Buprenorphin 1A Pharma 10 Mikrogramm/h - transdermales Pflaster

Buprenorphin 1A Pharmatransdermale Pflaster enthalten den Wirkstoff Buprenorphin, der zur Gruppe der starken Schmerzmittel oder Analgetika gehört.

Buprenorphin 1A Pharmawird bei Erwachsenen angewendet, um mittelschwere, lang anhaltende Schmerzen zu lindern, die die Behandlung mit starken Schmerzmitteln erfordern.

Buprenorphin 1A Pharma darf nicht zur Behandlung akuter Schmerzen angewendet werden.

Buprenorphin 1A Pharma darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegenBuprenorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Atemprobleme haben
• drogenabhängig sind

- Arzneimittel aus der Gruppe der	Monoaminoxidase -Hemmer(MAO)	einnehmen
(Beispiele sind Tranylcypromin, Phenelzin,	Isocarboxazid, Moclobemid	und Linezolid)

oder diese Arzneimittel innerhalb der letzten vierzehn Tage eingenommen haben

• an Myasthenia gravis (krankhafte Muskelschwäche) leiden
• früher an Entzugssymptomen wie Aufgeregtheit (Agitation), Angstzustände, Zittern oder Schwitzen litten, wenn Sie keinen Alkohol mehr zu sich genommen haben.

Buprenorphin 1A Pharmadarf nicht zur Behandlung von Entzugssymptomen bei drogenabhängigen Personen angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Buprenorphin 1A Pharma anwenden, wenn Sie

• in letzter Zeit sehr viel Alkohol getrunken haben
• an Krampfanfällen leiden
• aufgrund einer Kopfverletzung oder eines erhöhten Hirndrucks (z. B. aufgrund von Erkrankungen des Gehirns) starke Kopfschmerzen haben oder sich krank fühlenDie. Pflaster können diese Symptome verschlimmern oder das Ausmaß der Kopfverletzung verschleiern.
• sich schwach oder benommen fühlen
• an schweren Leberproblemen leiden
• schon einmal drogen- oder alkoholabhängig waren

- Fieber haben, da dies zu einer erhöhten Konzentration des kstoffsWir im Blut führen kann

Wenn bei Ihnen vor Kurzem eine Operation durchgeführt wurde, sprechen Sie bitte vor der Anwendung dieser Pflaster mit Ihrem Arzt.

Die Anwendung von Buprenorphin transdermalen Pflastern kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Buprenorphin transdermalen Pflastern als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel darf nicht bei	Kindern und Jugendlichenunter 18 Jahren angewendet
werden.
Anwendung von Buprenorphin 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren	Sie Ihren	Arzt	oderApotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/
anwenden,	kürzlich	andere	Arzneimitteleingenommen/angewendet haben	oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Buprenorphin 1A Pharmadarf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln aus der Gruppe der

MAO-Hemmer (Beispiele sind Tranylcypromin, Phenelzin,	Isocarboxazid,	Moclobemid
und Linezolid) angewendet werden, oder wenn Sie diese Arzneimittel während der
vergangenen zwei Wochen eingenommen haben.
- Die Einnahme bestimmter Arzneimittel, wie z. B.	Phenobarbital	oder Phenytoin

(Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen), Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen und bestimmten Schmerzzuständen) oder Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose), kann die Wirkung vonBuprenorphin 1A Pharma vermindern.

• Buprenorphin 1A Pharma kann bei manchen Menschen ein Gefühl von Benommenheit, Übelkeit oder Schwäche auslösen oder ihre Atmung verlangsamen oder dämpfen. Diese

Nebenwirkungen	können sich	verstärken, wenn andere Arzneimittel, die dieselben
Wirkungen haben,	gleichzeitig	eingenommen werden. Zu diesen gehören Arzneimittel

zur Behandlung von Schmerzen, Depression, Angstzuständen, psychiatrischen oder mentalen Erkrankungen, Schlafmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck

wie Clonidin, andere Opioide (die in Schmerzmitteln oder bestimmten Hustenmitteln
enthalten	sein	können,	wie	z.	B.	Morphin,	Dextropropoxyphen,	Co
Dextromethorphan	oder Noscapin), Antihistaminika, die Sie benommen machen oder
Narkosemittel wie z. B. Halothan.

Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin 1A und Beruhigungsmitteln wie

Benzodiazepinen oder verwandte Substanzen,erhöht das Risiko des Auftretens von Benommenheit, Schwierigkeiten beim Atmen(Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Daher ist die gleichzeitige Anwendung nur dann in Betracht zu

ziehen,	wenn	andere	Behandlungsmöglichkeiten	nicht	möglich
Falls Ihnen Ihr Arzt Buprenorphin 1A Pharmazusammen mit anderen Beruhigunsmitteln
verschreibt,	muss die	Dosis und die	Dauer der Anwednung	von	Ihrem Arzt limitiert
werden.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle opioidhaltigen-	Arzneimittel, die Sieeinnehmen, und
folgen Sie	strikt den	Dosierungsempfehlungen	Ihres ArztesE .	kann hilfreich	sein,

Freunde oder Verwandte zu informieren um auf die oben angeführten Anzeichen und Symptome hinzuweisen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Anwendung von Buprenorphin 1A Pharma zusammen mit Alkohol

Alkohol kann bestimmte Nebenwirkungen verstärken; außerdem könnten Sie sich eventuell unwohl fühlen, wenn Sie Alkohol trinken, während SieBuprenorphin 1A Pharma anwenden. Wenn Sie während der Anwendung von Buprenorphin 1A PharmaAlkohol trinken, kann dies auch Ihre Reaktionszeit beeinträchtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Buprenorphin 1A Pharma nicht anwenden, wenn Sie schwanger sindoder stillen, oder wenn Sie schwanger werden könnten oder planen schwanger zu werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor derAnwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Buprenorphin 1A Pharma kann Ihre Reaktionsfähigkeit in einem Maß beeinträchtigen, dass Ihre Reaktionen im Fall unerwarteter oder plötzlicher Ereignisse nicht angemessen oder zu langsam sind. Dies gilt insbesondere:

• zu Beginn der Behandlung
• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafmittel einnehmen
• wenn Ihre Dosis erhöht worden ist.

Während Sie Buprenorphin 1A Pharmaanwenden sowie 24 Stunden nach Entfernen des Pflasters dürfen Sie bei Beeinträchtigungen (z. B. wenn Ihnen schwindelig ist, Sie sich schläfrig fühlen oder Sie verschwommen sehen) weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es stehen verschiedene Stärken von Buprenorphin 1A Pharmazur Verfügung. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Stärke von Buprenorphin 1A Pharma am besten für Sie geeignet ist.

Bei der ersten Anwendung von Buprenorphin 1A Pharma können Übelkeit und Erbrechen

(siehe Abschnitt 4) auftreten. Diese Nebenwirkungen vergehen	üblicherweise	nach	der
ersten Behandlungswoche. Es kann ratsam sein, nach der ersten oder	zweiten
Behandlungswoche mit Buprenorphin 1A Pharma einen Folgetermin mit Ihrem Arzt zu
vereinbaren	um	nochmals	die	korrekte	Dosierung	zu	überprüfen	sowie	etwaige
Nebenwirkungen zu behandeln.
Während der Behandlung wird Ihr Arzt eventuell das von Ihnen angewendete transdermale
Pflaster gegen	ein kleineres	oder	größeres	austauschen.	Das Pflaster	darf	weder

zerschnitten noch geteilt werden. Es dürfen keine höheren Dosierungen als verordnet angewendet werden. Wenden Sie nie mehr als zwei Pflaster gleichzeitig an und

überschreiten Sie eine maximale Gesamtdosis von 40 Mikrogramm/Stunde nicht.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von Buprenorphin 1A Pharmazu schwach oder zu stark ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Erwachsene und ältere Patienten

Wenn von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, kleben Sie ein Buprenorphin 1A Pharma transdermales Pflaster auf (wie unten im Einzelnen beschrieben) und wechseln das Pflaster

alle sieben Tage, vorzugsweise immer zur gleichen Uhrzeit. Möglicherweise wird Ihr Arzt die Dosis nach 3 bis 7 Tagen anpassen, bis die richtige Dosis zur Schmerzkontrolle bestimmt ist. Sollte Ihr Arzt Ihnen raten, zusätzlich zum Pflaster weitere Schmerzmittel einzunehmen oder

anzuwenden, halten Sie sich genauestens an die Anweisungen Ihres Arztes, da Sie andernfalls nicht vollständig von der Behandlung mitBuprenorphin 1A Pharmaprofitieren

können. Das transdermale Pflastermuss 3 volle Tage getragen werden, bevor die Dosis erhöht wird, d. h., nachdem die maximale Wirkung einer festgelegten Dosis erreicht wurde.

