Suboxone 8 mg/2 mg Sublingualtabletten

Suboxone 8 mg/2 mg Sublingualtabletten
Wirkstoff(e) Buprenorphin Naloxon
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Indivior Europe Ltd.
Suchtgift Ja
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 26.09.2006
ATC Code N07BC51
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Pharmakologische Gruppe Mittel zur Behandlung von Suchterkrankungen

Zulassungsinhaber

Indivior Europe Ltd.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Suboxone wird angewendet zur Behandlung der Abh√§ngigkeit von Opioiden (Narkotika), wie z. B. Heroin oder Morphium, bei Drogenabh√§ngigen, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben. Sub- oxone wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen √ľber 15 Jahren, die gleichzeitig medizi- nisch, sozial und psychotherapeutisch betreut werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Suboxone darf nicht angewendet werden:

  • wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin, Naloxon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie schwerwiegende Atemprobleme haben.
  • wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben.
  • wenn Sie stark alkoholisiert sind oder alkoholbedingt an Zittern, starkem Schwitzen, Angst, Verwirrtheit oder Halluzinationen leiden.
  • wenn Sie Naltrexon oder Nalmefen zur Behandlung von Alkohol- oder Opioid-Abh√§ngigkeit einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Suboxone anwenden, wenn Sie:

  • Asthma bronchiale oder sonstige Atemprobleme haben.
  • Leberprobleme wie Hepatitis haben.
  • niedrigen Blutdruck haben.
  • vor Kurzem an einer Kopfverletzung oder Erkrankungen des Gehirns gelitten haben.

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  • an Erkrankungen der Harnwege (bei M√§nnern insbesondere in Zusammenhang mit einer Prosta- tavergr√∂√üerung) leiden.
  • eine Nierenerkrankung haben.
  • Schilddr√ľsenprobleme haben.
  • eine Erkrankung der Nebennierenrinde (z. B. Morbus Addison) haben.
  • an Depressionen oder anderen Erkrankungen leiden, die mit Antidepressiva behandelt werden. Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Suboxone kann zu einem Serotoninsyn- drom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, f√ľhren (siehe ‚ÄěAnwendung von Sub- oxone zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

Wichtig zu wissen:

  • Bei versehentlicher Einnahme oder Verdacht auf Einnahme ist umgehend ein Notdienst zu ver- st√§ndigen.
  • Zus√§tzliche √úberwachung
    Ihr Arzt wird Sie m√∂glicherweise engmaschiger √ľberwachen, wenn Sie √§lter als 65 Jahre sind.
  • Nicht bestimmungsgem√§√üer Gebrauch und Missbrauch
    Dieses Arzneimittel kann f√ľr Personen von Interesse sein, die mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln Missbrauch betreiben. Es sollte daher diebstahlsicher aufbewahrt werden (siehe Abschnitt 5). Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Dritte weiter. Es kann bei anderen Menschen zum Tode f√ľhren oder diesen anderweitig schaden.
  • Atemprobleme
    Einige Menschen starben infolge Ateminsuffizienz (Atemstillstand), weil sie Buprenorphin missbräuchlich oder zusammen mit anderen, das zentrale Nervensystem dämpfenden Substan- zen, wie z. B. Alkohol, Benzodiazepinen (Beruhigungsmitteln) oder anderen Opioiden, ange- wendet haben.
    Dieses Arzneimittel kann bei Kindern und nicht abh√§ngigen Personen bei versehentlicher oder absichtlicher Einnahme zu einer schweren, m√∂glicherweise t√∂dlichen Atemdepression (Herab- setzung der Atmung) f√ľhren.
  • Schlafbezogene Atmungsst√∂rungen
    Suboxone kann schlafbezogene Atmungsst√∂rungen wie Schlafapnoe (Atempausen w√§hrend des Schlafs) und schlafbezogene Hypox√§mie (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut) verursachen. Die Anzeichen k√∂nnen Atempausen w√§hrend des Schlafs, n√§chtliches Erwachen aufgrund von Atemnot, Schwierigkeiten beim Durchschlafen oder √ľberm√§√üige Tagesm√ľdigkeit umfassen. Wenn Sie oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt kann eine Dosisreduktion in Betracht ziehen.
  • Abh√§ngigkeit
    Dieses Arzneimittel kann zur Abh√§ngigkeit f√ľhren.
  • Entzugssymptome
    Dieses Arzneimittel kann Opioid-Entzugssymptome hervorrufen, wenn es zu fr√ľh nach der Ein- nahme von Opioiden angewendet wird. Sie sollten nach Anwendung eines kurzwirksamen Opi- oids (wie z. B. Morphium, Heroin) mindestens 6 Stunden, oder nach Anwendung eines lang- wirksamen Opioids, wie z. B. Methadon, mindestens 24 Stunden abwarten.
    Dieses Arzneimittel kann auch dann Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es pl√∂tzlich ab- setzen. Siehe Abschnitt 3 ‚ÄěAbsetzen der Behandlung‚Äú.
  • Lebersch√§den
    Nach der Einnahme von Suboxone wurde √ľber F√§lle von Lebersch√§den berichtet, insbesondere in Zusammenhang mit einer missbr√§uchlichen Anwendung des Arzneimittels. Diese Sch√§di-

