Triquisic 35 Mikrogramm/h - transdermales Pflaster

Dieses Arzneimittel ist ein Analgetikum (ein schmerzlinderndes Arzneimittel), das bei mäßig starken bis starken Tumorschmerzen und starken Schmerzen, die nicht auf andere Arten von Schmerzmitteln ansprechen, angewendet wird. Triquisic wirkt über die Haut. Wenn das transdermale Pflaster auf der Haut klebt, dann wird die Wirksubstanz Buprenorphin über die Haut in das Blut aufgenommen. Buprenorphin ist ein Opioid (starke schmerzlindernde Substanz), das den Schmerz durch Wirkung am zentralen Nervensystem (spezifische Nervenzellen im Rückenmark und dem Gehirn) verringert. Die Wirkung des transdermalen Pflasters hält bis zu 4 Tage an. Triquisic ist nicht zur Behandlung von akuten (kurz andauernden) Schmerzen geeignet.

Triquisic darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Buprenorphin oder einen der sonstigen Bestandteile von Triquisic sind.
• wenn Sie an einer Abhängigkeit von starken Schmerzmitteln (Opioide) leiden.
• wenn Sie an Krankheiten leiden, bei denen eine schwere Beeinträchtigung des Atemzentrums und der Atemfunktion vorliegt oder sich entwickeln kann.
• wenn Sie gleichzeitig Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (Arzneimittel gegen depressive Verstimmung) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben (siehe „Bei Anwendung von Triquisic mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn Sie an Myasthenia gravis (bestimmte krankhafte, schwere Muskelschwäche) leiden.
• wenn Sie an Delirium tremens (geistige Verwirrung und Zitteranfälle, die bei Alkoholentzug nach gewohnheitsmäßigem übermäßigen Trinken oder während einer Phase von starkem Alkoholkonsum auftreten) leiden.
• wenn Sie schwanger sind.

Triquisic darf nicht als Ersatzmittel beim Drogenentzug eingesetzt werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Triquisic ist erforderlich

• wenn Sie vor Kurzem viel Alkohol getrunken haben,
• wenn Sie zu Epilepsie oder Krampfanfällen neigen,
• wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung unbekannter Ursache leiden (wenn Sie sich benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen),
• wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein),
• wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder bei Erkrankungen des Gehirns) leiden, und eine künstliche Beatmung nicht möglich ist,
• wenn Sie an Atembeschwerden leiden oder gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die bewirken können, dass Ihr Atem langsamer oder schwächer wird. (siehe „Bei Anwendung von Triquisic mit anderen Arzneimitteln“),
• wenn Sie ein Leberleiden haben,
• wenn Sie zu Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch neigen.

Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder früher zugetroffen hat.

Bitte beachten Sie auch die folgenden Vorsichtsmaßnahmen:

• Manche Menschen können von starken Schmerzmitteln wie Triquisic abhängig werden, wenn diese über einen langen Zeitraum angewendet werden. In diesem Fall können Entzugserscheinungen auftreten, wenn die Anwendung beendet wird (siehe „Wenn Sie die Anwendung von Triquisic abbrechen“).
• Fieber und äußerliche Wärmeanwendung können die Hautdurchlässigkeit steigern, wodurch der Wirkstoff Buprenorphin in größerer Menge ins Blut gelangt. Ebenfalls kann eine äußere Wärmeanwendung eventuell dazu führen, dass das Pflaster nicht mehr ausreichend klebt. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fieber haben, und vermeiden Sie äußerliche Wärmeanwendung (z.B. Sauna, Infrarot-Bestrahlung, elektrische Heizdecken, Wärmeflaschen).
• Triquisic darf nicht bei Patienten unter 18 Jahren angewendet werden, da noch keine ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Die Anwendung des Arzneimittels Triquisic kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Triquisic mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Triquisic darf nicht zusammen mit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern (Arzneimittel gegen depressive Verstimmung) angewendet werden, oder wenn Sie diese Art von Arzneimitteln innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben.
• Triquisic kann bei manchen _Menschen zu einer Benommenheit, Übelkeit oder Ohnmachtsanfällen führen. Es kann zur Verlangsamung oder Abflachung der Atmung kommen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls diese Wirkungen besitzen, kann es zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Triquisic kommen. Zu diesen Arzneimitteln gehören andere starke Schmerzmittel (Opioide), bestimmte Schlaf- und Beruhigungsmittel, Narkosemittel, Antidepressiva und Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von seelischen Erkrankungen).
• Wenn Sie Triquisic gemeinsam mit einigen anderen Arzneimitteln anwenden, kann die Wirkung des transdermalen Pflasters verstärkt werden. Zu diesen Arzneimitteln zählen gewisse Medikamente gegen Infektionen bzw. Pilzinfektionen (z.B. mit dem Wirkstoff Erythromycin oder Ketoconazol) oder HIV-Präparate (z.B. mit dem Wirkstoff Ritonavir).
• Wenn Sie Triquisic gemeinsam mit anderen Arzneimitteln anwenden, kann die Wirkung des transdermalen Pflasters verringert werden. Zu diesen Arzneimitteln zählen z.B. Dexamethason,