Patienten mit Lebererkrankungen

Bei Patienten mit einerLebererkrankung kann die Wirksamkeit und Wirkdauervon Buprenorphin 1A Pharma beeinträchtigt sein und Ihr Arzt wird Sie daher besonders sorgfältig kontrollieren.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Buprenorphin 1A Pharma soll bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Buprenorphin 1A Pharma ist für die transdermale Anwendung vorgesehen.

Buprenorphin 1A Pharmawirkt über die Haut. Nach der Anwendung gelangt der Wirkstoff Buprenorphin durch die Haut ins Blut.

Vor dem Aufkleben von Buprenorphin 1A Pharma transdermalem Pflaster

- Wählen Sie einen Bereich nicht gereizter, intakter Haut an der Außenseite des Oberarms, am oberen Brustkorb, oberen Rücken oder seitlich am Brustkorb (siehe Abbildung). Bitten Sie um Hilfe, wenn Sie das Pflaster nicht allein anbringen können.

Das transdermale BuprenorphinPflaster- muss an einer möglichst wenig behaarten Hautstelle angebracht werden. Falls dies nicht möglich ist, schneiden Sie die Haare mit

Hilfe einer Schere ab. Rasieren Sie sich die Haare nicht ab.

- Vermeiden Sie gerötete, gereizte oder anderweitig geschädigte Hautstellen, z. B. Bereiche mit größeren Narben.

• Der von Ihnen gewählte Hautbereich muss trocken und sauber sein. Waschen Sie ihn

gegebenenfalls mit kaltem oder lauwarmem Wasser. Verwenden Sie keine Seife, Alkohol, Öl, Lotionen oder sonstige Reinigungsmittel. Warten Sie nach einem heißen Bad

oder einer heißen Dusche, bis Ihre Haut vollständig trocken und abgekühlt ist. Tragen Sie keine Lotion, Creme oder Salbe auf das ausgewählte Gebiet auf. Dadurch kann das Haften Ihres Pflasters beeinträchtigt werden.

Aufkleben des transdermalen Pflasters

Schritt 1:

Die Pflaster sind einzeln in einem versiegelten Beutel verpackt. Reißen Sie die Packung unmittelbar vor Anwendung des Pflasters an der dafür vorgesehenen Stelle auf. Entnehmen Sie das transdermale Pflaster. Benutzen Sie das transdermale Pflaster nicht, wenn die Versiegelung des Beutels beschädigt ist.

Schritt 2:

Die Klebeseite des Pflasters ist mit einer transparenten Schutzfolie beschichtet. Ziehen Sie die Hälfte der Folie vorsichtig ab. Vermeiden Sie es dabei möglichst, den klebenden Teil des Pflasters zu berühren.

Schritt 3:

Kleben Sie das transdermale Pflaster auf den ausgewählten Hautbereich und entfernen Sie die restliche Folie.

Schritt 4:

Drücken Sie das Pflaster mit der Handfläche auf der Hautfest und zählen Sie dabei langsam bis 30. Vergewissern Sie sich, dass das Pflaster vollständigen Kontakt mit der Haut hat, vor allem an den Rändern.

Tragen des transdermalen Pflasters

Tragen Sie das transdermale Pflaster sieben Tage lang. Bei korrektem Aufkleben des

transdermalen Pflasters besteht nur ein geringes Risiko des	Ablösens.	Wenn	sich	die
Ränder des transdermalen Pflasters abzulösen beginnen,	können	diese	mit	einem
geeigneten Heftpflaster wieder festgeklebt werden. Sie können während des Tragens des
Pflasters duschen, baden oder schwimmen.

