Moxonidin "ratiopharm" 0,4 mg - Filmtabletten

Moxonidin “ratiopharm” 0,4 mg ist ein zentral wirksames Arzneimittel zur Senkung des erhöhten Blutdrucks.

Moxonidin “ratiopharm” 0,4 mg wird angewendet

- zur Behandlung eines hohen Blutdrucks (primärer oder essentieller Bluthochdruck).

Moxonidin “ratiopharm” 0,4 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Moxonidin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimitteld sind
• wenn Sie an einem Sinusknotensyndrom (einer bestimmten Herzrhythmusstörung) oder einem sinuatrialem Block (einer Störung der Weiterleitung [des Flusses] der elektrischen Impulse innerhalb des Herzens zwischen Sinusknoten und Herzvorhof)
• wenn bei Ihnen der Puls stark verlangsamt ist (unter 50 Schläge pro Minute in Ruhe)
• wenn Sie an einem AV-Block II. oder III. Grades leiden (schwere Störung der Weiterleitung [des Flusses] der elektrischen Impulse von den Vorhöfen zu den Kammern des Herzens)
• wenn Sie an einer Herzmuskelschwäche leiden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Moxonidin „ratiopharm“ 0,4 mg einnehmen,

• wenn Sie an einem AV-Block I. Grades leiden (mäßiggradige Störung der Weiterleitung [des Flusses] der elektrischen Impulse von den Vorhöfen zu den Kammern des Herzens)

Moxonidin „ratiopharm“ 0,4 mg – Filmtabletten

GI

25.07.2013

• wenn Sie gleichzeitig einen Beta-Rezeptorenblocker einnehmen. In diesem Fall muss bei Therapieabbruch zunächst der Beta-Rezeptorenblocker abgesetzt werden und erst nach einigen Tagen Moxonidin “ratiopharm” 0,4 mg.
• wenn Sie unter einer Nierenfunktionsstörung leiden. Hier ist eine engmaschige Kontrolle der antihypertensiven (blutdrucksenkenden) Wirkung von Moxonidin “ratiopharm” 0,4 mg insbesondere zu Beginn der Behandlung notwendig. Des Weiteren ist eine vorsichtige Dosiseinstellung notwendig.

Es gibt nur begrenzte Erfahrung mit der Anwendung von Moxonidin „ratiopharm“ 0,4 mg bei Patienten, die

• Herzbeschwerden (z. B. schwere Erkrankung der Herzkranzgefäße oder Schmerzen im

Brustbereich)

haben.

Sie dürfen die Einnahme von Moxonidin “ratiopharm” 0,4 mg nicht abrupt absetzen. Ein langsames Ausschleichen über einen Zeitraum von zwei Wochen wird empfohlen (siehe 3: „Wie ist Moxonidin “ratiopharm” 0,4 mg einzunehmen?“).

Kinder und Jugendliche

Moxonidin “ratiopharm” 0,4 mg sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Moxonidin “ratiopharm” 0,4 mg in dieser Altersgruppe vorliegen.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung sollte Ihr Arzt mit Vorsicht vornehmen.

Einnahme von Moxonidin „ratiopharm“ 0,4 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Andere Antihypertensiva (blutdrucksenkende Arzneimittel)

Die antihypertensive (blutdrucksenkende) Wirkung kann verstärkt werden.

Schlaf- und Beruhigungsmittel

Die Wirkung dieser Arzneimittel kann verstärkt sein.

Benzodiazepine (bestimmte Arzneimittel zur Schlafförderung/Beruhigung)

Die Wirkung dieser Arzneimittel kann verstärkt sein.

So genannte trizyklische Antidepressiva zur Behandlung von Depressionen

Die gleichzeitige Anwendung mit Moxonidin “ratiopharm” 0,4 mg - Filmtabletten ist zu vermeiden. Die Wirkung dieser Arzneimittel kann verstärkt werden.

Einnahme von Moxonidin “ratiopharm” 0,4 mg zusammen mit Alkohol

Vermeiden Sie die Einnahme von Moxonidin “ratiopharm” 0,4 mg mit Alkohol.

Schwangerschaft und Stillzeit

Angesichts unzureichender Daten bei der Anwendung von Moxonidin bei schwangeren Frauen darf Moxonidin “ratiopharm” 0,4 mg in der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung des Arztes angewendet werden.

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Da der Wirkstoff Moxonidin in die Muttermilch übertritt, sollte Moxonidin “ratiopharm” 0,4 mg in der Stillzeit nicht gegeben werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

• Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Bisher wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es wurde jedoch über Benommenheit und Schwindel berichtet. Dies sollten Sie beim Durchführen dieser Tätigkeiten beachten.

Moxonidin “ratiopharm” 0,4 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und ältere Patienten

Behandlungsbeginn:

0,2 mg Moxonidin morgens

Hierfür stehen geeignetere Dosierungsstärken zur Verfügung.

Falls nach 3 Wochen die Wirkung noch unzureichend ist:

1 Filmtablette morgens (entsprechend 0,4 mg Moxonidin/Tag).

Falls nach weiteren 3 Wochen die Wirkung noch unzureichend ist: 2-mal täglich 0,3 mg Moxonidin (entsprechend 0,6 mg Moxonidin/Tag).

