Norspan 10 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Norspan enthält den Wirkstoff Buprenorphin, der zur Gruppe der starken Schmerzmittel oder Analgetika gehört. Norspan wurde Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben, um mittelschwere, lang anhaltende Schmerzen zu lindern, die die Behandlung mit starken Schmerzmitteln erfordern. Norspan sollte nicht zur Behandlung akuter Schmerzen angewendet werden.

Norspan wirkt durch die Haut. Nach der Anwendung gelangt der Wirkstoff Buprenorphin durch die Haut ins Blut. Die Wirkung des Pflasters hält sieben Tage lang an.

Norspan darf NICHT angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie Atemprobleme haben,
• wenn Sie drogenabhängig sind,
• wenn Sie Arzneimittel der Gruppe der Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer einnehmen (Beispiele sind Tranylcypromid, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid) oder diese Arzneimittel innerhalb der letzten vierzehn Tage eingenommen haben,
• wenn Sie an Myasthenia gravis (krankhafter Muskelschwäche) leiden,
• wenn Sie früher an Entzugssymptomen wie Aufgeregtheit (Agitation), Ängstlichkeit, Zittern oder Schwitzen litten, wenn Sie keinen Alkohol mehr zu sich genommen haben.

Norspan Pflaster dürfen nicht zur Behandlung von Entzugssymptomen bei drogenabhängigen Personen angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Norspan anwenden,

• wenn Sie an Krankheiten leiden, die mit Krampfanfällen einhergehen,
• wenn Sie starke Kopfschmerzen haben oder sich krank fühlen aufgrund einer Kopfverletzung oder eines erhöhten Hirndrucks (zum Beispiel aufgrund von
  Erkrankungen des Gehirns). Die Pflaster könnten diese Symptome verschlechtern oder das Ausmaß der Kopfverletzung verschleiern,
• wenn Sie sich schwach oder benommen fühlen,
• wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden,
• wenn Sie drogenabhängig sind beziehungsweise waren,
• wenn Sie Fieber haben, da dies zur Aufnahme einer größeren Menge des Wirkstoffs in das Blut führen kann.

Wenn bei Ihnen vor Kurzem ein chirurgischer Eingriff durchgeführt wurde, sprechen Sie bitte vor der Anwendung dieser Pflaster mit Ihrem Arzt.

Die Anwendung von Norspan transdermalen Pflastern kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Norspan transdermalen Pflastern als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Kinder und Jugendliche

Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Norspan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

• Norspan darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln der Gruppe der MAO-Hemmer
  (Beispiele sind Tranylcypromid, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid) eingenommen werden oder wenn Sie diese Arzneimittel während der vergangenen zwei Wochen eingenommen haben.
• Die Einnahme bestimmter Arzneimittel, wie zum Beispiel Phenobarbital oder
  Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen), Carbamazepin (ein

Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen und bestimmten Schmerzzuständen) oder Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose) kann die Wirkung von Norspan vermindern.

• Norspan kann bei manchen Menschen ein Gefühl von Benommenheit, Übelkeit oder Schwäche auslösen oder ihre Atmung verlangsamen oder dämpfen. Diese
  Nebenwirkungen können sich verstärken, wenn andere Arzneimittel, die dieselben Wirkungen haben, gleichzeitig eingenommen werden. Zu diesen gehören Arzneimittel zur Behandlung von Depression, Angstzuständen, psychiatrischen oder mentalen Erkrankungen, Schlafmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck wie Clonidin, andere Opioide (die in Schmerzmitteln oder bestimmten
  Hustenmitteln enthalten sein können, wie zum Beispiel Morphin, Dextropropoxyphen, Codein, Dextromethorphan oder Noscapin), Antihistaminika, die Sie benommen machen oder Narkosemittel wie zum Beispiel Halothan.
• Norspan muss bei der gleichzeitigen Einnahme von Benzodiazepinen (Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen) mit Vorsicht angewendet werden. Diese Kombination kann zu schweren Atemfunktionsstörungen führen.

Anwendung von Norspan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Alkohol kann bestimmte Nebenwirkungen verstärken; und Sie könnten sich unwohl fühlen, wenn Sie Alkohol trinken, während Sie Norspan anwenden. Wenn Sie während der Anwendungen von Norspan Alkohol trinken, könnte dies Ihre Reaktionszeit beeinträchtigen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Sie sollten Norspan nicht während der Schwangerschaft oder während der Stillzeit anwenden oder wenn Sie schwanger werden könnten oder planen schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Norspan kann Ihre Reaktionsfähigkeit in einem Maß beeinträchtigen, dass Ihre Reaktionen im Fall unerwarteter oder plötzlicher Ereignisse nicht angemessen oder zu langsam sind. Dies gilt insbesondere:

• zu Beginn der Behandlung,
• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafmittel einnehmen,
• wenn Ihre Dosis erhöht worden ist.