Setzen Sie das Pflaster nicht extremer Hitze (z. B. Heizkissen, elektrische Heizdecken, Wärmelampen, Sauna, Whirlpools, beheizte Wasserbetten, Wärmflaschen usw.) aus, da dies zu einer erhöhten Konzentration des Wirkstoffs im Blut führen kann. Wärmezufuhr von außen kann außerdem bewirken, dass das transdermale Pflaster nicht richtig klebt. Wenn Sie Fieber haben, kann dies die Wirkung von Buprenorphin 1A Pharmabeeinflussen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Für den unwahrscheinlichen Fall, dass sich Ihr transdermales Pflaster vorzeitig ablöst, verwenden Sie dasselbe Pflaster nicht noch einmal. Kleben Sie sofort ein neues Pflaster auf (siehe „Wechseln des transdermalen Pflasters“ unten).

Wechseln des transdermalen Pflasters

• Entfernen Sie das alte transdermale Pflaster.
• Falten Sie das Pflaster mit der Klebeseite nach innen zusammen.

- Öffnen Sie die Packung und entnehmen	Sie ein	neues transdermales	Pflaster.
Verwenden Sie den leeren Beutel zur	sicheren	Entsorgung des	gebrauchten
transdermalen Pflasters. Entsorgen Sie den Beutel sicher.

• Selbst benutzte Pflaster enthalten noch Restmengen des Wirkstoffs, die für Kinder und Tiere schädlich sein können. Achten Sie daher darauf, dass gebrauchte Pflaster immer außerhalb der Reichweite und Sicht von Kindern und Tieren aufbewahrt werden.
• Kleben Sie ein neues transdermales Pflaster auf eine andere geeignete Hautpartie (wie oben beschrieben). Warten Sie 3 bis 4 Wochen ab, bevor Sie ein transdermales Pflaster an derselben Hautstelle anbringen.
• Denken Sie daran, Ihr transdermales Pflaster möglichst immer zur selben Uhrzeit zu wechseln. Daher ist es wichtig, die Uhrzeit zu notieren.

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung mit Buprenorphin 1A Pharmaduern soll. Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Beratung mit Ihrem Arzt ab, da Ihre Schmerzen wieder auftreten können und Sie sich unwohl fühlen können (siehe auch „Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin 1A Pharma abbrechen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Buprenorphin 1A Pharmangewendet haben, als Sie sollten

Sobald Sie feststellen, dass Sie mehr transdermale Pflaster als vorgesehen angewendet haben, entfernen Sie alle transdermalen Pflaster und rufen Sie sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus an.

Patienten mit einer Überdosierung können sich sehr schläfrig fühlen und Übelkeit verspüren.

Sie können auch Atemprobleme haben oder das Bewusstsein verlieren und eine Notfallbehandlung im Krankenhaus benötigen. Wenn Ssiech in ärztliche Behandlung begeben, nehmen Sie diese Packungsbeilage und noch nicht genutzte Pflaster mit, um sie

dem Arzt zu zeigen.

Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin 1A Pharma vergessen haben

Kleben Sie ein neues Pflaster auf, sobald Sie dies bemerken. Notieren Sie sich das Datum,

da der Tag zum Wechseln nun ein anderer sein kann. Wenn Sie den Zeitpunkt des

Wechselns sehr weit überschritten haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.

Kleben Sie kein zusätzliches transdermales Pflaster auf, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin 1A Pharma abbrechen
Wenn Sie die Behandlung mitBuprenorphin 1A Pharmavorzeitig abbrechen oder Ihre
Behandlung unterbrechen, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Wenn	Sie	die
Behandlung abbrechen möchten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.	Er wird	mit	Ihnen
besprechen, welche Maßnahmen möglich sind, und ob andere	Arzneimittel	für	die
Behandlung infrage kommen.

Bei einigen Menschen treten Nebenwirkungen auf, wenn sie starke Schmerzmittel über einen längeren Zeitraum angewendet haben und die Behandlung dann plötzlich abbrechen. Das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen nach dem Absetzen von Buprenorphin 1A Pharma ist sehr niedrig.Wenn Sie sich aber unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen, überaktiv sein, nicht schlafen können oder Verdauungsbeschwerden haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Die schmerzlindernde Wirkung von Buprenorphin 1A Pharmahält über einen gewissen Zeitraum nach Entfernen des Pflasters an. Beginnen Sie nicht mit der Einnahme/Anwendung eines anderen opioidhaltigen (starken) Schmerzmittels innerhalb von 24 Stunden nach Entfernen des transdermalen Pflasters.

