Nexodal 0,4 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung

Nexodal 0,4 mg/ml ist ein Arzneimittel zur Aufhebung der Effekte einer Opioidüberdosierung, zum Beispiel Morphinüberdosis.

Nexodal 0,4 mg/ml wird zur Aufhebung von unerwünschten Wirkungen von Opioiden wie lebensbedrohlichen Depressionen des zentralen Nervensystems und der Atmung (Atmungsschwierigkeiten) verwendet.

Nexodal 0,4 mg/ml wird auch zur Diagnose akuter Opioidüberdosierungen oder –vergiftungen verwendet.

Nexodal darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Naloxonhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Nexodal 0,4 mg/ml sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nexodal ist erforderlich,

• wenn Sie körperlich abhängig von Morphin oder ähnlichen Substanzen sind oder wenn Sie eine sehr hohe Dosis von diesen erhalten haben. Sie können Entzugserscheinungen wie hohen Blutdruck, schnellen Herzschlag, schwerwiegende Atemprobleme oder Herzstillstand bekommen.
• wenn Nexodal Ihrem Neugeborenen gegeben werden muss, da akute Entzugserscheinungen auftreten können.
• wenn Sie Herzbeschwerden haben (Nebenwirkungen wie hoher oder niedriger Blutdruck, schneller Herzschlag oder schwere Atemprobleme können eher auftreten).
• wenn Sie das Schmerzmittel Buprenorphin einnehmen. In diesem Fall ist Nexodal nur zu einem gewissen Grad wirksam (siehe Abschnitt „Bei Anwendung von Nexodal mit anderen Arzneimitteln“)

Bitte fragen Sie Ihren Arzt, auch wenn diese Bedingungen auf Sie zu einem Zeitpunkt in der Vergangenheit zutrafen.

Bei Anwendung von Nexodal mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte beachten Sie, dass diese Bedingungen auch auf Arzneimittel, die Sie vor einiger Zeit eingenommen / angewendet haben oder in Zukunft einnehmen / anwenden werden, zutreffen.

• Wenn Sie Schmerzmittel wie Buprenorphin verwenden, kann der schmerzstillende Effekt bei einer Behandlung mit Nexodal verstärkt werden.
• Bei der Anwendung von Nexodal bei Patienten, die Aufgrund von Clonidinüberdosierung im Koma liegen, wurde schwerer Bluthochdruck beobachtet. Clonidin wird zur Behandlung von Entzugserscheinungen nach Absetzen von Opioiden eingesetzt. Es wird ebenso bei Bluthochdruck, Migräne und Hautrötungen in den Wechseljahren eingesetzt.

Bei Anwendung von Nexodal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben. Bei Patienten mit mehrfachen Vergiftungen (mit Opioiden, Beruhigungsmitteln oder Alkohol) kann der Wirkungseintritt von Nexodal verzögert sein.

Schwangerschaft

Über die Anwendung von Nexodal in der Schwangerschaft gibt es nur ungenügend Daten. Während einer Schwangerschaft wird Ihr Arzt den Nutzen von Nexodal gegenüber den möglichen Risiken für das Ungeborene abwägen. Nexodal kann Entzugssymptome bei Neugeborenen auslösen (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nexodal ist erforderlich“).

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Nexodal 0,4 mg/ml in die Muttermilch übergeht. Es wurde nicht untersucht, ob gestillte Kinder von Nexodal 0,4 mg/ml beeinflusst werden. Deswegen wird für 24 Stunden nach der Behandlung vom Stillen abgeraten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Nach der Behandlung mit Nexodal 0,4 mg/ml zur Aufhebung der Wirkung von Opioiden dürfen Sie zumindest für 24 Stunden nicht am Verkehr teilnehmen, Maschinen bedienen oder andere Aktivitäten, die körperliche oder geistige Aufmerksamkeit verlangen, ausführen, da möglicherweise die Wirkung der Opioide wieder eintreten kann.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nexodal

Dieses Arzneimittel enthält 17,7 mg Natrium pro 2 mg-Dosis (5 ml) Naloxonhydrochlorid. Dies ist bei Patienten unter kontollierter Natrium-Diät zu berücksichtigen.

Dosierung

Ihr Arzt wird die richtige Dosierung für Sie bestimmen.

Erwachsene

• bei Opioidüberdosierung: 0,4 mg. Wenn nötig kann die Behandlung in Abständen von 2-3 Minuten wiederholt werden.
• zur Reduzierung der Wirkung von Opioiden, die zur Narkose bei Operationen verwendet wurden: 0,1-0,2 mg in Abständen von 2-3 Minuten.

Kinder und Jugendliche

• bei Opioidüberdosierung: 0,01-0,02 mg/kg Körpergewicht. Wenn nötig kann die Behandlung in Abständen von 2-3 Minuten wiederholt werden.

Neugeborene

• verringerte Atmung aufgrund von Opioiden: 0,01 mg/kg Körpergewicht. Wenn nötig kann die Behandlung in Abständen von 2-3 Minuten wiederholt werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten mit Herzbeschwerden muss Nexodal mit Vorsicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Nexodal wird als Injektion verabreicht. Es wird in eine Vene (=intravenös) oder einen Muskel (=intramuskulär) von einem Arzt oder entsprechend ausgebildetem Pflegepersonal injiziert.