Während Sie Norspan anwenden sowie 24 Stunden nach Entfernen des Pflasters, sollten Sie bei Beeinträchtigungen (zum Beispiel Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen) weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es stehen drei verschiedene Stärken von Norspan zur Verfügung. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Stärke von Norspan am besten für Sie geeignet ist.

Bei der ersten Anwendung von Norspan können Übelkeit und Erbrechen (siehe Abschnitt 4) auftreten. Diese Nebenwirkungen vergehen üblicherweise nach der ersten Behandlungswoche. Es kann ratsam sein nach der ersten oder zweiten Behandlungswoche mit Norspan einen Folgetermin bei Ihrem Arzt zu vereinbaren um nochmals die korrekte Dosierung zu überprüfen sowie etwaige Nebenwirkungen zu behandeln.

Während der Behandlung wird Ihr Arzt eventuell das von Ihnen angewendete Pflaster gegen ein kleineres oder größeres austauschen. Das Pflaster darf weder zerschnitten oder geteilt werden. Es dürfen keine höheren Dosierungen als verordnet angewendet werden.

Wenden Sie nie mehr als zwei Pflaster, egal welcher Stärke, gleichzeitig an. Die maximale Dosierung liegt bei 40 Mikrogramm/Stunde.

Erwachsene und ältere Patienten

Wenn nicht von Ihrem Arzt anders verordnet, kleben Sie ein Norspan transdermales Pflaster auf (wie unten im Einzelnen beschrieben) und wechseln das Pflaster alle sieben Tage, vorzugsweise immer zur gleichen Uhrzeit. Möglicherweise wird Ihr Arzt die Dosis nach 3 bis 7 Tagen anpassen, bis die richtige Dosis zur Schmerzkontrolle bestimmt ist. Sollte Ihr Arzt Ihnen raten, zusätzlich zum Pflaster weitere Schmerzmittel einzunehmen oder anzuwenden, halten Sie sich genauestens an die Anweisungen Ihres Arztes, da Sie andernfalls nicht vollständig von den Vorteilen von Norspan profitieren können. Das Pflaster sollte drei volle Tage getragen werden bevor die Dosis erhöht wird, das heisst nachdem die maximale Wirkung einer festgelegten Dosis erreicht wurde.

Funktionsstörungen der Leber

Bei Patienten mit Lebererkrankung kann die Wirkungsintensität und –dauer von Norspan beeinträchtigt sein. Sollten Sie zu dieser Patientengruppe gehören, wird Ihr Arzt die Anwendung besonders sorgfältig kontrollieren.

Funktionsstörungen der Nieren / Dialysepatienten

Bei Patienten mit Nierenerkrankungen ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Norspan sollte bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Vor dem Anbringen von Norspan

• Wählen Sie einen Bereich nicht gereizter, intakter Haut an der Außenseite des Oberarms, am oberen Brustkorb, oberen Rücken oder seitlich am Brustkorb (siehe Abbildung). Bitten Sie um Hilfe, wenn Sie das Pflaster nicht allein anbringen können.
• Norspan sollte an einer möglichst wenig behaarten Hautstelle angebracht werden.
  Falls dies nicht möglich ist, schneiden Sie die Haare mit Hilfe einer Schere ab. Bitte die Haare nicht abrasieren.
• Vermeiden Sie gerötete, gereizte oder anderweitig geschädigte Hautstellen, zum Beispiel Bereiche mit größeren Narben.
• Der von Ihnen gewählte Bereich muss trocken und sauber sein. Waschen Sie ihn gegebenenfalls mit kaltem oder lauwarmem Wasser. Verwenden Sie keine Seife, Alkohol, Öl, Lotionen oder sonstige Reinigungsmittel. Warten Sie nach einem heißen
  Bad oder einer heißen Dusche, bis Ihre Haut vollständig trocken und abgekühlt ist. Tragen Sie keine Lotion, Creme oder Salbe auf das ausgewählte Gebiet auf. Dadurch kann das Haften Ihres Pflasters beeinträchtigt werden.

Anbringen des Pflasters

Schritt 1: Die Pflaster sind einzeln in einer versiegelten Beutelpackung verpackt. Schneiden Sie die versiegelte

Beutelpackung unmittelbar vor Gebrauch mit einer Schere entlang der markierten Linie auf. Seien Sie dabei vorsichtig, damit Sie das Pflaster nicht mit der Schere beschädigen. Entnehmen Sie das Pflaster. Benutzen Sie das Pflaster nicht, wenn die Versiegelung der Beutelpackung beschädigt ist.

Schritt 2: Die Klebeseite des Pflasters ist mit einer silbrigen Schutzfolie beschichtet. Ziehen Sie die Hälfte der Folie vorsichtig ab. Vermeiden Sie es dabei möglichst, den klebenden Teil des Pflasters zu berühren.