Wenn Sie weitere Fragen zurAnwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen, die in Verbindung mitBuprenorphin 1A Pharma stehen können, ähneln denen, die bei anderen starken Schmerzmitteln beobachtet wurden; zu ihnen gehören Atemprobleme und niedriger Blutdruck.

Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen auslösen, obwohl schwere allergische Reaktionen selten sind. Entfernen Sie das Pflaster und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

wenn Sie plötzliches Keuchen, Atembeschwerden, Schwellungen	der Augenlider, des
Gesichts oder der Lippen, Ausschlag oder Juckreiz, insbesondere überall am Körper, bei sich
bemerken.
Bei der Behandlung mit Buprenorphin 1A Pharmakann es zur	Entwicklung einer
Abhängigkeit kommen.

Bei Patienten, die mit Buprenorphin 1A Pharmabehandelt wurden, wurde über die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit
• Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen
• Juckende Haut, Rötungen
• Hautausschlag, Juckreiz, Rötungen, Entzündungen und Schwellungen der Hautan der Anwendungsstelle

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Appetitverlust
• Verwirrtheit, Depression, Angst, Schlafschwierigkeiten, Nervosität, (Muskel-) Zittern
• Kurzatmigkeit
• Bauchschmerzen oder Unwohlsein, Durchfall, Verdauungsstörungen, trockener Mund
• Schwitzen, Hautreaktionen, Ausschlag
• Müdigkeit, ein Gefühl unüblicher Schwäche,Muskelschwäche, Ödeme (z.B. Schwellung der Hände, Knöchel oder Füße)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Stimmungsschwankungen, Unruhe, Erregtheit, extremes Glücksgefühl, Halluzinationen, Albträume, vermindertes sexuelles Verlangen, Aggression

-	Geschmacksstörungen,	verminderte	Empfindlichkeit für Schmerz	oder Berührung,
	Kribbeln und Taubheitsgefühl
-	Gedächtnisverlust,	Migräne,	Ohnmachtsanfälle,	-Konzentrationsoder
	Koordinationsstörungen

• trockene Augen, verschwommenes Sehen
• Ohrgeräusche (klingelndes oder surrendes Geräusch)
• Drehschwindel
• hoher oder niedriger Blutdruck, Schmerzen im Brustbereich, schneller , Pulsstarkes Herzklopfen, Hautrötung (Flush)
• Husten, Schluckauf, keuchende Atemgeräusche
• Blähungen
• Gewichtsverlust
• trockene Haut
• Muskelspasmen, -schmerzen
• Schwierigkeiten beim Beginnen des Harnstrahls, Schwierigkeiten beimWasserlassen, unfreiwilliger Harnverlust
• Fieber
• vermehrte unfallbedingte Verletzungen (z. B. durch Stürze)
• Entzugserscheinungen wie z. B. Unruhe, Ängstlichkeit, Schwitzen oder Zittern nach dem Abbruch der Anwendung von Buprenorphin 1A Pharma

Wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt werden sollen, erinnern Sie Ihren Arzt daran, dass Sie Buprenorphin 1A Pharmaanwenden. Das ist wichtig, da Buprenorphin 1A Pharma Ihre Leberfunktion ändern und so die Ergebnisse von manchen Blutuntersuchungen beeinflussen kann.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Angina pectoris (Schmerzen im Brustbereich in Verbindung mit einer Erkrankung des Herzens)
• psychotische Störung
• Gleichgewichtsstörungen
• Schwellung der Augenlider oder des Gesichts, Pupillenverengung
• Atemprobleme
• Verschlechterung von Asthma, rasches Atmen
• Das Gefühl ohnmächtig zu werden, speziell beim Aufstehen
• Schwierigkeiten beim Sprechen
• Schluckbeschwerden, Ileus

- lokale allergische Reaktionen mit deutlichen Anzeichen für Schwellungen (in diesen Fällen muss die Behandlung abgebrochen werden)

• Schwellungen und Reizungen in der Nase
• Erektionsschwäche, sexuelle Funktionsstörungen
• Grippeähnliche Erkrankung
• Wassermangel des Körpers (Dehydrierung)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Muskelzuckungen
• Ohrenschmerzen
• Bläschenbildung
• Arzneimittelabhängigkeit

