasenentzündung sein können

Ihr Arzt wird dann über eventuell zu ergreifende Maßnahmen entscheiden.

Im Folgenden finden Sie eine vollständige Auflistung der möglichen Nebenwirkungen von Mitomycin C “Kyowa”:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Appetitlosigkeit
• Übelkeit, Erbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut
• Haarausfall (selten vollständig)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Verstopfung von Blutgefäßen in Gehirn und Niere (TTP)
• Herzversagen nach vorangegangener Anthracyclintherapie (Arzneimittel gegen Krebs)
• Lebervenen Verschlusskrankheit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)

• bakterielle oder virale Infektionen, Pilzinfektionen, Sepsis (Blutvergiftung) und septischer Schock
• Erkrankungen des Knochenmarks wie Myelodysplastisches Syndrom, akute myeloische Leukämie, akute Leukämie
• Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion mit Mangel an Blutplättchen, weißen und roten Blutkörperchen, Blutungen und Fieber, Leukämie (Blutkrebs)
• Überempfindlichkeit, allergische Reaktionen, allergischer Schock (Schwitzen, niedriger Blutdruck, Atemnot)
• Gewichtsverlust
• Bluthochdruck, Hautrötung
• Lungenfunktionsstörungen, Krämpfe der Atemmuskulatur, Lungenentzündung, Husten
• Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen
• Leberfunktionsstörungen, Gallenblasenentzündung, Gelbsucht
• Hautausschläge, Juckreiz
• akutes Nierenversagen, Nierenfunktionsstörungen, Blasenentzündung, Blut und Eiweiß im Urin, Beschwerden beim Wasserlassen
• Fieberkrämpfe, allgemeines Krankheitsgefühl, Venenentzündung und Absterben von Gewebe im Bereich der Injektionsstelle, Ödeme (Wasseransammlungen), Verhärtungen in Zusammenhang mit Extravasation, Nekrose in Zusammenhang mit Extravasation

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Mitomycin C “Kyowa” enthält

• Der Wirkstoff ist Mitomycin C.
  Eine Trockenstechampulle enthält 10 mg Mitomycin C.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid

Wie Mitomycin C „Kyowa“ aussieht und Inhalt der Packung

Violettes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

Stechampullen aus Glas der hydrolytischen Klasse I, verpackt in einem Karton. 1 x 10 mg Trockenstechampulle

5 x 10 mg Trockenstechampullen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 4866 Unterach, Österreich

Vertrieb: Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Z.Nr.: 1-18408

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014.