Schritt 3:

Kleben Sie das Pflaster auf den ausgewählten Hautbereich und entfernen Sie die restliche Folie.

Schritt 4:

Drücken Sie das Pflaster mit der Handfläche auf der Haut fest und zählen Sie dabei langsam bis 30. Vergewissern Sie sich, dass das Pflaster vollständigen Kontakt mit der Haut hat, vor allem an den Rändern.

Das Tragen des Pflasters

Tragen Sie das Pflaster sieben Tage lang. Bei korrekter Anbringung des Pflasters besteht nur ein geringes Risiko des Ablösens. Wenn sich die Ränder abzulösen beginnen, können diese mit einem geeigneten Heftpflaster wieder festgeklebt werden. Sie können während des Tragens des Pflasters schwimmen, baden oder duschen.

Setzen Sie das Pflaster nicht extremer Hitze ( zum Beispiel Heizkissen, elektrische

Heizdecken, Wärmelampen, Sauna, Whirlpools, beheizte Wasserbetten, Wärmflaschen etc.) aus, da dies zu einer Aufnahme einer höheren als üblichen Konzentration des Wirkstoffs ins Blut führen kann. Wärmezufuhr von außen kann außerdem bewirken, dass das Pflaster nicht richtig klebt. Wenn Sie Fieber haben, kann dies die Wirkung von Norspan Pflastern beeinflussen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Für den unwahrscheinlichen Fall, dass sich das Pflaster vorzeitig ablöst, verwenden Sie dasselbe Pflaster nicht noch einmal. Kleben Sie sofort ein neues Pflaster auf (siehe auch „Wechseln des Pflasters”).

Wechseln des Pflasters

• Entfernen Sie das alte Pflaster.
• Falten Sie das Pflaster mit der Klebeseite nach innen zusammen.
• Öffnen Sie eine neue Packung und entnehmen Sie ein neues Pflaster. Verwenden
  Sie die Packung zur sicheren Entsorgung des gebrauchten Pflasters.
• Selbst benutzte Pflaster enthalten noch Restmengen des Wirkstoffs, die für Kinder und Tiere schädlich sein können. Achten Sie daher darauf, dass gebrauchte Pflaster immer außerhalb der Reichweite und Sicht von Kindern oder Tieren aufbewahrt werden.
• Kleben Sie ein neues Pflaster auf eine andere geeignete Hautstelle (wie oben beschrieben). Warten Sie 3 bis 4 Wochen ab, bevor Sie ein Pflaster an derselben Hautstelle anbringen.
• Denken Sie daran, das Pflaster möglichst immer zur selben Uhrzeit zu wechseln. Daher ist es wichtig, die Uhrzeit zu notieren.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung mit Norspan dauern soll. Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Beratung mit Ihrem Arzt ab, da Ihre

Schmerzen wieder auftreten können und Sie sich unwohl fühlen (siehe „Wenn Sie die Anwendung von Norspan beenden” im Folgenden).

Wenn Sie das Gefühl haben, die Wirkung von Norspan sei zu schwach oder zu stark, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Norspan verwendet haben, als Sie sollten

Sobald Sie feststellen, dass Sie mehr Pflaster als vorgesehen verwendet haben, entfernen Sie alle Pflaster und rufen Sie sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus an. Patienten mit einer Überdosierung können sich sehr schläfrig fühlen und Übelkeit verspüren. Sie können auch Atemschwierigkeiten haben oder das Bewusstsein verlieren und eine Notfallbehandlung im Krankenhaus benötigen. Falls Sie sich in ärztliche Behandlung begeben, nehmen Sie diese Gebrauchsinformation und noch nicht benutzte Pflaster mit, um sie dem Arzt zu zeigen.

Wenn Sie die Anwendung von Norspan vergessen haben,

kleben Sie ein neues Pflaster auf, sobald Sie dies bemerken. Notieren Sie sich das Datum, damit Sie den „Wechselrhythmus“ entsprechend anpassen können. Wenn Sie den Zeitpunkt des Wechselns sehr weit überschritten haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.

Kleben Sie kein zusätzliches Pflaster auf, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Norspan abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Norspan vorzeitig abbrechen oder Ihre Behandlung unterbrechen, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Maßnahmen möglich sind, und ob andere Arzneimittel für die Behandlung infrage kommen.

Bei einigen Menschen treten Nebenwirkungen auf, wenn sie starke Schmerzmittel über einen längeren Zeitraum angewendet haben und die Behandlung dann plötzlich abbrechen. Das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen nach dem Absetzen von

Norspan Pflastern ist sehr niedrig. Sollten Sie sich aber unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen, überaktiv sein, nicht schlafen können oder Verdauungsbeschwerden haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Die schmerzlindernde Wirkung von Norspan hält über einen gewissen Zeitraum nach

Entfernen des Pflasters an. Beginnen Sie nicht mit der Einnahme eines anderen opioidhaltigen Schmerzmittels innerhalb von 24 Stunden nach Entfernen des Pflasters.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die schweren Nebenwirkungen in Verbindung mit Norspan ähneln denen, die bei anderen starken Schmerzmitteln beobachtet wurden; zu ihnen gehören Atemprobleme und niedriger Blutdruck.

Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen auslösen, obwohl schwere allergische Reaktionen selten sind. Entfernen Sie das Pflaster und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie plötzliches Keuchen, Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, im Gesicht oder der Lippen, Rötungen und Juckreiz fast überall am Körper bei sich bemerken.

Wie bei allen starken Schmerzmitteln kann es bei der Behandlung mit Norspan zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit kommen.

Bei Patienten, die mit Norspan behandelt wurden, wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Benommenheit, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, juckende Haut, Hautausschlag, Rötungen, Juckreiz, Entzündungen oder Schwellungen der Haut an der Anwendungsstelle.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelten von 100):

Appetitverlust, Verwirrtheit, Depression, Angst, Schlafschwierigkeiten, Nervosität,

(Muskel-) Zittern, Kurzatmigkeit, Bauchschmerzen oder Unwohlsein, Durchfall, Verdauungsstörungen, trockener Mund, Schwitzen, Hautreaktionen, Ausschlag,

Müdigkeit, ein Gefühl unüblicher Schwäche, Muskelschwäche, Schwellung der Hände, Knöchel oder Füße.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelten von 1 000):

Stimmungsschwankungen, Unruhe, Erregtheit, extremes Glücksgefühl, Halluzinationen, Albträume, erhöhtes sexuelles Verlangen, Aggression, Geschmacksstörungen, Sprachstörungen, verminderte Empfindlichkeit auf Schmerz- und Berührungsreize, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Gedächtnisverlust, Migräne, Ohnmachtsanfälle, Konzentrations- oder Koordinationsstörungen, trockene Augen, verschwommenes

Sehen, Ohrgeräusche, Gleichgewichtsstörungen, niedriger oder hoher Blutdruck, Brustschmerzen, schneller oder unregelmäßiger Puls, Husten, Schluckauf, keuchende

Atemgeräusche, Blähungen, Gewichtsverlust, trockene Haut, Muskelspasmen und Muskelschmerzen, Schwierigkeiten beim Beginnen des Harnstrahls, Unfähigkeit die Blase vollständig zu entleeren, Fieber, vermehrte unfallbedingte Verletzungen (zum

Beispiel durch Stürze), Entzugserscheinungen wie zum Beispiel Unruhe, Ängstlichkeit, Schwitzen oder Zittern nach dem Abbruch der Anwendung von Norspan.

Wenn Blutuntersuchungen durchgeführt werden, erinnern Sie Ihren Arzt daran, dass Sie Norspan anwenden. Das ist wichtig, da Norspan Ihre Leberfunktion ändern kann und so die Ergebnisse von manchen Blutuntersuchungen beeinflussen kann.

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelten von 10 000):

Angina pectoris (Schmerzen im Brustbereich in Verbindung mit einer Erkrankung des Herzens), psychotische Störungen, Gleichgewichtsstörungen, Schwellung der Augenlider oder des Gesichts, Pupillenverengung, Atemprobleme, Verschlechterung von Asthma, rasches Atmen, das Gefühl ohnmächtig zu werden, speziell beim Aufstehen, Schluckbeschwerden, lokale allergische Reaktionen mit deutlichen Anzeichen für Schwellungen (in diesen Fällen sollte die Behandlung abgebrochen werden), Schwellungen und Reizungen in der Nase, Erektionsschwäche, sexuelle Funktionsstörungen, grippeähnliche Erkrankung, Hautrötung, Wassermangel des Körpers (Dehydrierung).

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10 000):

Muskelzuckungen, Ohrschmerz, Blasen.

Nicht bekannt (Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

epileptischen Anfällen, anderen Anfällen oder Krämpfen, Entzündung der Darmwände (Symptome können Fieber, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Unwohlsein beinhalten), Unwohlsein, kolikartige Bauchschmerzen oder Unwohlsein, Selbstentfremdung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt der zuständigen Behörde anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem versiegelten

Beutel angegebenen Verfalldatum („Verwendbar bis:“) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Geben Sie nach Ablauf des

Verfalldatums nicht verwendete Pflaster in einer Apotheke ab.

Norspan nicht über 25 °C lagern.

Benutzen Sie das Pflaster nicht, wenn die Versiegelung der Beutelpackung beschädigt ist.

Falten Sie das alte Pflaster mit der Klebeseite nach innen zusammen und entsorgen Sie das alte Pflaster sicher und so, dass es für Kinder unzugänglich ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.