Nach Verdünnung mit 0,9%iger Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung kann es auch als intravenöse Infusion verabreicht werden.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird über die Dauer der Anwendung entscheiden.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von Nexodal zu schwach oder zu stark sein sollte, reden Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Nexodal angewendet haben, als Sie sollten

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrem Pflegepersonal, wenn Sie mehr Nexodal erhalten haben als Sie sollten. Er / Sie wird dann weitere Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Nexodal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die möglichen Nebenwirkungen sind nach ihrer Häufigkeit gereiht:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1Behandelten von 10 Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Anwendern

gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Anwendern selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Anwendern sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig: Übelkeit, Unwohlsein

Häufig: Benommenheit, Kopfschmerz, schneller Herzschlag, niedriger Blutdruck, Bluthochdruck, Erbrechen, Schmerzen nach einer Operation

Gelegentlich: Zittern, Schwitzen, Herzrhythmusstörungen, langsamer Herzschlag, Durchfall, trockener Mund, schnelle und tiefe Atmung (Hyperventilation), Reizung der Gefäßwand (nach intravenöser Verabreichung)

Selten: Krämpfe, Spannungen

Sehr selten: schneller und unregelmäßiger Herzschlag, Herzstillstand, Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge, allergische Reaktionen (Nesselausschlag, Nasenschleimhautentzündung, Atmungsschwierigkeiten, anaphylaktischer Schock)

Wenn Nexodal Patienten verabreicht wird, die von Morphin oder ähnlichen Substanzen abhängig sind, können akute Entzugserscheinungen auftreten (zum Beispiel Bluthochdruck und Herzbeschwerden). Das trifft auch auf Neugeborene von Opioid-abhängigen Müttern zu.

Wird nach einer Operation eine zu hohe Dosis verabreicht, kann es sein, dass Sie nervös werden und Schmerzen spüren (da sowohl der schmerzstillenden Wirkung als auch der Wirkung auf die Atmung der Arzneimittel, die Ihnen verabreicht wurden, entgegengewirkt wird).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Nexodal nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle nach „Verwendbar bis“ / „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern. Bewahren Sie die Ampullen im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Öffnen muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.

Nach Verdünnung sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Diese sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C – 8°C betragen, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen zubereitet.

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Verwenden Sie Nexodal nicht, wenn Sie eine Verfärbung, Trübung oder Partikel in der Lösung erkennen können.

Für i.v. Infusionen wird Nexodal 0,4 mg/ml Injektionslösung mit Natriumchlorid 0,9 % m/v oder Glucose 5 % m/v verdünnt.

5 Ampullen Nexodal 0,4 mg/ml Injektionslösung (2 mg) auf 500 ml verdünnt ergeben eine Endkonzentration von 4 Mikrogramm/ml.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Nexodal enthält

• Der Wirkstoff ist: Naloxonhydrochlorid. Jede Ampulle mit 1 ml Injektionslösung oder Infusionslösung enthält 0,4 mg Naloxonhydrochlorid (als Naloxonhydrochlorid-Dihydrat).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure (verdünnt) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Nexodal aussieht und Inhalt der Packung

Nexodal ist eine klare und farblose Injektionslösung oder Infusionslösung.

Nexodal ist erhältlich in Packungen mit 10 Ampullen mit je 1 ml Injektionslösung oder Infusionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

A-3002 Purkersdorf, Österreich

Hersteller

HIKMA Italia S.P.A.

27100 Pavia, Italien

G.L. Pharma GmbH

A-1160 Wien

Z. Nr. 1-27603

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Nexodal 0,4 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung Belgien, ANOPIDAL 0,4 mg/ml oplossing voor injectie of infusie Bulgarien, NEXODAL 0,4 mg/ml инжекционен разтвор или инфузия

Tschechische Republik, NEXODAL 0,4 mg/ml injekčni roztok nebo infuzního roztoku Dänemark, NEXODAL 0,4 mg/ml injektionsopløsning eller infusion

Estland, NEXODAL 0,4 mg/ml süstelahus või infusioonilahus Frankreich, ANOPIDAL 0,4 mg/ml solution injectable ou perfusion Finnland, NEXODAL 0,4 mg/ml injektioneste, liuos tai infuusio

Deutschland, NEXODAL 0,4 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung Griechenland, Naloxon Orpha 0,4 mg/ml ενέσιµο διάλυµα ή έγχυση Ungarn, NEXODAL 0,4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzío

Irland, NALOXONE 400 microgram/ml solution for injection or infusion Italien, NEXODAL 0,4 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione Lettland, NEXODAL 0,4 mg/ml injekcinis tirpalas vai infūziju

Litauen, NEXODAL 0,4 mg/ml injekcinis tirpalas arba infuzinis Luxemburg, NEXODAL 0,4 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung Niederlande, Naloxon Orpha 0,4 mg/ml oplossing voor injectie of infusie Norwegen, NEXODAL 0,4 mg/ml løsning for injeksjon eller infusjon

Polen, NEXODAL 0,4 mg/ml roztwór do iniekcji lub infuzji Portugal, NEXODAL 0,4 mg/ml solução injectável ou infusão Rumänien, NEXODAL 0,4 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă Slowakei, NEXODAL 0,4 mg/ml injekční roztok alebo infúzny roztok

Slowenien, NEXODAL 0,4 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje Spanien, NEXODAL 0,4 mg/ml Solución inyectable o infusión Schweden, NEXODAL 0,4 mg/ml injektionsvätska, lösning eller infusion

England, NALOXONE 400 microgram/ml solution for injection or infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Jänner 2012