Nicht bekannt (Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Epileptische Anfälle, andere Anfälle oder Krämpfe
• Entzündung der Darmwände (Symptome können Fieber, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Unwohlsein beinhalten),
• Unwohlsein, kolikartige Bauchschmerzen oder Unwohlsein
• Selbstentfremdung

- Entzugssymptome bei	Neugeborenen von Müttern, die Buprenorphin	1A	Pharma
während der Schwangerschaft angewendet haben. Diese können	hochfrequentes
Schreien, Reizbarkeit	und Unruhe, Zittern (Tremor),	Schwierigkeiten	beim	Füttern,
Schwitzen und ungenügende Nahrungsaufnahme beinhalten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Umkarton und dem Beutel nach verwenden. Das Verfalldatum

Nicht über 25ºC lagern.

Verwenden Sie das transdermale Pflaster nicht, wenn die Versiegelung des Beutels beschädigt ist.

Falten Sie gebrauchte transdermale Pflaster mit der Klebeseite nach innen zusammen und entsorgen Sie sie sicher.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwendenSie.

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Buprenorphin 1A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist: Buprenorphin

Buprenorphin 1A Pharma 5 Mikrogramm/h - transdermales Pflaster:

Jedes transdermale Pflaster enthält 5 mg Buprenorphin in einer Pflastergröße von 6,25 cm2 und setzt 5 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde frei.

Buprenorphin 1A Pharma 10 Mikrogramm/h - transdermales Pflaster:

Jedes transdermale Pflaster enthält 10 mg Buprenorphin in einer Pflastergröße von 12,5 cm2 und setzt 10 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde frei.

Buprenorphin 1A Pharma 15 Mikrogramm/h - transdermales Pflaster:

Jedes transdermale Pflaster enthält 15 mg Buprenorphin in einer Pflastergröße von 18,75 cm2 und setzt 15 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde frei.

Buprenorphin 1A Pharma 20 Mikrogramm/h - transdermales Pflaster

Jedes transdermale Pflaster enthält 20 mg Buprenorphin in einer Pflastergröße von 25 cm2 und setzt 20 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde frei.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Abziehfolie	(vor	dem	Auftragen	des		Pflasters	abziehen):	silikon
Poly(ethylenterephthalat)-Folie,	Adhäsive	Matrix	(Buprenorphin	- haltig):
Oxopentansäure,	Oleyloleat,	Povidon	K90,	Poly[acrylsäbutylacrylatre-co- -co-(2-
ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat] (5:15:75:5), Abdeckfolie (zwischen adhäsiver Matrix mit
und	ohne	Buprenorphin:	Poly(ethylenterephthalat)-Folie,	Adhäsive	Matrix	(ohne
Buprenorphin):	Acrylat-Klebstoff,	Trägerschicht	(bedruckt): Polyurethan-Trägerfolie,

Drucktinte

Wie Buprenorphin 1A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Buprenorphin 1A Pharmaist ein hautfarbenes, rechteckiges transdermales Pflaster mit abgerundeten Ecken und folgender Aufschrift:

Buprenorphinum 5 µg/h Buprenorphinum 10 µg/h Buprenorphinum 15 µg/h Buprenorphinum 20 µg/h

Jedes transdermale Pflaster ist einzeln in einem kindergesicherten Beutel verpackt.

Packungen mit 2, 4, 5, 8, 10, 12 oder 20 transdermalen Pflastern.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Hexal AG, 83607 Holzkirchen, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Bupre - 1A Pharma 7 Tage 5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster Bupre - 1A Pharma 7 Tage 10 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster Bupre - 1A Pharma 7 Tage 15 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Bupre - 1A Pharma 7 Tage 20 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster Italien Busette

Buprenorphin 1A Pharma 5 Mikrogramm/h – transdermales Pflaster, Z.Nr.: 136895 Buprenorphin 1A Pharma 10 Mikrogramm/h – transdermales Pflaster, Z.Nr.: 136896 Buprenorphin 1A Pharma 15 Mikrogramm/h – transdermales Pflaster, Z.Nr.: 136897 Buprenorphin 1A Pharma 20 Mikrogramm/h – transdermales Pflaster, Z.Nr.: 136898

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2019.