Bupensan darf nicht angewendet werden, wenn Sie
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allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
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schwere Atemprobleme haben,
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schwere Leberprobleme haben,
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stark alkoholisiert sind oder alkoholbedingt an Zittern, starkem Schwitzen, Angstzuständen, Verwirrtheit oder Halluzinationen leiden (Delirium tremens).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bupensan anwenden.
Die Behandlung mit Bupensan darf nur begonnen werden, wenn Sie ausreichend über die Behandlungsbedingungen aufgeklärt worden sind und sich damit einverstanden erklärt haben (d.h. einen Behandlungsvertrag unterzeichnet haben). Wenn Sie an einer der unten genannten Krankheiten leiden oder während der Behandlung daran erkranken, kann Ihr Arzt die Dosis von Bupensan senken oder eine gezielte Behandlung gegen diese Krankheit einleiten. Der Arzt entscheidet, welche Änderung Ihrer Behandlung notwendig sein wird.
Schlafbezogene Atmungsstörungen
Bupensan kann schlafbezogene Atmungsstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.
Besondere Vorsicht ist erforderlich bei Patienten mit
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Asthma oder Atemproblemen
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Lebererkrankungen, wie z.B. Hepatitis
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Niedrigem Blutdruck
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Kopfverletzungen oder erhöhtem Kopfdruck
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Anfallsleiden
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Akuten Bauchbeschwerden, wie z.B. Verstopfung
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Prostatavergrößerung
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Harnleiterverengung
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Nierenerkrankungen
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Schilddrüsenproblemen
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Adrenokortikaler Störung (z.B. Morbus Addison)
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Depressionen oder anderen Erkrankungen, die mit Antidepressiva behandelt werden. Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Bupensan kann zu einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung führen (siehe „Anwendung von Bupensan zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Wichtige Hinweise
Bupensan-Sublingualtabletten müssen genau nach Anweisung Ihres Arztes angewendet werden. Eine missbräuchliche Anwendung, insbesondere Injektion und Überdosierung, ist gefährlich und kann zum Tod führen.
Dieses Arzneimittel kann für Personen von Interesse sein, die mit
verschreibungspflichtigen Arzneimitteln Missbrauch betreiben und soll daher diebstahlsicher aufbewahrt werden. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Dritte weiter.
Es kann bei anderen Menschen zum Tod führen oder diesen anderweitig schaden.
Einige Menschen starben infolge eines Atemstillstandes, weil sie Buprenorphin missbräuchlich oder zusammen mit anderen, das zentrale Nervensystem dämpfenden Substanzen, wie z.B. Alkohol, Benzodiazepinen (Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen und Schlafstörungen) oder anderen Opioiden, angewendet haben.
Dieses Arzneimittel kann Sedierung hervorrufen, die durch Alkohol oder die Einnahme von Beruhigungsmitteln oder Schlafmitteln weiter verstärkt werden könnte. Die Intensität der Sedierung kann von leichter Müdigkeit über Stupor bis zum Tod nach versehentlicher Exposition oder Missbrauch/unsachgemäßem Gebrauch führen (siehe Abschnitt „Anwendung von Bupensan zusammen mit anderen Arzneimitteln“ weiter unten).
Dieses Arzneimittel kann zur Abhängigkeit führen und heilt keine bereits bestehende Opioidabhängigkeit. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abrupt beenden, können Entzugserscheinungen auftreten.
Dieses Arzneimittel kann sofortige und schwere Entzugserscheinungen hervorrufen, wenn Sie es früher als 6 Stunden nach Anwendung eines kurzwirksamen Opioids (z.B. Morphin, Heroin) oder früher als 24 Stunden nach Anwendung eines langwirksamen Opioids wie Methadon anwenden (siehe Abschnitt “Dosierung” weiter unten). Bupensan kann auch dann Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es plötzlich absetzen.
