Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Mitomycin medac enthält
Der Wirkstoff ist: Mitomycin.
1 Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung enthält 40 mg Mitomycin. Nach der Rekonstitution in 40 ml Lösungsmittel enthält 1 ml Lösung zur intravesikalen Anwendung 1 mg Mitomycin.
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Die sonstigen Bestandteile sind:
Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung:
Urea
Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung:
Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Mitomycin medac aussieht und Inhalt der Packung
Mitomycin medac ist ein graues bis graublaues Pulver.
Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Lösung.
Mitomycin medac Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung (Instillations-Set) ist in Packungen mit 1, 4 oder 5 klaren Glasdurchstechflaschen (50 ml) mit beschichtetem Gummistopfen und Aluminiumverschluss erhältlich. Die Instillations-Sets zur intravesikalen Instillation enthalten außerdem 1, 4 oder 5 PVC-Beutel mit einem Volumen von je
40 ml, die eine Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) enthalten. Die Sets sind mit oder ohne Katheter erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel
Deutschland
Tel.: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien, Dänemark, Estland, Finnland, Irland, Island, Lettland, Litauen, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Schweden, Slowakei, Tschechische Republik:
Mitomycin medac
Deutschland: mito-extra
Italien:
Miturox
Portugal:
Mitomicina medac
Slowenien:
Mitomicin medac
Vereinigtes Königreich:
Mitomycin medac
Z.Nr.: 137117
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2020.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dosierung
Es gibt eine Vielzahl intravesikaler Therapieregimes für Mitomycin, die sich hinsichtlich der verwendeten Dosis, der Instillationshäufigkeit sowie der Therapiedauer unterscheiden.
Sofern nicht anders angegeben, wird Mitomycin in einer Dosis von 40 mg einmal wöchentlich in die Harnblase instilliert. Therapieregimes mit einer alle 2 Wochen, einmal monatlich oder alle 3 Monate erfolgenden Instillation können ebenfalls angewendet werden.
Die Entscheidung für das bestmögliche Regime mit optimaler Anwendungshäufigkeit und Therapiedauer sollte vom Facharzt anhand der individuellen Patientensituation getroffen werden.
Es wird empfohlen, dieses Arzneimittel bei seinem optimalen pH-Wert (Urin-pH > 6) anzuwenden und durch eine reduzierte Flüssigkeitsaufnahme vor, während und nach der Instillation die Konzentration von Mitomycin in der Harnblase aufrechtzuerhalten. Die Harnblase muss vor der Instillation entleert sein. Mitomycin wird mithilfe eines Katheters und mit geringem Druck in die Harnblase eingeführt. Die Verweildauer der Lösung in der Harnblase sollte 1 – 2 Stunden betragen. Während dieser Zeit sollte die Lösung einen ausreichenden Kontakt mit der gesamten Schleimhautoberfläche der Harnblase haben. Es sollte daher darauf geachtet werden, dass der Patient so weit wie möglich mobil bleibt. Nach 2 Stunden sollte der Patient die instillierte Lösung ausscheiden, vorzugsweise sitzend.
Rekonstitution der gebrauchsfertigen Lösung zur intravesikalen Anwendung
Vor Beginn der Rekonstitution des Arzneimittels sollte ein Katheter mit konischem Anschluss zur Verfügung stehen.
Der Inhalt einer Durchstechflasche Mitomycin medac (entsprechend 40 mg Mitomycin) wird in 40 ml steriler Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) gelöst. Der Inhalt der Durchstechflasche muss sich innerhalb von 2 Minuten lösen und eine klare blauviolette Lösung bilden.
Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden.
Der Inhalt der Durchstechflaschen ist nur zum einmaligen Gebrauch/zur einmaligen Entnahme bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Nach Rekonstitution ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Gebrauchsanleitung für das Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung (Instillations-Set)
Abb. 1-8:
(1)
Schutzhülle aufreißen, aber nicht ganz entfernen! So bleibt die Spitze des Instillationssystems bis zuletzt vor Verunreinigung geschützt.
(2)
Verschlusskappen von der Durchstechflasche und vom Instillationssystem entfernen. Entsorgungsbeutel zurechtlegen.
(3)
Die Durchstechflasche auf eine feste Oberfläche (z. B. einen Tisch) stellen und das Anschluss-Stück des Instillationssystems senkrecht und fest auf die Durchstechflasche drücken.
(4)
Die Durchstechflasche unbedingt 3-mal vollständig umdrehen.
(5)
Den Mechanismus im Schlauchteil des Anschluss-Stücks durch wiederholtes Rückwärts- und Vorwärtsknicken aufbrechen. So wird eine Verbindung hergestellt. Während des Vorgangs bitte den Schlauchteil und nicht die Durchstechflasche festhalten!
(6)
Die Flüssigkeit in die Durchstechflasche pumpen, diese jedoch nicht vollständig füllen. Wenn kein Durchfluss möglich ist, die Durchstechflasche erneut 3-mal in die andere Richtung drehen um sicherzustellen, dass das Septum vollständig durchstochen ist. Diesen Schritt wiederholen, bis ein Durchfluss möglich ist.
(7)
Das ganze System umdrehen. Luft aus dem Instillationssystem in die oben befindliche Durchstechflasche einpumpen und die rekonstituierte Mitomycin-Lösung in das Instillationssystem ziehen. Durchstechflasche nicht abnehmen.
(8)
Instillationssystem senkrecht halten. Nun die Schutzhülle ganz entfernen. Einen Katheter mit dem Instillationssystem verbinden. Erst jetzt den Verschlussmechanismus im Schlauchteil durch Rückwärts- und Vorwärtsknicken aufbrechen und Mitomycin-Lösung in die Harnblase instillieren.
Nach der Instillation den Katheter mit Luft freidrücken. Das Instillationssystem zusammengedrückt halten und mit dem Katheter in den Entsorgungsbeutel geben.