67gungen k√∂nnten auch auf Virusinfektionen (z. B. chronische Hepatitis C), Alkoholmissbrauch, Anorexie oder die Anwendung anderer Arzneimittel, welche die Leber sch√§digen k√∂nnen, zu- r√ľckzuf√ľhren sein (siehe Abschnitt 4). Ihr Arzt kann regelm√§√üige Blutuntersuchungen durchf√ľhren, um den Zustand Ihrer Leber zu √ľberwachen. Informieren Sie Ihren Arzt vor Behandlungsbeginn mit Suboxone, falls Sie Leberprobleme haben.

  • Blutdruck
    Dieses Arzneimittels kann zu einem pl√∂tzlichen Blutdruckabfall f√ľhren, der Schwindel hervor- ruft, wenn Sie zu schnell aus dem Sitzen oder Liegen aufstehen.
  • Diagnose nicht assoziierter Erkrankungen
    Dieses Arzneimittel kann Schmerzsymptome verschleiern, die f√ľr die Diagnose bestimmter Er- krankungen von Bedeutung sein k√∂nnten. Sie m√ľssen Ihren Arzt dar√ľber informieren, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 15 Jahren an. Wenn Sie zwischen 15 und 18 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt Sie unter Umst√§nden w√§hrend der Behandlung strenger √ľberwachen, weil f√ľr diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.

Anwendung von Suboxone zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Bestimmte Arzneimittel könnten die Nebenwirkungen von Suboxone verstärken und diese können schwerwiegend sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Suboxone zusammen mit anderen, insbe- sondere den folgenden Arzneimitteln anwenden:

  • Benzodiazepine (die zur Behandlung von Angst oder Schlafst√∂rungen angewendet werden) wie z. B. Diazepam, Temazepam, Alprazolam. Die gleichzeitige Anwendung von Suboxone mit Be- ruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erh√∂ht das Risiko von Benommenheit, Atemproblemen (Herabsetzung der Atmung), Koma und kann zum Tod f√ľhren. Deshalb sollte die gleichzeitige Anwendung nur dann in Erw√§gung gezogen werden, wenn an- dere Behandlungsoptionen nicht m√∂glich sind. Falls Ihr Arzt Ihnen Suboxone jedoch trotzdem zusammen mit anderen Beruhigungsmitteln verordnet, m√ľssen Dosis und Dauer der Begleitbe- handlung von Ihrem Arzt begrenzt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt √ľber alle Beruhi- gungsmittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosisempfehlungen Ihres Arz- tes. Es k√∂nnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte √ľber die oben genannten Anzeichen und Symptome zu informieren. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie solche Symptome bemer- ken.
  • Andere Arzneimittel, die Sie m√∂glicherweise schl√§frig machen und die zur Behandlung von Krankheiten wie Angst, Schlaflosigkeit, Konvulsionen/Krampfanf√§llen, Schmerzen angewendet werden. Diese Arten von Arzneimitteln k√∂nnen Ihre Aufmerksamkeit herabsetzen und das F√ľh- ren von Fahrzeugen sowie das Bedienen von Maschinen erschweren. Sie k√∂nnen auch zu einer D√§mpfung des zentralen Nervensystems f√ľhren, was sehr schwerwiegend ist. Unten finden Sie eine Auflistung dieser Art von Arzneimitteln:
    • andere opioidhaltige Arzneimittel wie Methadon, bestimmte Schmerzmittel und Husten- blocker.
    • Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen), z. B. Isocarboxazid, Phenelzin, Se- legilin, Tranylcypromin und Valproat, k√∂nnen die Wirkungen dieses Arzneimittels ver- st√§rken.
    • sedative H1-Rezeptorantagonisten (zur Behandlung allergischer Reaktionen), z. B. Diphenhydramin und Chlorphenamin.
    • Barbiturate (die als Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingesetzt werden), z. B. Phenobar- bital, Secobarbital.

