TEMGESIC 0,3 mg Injektionslösung darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
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bei Kleinkindern unter 6 Monaten,
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bei Opioidabhängigkeit,
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wenn Sie an einer schwer eingeschränkten Funktion der Atmung leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie TEMGESIC 0,3 mg Injektionslösung anwenden.
TEMGESIC 0,3 mg Injektionslösung darf nur unter sorgfältiger Überwachung und mit besonderer Vorsicht angewendet werden,
bei eingeschränkter Atemfunktion (z. B. bei akutem Asthmaanfall, chronischer Entzündung der Bronchialschleimhaut (Emphysembronchitis)), obstruktiven Lungenerkrankungen, Asthma,
verändertem Herz infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufes (Cor pulmonale), verminderter Sauerstoffversorgung, erhöhtem Kohlendioxidgehalt im Blut oder bereits bestehender Atemdepression),
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bei Kopf- bzw. Hirnverletzungen oder erhöhtem Hirndruck.
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bei gleichzeitiger oder vor kurzem erfolgter Anwendung von Arzneimitteln, die eine dämpfende Wirkung auf das Nervensystem oder die Atmung haben (siehe Anwendung von TEMGESIC 0,3 mg Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von TEMGESIC 0,3 mg Injektionslösung ist erforderlich,
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wenn ein Arzneimittelmissbrauch in der Vorgeschichte besteht,
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wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion oder Nebennierenrinden-Funktionsschwäche leiden,
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wenn Sie an einer eingeschränkten Leberfunktion leiden,
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wenn Sie an Depressionen oder andere Erkrankungen leiden, die mit Antidepressiva behandelt werden.
Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit TEMGESIC kann zu einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen (siehe „Anwendung von TEMGESIC zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
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bei akuten Bauchbeschwerden
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bei Myxödem (Anzeichen für bestimmte Erkrankungen der Schilddrüse) oder Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose),
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bei medikamentenbedingte Gemütsstörung (toxischer Psychose), zentralnervöser Depression oder Koma,
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bei vergrößerter Prostata (Prostatahypertrophie) oder Harnröhrenverengung,
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bei akutem Alkoholismus oder Alkoholdelir,
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bei Verkrümmung der Wirbelsäule,
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wenn Sie erst kürzlich mit Narkoanalgetika behandelt wurden.
Dieses Arzneimittel kann bei chronischer Anwendung zur Abhängigkeit führen. Wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittels abrupt beenden, können Entzugssymptome auftreten.
Dieses Arzneimittel kann bei opioidabhängigen Patienten, die Methadon oder Heroin erhalten, Entzugssymptome hervorrufen.
Dieses Arzneimittel kann für Personen von Interesse sein, die mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln Missbrauch betreiben und soll daher diebstahlsicher aufbewahrt werden. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Dritte weiter. Es kann bei anderen Menschen zum Tod führen oder diesen anderweitig schaden.
Die Anwendung dieses Arzneimittels kann zu einem plötzlichen Blutdruckabfall führen, der Schwindel hervorruft, wenn Sie zu schnell aus dem Sitzen oder Liegen aufstehen.
Sportler sollten wissen, dass die Anwendung von TEMGESIC 0,3 mg Injektionslösung bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann.
Kinder
TEMGESIC 0,3 mg Injektionslösung ist nicht für die Anwendung bei Kleinkindern unter 6 Monaten bestimmt.
Ältere und geschwächte Patienten
TEMGESIC 0,3 mg Injektionslösung soll bei älteren und geschwächten Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.
Schlafbezogene Atemstörungen
Temgesic 0,3 mg Injektionslösung kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafes, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.
