Sixmo enthält den Wirkstoff Buprenorphin, der zur Gruppe der Opioide gehört. Es wird angewendet zur Behandlung der Opioidabhängigkeit bei Erwachsenen, die gleichzeitig medizinisch, sozial und psychologisch betreut werden.
Wirkstoff(e) | Buprenorphin |
Zulassungsland | EU |
Zulassungsinhaber | L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio S.p.A. |
Suchtgift | 1 |
Zulassungsdatum | 19.06.2019 |
ATC Code | N07BC01 |
Abgabestatus | Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke |
Verschreibungsstatus | Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte |
Pharmakologische Gruppe | Mittel zur Behandlung von Suchterkrankungen |
Sixmo enthält den Wirkstoff Buprenorphin, der zur Gruppe der Opioide gehört. Es wird angewendet zur Behandlung der Opioidabhängigkeit bei Erwachsenen, die gleichzeitig medizinisch, sozial und psychologisch betreut werden.
Sixmo darf nicht angewendet werden, wenn
Patienten, die nicht mittels Magnetresonanztomographie (MRT) untersucht werden können, dürfen kein Sixmo erhalten.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sixmo anwenden, wenn:
Sie Asthma oder andere Atemprobleme haben
Wichtige Punkte, auf die Sie während der Behandlung unbedingt achten müssen:
Arzneimittel angewendet wurden. Buprenorphin kann lebensbedrohliche Atemprobleme bei nicht abhängigen Personen oder Kindern verursachen.
Sixmo muss bei Patienten mit Asthma oder anderen Atemproblemen mit Vorsicht angewendet werden.
Kinder und Jugendliche
Sixmo wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen.
Patienten über 65 Jahre
Sixmo wird nicht für die Anwendung bei Patienten über 65 Jahren empfohlen.
Anwendung von Sixmo zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Informieren Sie während der Behandlung mit Sixmo Ihren Arzt vor allem dann, bevor Sie folgende Arzneimittel anwenden:
Anwendung von Sixmo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Trinken Sie während der Behandlung mit Sixmo keinen Alkohol, da dieser die beruhigende Wirkung des Arzneimittels verstärken kann.
Meiden Sie Grapefruitsaft, um mögliche Nebenwirkungen zu vermeiden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Buprenorphin kann insbesondere innerhalb der ersten 24 bis 48 Stunden bis zu einer Woche nach dem Einsetzen der Implantate die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Sie können sich schwindelig, schläfrig und weniger aufmerksam fühlen.
Sie dürfen erst dann ein Fahrzeug führen oder gefährliche Aktivitäten ausüben, wenn Sie sicher sind, dass Sixmo Ihre Fähigkeit zur Ausübung dieser Aktivitäten nicht beeinträchtigt.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Das Einführen und Entfernen der Sixmo-Implantate und die Überwachung der Patienten müssen durch einen Arzt erfolgen, der mit der Vorgehensweise vertraut ist und über Erfahrung in der Behandlung von Opioidabhängigkeit verfügt.
Vor der Anwendung von Sixmo-Implantaten
Sie müssen auf eine stabile Dosis von 2 bis 8 mg Buprenorphin pro Tag, die unter der Zunge angewendet wird, eingestellt sein. Diese Behandlung muss schon mindestens 30 Tage lang dauern und durch Ihren Arzt begleitet werden.
Die Anwendung des unter der Zunge angewendeten Buprenorphin wird 12 bis 24 Stunden vor dem Einführen der Sixmo-Implantate beendet.
Die Behandlung mit Sixmo-Implantaten
Jede Dosis besteht aus 4 Implantaten.
Bevor Ihr Arzt Ihnen Sixmo einführt, wird er die entsprechende Stelle mit einem lokal wirkenden Betäubungsmittel betäuben. Anschließend wird er die Implantate an der Innenseite des Oberarms unter die Haut einführen.
Nach dem Einführen der Implantate wird der Arzt einen Druckverband mit sterilem Verbandmull anlegen, um die Bildung blauer Flecken zu verhindern. Den Druckverband können Sie nach
24 Stunden und das Pflaster nach fünf Tagen entfernen. Legen Sie innerhalb der ersten 24 Stunden alle zwei Stunden und anschließend bei Bedarf für 40 Minuten ein Kühlpack auf den Arm.
Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass geben, der die folgenden Angaben enthält:
Bewahren Sie diesen Pass sicher auf, da die Informationen auf dem Pass das Entfernen erleichtern können.
Ihr Arzt wird die Einführstelle eine Woche nach dem Einführen der Implantate untersuchen und danach mindestens einmal im Monat, wobei er auf Folgendes achten wird:
Bitte versäumen Sie keinen dieser wichtigen Besuchstermine. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie an der Implantationsstelle eine Infektion haben oder das Implantat dabei ist, herauszukommen.
Wenn Sie das Bedürfnis nach einer weiteren Buprenorphin-Dosis verspüren, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Entfernen der Sixmo-Implantate
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung verbleiben die Sixmo-Implantate 6 Monate im Oberarm und geben in dieser Zeit kontinuierlich Buprenorphin ab. Nach Ablauf der sechs Monate werden sie durch den Arzt entfernt.