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  • Tranquilizer (die als Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingesetzt werden), z. B. Chloral- hydrat.

  • Antidepressiva wie Moclobemid, Tranylcypromin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Duloxetin, Venlafaxin, Amitriptylin, Doxepin oder Trimipra- min. Diese Arzneimittel k√∂nnen mit Suboxone in Wechselwirkung treten, und bei Ihnen k√∂nnen Symptome wie unwillk√ľrliche, rhythmische Kontraktionen von Muskeln, einschlie√ülich der Muskeln, die die Bewegung des Auges kontrollieren, Aufgeregtheit, Halluzinationen, Koma, √ľberm√§√üiges Schwitzen, Zittern, √ľbertriebene Reflexe, erh√∂hte Muskelanspannung und K√∂rper- temperatur √ľber 38 ¬įC auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten..
  • Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck) kann die Wirkungen dieses Arzneimittels ver- st√§rken.
  • Antiretrovirale Arzneimittel (zur Behandlung von HIV), z. B. Ritonavir, Nelfinavir und Indina- vir, k√∂nnen die Wirkungen dieses Arzneimittels verst√§rken.
  • bestimmte Antimykotika (zur Behandlung von Pilzinfektionen), z. B. Ketoconazol, Itraconazol und bestimmte Antibiotika, k√∂nnen die Wirkungen dieses Arzneimittels verst√§rken.
  • Bestimmte Arzneimittel k√∂nnen die Wirkungen von Suboxone abschw√§chen. Dies betrifft u. a. Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin oder Phenytoin) sowie Arz- neimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin).
  • Naltrexon und Nalmefen (Arzneimittel zur Behandlung von Suchterkrankungen) k√∂nnen die therapeutische Wirkung von Suboxone blockieren. Sie d√ľrfen nicht gleichzeitig mit Suboxone eingenommen werden, um ein pl√∂tzliches Auftreten lang anhaltender und starker Entzugser- scheinungen zu vermeiden.

Anwendung von Suboxone zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Verzichten Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel auf Alkohol. Die Anwendung von Suboxone mit Alkohol kann die Benommenheit verstärken und das Risiko einer Ateminsuffizienz er- höhen. Nehmen Sie erst dann Speisen oder Getränke zu sich, wenn sich die Tablette vollständig aufge- löst hat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Die Risiken der Anwendung von Suboxone bei Schwangeren sind nicht bekannt. Ihr Arzt wird entschei- den, ob Ihre Behandlung mit einem anderen Arzneimittel fortgef√ľhrt werden sollte.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Suboxone w√§hrend der Schwangerschaft, insbesondere gegen Ende der Schwangerschaft, kann zu Entzugssymptomen und Atemproblemen bei Ihrem neugeborenen Baby f√ľhren. Dies ist auch noch einige Tage nach der Geburt m√∂glich.

Stillen Sie nicht w√§hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel, da Buprenorphin in die Mutter- milch √ľbergeht.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

F√ľhren Sie kein Fahrzeug, fahren Sie nicht Rad, bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen und √ľben Sie keine gef√§hrlichen T√§tigkeiten aus, bis Sie wissen, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt. Suboxone kann Benommenheit und Schwindelgef√ľhl ausl√∂sen oder Ihre F√§higkeit zu Denken beeintr√§chtigen. Dies kann in den ersten Wochen der Behandlung h√§ufiger vorkommen, wenn Ihre Dosis ge√§ndert wird, aber es kann auch vorkommen, wenn Sie gleichzeitig mit der Einnahme von Suboxone Alkohol trinken oder andere Beruhigungsmittel einnehmen.

Suboxone enthält Lactose und Natrium.

Dieses Arzneimittel enth√§lt Lactose. Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

69Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu ‚Äěnat- riumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihre Behandlung wird von √Ąrzten verordnet und √ľberwacht, die Erfahrung in der Behandlung von Drogenabh√§ngigkeit besitzen.

Ihr Arzt bestimmt die f√ľr Sie am besten geeignete Dosis. W√§hrend Ihrer Behandlung wird der Arzt in Abh√§ngigkeit von Ihrem Ansprechen die Dosierung m√∂glicherweise anpassen.

