Buprenorphin Ethypharm 0,4 mg Sublingualtabletten

Das Arzneimittel ist zur Anwendung bei Opioidabhängigkeit bestimmt.

Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten werden im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen bei opiatabhängigen (betäubungsmittelabhängigen) Patienten eingesetzt. Die Therapie mit Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten ist zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren vorgesehen.

Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten dürfen nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Buprenorphin oder einen der sonstigen Bestandteile von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten sind,
• wenn Sie schwere Atemprobleme haben,
• wenn Sie schwere Probleme mit Ihrer Leber haben oder Ihr Arzt während der Behandlung die Entwicklung eines solchen Problems feststellt,
• wenn Sie stark alkoholisiert sind oder wenn ein Delirium tremens bei Ihnen besteht (Zittern und Halluzinationen)
• wenn Sie stillen.

Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten dürfen bei Kindern unter 15 Jahren nicht angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn vor der Behandlung eine der folgenden Erkrankungen bei Ihnen vorliegt oder während der Behandlung auftritt, da Ihr Arzt eventuell Ihre Buprenorphindosis reduzieren muss oder Sie eine zusätzliche Behandlung dieser Erkrankungen benötigen:

• Asthma oder sonstige Atemprobleme
• Leber- oder Nierenerkrankung
• eine vor kurzem erlittene Kopfverletzung oder Erkrankung des Gehirns

• niedriger Blutdruck
• bei Männern: Erkrankungen der Harnwege (insbesondere in Zusammenhang mit einer Prostatavergrößerung)

Eine missbräuchliche Anwendung, insbesondere Injektion und Überdosierung, ist gefährlich und kann zum Tod führen.

Einige Menschen starben infolge eines Atemversagens (Unfähigkeit zu atmen), weil sie Buprenorphin missbräuchlich oder in Kombination mit anderen das zentrale Nervensystem dämpfenden Substanzen, wie Alkohol, Benzodiazepine (Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen und Schlafstörungen) oder andere Opioide, angewendet haben.

Im Zusammenhang mit einer missbräuchlichen Anwendung wurden Fälle von schwerer akuter Leberschädigung berichtet. Diese Schädigungen könnten auf besondere Umstände, wie Virusinfektionen (chronische Hepatitis C), Alkoholmissbrauch, Magersucht (Anorexie) oder die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel (z. B. antiretrovirale Nukleosidanaloga, Aspirin, Amiodaron, Isoniazid, Valproat) zurückzuführen sein. Wenn bei Ihnen Symptome wie eine schwere Müdigkeit, Appetitlosigkeit oder Juckreiz auftreten, oder wenn sich Ihre Haut oder Ihre Augen gelb färben, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, damit Sie eine geeignete Behandlung erhalten können.

Dieses Arzneimittel kann:

• Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es weniger als 6 Stunden nach der Anwendung eines Betäubungsmittels (Morphin, Heroin oder andere verwandte Substanzen) anwenden.
• Benommenheit hervorrufen, die durch Alkohol oder die Einnahme von Beruhigungsmitteln oder Angstlösern verstärkt werden könnte. Wenn Sie sich müde fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
• zu einem plötzlichen Blutdruckabfall führen, der Schwindel hervorruft, wenn Sie plötzlich aus dem Sitzen oder dem Liegen aufstehen.
• süchtig machen.
• ein positives Ergebnis bei „Dopingtests“ hervorrufen. (Sportler sollten sich dessen bewusst sein).

Bei Einnahme von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Vor der Einnahme von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Benzodiazepine und andere Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen und Schlafstörungen
• sonstige Arzneimittel mit beruhigenden Eigenschaften, einschließlich sedierende Antihistaminika, bestimmte Antidepressiva und Clonidin (ein Medikament zur Behandlung von Bluthochdruck, Migräne, Hitzewallungen in der Menopause)
• starke Schmerzmittel (Opioidanalgetika), Hustenmittel, die opioidverwandte Substanzen enthalten, und Methadon
• Monoaminoxidase-Hemmer (ein Antidepressivum)
• Antipsychotika
• Gestoden (ein orales Empfängnisverhütungsmittel)
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV / AIDS (Proteasehemmer), einschließlich Indinavir, Ritonavir und Saquinavir.
• Antiepileptika (krampflösende Mittel), wie Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin
• Antibiotika, einschließlich Rifampicin, Troleandomycin und Ketoconazol (Mittel gegen Pilzinfektionen)
• Phenprocoumon (ein Blutverdünnungsmittel)

Bei Einnahme von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie dürfen keinen Alkohol trinken, wenn Sie mit Buprenorphin behandelt werden. Alkohol verstärkt die beruhigende Wirkung von Buprenorphin, so dass das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen gefährlich sein kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten Buprenorphin während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes einnehmen.