Die Implantate dürfen nur durch einen Arzt entfernt werden, der mit der Prozedur vertraut ist. Sind die Implantate nicht auffindbar, kann der Arzt Ultraschall oder eine Untersuchungsmethode namens Magnetresonanztomographie (MRT) verwenden.
Nach dem Entfernen des Implantats wird der Arzt einen Druckverband mit sterilem Verbandmull anlegen, um die Bildung blauer Flecken zu verhindern. Den Druckverband können Sie nach
24 Stunden und das Pflaster nach fünf Tagen entfernen. Legen Sie innerhalb der ersten 24 Stunden alle zwei Stunden und anschließend bei Bedarf für 40 Minuten ein Kühlpack auf den Arm.
Erneute Behandlung mit Sixmo-Implantaten
Nach Ablauf der ersten 6-monatigen Behandlungsphase kann nach dem Entfernen der alten Implantate ein neues Set an Sixmo-Implantaten eingesetzt werden, was nach Möglichkeit am selben Tag erfolgen sollte. Die neuen Implantate werden im gegenüberliegenden Arm eingesetzt.
Wenn das neue Set an Implantaten nicht an dem Tag des Entfernens der alten Implantate eingeführt wird:
Es wird empfohlen, eine Dosis von 2 bis 8 mg Buprenorphin täglich unter der Zunge anzuwenden, bis die erneute Behandlung stattfindet. Die unter der Zunge angewendete Dosis muss 12 bis 24 Stunden vor dem Einführen des nächsten Sets an Sixmo-Implantaten beendet werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Sixmo erhalten haben, als Sie sollten
In einigen Fällen kann die durch die Implantate abgegebene Dosis höher sein, als Sie benötigen. Symptome einer Überdosierung sind:
Im schlimmsten Fall kann es zum Aussetzen der Atmung, Herzversagen und Tod kommen.
Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn die oben genannten Symptome auftreten, oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf und nehmen Sie diese Packungsbeilage und Ihren Patientenpass mit. Versuchen Sie nicht, die Implantate eigenständig zu entfernen, da dies sehr gefährlich sein kann.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:
Häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Was Sixmo enthält
Wie Sixmo aussieht und Inhalt der Packung
Sixmo ist ein weißes/weißgraues bis blassgelbes, stabförmiges Implantat, 26,5 mm lang und 2,4 mm im Durchmesser.
Sixmo wird in einem Umkarton geliefert. Es besteht aus vier Implantaten, die jeweils einzeln in einem beschichteten Folienbeutel verpackt sind, und einem separat verpackten sterilen Applikator zum Einmalgebrauch.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Soc.Es.S.p.A, Strada Statale 67,
50018 Scandicci (Firenze), Italien
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Das Einführen und Entfernen von Sixmo muss in einem Umfeld stattfinden, das ein Einführen unter aseptischen Bedingungen erlaubt, während der Patient flach auf dem Rücken liegt. Es wird empfohlen, dass der Arzt während des gesamten Eingriffs sitzt, damit die Einführstelle und die Bewegung der Nadel unter der Haut eindeutig von der Seite her erkennbar sind.
Nur ein Arzt, der für das Einführen von Sixmo geschult wurde, darf den Eingriff nach Anwendung eines geeigneten Lokalanästhetikums vornehmen, wobei nur der Implantat-Applikator verwendet werden darf. Zum Einführen aller vier Implantate wird ein Applikator verwendet. Implantate, die unterhalb des subkutanen Gewebes eingeführt werden (tiefes Einführen), können möglicherweise nicht mehr ertastbar sein, was die Lokalisierung und/oder das Entfernen erschweren kann. Werden die Implantate zu tief eingeführt, besteht die Möglichkeit einer neurovaskulären Schädigung. Bei Patienten, die für eine weitere Behandlung mit Sixmo vorstellig werden, sind Vorbereitungen zu treffen, sowohl das Entfernen als auch Einführen von Sixmo am selben Tag vorzunehmen. Das entfernte Implantat enthält einen beträchtlichen Rest Buprenorphin. Die Handhabung hat unter entsprechenden Sicherheitsmaßnahmen zu erfolgen, und es muss nachvollziehbar entsprechend den nationalen Anforderungen ordnungsgemäß beseitigt werden.
Wichtiger Hinweis zum ordnungsgemäßen Einführen
Grundlage der erfolgreichen Anwendung und anschließenden Entfernung von Sixmo ist ein gemäß der Anleitung korrekt und vorsichtig durchgeführtes subkutanes Einführen der Implantate. Die Implantate sind dann ordnungsgemäß platziert, wenn sie ungefähr 80 bis 100 mm (8 bis 10 cm) oberhalb des Epikondylus medialis in der Furche zwischen dem Bizeps- und Trizeps-Muskel an der Innenseite des Oberarms mit Hilfe des Implantat-Applikators unmittelbar unter die Haut eingeführt werden. Die Implantate sind mindestens 5 mm vom Einschnitt entfernt fächerförmig so zu positionieren, sodass sie anschließend ertastbar sind. Je enger die Implantate zum Zeitpunkt des Einführens nebeneinander liegen, desto einfacher können sie wieder entfernt werden.
Zuletzt aktualisiert am 24.08.2023
Folgende Medikamente enthalten auch den Wirksstoff Buprenorphin. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, über ein mögliches Subsitut zu Sixmo 74,2 mg Implantat
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