Einleitung der Behandlung

Die empfohlene Anfangsdosis f√ľr Erwachsene und Jugendliche √ľber 15 Jahren betr√§gt normalerweise zwei Suboxone 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten.

In Abhängigkeit von Ihrem Bedarf kann diese Dosis am ersten Tag bis zu zweimal wiederholt werden.

Sie sollten sich der eindeutigen Anzeichen eines Entzugs bewusst sein, bevor Sie Ihre erste Suboxone- Dosis anwenden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie Ihre erste Dosis anwenden sollen.

  • Beginn einer Behandlung mit Suboxone bei bestehender Heroinabh√§ngigkeit
    Wenn Sie heroinabh√§ngig oder von einem kurzwirksamen Opioid abh√§ngig sind, sollten Sie Ih- re erste Dosis Suboxone beim Auftreten von Entzugserscheinungen, fr√ľhestens jedoch
    6 Stunden nach dem letzten Opioidgebrauch, anwenden.
  • Beginn einer Behandlung mit Suboxone bei bestehender Methadonabh√§ngigkeit
    Wenn Sie Methadon oder ein langwirksames Opioid angewendet haben, sollte die Methadon- Tagesdosis idealerweise auf 30 mg/Tag herabgesetzt werden, ehe mit einer Suboxone Therapie begonnen wird. Die erste Dosis Suboxone sollte beim Auftreten von Entzugserscheinungen, fr√ľhestens jedoch 24 Stunden nachdem Sie zuletzt Methadon eingenommen haben, ange- wendet werden.

Einnahme von Suboxone

  • Nehmen Sie die Dosis einmal t√§glich ein, indem Sie die Tabletten unter die Zunge legen.
  • Belassen Sie die Tabletten unter der Zunge, bis sie sich vollst√§ndig aufgel√∂st haben. Dies kann 5-10 Minuten dauern.
  • Die Tabletten nicht zerkauen oder schlucken, da das Arzneimittel sonst nicht wirkt und Ent- zugssymptome bei Ihnen auftreten k√∂nnen.

Nehmen Sie keine Nahrung oder Getränke zu sich, bis sich die Tabletten vollständig aufgelöst haben. 70

Entnahme der Tablette aus der Blisterpackung

1 ‚Äď Dr√ľcken Sie die Tablette nicht durch die Folie heraus.

2 2 ‚Äď Trennen Sie nur ein Segment der Blisterpackung ab, indem sie es entlang der perforierten Linie abrei√üen.

3 3 ‚Äď Ziehen Sie die Folie von der Kante, an der die Versiegelung angehoben wird, auf der R√ľckseite zur√ľck, um die Tablette zu entnehmen.

Wenn die Blisterpackung beschädigt ist, entsorgen Sie die Tablette.

Dosisanpassung und Erhaltungstherapie:

Nach Therapiebeginn kann Ihr Arzt Ihre Suboxone Dosis entsprechend Ihrem Bedarf erhöhen. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Suboxone zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Die maximale Tagesdosis beträgt 24 mg Buprenorphin.

Nachdem Sie eine Zeit lang erfolgreich behandelt wurden, werden Sie mit Ihrem Arzt möglicherweise vereinbaren, die Dosis schrittweise auf eine niedrigere Erhaltungsdosis herabzusetzen.

Wenn Sie die Behandlung abbrechen

Je nach Ihrem Zustand kann die Suboxone Dosis unter sorgfältiger ärztlicher Aufsicht weiter verrin- gert werden, bis es schließlich abgesetzt werden kann.

Ohne vorherige Zustimmung Ihres behandelnden Arztes d√ľrfen Sie die Behandlung auf keine Weise √§ndern oder abbrechen.

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Wenn Sie eine größere Menge von Suboxone angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder eine andere Person eine zu hohe Dosis dieses Arzneimittels angewendet haben, m√ľssen Sie sich zur Behandlung sofort in eine Notaufnahme oder in ein Krankenhaus begeben, da eine √úber- dosierung von Suboxone schwerwiegende und lebensbedrohliche Atemprobleme verursachen kann.

Symptome einer √úberdosierung k√∂nnen z. B. sein: Gef√ľhl von Schl√§frigkeit und Koordinationsprob- leme mit verlangsamten Reflexen, verschwommenes Sehen und/oder undeutliche Sprache. Sie k√∂nnen m√∂glicherweise nicht klar denken und Ihre Atmung kann deutlich langsamer sein, als das sonst bei Ihnen der Fall ist.

