Subutex Sublingualtabletten dürfen nicht angewendet werden, wenn Sie
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allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
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schwere Atemprobleme haben,
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schwere Leberprobleme haben,
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wenn Sie stark alkoholisiert sind oder alkoholbedingt an Zittern, starkem Schwitzen, Angstzuständen, Verwirrtheit oder Halluzinationen leiden (Delirium tremens).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Subutex Sublingualtabletten anwenden. Die Behandlung mit Subutex Sublingualtabletten darf nur begonnen werden, wenn Sie ausreichend über die Behandlungsbedingungen aufgeklärt worden sind und sich damit einverstanden erklärt haben
(d. h. einen Behandlungsvertrag unterzeichnet haben). Wenn Sie an einer der unten genannten Krankheiten leiden oder während der Behandlung daran erkranken, kann Ihr Arzt die Dosis von Subutex Sublingualtabletten senken oder eine gezielte Behandlung gegen diese Krankheit einleiten. Der Arzt entscheidet, welche Änderung Ihrer Behandlung notwendig sein wird.
Besondere Vorsicht ist erforderlich bei Patienten mit
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Asthma oder Atmungsproblemen
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Lebererkrankungen, wie z. B. Hepatitis
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Niedrigem Blutdruck
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Kopfverletzungen oder erhöhtem Kopfdruck
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Anfallsleiden
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Akuten Bauchbeschwerden, wie z. B. Verstopfung
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Prostatavergrößerung
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Harnleiterverengung
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Nierenerkrankungen
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Schilddrüsenproblemen
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Adrenokortikaler Störung (z. B. Morbus Addison)
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Sie an Depressionen oder anderen Erkrankungen leiden, die mit Antidepressiva behandelt werden.
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Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit SUBUTEX Sublingualtabletten kann zu einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen (siehe „Anwendung von SUBUTEX Sublingualtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Wichtige Hinweise zur Beachtung:
Subutex Sublingualtabletten müssen genau nach Anweisung Ihres Arztes angewendet werden. Eine missbräuchliche Anwendung, insbesondere Injektion und Überdosierung, ist gefährlich und kann zum Tod führen.
Dieses Arzneimittel kann für Personen von Interesse sein, die mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln Missbrauch betreiben und soll daher diebstahlsicher aufbewahrt werden. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Dritte weiter. Es kann bei anderen Menschen zum Tod führen oder diesen anderweitig schaden.
Schlafbezogene Atmungsstörungen
Subutex kann schlafbezogene Atmungsstörungen wie Schlafapnoe (Atempausen während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut) verursachen. Die Anzeichen können Atempausen während des Schlafs, nächtliches Erwachen aufgrund von Atemnot, Schwierigkeiten beim Durchschlafen oder übermäßige Tagesmüdigkeit umfassen. Wenn Sie oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt kann eine Dosisreduktion in Betracht ziehen.
Einige Menschen starben infolge eines Atemstillstandes, weil sie Buprenorphin missbräuchlich oder zusammen mit anderen, das zentrale Nervensystem dämpfenden Substanzen, wie z. B. Alkohol, Benzodiazepinen (Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen und Schlafstörungen) oder anderen Opioiden, angewendet haben.
Dieses Arzneimittel kann Sedierung hervorrufen, die durch Alkohol oder die Einnahme von Beruhigungsmitteln oder Schlafmitteln weiter verstärkt werden könnte. Die Intensität der Sedierung kann von leichter Müdigkeit über Stupor bis zum Tod nach versehentlicher Exposition oder Missbrauch/unsachgemäßem Gebrauch führen (siehe Abschnitt „Anwendung von Subutex Sublingualtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“ weiter unten).
Dieses Arzneimittel kann zur Abhängigkeit führen und heilt keine bereits bestehende Opioidabhängigkeit. Wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittels abrupt beenden, können
Entzugssymptome auftreten.
Dieses Arzneimittel kann sofortige und schwere Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es früher als sechs Stunden nach Anwendung eines kurzwirksamen Opioids (z. B. Morphin, Heroin) oder früher als 24 Stunden nach Anwendung eines langwirksamen Opioids wie Methadon anwenden (siehe Abschnitt “Dosierung” weiter unten). Subutex Sublingualtabletten können auch dann Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie sie plötzlich absetzen.
Während der Behandlung mit Buprenorphin wurde über Fälle von schwerer Leberschädigung berichtet, insbesondere in Zusammenhang mit einer missbräuchlichen Anwendung des Arzneimittels. Eine Virusinfektion (chronische Hepatitis C), Alkoholmissbrauch, Anorexie oder die gleichzeitige Anwendung von anderen leberschädigenden Arzneimitteln (z. B. Valproinsäure, bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen oder HIV) können das Risiko eines Leberschadens bei Patienten, die Subutex Sublingualtabletten anwenden, erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben, bevor Sie mit der Subutex-Behandlung beginnen, und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn bei Ihnen nach Therapiebeginn Symptome wie sehr starke Müdigkeit, Appetitlosigkeit oder Juckreiz auftreten oder wenn sich Ihre Haut und Augen gelb färben, damit Sie entsprechend behandelt werden können. Unter Umständen führt Ihr Arzt regelmäßige
Blutuntersuchungen durch, um den Zustand Ihrer Leber zu überprüfen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie Leberprobleme haben, bevor Sie Ihre Behandlung mit Subutex Sublingualtabletten beginnen.
