Espranor 2 mg Lyophilisat zum Einnehmen

Espranor Lyophilisat zum Einnehmen ist ein gefriergetrocknetes Plättchen, das sich auf der Zunge schnell auflöst.

Espranor wird bei Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren im Rahmen eines medizinischen, sozialen und psychologischen Behandlungsprogrammes bei Suchterkrankungen eingesetzt.

Espranor enthält Buprenorphin, ein Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide (Betäubungsmittel). Werden damit Patienten behandelt, die abhängig von Opiaten (Betäubungsmittel wie Morphin oder Heroin) sind, wirkt es als Ersatz für diese Drogen und hilft den Patienten beim Entzug für eine gewisse Zeit.

Wenn die Behandlung plötzlich beendet wird, können Entzugserscheinungen auftreten.

Espranor darf nicht gegen andere Buprenorphin-Produkte zum Einnehmen ausgetauscht werden. Die Dosis kann bei Espranor anders sein als bei anderen Buprenorphin-Produkten.

Espranor darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• schwere Atemprobleme haben
• schwere Leberprobleme haben
• alkoholabhängig sind oder an akutem Alkoholismus, einschließlich Zittern oder Halluzinationen, leiden
• schwanger sind (es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen zur Einnahme)
• allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Espranor einnehmen,

• wenn Sie an Atemproblemen, z. B. Asthma, leiden
• wenn Sie Nierenprobleme haben
• wenn Sie Leberprobleme haben
• wenn Sie stillen

Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Espranor. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Espranor-Dosis reduzieren oder eine zusätzliche Behandlung verordnen.

Espranor darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren eingenommen werden.

Einnahme von Espranor zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel haben eine sedierende Wirkung (machen schläfrig). Diese Wirkung wird verstärkt, wenn die Arzneimittel eingenommen/angewendet werden, während Sie mit Espranor behandelt werden:

• Benzodiazepine (Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen) wie z. B. Diazepam (Valium). Ihr Arzt wird Ihnen die korrekte Dosis verschreiben. Die Einnahme einer falschen Benzodiazepin-Dosis kann zum Tod durch respiratorische Insuffizienz (Unfähigkeit zu atmen) führen
• Barbiturate, z. B. Phenobarbital
• Andere Opioide oder Opioid-Derivate wie z. B. Morphin, starke Schmerzmittel oder Hustenblocker
• Bestimmte Antidepressiva, z. B. Fluoxetin
• Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) (Arzneimittel zur Behandlung einer schweren Depression), z. B. Phenelzin
• Arzneimittel, die Schläfrigkeit hervorrufen, wie z. B. Antihistaminika oder Beruhigungsmittel
• Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks
• Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen)

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, muss Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Espranor-Dosis verschreiben:

• Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung einer Pilzinfektion, das die Menge an Espranor im Blut erhöhen kann, wenn beide Arzneimittel im gleichen Zeitraum eingenommen werden)
• Gestoden (in manchen Antibabypillen enthalten)
• Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, z. B. Ritonavir, Indinavir oder Saquinavir
• Phenprocoumon (Arzneimittel zur Blutverdünnung)

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, muss Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine höhere Espranor-Dosis verschreiben:

• Enzyminduktoren, z. B. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin oder Rifampicin

Naltrexon kann die therapeutische Wirkung von Espranor möglicherweise verhindern. Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen und gleichzeitig Naltrexon anwenden, kann es bei Ihnen zu plötzlichen einsetzenden, lang anhaltenden und starken Entzugserscheinungen kommen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

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Einnahme von Espranor zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Espranor darf nicht zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken eingenommen werden.

Sie dürfen keinen Alkohol trinken und keine alkoholhaltigen Arzneimittel einnehmen/anwenden, während Sie Espranor einnehmen, da dies die Gefahr von Schläfrigkeit, Atemdepression (Atemhemmung) und einer tödlichen Überdosis erhöht.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Espranor einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Wenn Sie während der Behandlung mit Espranor schwanger werden, müssen Sie dies sofort Ihrem Arzt mitteilen.

Da Espranor in die Muttermilch übergeht, dürfen Sie nicht stillen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel kann Schläfrigkeit verursachen, die sich verstärken kann, wenn Sie außerdem Alkohol trinken oder Beruhigungsmittel oder angstlösende Medikamente einnehmen. Wenn Sie sich schläfrig fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.