Wenn Sie die Anwendung von Suboxone vergessen haben

Informieren Sie baldmöglichst Ihren Arzt, wenn Sie eine Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Suboxone abbrechen

Ohne vorherige Zustimmung Ihres behandelnden Arztes d√ľrfen Sie die Behandlung auf keine Weise √§ndern oder beenden. Ein pl√∂tzlicher Abbruch der Behandlung kann zu Entzugssymptomen f√ľh- ren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder lassen Sie sich sofort medizinisch versorgen, wenn folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

  • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, wodurch Schluck- oder Atembeschwer- den auftreten k√∂nnen, schwerer Hautausschlag/Nesselsucht. Dies k√∂nnten Anzeichen einer le- bensbedrohlichen allergischen Reaktion sein.
  • Gef√ľhl von Schl√§frigkeit und Koordinationsst√∂rungen, verschwommenes Sehen, undeutliche Sprache, beeintr√§chtigtes oder unklares Denken oder Ihre Atmung ist deutlich langsamer, als das sonst bei Ihnen der Fall ist.

Außerdem sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren, wenn folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

  • starke M√ľdigkeit, Juckreiz mit Gelbf√§rbung der Haut oder der Augen. Dies k√∂nnten Symptome einer Lebersch√§digung sein.
  • wenn Sie Dinge sehen oder h√∂ren, die in Wirklichkeit nicht da sind (Halluzinationen).

Unter Suboxone gemeldete Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Insomnie (Schlaflosigkeit), Verstopfung, √úbelkeit, √ľberm√§√üiges Schwitzen, Kopfschmerz, Arz- neimittelentzugssyndrom

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gewichtsabnahme, Anschwellen von H√§nden und F√ľ√üen, Schl√§frigkeit, Angst, Nervosit√§t, Kribbeln, Depressionen, verminderte Libido, erh√∂hte Muskelspannung, anomales Denken, ver- mehrte Tr√§nenfl√ľssigkeit (tr√§nende Augen) oder andere Tr√§nenflussst√∂rungen, verschwomme- nes Sehen, Hitzegef√ľhl, erh√∂hter Blutdruck, Migr√§ne, laufende Nase, Halsschmerzen und Schmerzen beim Schlucken, verst√§rkter Husten, Magenverstimmung oder andere Magenprob- leme, Durchfall, Leberfunktionsst√∂rung, Bl√§hungen, Erbrechen, Hautausschlag, Juckreiz, Nes- selsucht, Schmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Kr√§mpfe in den Beinen (Muskel- kr√§mpfe), Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder zu halten, Anomalie des Urins,

72Bauchschmerzen, R√ľckenschmerzen, Schw√§che, Infektion, Sch√ľttelfrost, Schmerzen im Brust- korb, Fieber, grippe√§hnliche Symptome, allgemeines Unwohlsein, versehentliche Verletzungen aufgrund verringerter Aufmerksamkeit oder Koordination, Ohnmacht, Schwindelgef√ľhl.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwellung der Dr√ľsen (Lymphknoten), Erregtheit, Zittern, abnorme Tr√§ume, √ľberm√§√üige Muskelaktivit√§t, Depersonalisation (Entfremdungsgef√ľhl), Arzneimittelabh√§ngigkeit, Amnesie (Ged√§chtnisst√∂rungen), Interessenverlust, √ľbertriebenes Gef√ľhl des Wohlbefindens, Krampfan- f√§lle (Konvulsionen), Sprachst√∂rungen, kleine Pupillen, Probleme beim Wasserlassen, Augen- entz√ľndungen oder -infektionen, beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag, niedriger Blut- druck, Herzklopfen, Herzinfarkt, Engegef√ľhl im Brustkorb, Kurzatmigkeit, Asthma, G√§hnen, Schmerzen und wunde Stellen im Mund, Zungenverf√§rbung, Akne, Hautknoten, Haarausfall, trockene oder schuppige Haut, Gelenkentz√ľndungen, Harnwegsinfektion, abnorme Blutbefunde, Blut im Urin, anomale Ejakulation, Menstruations- oder Vaginalprobleme, Nierensteine, Eiwei√ü im Urin, Schmerzen oder Probleme beim Wasserlassen, W√§rme- oder K√§lteempfindlichkeit, Hitzschlag, Appetitlosigkeit, Feindseligkeit.

