Normohex 0,4 mg - Filmtabletten

Normohex wird zur Behandlung des Bluthochdrucks angewendet.

Dieses Arzneimittel wirkt über das zentrale Nervensystem, indem es die Blutgefäße entspannt und erweitert. Dies trägt dazu bei Ihren Blutdruck zu senken.

Normohex darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• allergisch gegen Moxonidin oder einen der in Abschnitt 6. genanntensonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• an bestimmten Erregungsleitungsstörungen des Herzens leiden
  • Syndrom des kranken Sinusknotens
  • AV Block 2. und 3. Grades
• einen Ruhepuls unter 50 Schlägen/min haben
• an Herzleistungsschwäche leiden

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn eine der oben genannten Aussagen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:

• an einer Herzerkrankung, einem sogenannten AV-Block 1. Grades, leiden oder ein hohes Risiko haben, einen AV-Block zu entwickeln
• eine schwere Herzerkrankung haben wie Angina oder Brustschmerzen in Ruhe

• an Nierenproblemen leiden. Ihr Arzt wird voraussichtlich Ihre Dosis anpassen.
• älter sind. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise die geringste Dosis verschreiben und die Dosis danach schrittweise erhöhen.

Wenn eine der oben genannten Aussagen auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren

Da nur begrenzte Erfahrungen vorliegen, sollte dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. • Da nur unzureichende Daten vorliegen, sollten Sie Normohexwährend der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt notwendig hält. Normohex sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillenmöchten, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise ein anderes Arzneimittel verschreiben oder Ihnen raten, das Stillen zu beenden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Während der Einnahme dieses Arzneimittels fühlen Sie sich möglicherweise schläfrig oder benommen.Wenn dies der Fall ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Wenn Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigt ist, lenken Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen. Normohex enthält Lactose Bitte nehmen Sie Normohex erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie ist Normohex einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

• Anfangsdosis: 0,2 mg Moxonidin* jeden Morgen
• Dosisanpassung
  Ihr Arzt kann die Dosierung bei Bedarf nach einemWochen3- -Intervall auf 0,4 mg Moxonodin (als Einzeldosis jeden Morgen oder aufgeteilt auf eine Dosis morgens und eine zweite Dosis abends*) erhöhen.
  Bei unzureichendem Ansprechen nach weiterer 3wöchiger- Behandlung kann die Dosis auf die maximale tägliche Dosis von 0,6 mg Moxonidin* erhöht werden. Diese Dosis muss jedoch aufgeteilt werden auf eine Dosis morgens und eine zweite Dosis abends.
  * Es sind Tabletten verfügbar, die 0,2 mg oder 0,3 mg Moxonidin enthalten.
• Maximale Dosierung
  Sie sollten nicht mehr als 0,4 mg Moxonidin als Einzeldosis oder mehr als 0,6 mg Moxonidin als Tagesdosis einnehmen.
• Patienten mit Nierenproblemen
  Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine geringere Dosis verschreiben, wenn Sie Nierenprobleme haben.
• Dauer der Anwendung
  Die Behandlungsdauer wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Bitte nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser ein. Sie können die Tabletten vor, während oder nach einer Mahlzeit einnehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Normohex darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Normohex eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie bitte sofort Ihren behandelnden Arzt auf, der über weitere Maßnahmen entscheiden wird,

oder kontaktieren Sie die Notfallabteilung des nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie die restlichen Tabletten oder die Verpackung mit.