Buprenorphin darf nicht eingenommen werden, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Buprenorphin kann Benommenheit verursachen, insbesondere wenn es mit Alkohol oder bestimmten Antidepressiva eingenommen wird. Wenn Sie sich müde fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Tabletten werden sublingual verabreicht. Das bedeutet, dass Sie die Tablette unter Ihre Zunge legen müssen, bis sie sich auflöst. Dies kann 5 bis 10 Minuten dauern. Die Tablette darf nur auf diese Weise angewendet werden. Sie dürfen die Tabletten nicht kauen oder im Ganzen schlucken, da sie dann unwirksam sind.

Dosierung

Die übliche Dosis ist:

Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahren: Die Anfangsdosis beträgt einmal täglich 0,8 bis 4 mg.

Patienten, die keinem Entzug unterzogen wurden: eine Dosis Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten mindestens 6 Stunden nach der letzten Anwendung des Opioids (Betäubungsmittels) oder wenn die ersten Anzeichen eines Entzugs auftreten.

Patienten, die Methadon erhalten: Vor Beginn der Behandlung sollte der Arzt Ihre Methadondosis auf maximal 30 mg pro Tag reduzieren. Buprenorphin kann bei methadonabhängigen Patienten Entzugssymptome auslösen.

Während der Behandlung kann Ihr Arzt die Buprenorphindosis entsprechend Ihrem Ansprechen auf eine maximale tägliche Einzeldosis von 24 mg erhöhen. Nachdem Sie eine Zeit lang erfolgreich behandelt wurden, kann der Arzt die Dosis allmählich reduzieren. In Abhängigkeit von Ihrem Zustand kann Ihre Dosis unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung weiter reduziert werden bis zur Beendigung der Therapie.

Wenn Sie eine größere Menge von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Sie müssen sofort zur Behandlung eine Notaufnahme oder eine Klinik aufsuchen oder dorthin gebracht werden. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten abbrechen

Bei einem plötzlichen Therapieabbruch kann es zu Entzugssymptomen kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Buprenorphin Nebenwirkungen hervorrufen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf):

• Schlaflosigkeit
• allgemeines Schwächegefühl
• Entzugssyndrom

Häufige Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten auf):

• Kopfschmerzen
• Ohnmacht
• Schwindel
• Angst
• Nervosität
• Verstopfung
• Übelkeit
• Erbrechen
• Durchfall
• Bauchschmerzen
• Tränenflussstörung
• Nasenlaufen
• Benommenheit
• Blutdruckabfall beim Aufstehen aus dem Sitzen oder dem Liegen
• Schwitzen
• Rückenschmerzen
• Schüttelfrost

Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten auf):

• Halluzinationen
• Atemdepression (schwere Atemprobleme)
• Leberprobleme mit oder ohne Gelbsucht
• Lebernekrose (Absterben von Leberzellen)

Sehr seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf):

- Es wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) berichtet. Zu den Symptomen zählen Hautausschlag, Nesselsucht und Juckreiz. Wenn bei Ihnen Symptome einer schweren allergischen Reaktion auftreten (wie Atembeschwerden, Keuchen, Schwellungen im Bereich der Augen, Lippen, des Halses, der Zunge oder Hände), suchen Sie ärztliche Hilfe auf.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten enthalten

• Der Wirkstoff ist Buprenorphin (als Buprenorphinhydrochlorid). Eine Tablette enthält 0,4 mg Buprenorphin.
• Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Mannitol, Maisstärke, wasserfreie Citronensäure, Natriumcitrat-Dihydrat, Povidon K30, Magnesiumstearat, Talkum, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid.

Wie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Buprenorphin Ethypharm 0,4 mg Sublingualtabletten sind weiße, runde Sublingualtabletten, die auf einer Seite mit „ →“ gekennzeichnet sind.

Das Arzneimittel ist in Blisterpackungen verpackt und in Packungen mit 7, 28 oder 70 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Ethypharm

194, Bureaux de la Colline Bâtiment D

92213 Saint-Cloud Cedex Frankreich

Z. Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2009.