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

Pl√∂tzlich auftretendes Entzugssyndrom in Folge einer zu fr√ľhen Anwendung von Suboxone nach dem Gebrauch illegaler Opioide, Arzneimittelentzugssyndrom bei Neugeborenen, verlang- samtes oder erschwertes Atmen, Lebersch√§digung mit oder ohne Gelbsucht, Halluzinationen, Schwellung von Gesicht und Rachen oder lebensbedrohliche allergische Reaktionen, Blut- druckabfall beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen.

Bei einer missbr√§uchlichen Anwendung dieses Arzneimittels mittels Injektion kann es zu Entzugs- symptomen, Infektionen, anderen Hautreaktionen und potentiell schweren Leberproblemen kommen (siehe Abschnitt ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkun- gen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Ne- benwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder und andere Personen in Ihrem Haushalt unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Suboxone kann jedoch f√ľr Personen von Interesse sein, die mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln Missbrauch betreiben. Es sollte daher diebstahlsicher aufbewahrt werden.

Bewahren Sie die Blisterpackung an einem sicheren Ort auf. √Ėffnen Sie die Blisterpackung nie im Voraus.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nie vor Kindern ein.

Wenden Sie sich bei versehentlicher Einnahme oder bei einem Verdacht auf Einnahme sofort an einen Notdienst.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Suboxone enthält

  • Die Wirkstoffe sind Buprenorphin und Naloxon.
    Jede 2 mg/0,5 mg Sublingualtablette enthält 2 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid) und 0,5 mg Naloxon (als Hydrochlorid-Dihydrat).
    Jede 8 mg/2 mg Sublingualtablette enthält 8 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid) und 2 mg Na- loxon (als Hydrochlorid-Dihydrat).
    Jede 16 mg/4 mg Sublingualtablette enthält 16 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid) und 4 mg Naloxon (als Hydrochlorid-Dihydrat).
  • Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Mannitol, Maisst√§rke, Povidon K30, was- serfreie Citronens√§ure, Natriumcitrat, Magnesiumstearat, Acesulfam-Kalium und nat√ľrliches Zitronen- und Limettenaroma.

Wie Suboxone aussieht und Inhalt der Packung

Suboxone 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten sind wei√üe, sechseckige, bikonvexe Tabletten mit einem Durchmesser von 6,5 mm mit der Pr√§gung ‚ÄěN2‚Äú auf einer Seite.

Suboxone 8 mg/2 mg Sublingualtabletten sind wei√üe, sechseckige, bikonvexe Tabletten mit einem Durchmesser von 11 mm mit der Pr√§gung ‚ÄěN8‚Äú auf einer Seite.

Suboxone 16 mg/4 mg Sublingualtabletten sind wei√üe, runde, bikonvexe Tabletten mit einem Durch- messer von 10,5 mm mit der Pr√§gung ‚ÄěN16‚Äú auf einer Seite.

Packungen zu 7 und 28 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Indivior Europe Limited 27 Windsor Place Dublin 2

D02 DK44 Irland

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtli- chen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/BelgienLietuva
Indivior Europe LimitedIndivior Europe Limited
Tél/Tel: 0800 780 41Tel: 88003079
e-mail: PatientSafetyRow@indivior.come-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Luxembourg/Luxemburg
Indivior Europe LimitedIndivior Europe Limited
Te.i.: 00800 110 4104Tél/Tel: 800 245 43
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.come-mail: PatientSafetyRow@indivior.com
Cesk√° republikaMagyarorsz√°g
Indivior Europe LimitedIndivior Europe Limited
Tel: 800 143 737Tel.: 6800 19301
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DanmarkMalta
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Tlf: 80826653Tel: 80062185
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.come-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
DeutschlandNederland
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EestiNorge
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FrancePortugal
Indivior Europe LimitedIndivior Europe Limited
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HrvatskaRom√Ęnia
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IrelandSlovenija
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ItaliaSuomi/Finland
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Zuletzt aktualisiert: 11.01.2023

Quelle: Suboxone 8 mg/2 mg Sublingualtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Buprenorphin Naloxon
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Indivior Europe Ltd.
Suchtgift Ja
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 26.09.2006
ATC Code N07BC51
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Pharmakologische Gruppe Mittel zur Behandlung von Suchterkrankungen

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