Die Anwendung dieses Arzneimittels kann zu einem plötzlichen Blutdruckabfall führen, der Schwindel hervorruft, wenn Sie zu schnell aus dem Sitzen oder Liegen aufstehen.
Dieses Arzneimittel kann Schmerzsymptome verschleiern, die für die Diagnose bestimmter Erkrankungen von Bedeutung sein könnten. Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Wenn während der Behandlung Schmerzen auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Halten Sie sich bitte an die von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Kontrolluntersuchungen (z. B. Lebertest, Urinuntersuchung). Sie dienen Ihrer eigenen Sicherheit und gewährleisten eine wirksame Behandlung.
Sportler sollten wissen, dass die Anwendung von Subutex Sublingualtabletten bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann.
Kinder und Jugendliche
Für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren mit Subutex Sublingualtabletten liegen keine Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vor.
Anwendung von Subutex Sublingualtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Manche Arzneimittel können die Nebenwirkungen von SUBUTEX Sublingualtabletten verstärken und in manchen Fällen sehr schwerwiegende Reaktionen hervorrufen. Nehmen Sie während der Einnahme von SUBUTEX Sublingualtabletten keine anderen Arzneimittel ein, ohne vorher Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten, insbesondere:
Geben Sie bei allen Arztbesuchen und Krankenhausaufenthalten Ihre Opioid-Abhängigkeit, Ihre Substitutionsbehandlung und Ihr tatsächliches Konsumverhalten immer ehrlich an. Das gilt auch für alle Arzneimittel, die Sie sonst noch einnehmen, insbesondere sedierende/zentral dämpfende Arzneimittel. Diese Informationen sind erforderlich, um möglicherweise gefährliche Arzneimittelkombinationen zu vermeiden. Wenn Sie mit dem Konsum weiterer Substanzen
(Beikonsum) nicht selbständig aufhören können, sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt oder
suchen Sie eine spezialisierte Beratungsstelle auf. Beschwerden wie zum Beispiel Schlafstörungen, Depressionen oder Unruhezustände können gezielt behandelt werden.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie dieses Arzneimittel zusammen mit den folgenden Arzneimitteln anwenden:
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Benzodiazepine (die zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen eingesetzt werden) wie z. B. Diazepam, Temazepam, Alprazolam
Die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels mit Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder anderen zentral dämpfenden Arzneimittel erhöht das Risiko einer lebensbedrohlichen Atemdepression bis hin zur Atemlähmung. Die Anwendung solcher Kombinationen sollte nur auf spezielle Anweisung des Arztes erfolgen.
Die Einnahme der falschen Dosis Benzodiazepine kann zum Tod durch respiratorische Insuffizienz (Atemstillstand) führen.
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Antidepressiva wie Moclobemid, Tranylcypromin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Duloxetin, Venlafaxin, Amitriptylin, Doxepin oder Trimipramin. Diese Arzneimittel können mit [Produktname] in Wechselwirkung treten, und bei Ihnen können Symptome wie unwillkürliche, rhythmische Kontraktionen von Muskeln, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges kontrollieren, Aufgeregtheit, Halluzinationen, Koma, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, erhöhte Muskelanspannung und Körpertemperatur über 38 °C auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt,
wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.
MAO-Hemmer. Es besteht theoretisch die Möglichkeit für lebensbedrohliche Wechselwirkungen mit Einfluss auf die Hirn-, Atem und Kreislauffunktion. Die Kombination soll für bis zu
2 Wochen nach dem Absetzen von MAO-Hemmern vermieden werden.
- - Arzneimittel, welche die Wirkung dieses Arzneimittels verstärken oder verlängern können: Antiretrovirale Arzneimittel (zur Behandlung von AIDS), z. B. Ritonavir, Nelfinavir,
Saquinavir oder Indinavir,
Bestimmte Antimykotika (zur Behandlung von Pilzinfektionen), z. B. Ketoconazol, Itraconazol und bestimmte Antibiotika.
Bestimmte Hormonbehandlungen (Gestoden)
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Arzneimittel, welche die Wirkung dieses Arzneimittels abschwächen können:
Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin oder Phenytoin), Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin).
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Alkohol
Es besteht die Gefahr der Atemdepression und Sedierung: Diese Kombination muss vermieden werden. Bei der Anwendung in Verbindung mit Alkohol enthaltenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten.