Während der Behandlung mit Buprenorphin wurde über Fälle von schwerer Leberschädigung berichtet, insbesondere in Zusammenhang mit einer missbräuchlichen
Anwendung des Arzneimittels. Eine Virusinfektion (chronische Hepatitis C), Alkoholmissbrauch, Anorexie oder die gleichzeitige Anwendung von anderen leberschädigenden Arzneimitteln (z.B. Acetylsalicylsäure, Valproinsäure, bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV) können das Risiko eines Leberschadens bei Patienten, die Bupensan einnehmen, erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben, bevor Sie mit der Bupensan-Behandlung beginnen, und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach Behandlungsbeginn Beschwerden wie sehr starke Müdigkeit, Appetitlosigkeit oder Juckreiz auftreten oder wenn sich Ihre Haut und Augen gelb färben, damit Sie entsprechend behandelt werden können. Unter Umständen führt Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durch, um den Zustand Ihrer Leber zu überprüfen.
Die Anwendung dieses Arzneimittels kann zu einem plötzlichen Blutdruckabfall führen, der Schwindel hervorruft, wenn Sie zu schnell aus dem Sitzen oder Liegen aufstehen.
Dieses Arzneimittel kann Schmerzsymptome verschleiern, die für die Diagnose bestimmter Erkrankungen von Bedeutung sein könnten. Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Wenn während der Behandlung Schmerzen auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Halten Sie sich bitte an die von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Kontrolluntersuchungen (z.B. Lebertest, Urinuntersuchung). Sie dienen Ihrer eigenen Sicherheit und gewährleisten eine wirksame Behandlung.
Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Kinder und Jugendliche
Für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren mit Bupensan liegen keine Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vor.
Anwendung von Bupensan zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Geben Sie bei allen Arztbesuchen und Krankenhausaufenthalten Ihre Opioidabhängigkeit, Ihre Substitutionsbehandlung und Ihr tatsächliches Konsumverhalten immer ehrlich an. Das gilt auch für alle Arzneimittel, die Sie sonst noch einnehmen. Diese Informationen sind erforderlich, um möglicherweise gefährliche Arzneimittelkombinationen zu vermeiden. Wenn
Sie mit dem Konsum weiterer Substanzen (Beikonsum) nicht selbständig aufhören
können, sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt oder suchen Sie eine spezialisierte Beratungsstelle auf. Beschwerden wie zum Beispiel Schlafstörungen, Depressionen oder Unruhezustände können gezielt behandelt werden.
Informationen zu möglichen Wechselwirkungen mit Einfluss auf die Wirksamkeit:
Tabelle 1
Kombination von Buprenorphin mit | Mögliche Wechselwirkung / Empfehlung |
Bestimmten Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Substanzen | Erhöht das Risiko für Benommenheit, Schwierigkeiten beim Atmen (Atemdepression) sowie Koma und kann lebensbedrohlich sein. Daher darf die gleichzeitige Anwendung nur dann erwogen werden, wenn keine anderen Behandlungsmöglichkeiten vorhanden sind. |
| Wenn Ihnen Ihr Arzt jedoch Bupensan gemeinsam mit einem Beruhigungsmittel verschreibt, muss die Dosis und die Dauer der gemeinsamen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie die Dosisempfehlung Ihres Arztes genau. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte zu informieren, auf die oben genannten Anzeichen und Beschwerden zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt beim Auftreten solcher Beschwerden. |
Alkohol | Gefahr der Atemdepression und Sedierung / die Kombination muss vermieden werden. Bei der Anwendung in Verbindung mit Alkohol enthaltenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten. |
Anderen zentral dämpfenden Substanzen, wie z.B. Beruhigungsmittel, Narkosemittel, Schlafmittel, bestimmte Schmerzmittel zur Muskelentspannung, bestimmte Bluthochdruckmittel; andere Opioid- Derivate (gegen Schmerzen oder Husten), Arzneimittel gegen Depressionen, Angstzustände oder psychische Störungen; bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien | Je nach Dosis und Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln erhöht sich die Beeinträchtigung der Atmung und es kann zu Lebensgefahr durch Atemlähmung kommen. Ein erhöhtes Maß an Sedierung kann Ihre Reaktionsfähigkeit einschränken und somit Ihre Fahrtüchtigkeit bzw. Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Solche Kombinationen sollten vermieden werden oder die Anwendung sollte nur unter entsprechend strenger ärztlicher Überwachung erfolgen. |