Espranor enthält Aspartam

Espranor enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

Doping

Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Nehmen Sie Espranor immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Während der ersten 24 Stunden der Behandlung kann es sein, dass Sie sich unwohl fühlen, mit leichten Opiat-Entzugserscheinungen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in medizinische Notfallbehandlung, wenn Sie die folgenden Nebenwirkungen bemerken, die gelegentlich auftreten können:

• Schwellung von Gesicht, Lippen oder Rachen, die zu Schluck- oder Atemschwierigkeiten führen kann, schwerer Nesselausschlag/Quaddeln. Dies können Anzeichen einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion sein
• Gefühl von Schläfrigkeit und Koordinationsstörungen, verschwommenes Sehen, undeutliche Sprache, beeinträchtigtes, unklares Denken oder eine deutlich langsamere Atmung als gewöhnlich

Wenden Sie sich auch sofort an Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden Nebenwirkungen bemerken, die gelegentlich auftreten können:

• starke Müdigkeit, Juckreiz mit Gelbfärbung der Haut oder der Augen. Dies können Anzeichen einer Leberschädigung sein
• Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Schlaflosigkeit, Verstopfung, Übelkeit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Arzneimittelentzugssyndrom

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Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gewichtsverlust, Schwellungen (Hände und üße), Müdigkeit, Benommenheit, Angst, Nervosität, Kribbeln, Depression, verminderter sexueller Antrieb, erhöhte Muskelspannung, unnormales Denken, verstärkter Tränenfluss (tränende Augen) oder andere Tränenflussstörungen, verschwommenes Sehen, Hitzegefühl, erhöhter Blutdruck, Herzklopfen, Erweiterung der Blutgefäße, Migräne, laufende Nase, Halsschmerzen und Schmerzen beim Schlucken, Magenverstimmung oder andere Magenbeschwerden, Durchfall, Leberfunktionsstörungen, Flatulenz (Blähungen), Erbrechen, Taubheitsgefühl in Zunge oder Mund, Ausschlag, Juckreiz, Quaddeln, Schmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Beinkrämpfe (Muskelspasmen), Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder zu halten, unnormaler Urin, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Schwäche, Infektion, Schüttelfrost, Brustkorbschmerzen, allgemeines Unwohlsein, unbeabsichtigte Verletzungen aufgrund verringerter Aufmerksamkeit oder Koordination, Schwächegefühl und Schwindelgefühl, Blutdruckabfall beim Aufstehen aus dem Liegen oder Sitzen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Geschwollene Drüsen, Unruhe, Zittern, unnormale Träume, übermäßige Muskelaktivität,

Entfremdungsgefühl, Arzneimittelabhängigkeit, Amnesie (Gedächtnisstörungen), Interessenverlust, übertriebenes Wohlbefinden, Konvulsion (Krampfanfälle), Sprachstörung, kleine Pupillen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Augenentzündung oder -infektion, beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag, niedriger Blutdruck, Myokardinfarkt (Herzinfarkt), Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit, Asthma, Gähnen, Schmerzen und wunde Stellen im Mund, Zungenverfärbung, Akne, Hautknoten, Haarausfall, trockene oder schuppige Haut, Gelenkentzündungen, Harnwegsinfektion, unnormale Blutbefunde, Appetitlosigkeit, Blut im Urin, unnormale Ejakulation, Menstruations- oder Vaginalprobleme, Nierensteine, Wärme- oder Kälteempfindlichkeit, Hitzschlag, Feindseligkeit

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Verlangsamte oder erschwerte Atmung, Leberschädigung mit oder ohne Gelbsucht, Schwellung von Gesicht und Rachen oder lebensbedrohliche allergische Reaktionen

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Plötzlich auftretendes Entzugssyndrom in Folge einer zu frühen Anwendung von Espranor nach dem Gebrauch illegaler Opioide, Arzneimittelentzugssyndrom bei Neugeborenen

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, um was es sich bei den hier aufgeführten Nebenwirkungen handelt, bitten Sie Ihren Arzt, sie Ihnen zu erklären.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Espranor nach dem auf dem Umkarton hinter „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. ür Espranor sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Espranor enthält

• Der Wirkstoff ist: Buprenorphin (als Buprenorphinhydrochlorid). Jedes Plättchen enthält 2 mg oder 8 mg Buprenorphin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine, Mannitol, Aspartam, Minzaroma und Zitronensäure.

Wie Espranor aussieht und Inhalt der Packung

Espranor 2 mg Lyophilisat zum Einnehmen ist ein weißes bis gebrochen weißes rundes Plättchen mit der Kennzeichnung „M2“ auf einer Seite.

Espranor 8 mg Lyophilisat zum Einnehmen ist ein weißes bis gebrochen weißes rundes Plättchen mit der Kennzeichnung „M8“ auf einer Seite.

Ihr Arzneimittel ist erhältlich in Blisterpackungen mit 7 oder 28 Plättchen in einem Umkarton.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Ethypharm

194, Bureaux de Ia Colline, Batiment D 92 213 Saint-Cloud Cedex

France

Hersteller:

Macarthys Laboratories Ltd (T/A Martindale Pharmaceuticals)

Bampton Road

Harold Hill

Romford, Essex

RM3 8UG

Vereinigtes Königreich

Z.Nr.:

Espranor 2 mg Lyophilisat zum Einnehmen: 137959

Espranor 8 mg Lyophilisat zum Einnehmen: 137960

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2019.

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