Buprenorphin Hexal 0,4 mg - Sublingualtabletten

Buprenorphin Hexal wird angewendet zur Behandlung der

• Opioidabhängigkeit

Buprenorphin Hexal wird im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen bei opiatabhängigen (betäubungsmittelabhängigen) Patienten eingesetzt. Die Behandlung wird von Ärzten, die Spezialisten in der Behandlung von Drogenabhängigkeit sind, verschrieben und überwacht.

Die Therapie mit Buprenorphin Hexal ist zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren bestimmt.

Buprenorphin Hexal darf nicht angewendet werden, wenn Sie

• überempfindlich (allergisch) gegen
  • Buprenorphin oder
  • einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• schwere Atemprobleme haben
• eine schwere Lebererkrankung haben
• alkoholisiert sind
• Entzugserscheinungen, wie Zittern und Halluzinationen, haben
• unter 15 Jahre alt sind

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Buprenorphin Hexal ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• verminderte Atemfunktion, wie z. B. Asthma Sie dürfen Buprenorphin Hexal nicht anwenden, wenn Sie schwerwiegende Atemprobleme haben.
• eine vor kurzem erlittene Kopfverletzung oder Erkrankung des Gehirns
• eingeschränkte Nierenfunktion
• eingeschränkte Leberfunktion Es wurden akute Leberprobleme berichtet, die auf Folgendes zurückzuführen sein könnten:
  • missbräuchliche Anwendung, insbesondere bei Verabreichung in eine Vene und in hoher Dosierung
  • Leberprobleme in der Vorgeschichte
  • Virusinfektionen, wie z. B. Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Alkoholmissbrauch
  • Magersucht (Anorexie)
  • leberschädigende Arzneimittel

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Anzeichen von Leberproblemen auftreten, wie z. B. starke Müdigkeit, Juckreiz sowie Gelbfärbung der Haut oder Augen, sodass Sie dann eine geeignete Behandlung erhalten können.

Sie dürfen Buprenorphin Hexal jedoch nicht anwenden, wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

• niedriger Blutdruck
• bei Männern: Erkrankungen der Harnwege, insbesondere in Zusammenhang mit einer Prostatavergrößerung

Im Allgemeinen müssen sich alle Patienten vor einer Therapie mit Buprenorphin Hexal einer Untersuchung der Leberfunktion unterziehen. Wenn Sie Leberprobleme haben, ist eine regelmäßige Überwachung durch den Arzt erforderlich.

Dieses Arzneimittel kann Schmerzen als Anzeichen anderer Krankheiten verschleiern. Informieren Sie Ihren Arzt über die Anwendung dieses Arzneimittels.

Falsche Anwendung und Missbrauch

Einige Menschen starben infolge eines Atemversagens, nachdem sie Buprenorphin missbräuchlich oder in Kombination mit anderen das zentrale Nervensystem dämpfenden Substanzen angewendet haben, wie z. B.

• Alkohol
• Arzneimittel, die beruhigen, schlaffördernd oder muskelentspannend wirken und Wirkstoffe enthalten, deren Namen auf „azepam“ enden, wie z. B. Diazepam oder Temazepam
• andere Opioide

Falls es Ihnen nicht möglich ist, die missbräuchliche Anwendung zu beenden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, der Sie dann über eine geeignete Behandlung von Problemen wie Depressionen, Angstzustände oder Schlaflosigkeit beraten wird.

Dieses Arzneimittel kann Entzugserscheinungen hervorrufen, wenn Sie es

• weniger als 6 Stunden nach der Anwendung eines Narkotikums, wie z. B. Morphin, Heroin
• oder weniger als 24 Stunden nach der Anwendung von Methadon anwenden

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht an Dritte weitergeben. Das ist verboten und kann tödlich sein – insbesondere wenn jemand nicht an Opiate gewöhnt ist. Eine Dosis, die für Sie geeignet ist, kann für andere tödlich sein.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Buprenorphin Hexal kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Buprenorphin Hexal zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Bei Anwendung von Buprenorphin Hexal mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Buprenorphin Hexal beeinflussen oder durch Buprenorphin Hexal in ihrer Wirkung beeinflusst werden:

• Arzneimittel, die beruhigen, schlaffördernd oder muskelentspannend wirken und Wirkstoffe enthalten, deren Namen auf „azepam“ enden, wie z. B. Diazepam oder Temazepam Diese Kombination kann tödlich sein. Daher muss die Dosis verringert werden. Falls ein Risiko von Missbrauch besteht, dürfen Sie diese Arzneimittel nicht während der Anwendung von Buprenorphin Hexal einnehmen.
• Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie oder zur Beruhigung, die Wirkstoffe enthalten, deren Namen meist auf „tal“ enden, wie z. B. Phenobarbital
• andere Arzneimittel, die zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen angewendet werden
• andere starke Schmerzmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Husten, wie z. B. Codein, Dihydrocodein, Morphin
• Methadon, ein Arzneimittel zur Behandlung starker Schmerzen oder zur Suchtbekämpfung
• Naltrexon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Alkohol- oder Opioidabhängigkeit
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson- Krankheit, bekannt als Monoaminoxidase-Hemmer, wie z. B. Moclobemid
• andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, Schlafstörungen oder Erkältung oder zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, wie z. B. Doxylamin, Diphenhydramin
• Arzneimittel zur Behandlung von geistig-seelischen Störungen oder Angststörungen, mit beruhigender Wirkung, wie z. B. Chlorpromazin, Haloperidol
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, wie z. B. Clonidin
• Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis von Buprenorphin Hexal verschreiben, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
  • Ketoconazol, Itraconazol: Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen
  • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, wie z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Indinavir
• Ihr Arzt wird Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
  • Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie, wie z. B. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin
  • Rifampicin: ein Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen

Wenn Sie die Hilfe eines Arztes oder Krankenhauses benötigen, müssen Sie Informationen über Ihre Substitutionstherapie zur Verfügung stellen und auch ehrlich sein in Bezug auf Ihren tatsächlichen Verbrauch an anderen Arzneimitteln oder Drogen. Dies ist notwendig, um gefährliche Kombinationen zu vermeiden.

Bei Anwendung von Buprenorphin Hexal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie während der Anwendung von Buprenorphin Hexal Alkohol zu trinken oder Arzneimittel einzunehmen, die Alkohol enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Schwangerschaft: Buprenorphin Hexal wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Informieren Sie vor der Anwendung von Buprenorphin Hexal Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, versuchen schwanger zu werden oder während der Behandlung schwanger werden.
• Stillzeit: Sie müssen während der Behandlung mit Buprenorphin Hexal abstillen, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht und für das gestillte Kind schädlich sein kann.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel benommen fühlen.

Buprenorphin Hexal kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Fragen Sie daher Ihren Arzt, ob und unter welchen Umständen Sie z. B. ein Fahrzeug führen dürfen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Buprenorphin Hexal

Buprenorphin Hexal enthält Lactose. Bitte wenden Sie Buprenorphin Hexal daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wenden Sie Buprenorphin Hexal immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis beträgt:

• Wenden Sie die Dosis einmal täglich an, außer sie wurde von Ihrem Arzt anders verschrieben.

Ihr Arzt wird die für Sie optimale Dosis festlegen. In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen kann Ihr Arzt während der Behandlung die Dosis anpassen.

Sollte Ihr Verlangen nach Drogen nicht vollständig unterdrückt sein, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Die geeignete Dosis ist erreicht, wenn bei Ihnen keine Entzugserscheinungen auftreten. Zu hohe Dosen führen jedoch zu Sedierung oder Benommenheit.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Ihr Arzt wird wahrscheinlich eine niedrigere als die oben beschriebene Dosis verschreiben. Sie dürfen Buprenorphin Hexal jedoch nicht anwenden, wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden als „sublingual“ bezeichnet. Das bedeutet, dass Sie die Tablette unter Ihre Zunge legen müssen, bis sie sich vollständig auflöst. Dies dauert in der Regel 5 bis 10 Minuten.

Diese Art der Anwendung ist die einzig wirksame Verabreichungsart für dieses Produkt.

Sie dürfen die Tablette nicht lutschen, kauen oder im Ganzen schlucken – das Arzneimittel ist so nicht wirksam. Wenden Sie die Tabletten nicht gleichzeitig mit Nahrungsmitteln oder Getränken an.