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z.B. mit dem Wirkstoff Carbamazepin oder Phenytoin) oder Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z.B. Rifampicin.).

Bei Anwendung von Triquisic zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie dürfen keinen Alkohol trinken, während Sie Triquisic anwenden. Alkohol kann bestimmte Nebenwirkungen des transdermalen Pflasters verstärken, und Sie können sich unwohl fühlen. Grapefruit-Saft kann die Wirkungen von Triquisic verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung von Triquisic an Schwangeren vor. Daher dürfen Sie Triquisic nicht während der Schwangerschaft anwenden.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Buprenorphin, der Wirkstoff im transdermalen Pflaster, hemmt die Milchbildung und geht in die Muttermilch über. Daher dürfen Sie Triquisic nicht während der Stillzeit anwenden.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

ACHTUNG: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!

Triquisic kann Schwindel, Müdigkeit, verschwommenes Sehen sowie Doppelbild-Sehen verursachen und Ihr Reaktionsvermögen so beeinträchtigen, dass Sie nicht angemessen und schnell genug auf unerwartete oder plötzliche Vorfälle reagieren können. Dies trifft besonders zu

• am Beginn der Behandlung,
• im Falle von Dosierungsänderungen,
• wenn Sie von einem anderen Schmerzmittel auf Triquisic wechseln,
• wenn Sie andere Arzneimittel verwenden, die über das Gehirn wirken,
• wenn Sie Alkohol trinken.

Tritt eines der oben erwähnten Symptome während der Behandlung mit Triquisic bei Ihnen auf, so dürfen Sie weder Auto fahren noch Maschinen bedienen. Dies trifft auch nach Beenden der Behandlung zu. Bis zu 24 Stunden nach Entfernen des Pflasters sollten Sie weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.

Bei Unklarheiten fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Triquisic ist in drei Wirkungsstärken erhältlich: Triquisic - 35 Mikrogramm/h transdermales Pflaster, Triquisic - 52,5 Mikrogramm/h transdermales Pflaster, Triquisic - 70 Mikrogramm/h transdermales Pflaster.

Welche Wirkungsstärke von Triquisic für Sie am Besten geeignet ist, wird Ihr Arzt entscheiden. Während der Behandlung kann Ihr Arzt, wenn nötig, die Pflasterstärke auf ein kleineres oder größeres Pflaster ändern.

Wenden Sie Triquisic immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Vor Anwendung des transdermalen Pflasters

• Wählen Sie an Ihrem Oberkörper eine flache, saubere und unbehaarte Hautstelle aus, bevorzugt an der oberen Rückenpartie oder vorne unterhalb des Schlüsselbeins am

Brustkorb (siehe nebenstehende Abbildungen).

Lassen Sie sich von jemandem helfen, falls Sie

das transdermale Pflaster nicht selbst Brustkorb Rücken anbringen können.

• Wenn die ausgewählte Hautstelle Haare aufweist, schneiden Sie diese mit einer Schere ab. Rasieren Sie die Haare nicht!
• Vermeiden Sie Hautstellen, die gerötet oder gereizt sind oder andere Schäden, z.B. größere Narben, aufweisen.
• Die Hautstelle, die Sie ausgewählt haben, muss trocken und sauber sein. Falls erforderlich, reinigen Sie sie mit kaltem oder lauwarmem Wasser. Benutzen Sie keine Seife oder andere Reinigungsmittel. Haben Sie heiß gebadet oder geduscht, warten Sie, bis Ihre Haut völlig trocken und abgekühlt ist. Tragen Sie auf die ausgewählte Klebestelle keine Lotionen, Cremes oder Salben auf. Sie könnten verhindern, dass das transdermale Pflaster richtig klebt.