Anwendung von TEMGESIC 0,3 mg Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Manche Arzneimittel können die Nebenwirkungen von TEMGESIC verstärken und in manchen Fällen sehr schwerwiegende Reaktionen hervorrufen. Nehmen Sie während der Einnahme von TEMGESIC keine anderen Arzneimittel ein, ohne vorher Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten, insbesondere
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Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine und verwandte Arzneimittel
Die gleichzeitige Anwendung von TEMGESIC 0,3 mg Injektionslösung und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund soll die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
Wenn Ihr Arzt jedoch TEMGESIC 0,3 mg Injektionslösung zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sind die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt zu begrenzen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
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Andere Arzneimittel, die Sie möglicherweise schläfrig machen und die zur Behandlung von Krankheiten wie Angstzuständen, Schlaflosigkeit, Konvulsionen/Krampfanfällen, Schmerzen eingesetzt werden. Diese Art von Arzneimitteln setzt Ihre Aufmerksamkeit herab und erschwert das Führen von Fahrzeugen sowie das Bedienen von Maschinen. Solche Kombinationen sollten vermieden werden oder die Anwendung sollte nur unter entsprechend strenger ärztlicher Überwachung erfolgen. Zu diesen Arzneimitteln gehören:
andere opioidhaltige Arzneimittel wie Methadon, bestimmte Schmerzmittel,
Hustenblocker,
Beruhigungsmittel, Narkosemittel (z. B. Halothan), Schlafmittel,
bestimmte Schmerzmittel zur Muskelentspannung,
bestimmte Bluthochdruckmittel (z. B. Clonidin und ähnliche Wirkstoffe), Arzneimittel gegen Depressionen, Angstzustände oder psychische Störungen, bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika).
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Antidepressiva wie Moclobemid, Tranylcypromin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Duloxetin, Venlafaxin, Amitriptylin, Doxepin oder Trimipramin. Diese Arzneimittel können mit in Wechselwirkung treten, und bei Ihnen können Symptome wie unwillkürliche, rhythmische Kontraktionen von Muskeln, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges kontrollieren, Aufgeregtheit, Halluzinationen, Koma, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, erhöhte Muskelanspannung und
Körpertemperatur über 38 °C auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.
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Antidepressiva (MAO-Hemmstoffen). Bei einer Vorbehandlung mit solchen Arzneimitteln innerhalb der letzten 14 Tage vor der Opioid-Anwendung besteht theoretisch die Möglichkeit für lebensbedrohliche Wechselwirkungen mit Einfluss auf die Hirn-, Atem und Kreislauffunktion. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie in den letzten 2 Wochen einen MAO- Hemmer eingenommen haben. Sie sollten für 2 Wochen nach dem Absetzen von MAO- Hemmern nicht mit TEMGESIC behandelt werden.
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Arzneimittel, welche die Wirkung dieses Arzneimittels verstärken oder verlängern können: Antiretrovirale Arzneimittel (zum Beispiel zur Behandlung von AIDS; z. B. Ritonavir, Indinavir, Saquinavir und Atazanavir),
bestimmte Antimykotika (zur Behandlung von Pilzinfektionen wie z. B. Ketoconazol), bestimmte Antibiotika (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen wie z. B. Erythromycin),
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Arzneimittel, welche die Wirkung dieses Arzneimittels abschwächen können:
Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie,
Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Rifampicin).
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Naltrexon kann die schmerzlindernde Wirkung von diesem Arzneimittel blockieren und zum plötzlichen Auftreten langanhaltender und starker Entzugserscheinungen führen.
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Morphin und verwandte Schmerzmittel. TEMGESIC 0,3 mg Injektionslösung kann die Wirkung dieser Arzneimittel verringern. Bei körperlicher Abhängigkeit von diesen Substanzen kann es zu Entzugserscheinungen kommen.
Anwendung von TEMGESIC 0,3 mg Injektionslösung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Alkohol kann die Benommenheit verstärken. Wenden Sie TEMGESIC 0,3 mg Injektionslösung nicht zusammen mit Alkohol oder Alkohol enthaltenden Arzneimitteln an.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt muss entscheiden, ob Sie TEMGESIC 0,3 mg Injektionslösung anwenden dürfen.
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden und kontrollierten Studien zu Schwangeren vor. Niedrig dosierte Buprenorphin-Präparate dürfen während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt.
Gegen Ende der Schwangerschaft kann die Gabe hoher Dosen auch nach kurzer Anwendungsdauer zu einer herabgesetzten Atmung (Atemdepression) des Neugeborenen führen.
Während des letzten Schwangerschaftdrittels kann die chronische Anwendung von Buprenorphin für ein Entzugssyndrom bei Neugeborenen verantwortlich sein.
Buprenorphin darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Analyse unbedingt erforderlich erscheint. Dabei muss eine engmaschige Überwachung der Schwangeren, des Fetus und des Neugeborenen durch den Arzt erfolgen.
Stillzeit
Da Buprenorphin und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen, soll Buprenorphin nicht während der Stillzeit angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Niedrig dosierte Buprenorphin-Präparate können insbesondere in Kombination mit Alkohol oder anderen Beruhigungsmitteln zu Benommenheit führen. Bei Auftreten von Müdigkeit oder Schwindelgefühl dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.