Nur die sublinguale Anwendung ist erlaubt. Andere Anwendungsformen (wie missbräuchliche intravenöse Anwendung) können zu lebensbedrohlichen Vergiftungen mit Buprenorphin führen. Außerdem können die sonstigen Bestandteile der Tablette sowie bakterielle Verunreinigung zu Gesundheitsgefährdungen wie Überempfindlichkeitsreaktionen, Schock, Entzündung des Herzens, Gefäßverschluss durch Blutgerinnsel (Thromboembolie) und Blutvergiftung führen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Nach einer erfolgreichen Behandlung über einen gewissen Zeitraum kann Ihr Arzt die Dosis allmählich auf eine niedrigere Erhaltungsdosis verringern. Abhängig von Ihrem Gesundheitszustand kann Ihre Buprenorphin Hexal - Dosis unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung weiter verringert und schließlich abgesetzt werden.

Sie dürfen die Behandlung ohne Zustimmung Ihres behandelnden Arztes keinesfalls eigenmächtig ändern oder beenden.

Die Wirksamkeit dieser Behandlung hängt ab

• von der Dosis
• zusammen mit den medizinischen, psychotherapeutischen und sozialen Begleitmaßnahmen

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Buprenorphin Hexal zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsanleitung

Nehmen Sie die Sublingualtabletten aus dem Blister indem Sie auf der ganzen Tabletten nach unten drücken. So benötigen Sie den wenigsten Aufwand und vermeiden, dass die Tabletten gebrochen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Buprenorphin Hexal angewendet haben als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder kontaktieren Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Nehmen Sie die Tablettenpackung und alle restlichen Tabletten mit.

Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin Hexal vergessen haben

Sie sollten Ihren Arzt informieren und seine Anweisungen befolgen. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um eine vergessene Tablette nachzuholen, außer Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt.

Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin Hexal abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von Buprenorphin Hexal nicht plötzlich, außer Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt, da dies zu Entzugserscheinungen führen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Buprenorphin Hexal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:

Sehr häufig, betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

• Schlaflosigkeit
• Schwächegefühl
• Entzugserscheinungen

Häufig, betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

• Angstgefühl
• Nervosität
• Benommenheit
• Schwindel
• Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Bauchschmerzen
• Tränenfluss
• Verlängerung der Aktivität der Herzkammern, gemessen mit Elektroden
• Ohnmacht
• Blutdruckabfall beim schnellen Aufstehen
• Nasenlaufen
• Verstopfung
• Durchfall
• Übelkeit, Erbrechen
• Schwitzen
• Frösteln

Gelegentlich, betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

• Halluzinationen
• Atemschwierigkeiten
• Absterben und Entzündung von Leberzellen

Sehr selten, betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

• Krämpfe der Bronchialmuskulatur
• lebensbedrohliche allergische Schockreaktion
• schwere allergische Reaktion, die zu Schwellungen im Bereich des Gesichts oder Halses führt

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie eine dieser sehr seltenen Nebenwirkungen bemerken.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen Buprenorphin Hexal nach dem auf dem Umkarton und dem Plastik/Aluminium- Folienstreifen nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Buprenorphin Hexal enthält

Der Wirkstoff ist Buprenorphin als Buprenorphinhydrochlorid.

Jede Tablette enthält 0,4 mg Buprenorphin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

wasserfreie Citronensäure, Lactose-Monohydrat, Mannitol, Natriumcitrat, Natriumstearylfumarat, vorverkleisterte Stärke (Mais)

Wie Buprenorphin Hexal aussieht und Inhalt der Packung

Buprenorphin Hexal 0,4 mg Sublingualtabletten sind weiße bis cremefarbene, ovale Tabletten (8,0 mm x 4,0 mm).

Ihr Arzneimittel ist in Plastik/Aluminium-Folienstreifen mit 7, 10, 20, 24, 28, 30, 48, 49, 50 oder 70 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Z.Nr.: 1-30985

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Buprenaddict 0,4 mg Sublingualtabletten Vereinigtes Königreich Suphine 0.4 mg Sublingual Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2013.