Nicht alle oben angeführten Dosierungen sind mit diesem Arzneimittel möglich. Ihr Arzt wird Ihnen hierfür ein anderes Arzneimittel mit demselben Wirkstoff verschreiben.

Maximaldosen:

Maximale Einzeldosis: 0,4 mg Moxonidin

Maximale Tagesgesamtdosis: 0,6 mg Moxonidin

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Mäßig eingeschränkte Nierenfunktion (GFR mehr als 30 ml/min, aber unter 60 ml/min): Maximale Einzeldosis: 0,2 mg Moxonidin

Maximale Tagesgesamtdosis: 0,4 mg Moxonidin

Schwer eingeschränkte Nierenfunktion (GFR weniger als 30 ml/min):

Maximale Einzeldosis: 0,2 mg Moxonidin

Maximale Tagesgesamtdosis: 0,3 mg Moxonidin

Art der Anwendung

Nehmen Sie Moxonidin “ratiopharm” 0,4 mg vor, während oder nach einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) ein.

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Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Moxonidin “ratiopharm” 0,4 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Moxonidin “ratiopharm” 0,4 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Zeichen einer Überdosierung bei Kleinkindern können sein:

Betäubung, Koma, Hypotonie (Blutdruckabfall), Pupillenverengung, Atemnot.

Zeichen einer Überdosierung bei Erwachsenen können sein:

Kopfschmerzen, Betäubung, Schläfrigkeit, Hypotonie (Blutdruckabfall), Schwindel, Schwächegefühl, stark verlangsamter Puls, Mundtrockenheit, Erbrechen, Müdigkeit und Oberbauchschmerzen. In seltenen Fällen können Erbrechen und ein paradoxer Blutdruckanstieg auftreten. Bei schwerer Überdosierung wird eine engmaschige Überwachung im Hinblick auf Bewusstseinsstörungen und Atemschwierigkeiten empfohlen.

Bei Auftreten dieser Beschwerden sollten Sie Ihren Arzt informieren. Dieser kann dann geeignete Schritte wie z. B. kreislaufstabilisierende Maßnahmen einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Moxonidin “ratiopharm” 0,4 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben sondern fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort.

Wenn Sie die Einnahme von Moxonidin “ratiopharm” 0,4 mg abbrechen

Die Behandlung sollte nicht plötzlich abgesetzt werden.

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Moxonidin “ratiopharm” 0,4 mg nicht selbständig, ohne die ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes.

Moxonidin “ratiopharm” 0,4 mg sollte dann schrittweise über einen Zeitraum von zwei Wochen abgesetzt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
Häufig:	betrifft 1 bis 10	Behandelte von 100
Gelegentlich:	betrifft 1 bis 10	Behandelte von 1.000
Selten:	betrifft 1 bis 10	Behandelte von 10.000
Sehr selten:	betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Besonders in den ersten Wochen der Behandlung wurde häufig über Mundtrockenheit, Schwindel, Schwächegefühl und Schläfrigkeit berichtet, die während der weiteren Behandlung wieder abnahmen.

Sehr häufig

Mundtrockenheit

Häufig

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Schlafstörungen, gestörte Denkprozesse, Kopfschmerzen, Schwindel, Drehschwindel, Schläfrigkeit, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsbeschwerden, allergische Hautreaktionen einschließlich Hautausschlag und/oder Juckreiz, Rückenschmerzen, Schwäche

Gelegentlich

Vergrößerung der männlichen Brustdrüse, Impotenz und Verlust des Geschlechtstriebes, Nervosität, Ohnmacht, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen und Füßen, Ohrklingeln, verlangsamter Puls, niedriger Blutdruck (einschließlich orthostatischer Blutdruckabfall, d.h. sich nach plötzlichem Aufstehen infolge niedrigem Blutdruck schwindelig oder der Ohnmacht nahe fühlen), Angioödem (schwere allergische Reaktion, die eine Schwellung des Gesichts und des Rachens verursacht), Nackenschmerzen, Gewebeschwellung aufgrund vermehrter Flüssigkeitsansammlung (Ödem)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http//www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Blisterpackungen und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Der Wirkstoff ist Moxonidin

1 Filmtablette enthält 0,4 mg Moxonidin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Povidon K25, Magnesiumstearat. Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Eisenoxid, rot (E 172).

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Wie Moxonidin “ratiopharm” 0,4 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind rund, dunkelrosa.

Moxonidin “ratiopharm” 0,4 mg ist in Packungen mit 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 400 (20 x 20, 10 x 40 nur als Krankenhauspackung) Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3

A-1140 Wien

Tel.-Nr.: +4/97007-0

Fax-Nr.: +4/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande: Moxonur 0,4 mg, filmomhulde tabletten Österreich: Moxonidin „ratiopharm“ 0,4 mg - Filmtabletten Deutschland: Moxonidin AbZ 0,4 mg Filmtabletten

Zulassungsnummer: 1-25427

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013.

In Österreich verfügbare Packungsgrößen

Moxonidin „ratiopharm“ 0,4 mg ist in PVC/PVDC/Al-Blisterpackungen mit 10 Filmtabletten erhältlich.