Methadon und Opioid-Analgetika, Naltrexon | Gefahr eines Entzugssyndroms / diese Kombinationen sollen vermieden werden. |
Bestimmten Arzneimitteln, die den Abbau von Buprenorphin fördern oder verringern (z.B. Arzneimittel zur Behandlung von AIDS, Pilzinfektionen, bakteriellen Infektionen sowie bestimmte Schlaftabletten, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und bestimmte Hormonbehandlungen) | Möglicher Einfluss auf die Wirkung von Buprenorphin, daher ist eine besonders engmaschige Überwachung notwendig |
Arzneimitteln zur Blutverdünnung (Phenprocoumon) | Es wurden punktförmige Hautblutungen beobachtet. |
Bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson- Krankheit (MAO-Hemmer) | Es besteht theoretisch die Möglichkeit für lebensbedrohliche Wechselwirkungen mit Einfluss auf die Hirn-, Atem und Kreislauffunktion. Die Kombination soll für bis zu 2 Wochen nach dem Absetzen von MAO- Hemmern vermieden werden. |
Antidepressiva wie Moclobemid, Tranylcypromin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Duloxetin, Venlafaxin, Amitriptylin, Doxepin oder Trimipramin | Diese Arzneimittel können mit Bupensan in Wechselwirkung treten, und bei Ihnen können Symptome wie unwillkürliche, rhythmische Kontraktionen von Muskeln, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges kontrollieren, Aufgeregtheit, Halluzinationen, |
übertriebene Reflexe, erhöhte Muskelanspannung und Körpertemperatur über 38 °C auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.
Falls Sie bisher mit Methadon oder anderen Arzneimitteln zur Substitutionstherapie behandelt wurden und auf Bupensan umgestellt werden sollen, halten Sie sich bitte genau an die Anweisungen Ihres Arztes.
Anwendung von Bupensan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Alkohol kann die Benommenheit verstärken und das Risiko des Auftretens eines Atemstillstandes erhöhen, wenn Sie Bupensan anwenden. Wenden Sie Bupensan nicht zusammen mit Alkohol an. Wenn Sie ein Problem damit haben, auf Alkohol zu verzichten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.
Nehmen Sie erst dann Speisen und Getränke zu sich, wenn sich die Tablette vollständig aufgelöst hat.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Bupensan anwenden dürfen.
Fortpflanzungsfähigkeit
Die verfügbaren Daten aus tierexperimentellen Untersuchungen weisen auf keine Störungen der Zeugungs-/Gebärfähigkeit durch Bupensan hin.
Schwangerschaft
Die Risiken der Einnahme von Bupensan durch schwangere Frauen sind nicht bekannt. Es liegen derzeit noch nicht genügend einschlägige Daten vor, um mögliche durch Buprenorphin bedingte fetale Missbildungen während der Schwangerschaft zu beurteilen.
Die Anwendung von Arzneimitteln wie Bupensan während der Schwangerschaft, insbesondere gegen Ende der Schwangerschaft, kann zu Entzugssymptomen und Atemproblemen beim Neugeborenen führen. Dies ist auch noch einige Tage nach der Geburt möglich. Daher sollte Buprenorphin während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung der Risiken und des Nutzens angewendet werden, aus der die Notwendigkeit der Anwendung eindeutig hervorgeht.
Wenn Buprenorphin während der Schwangerschaft angewendet wird, ist eine eingehende Untersuchung des Neugeborenen empfohlen, um jedes Risiko einer Atemdepression (unzulängliche Atmung bei verminderter Atemarbeit) oder eines Entzugssyndroms zu vermeiden.
Stillzeit
Bei Behandlung mit Bupensan wird das Stillen nicht empfohlen, da der Wirkstoff Buprenorphin in die Muttermilch übertritt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Dies kann in den ersten Wochen der Behandlung, wenn Ihre Dosis eingestellt wird, öfter auftreten, ist jedoch auch dann möglich, wenn Sie unter der Behandlung mit Bupensan
Alkohol trinken oder andere Beruhigungsmittel anwenden. Bei Auftreten von Müdigkeit oder Schwindelgefühl dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
Bupensan enthält Lactose
Bitte wenden Sie Bupensan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.