Folgende Wirkungen können auftreten:

• Schläfrigkeit (Sedierung, Schlaftrunkenheit)
• Kopfschmerzen
• Schwindelgefühl (Vertigo)
• verstärkter Blutdruckabfall
• Kreislaufbeschwerden wie Bewusstlosigkeit beim Lagewechsel vom Liegen zum Stehen
• langsamer Herzschlag
• Schwäche
• Müdigkeit
• Magenschmerzen (Bauchschmerzen)

• Mundtrockenheit
• Übelkeit (Erbrechen)
• wider Erwarten Blutdruckanstieg in seltenen Fällen

Wenn Sie die Einnahme von Normohex vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Dosis sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, es ist fast Zeit für die nächste Dosis. In diesem Fall halten Sie sich an den üblichen Zeitplan und lassen Sie die vergessene Dosis ausfallen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Normohex abbrechen

• Nehmen Sie die Filmtabletten solange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen. Eine plötzliche Beendigung der Einnahme kann Ihren Blutdruck erhöhen.
• Wenn Sie die Einnahme beenden müssen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis langsam über mehrere Wochen verringern. Wenn Sie mehr als ein Arzneimittel gegen Bluthochdruck einnehmen

(wie Beta-Blocker), wird Ihr Arzt Ihnen sagen, die Einnahme welchen Arzneimittels Sie

zuerst beenden sollen. So kann Ihr Körper sich langsam an die veränderte Arzneimitteleinnahme gewöhnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Normohex mit anderen Arzneimitteln

        Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzne

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• andere Arzneimittel, die Ihren Blutdruck senken. Die blutdrucksenkende Wirkung kann verstärkt werden.
• Beta-Blocker (Arzneimittel, die Ihren Herzrhythmus regulieren). Siehe „Wenn Sie die Einnahme von Normohex abbrechen“ in Abschnitt 3.
• Tranquilizer, Beruhigungsmittel oder Schlafmittel wie Benzodiazepine. Normohex kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken.

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, wie Imipramin oder Amitriptylin (trizyklische Antidepressiva). Verhindern Sie die gleichzeitige Einnahme mit Normohex.

Normohex wird von Ihrem Körper über die Nieren durch einen Prozess namens „tubuläre

Exkretion“ ausgeschieden. Andere Arzneimittel, die ebenfalls über die Nieren ausgeschieden werden, können die Wirkung von Normohex beeinflussen.

Einnahme von Normohex zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie während der Einnahme von Normohex keinen Alkohol, da die Einnahme dieses Arzneimittels die Wirkung von Alkohol verstärken kann.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Normohex ab und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf,

wenn Sie folgende schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken, Sie benötigen möglicherweise dringende medizinische Behandlung:

• schwere allergische Reaktionen, die Schwellungen des Gesichts, des Halses, der Lippen oder des Mundes (Angioödem) verursachen. Dies tritt gelegentlich auf und betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000.

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Mundtrockenheit

Häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Kopfschmerzen
• ein Gefühl von Benommenheit oder Schwindel
• Rückenschmerzen
• Ausschlag und Juckreiz (Pruritus)
• Übelkeit (Nausea) oder Erbrechen
• Müdigkeit oder Schlafprobleme
• Durchfall
• Verdauungsbeschwerden
• Schwäche

Selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Anschwellen unterschiedlicher Körperstellen
• Blutdruckabfall gemeinsam mit Schwindel bei Positionswechsel

• plötzliche Ohnmacht
• ungewöhnlich langsamer Herzschlag (Bradykardie)
• Klingeln im Ohr (Tinnitus)
• Nackenschmerzen
• Nervosität

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 30° C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Normohex 0,4 mg enthält

Der Wirkstoff ist Moxonidin.

Jede Filmtablette enthält 0,4 mg Moxonidin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Crospovidon, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 400, Magnesiumstearat, Povidon K25, Eisenoxid rot (E 172), Titandioxid (E 171)

Wie Normohex 0,4 mg aussieht und Inhalt der Packung

Dunkelrosa, runde Tabletten mit einem Durchmesser von ca. 6 mm.

Packungsgrößen:

10, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100 und 400 (20 x 20 und 10 x 40 nur als Packungsgrößen für Kliniken) Stück Filmtabletten verfügbar.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande: Moxonidine Sandoz 0,4 mg filmomhulde tabletten Belgien: Moxonidine Sandoz 0,4 mg filmomhulde tabletten Vereinigtes Königreich: Moxonidine 400µg Tablets

Z.Nr.: 1-25214

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.