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Bei Arzneimitteln zur Blutverdünnung wie z. B. Phenprocoumone wurden punktförmige Hautblutungen beobachtet.
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Andere Arzneimittel, die Sie möglicherweise schläfrig machen und die zur Behandlung von Krankheiten wie Angstzuständen, Schlaflosigkeit, Konvulsionen/Krampfanfällen, Schmerzen eingesetzt werden. Diese Art von Arzneimitteln setzt Ihre Aufmerksamkeit herab und erschwert das Führen von Fahrzeugen sowie das Bedienen von Maschinen. Sie können auch zu einer Dämpfung des Zentralnervensystems führen, was sehr schwerwiegend ist. Unten finden Sie eine Auflistung dieser Art von Arzneimitteln:
andere opioidhaltige Arzneimittel wie Methadon, bestimmte Schmerzmittel und Hustenblocker,
Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen) können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken,
sedative H1-Rezeptorantagonisten (zur Behandlung allergischer Reaktionen), Barbiturate (die als Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingesetzt werden) Narkosemittel,
bestimmte Schmerzmittel zur Muskelentspannung,
Arzneimittel gegen Angstzustände (Anxiolytika) oder psychische Störungen (Neuroleptika),
bestimmte Bluthochdruckmittel (z. B. Clonidin und ähnliche Wirkstoffe),
Je nach Dosis und Arzneimittel-Wechselwirkung kann eine zentral ausgelöste Atemlähmung (Atemdepression) verstärkt werden: eine lebensgefährliche Atemlähmung kann in Verbindung mit einigen Beruhigungsmitteln, Narkosemitteln, Schlafmitteln oder Arzneimittel gegen Angstzustände auftreten.
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Methadon und Opioid-Analgetika: Gefahr eines Entzugssyndroms.
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Naltrexon kann die therapeutische Wirkung dieses Arzneimittels blockieren. Bei gleichzeitiger Anwendung dieses Arzneimittels mit Naltrexon kann es zum plötzlichen Auftreten langanhaltender und starker Entzugserscheinungen kommen.
Falls Sie bisher mit Methadon oder anderen Arzneimitteln zur Substitutionstherapie behandelt wurden und auf Subutex Sublingualtabletten umgestellt werden sollen, halten Sie sich bitte genau an die Anweisungen Ihres Arztes.
Anwendung von Subutex Sublingualtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Alkohol kann die Benommenheit verstärken und das Risiko des Auftretens eines Atemstillstandes erhöhen, wenn Sie Subutex Sublingualtabletten anwenden. Wenden Sie Subutex Sublingualtabletten nicht zusammen mit Alkohol an. Wenn Sie ein Problem damit haben, auf Alkohol zu verzichten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.
Nehmen Sie erst dann Speisen und Getränke zu sich, wenn sich die Sublingualtabletten vollständig aufgelöst hat.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Die Risiken der Anwendung von Subutex Sublingualtabletten durch schwangere Frauen sind nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt muss entscheiden, ob Sie Subutex Sublingualtabletten anwenden dürfen.
Fortpflanzungsfähigkeit
Die verfügbaren Daten aus tierexperimentellen Untersuchungen weisen auf keine Störungen der Fortpflanzungsfähigkeit durch Subutex Sublingualtabletten hin.
Schwangerschaft
Es liegen derzeit noch nicht genügend einschlägige Daten vor, um mögliche durch Buprenorphin bedingte fetale Missbildungen während der Schwangerschaft zu beurteilen.
Die Anwendung von Arzneimitteln wie Subutex Sublingualtabletten während der Schwangerschaft, insbesondere gegen Ende der Schwangerschaft, kann zu Entzugssymptomen und Atemproblemen beim Neugeborenen führen. Dies ist auch noch einige Tage nach der Geburt möglich. Daher sollte Buprenorphin während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung der Risiken und des Nutzens angewendet werden, aus der die Notwendigkeit der Anwendung eindeutig hervorgeht.
Wenn Buprenorphin während der Schwangerschaft angewendet wird, ist eine eingehende
Untersuchung des Neugeborenen empfohlen, um jedes Risiko einer Atemdepression (unzulängliche Atmung bei verminderter Atemarbeit) oder eines Entzugssyndroms zu vermeiden.
Stillzeit
Bei Behandlung mit Subutex Sublingualtabletten wird das Stillen nicht empfohlen, da der Wirkstoff Buprenorphin in die Muttermilch übertritt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Dies kann in den ersten Wochen der Behandlung, wenn Ihre Dosis eingestellt wird, öfter auftreten, ist jedoch auch dann möglich, wenn Sie unter der Behandlung mit Subutex Sublingualtabletten Alkohol trinken oder andere Beruhigungsmittel anwenden. Bei Auftreten von Müdigkeit oder Schwindelgefühl dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
Subutex Sublingualtabletten enthalten Lactose und Natrium
Bitte nehmen Sie Subutex Sublingualtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Sublingualtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.