Anbringen des transdermalen Pflasters

Schritt 1:

Jedes transdermale Pflaster befindet sich in einem Beutel. Öffnen Sie diesen Beutel erst unmittelbar vor der Anwendung, indem Sie ihn an einem Einschnitt aufreißen. Entnehmen Sie das transdermale Pflaster.

Schritt 2:

Die Klebeseite des Pflasters ist mit einer silberfarbenen Abdeckfolie versehen. Entfernen Sie vorsichtig die Hälfte der Folie. Versuchen Sie, dabei nicht die Klebeschicht zu berühren.

Schritt 3:

Kleben Sie das transdermale Pflaster auf die ausgewählte Hautstelle und entfernen Sie den Rest der Abdeckfolie.

Schritt 4:

Pressen Sie das transdermale Pflaster für ungefähr 30 Sekunden mit der flachen Hand auf Ihre Haut. Vergewissern Sie sich, dass das gesamte transdermale Pflaster auf der Haut klebt, besonders an den Rändern.

Tragen des transdermalen Pflasters

Sie können das transdermale Pflaster bis zu vier Tage tragen. Vorausgesetzt, Sie haben das transdermale Pflaster richtig angebracht, ist ein Ablösen sehr unwahrscheinlich. Während Sie es tragen, können Sie damit duschen, baden oder schwimmen. Hitzeeinwirkung (z. B. Sauna, Infrarot-Bestrahlung, Heizdecken, Wärmeflaschen, Solarium und heiße Bäder) sollte es jedoch nicht ausgesetzt werden.

Im unwahrscheinlichen Fall, dass sich das transdermale Pflaster vor dem nächsten Wechsel löst, benutzen Sie nicht dasselbe transdermale Pflaster nochmals. Kleben Sie umgehend ein neues Pflaster auf (siehe Abschnitt „Wie Sie das transdermale Pflaster wechseln“).

Wie Sie das transdermale Pflaster wechseln

• Nehmen Sie das alte transdermale Pflaster ab.
• Falten Sie es in der Mitte zusammen, wobei die Klebefläche innen liegen sollte.
• Werfen Sie es sorgsam weg. Es darf weder in Sicht- noch Reichweite von Kindern gelangen.
• Kleben Sie ein neues transdermales Pflaster auf eine andere geeignete Hautstelle (wie oben beschrieben). Warten Sie mindestens eine Woche, bevor Sie dieselbe Hautstelle wieder bekleben.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Triquisic anwenden sollen. Brechen Sie die Behandlung mit Triquisic nicht eigenmächtig ab, da die Schmerzen erneut auftreten, und Sie sich unwohl fühlen könnten (siehe Abschnitt „Wenn Sie die Anwendung von Triquisic abbrechen“).

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Triquisic transdermales Pflaster zu schwach oder zu stark ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Triquisic angewendet haben, als Sie sollten

Wenn das passiert, können Anzeichen einer Überdosierung des Wirkstoffs Buprenorphin auftreten. Durch eine Überdosis Buprenorphin können die Nebenwirkungen, wie Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen verstärkt werden. Ihre Pupillen können sich verengen, und der Atem kann langsam und schwach werden. Sie können dabei auch einen Herz-Kreislauf-Kollaps erleiden.

Sobald Sie feststellen, dass Sie mehr transdermale Pflaster aufgeklebt haben als Sie sollten, entfernen Sie die überzähligen transdermalen Pflaster, und sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Triquisic vergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, kleben Sie ein neues transdermales Pflaster auf, sobald Sie dies bemerken. Sie müssen dabei Ihren Routinewechsel ändern, z.B. wenn Sie für gewöhnlich das transdermale Pflaster Montags und Donnerstags kleben, aber Sie versäumten, ein neues transdermales Pflaster aufzukleben und erinnern sich erst am Mittwoch, müssen Sie das transdermale Pflaster von jetzt an Mittwochs und Samstags wechseln. Notieren Sie den neuen Zeitpunkt des Wechsels auf dem Kalender des Umkartons. Wenn Sie den Zeitpunkt des Wechsels sehr weit überschritten haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Wenden Sie sich in diesem Fall bitte an Ihren Arzt.

Sie dürfen auf keinen Fall die vergessene Dosis durch das Aufkleben der doppelten Anzahl an transdermalen Pflastern nachholen.

Wenn Sie die Anwendung von Triquisic abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Triquisic unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt, und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn starke Schmerzmittel über einen längeren Zeitraum angewendet werden, und die Behandlung beendet wird, kann es bei manchen Menschen zu Entzugserscheinungen kommen. Das Risiko für Entzugserscheinungen ist nach dem Absetzen von Triquisic sehr gering. Wenn Sie sich dennoch unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen, überaktiv sind, nicht schlafen können oder Verdauungsbeschwerden haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Triquisic Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Schwere allergische Reaktionen (siehe unten)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen

Gelegentlich: Sedierung (Beruhigung) in unterschiedlichem Ausmaß, von leichter Müdigkeit bis zur Benommenheit

Selten: Konzentrationsstörungen, Sprechstörung, Benommenheit, Gleichgewichtsstörungen, Missempfindungen (z.B. Gefühllosigkeit, Prickeln oder Brennen der Haut)

Sehr selten: Muskelzucken, Geschmacksstörungen

Augenerkrankungen

Selten: Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Schwellung der Augenlider Sehr selten: Pupillenverengung

Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs

Sehr selten: Ohrschmerz

Herz- und Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Kreislaufstörungen (wie niedriger Blutdruck oder in seltenen Fällen Kreislaufkollaps) Selten: Hitzegefühl

Erkrankungen der Atemwege

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (hauptsächlich an der Applikationsstelle)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Schwierigkeiten beim Wasserlassen , Harnverhaltung (weniger Urin als normal)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane

Selten: Erektionsschwäche

Allgemeine Erkrankungen

Sollten Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt.

In einigen Fällen traten zeitlich verzögert allergische Reaktionen mit deutlichen Entzündungsmerkmalen auf. In diesen Fällen soll die Behandlung mit Triquisic beendet werden, nachdem Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.

Wenn Sie Schwellungen an Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Kehle mit Schluck- oder Atembeschwerden, Nesselausschlag, Ohnmacht, Gelbfärbung der Haut und Augen (auch Gelbsucht genannt) beobachten, entfernen Sie das transdermale Pflaster und rufen Sie unverzüglich Ihren Arzt an, oder suchen Sie Hilfe in einer Notambulanz des nächsten Krankenhauses. Dies können Symptome einer sehr seltenen, ernstzunehmenden allergischen Reaktion sein.

Manche Menschen können Entzugssymptome entwickeln, wenn Sie über einen langen Zeitraum schwere Schmerzmittel verwendet haben und die Behandlung abbrechen. Das Risiko für Entzugssymptome, wenn Sie die Behandlung mit Triquisic beenden, ist gering. Sollten Sie sich jedoch unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen, wenn Sie hyperaktiv sind, Schlaf- oder Verdauungsstörungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel angegebenen Verfalldatum („verwendbar bis:“) nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Triquisic enthält

• Der Wirkstoff in Triquisic ist Buprenorphin.

Triquisic 35 Mikrogramm/h - transdermales Pflaster enthält 20 mg Buprenorphin und gibt ungefähr 35 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde ab. Die wirkstoffhältige Fläche des transdermalen Pflasters beträgt 25 cm².

• Die sonstigen Bestandteile sind: Adhäsive Matrix: [(Z)-octadec-9-en-1-yl] oleat; Povidon K90; 4-Oxopentansäure; Poly[acrylsäure - co-butylacrylat-co-(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat] (5:15:75:5), vernetzt (Buprenorphin- hältige Fläche) oder nicht vernetzt (Fläche ohne Buprenorphin); Trennfolie der Matrices: Poly(ethylenterephthalat)-Folie; Abdeckgewebe (rückseitig): Poly(ethylenterephthalat)-Gewebe. Die Abdeckfolie, welche vor Applikation des tansdermalen Pflasters entfernt wird, besteht aus silikonisierter Poly(ethylenterephthalat)-Folie einseitig mit Aluminium beschichtet.

Wie Triquisic aussieht und Inhalt der Packung

Triquisic transdermale Pflaster sind hautfarbig mit abgerundeten Ecken und bedruckt mit

Triquisic 35 µg/h, buprenorphinum 20 mg

Packungen mit 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16,18, 20, 24 oder 30 einzeln versiegelten transdermalen Pflastern. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Grünenthal GesmbH

Campus 21, Liebermannstraße A001

A 2345 Brunn a. G.

Hersteller

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

D 52078 Aachen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Z.Nr.: 1-24399

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2010.