Peritrast CT - Lösung zum Einnehmen

PERITRAST® CT ist ein jodhaltiges Röntgenkontrastmittel. Es enthält die Wirkstoffe L- Lysinamidotrizoat und Natriumamidotrizoat.

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum, das heißt es dient unterstützend zur Erkennung von Krankheiten.

Sie erhalten PERITRAST® CT vor einer Computertomographie (CT; einem bildgebender Verfahren ähnlich einer Röntgenuntersuchung) im Magen-Darm-Trakt. PERITRAST® CT hebt sich auf Röntgenbildern gut ab (da Jod Röntgenstrahlen blockiert).

PERITRAST® CT wird angewendet bei Erwachsenen.

CT darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen L-Lysinamidotrizoat, Natriumamidotrizoat, Jod, Natriummethyl-4- hydroxybenzoat, Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (PHB-Ester) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine manifeste Schilddrüsenüberfunktion haben.
• bei Neugeborenen, Säuglingen, Kindern und Jugendlichen.
• wenn Sie ausgetrocknet (dehydriert) sind.
• wenn die Blutmenge in Ihrem Blutkreislauf vermindert ist.
• von Patienten mit Aspirationsgefahr (Gefahr des Verschluckens in die Atemwege) z.B. bei Schluckstörungen, eingeschränkter Wachheit bzw. Aufmerksamkeit oder nicht voll kooperationsfähigen Patienten.
• bei bekannten Allergien oder Kontrastmittelunverträglichkeiten.
• wenn Sie eine vergrößerte Schilddrüse mit knotigen Veränderungen haben (sogenanntes Knotenstruma).

bei Patienten mit Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Das Einatmen von PERITRAST® CT kann zu Atemnot führen oder einen Asthmaanfall auslösen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie PERITRAST® CT einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft oder Sie an einer der folgenden Beschwerden leiden. Ihr Arzt wird unter Umständen zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn:

• Sie eine Nieren- oder Leberschädigung haben.
• Sie schweren Bluthochdruck haben.
• Sie eine fortgeschrittene Herzkrankheit haben.
• Sie an einem Phäochromozytom (einer Erkrankung mit Überproduktion eines Hormons) leiden.
• Sie an einer Sichelzellanämie (eine Erkrankung der roten Blutzellen) leiden.
• Sie an Epilepsie leiden. Wenn Sie an Epilepsie leiden und bereits behandelt werden, ist eine Unterbrechung der Behandlung für die Anwendung von PERITRAST® CT nicht erforderlich.
• Sie an Diabetes mellitus (Blutzuckerkrankheit) mit einer Nierenfunktionseinschränkung leiden.
• bei Ihnen Erkrankungen des Gehirns, vor allem akuter Schlaganfall, akute Hirnblutungen, Hirntumore oder –metastasen vorliegen.
• Sie alkohol- oder drogenabhängig sind.
• Sie an Myasthenia gravis (Autoimmunerkrankung mit schwerer Muskelschwäche) leiden.
• Sie eine andere schwere Grundkrankheit haben.

Vor und nach der Untersuchung müssen Sie ausreichend nichtalkoholische Flüssigkeiten zu sich nehmen und ein ausgeglichener Mineralstoffhaushalt ist herbeizuführen und aufrechtzuerhalten. Ein gestörter Flüssigkeits- und Mineralstoffhaushalt erhöht das Risiko von schweren Nebenwirkungen und muss daher vor der Verabreichung von PERITRAST® CT ausgeglichen werden. Dies gilt insbesondere, wenn:

• Sie an einem bestimmten Blutkrebs (multiples Myelom) leiden.
• Sie an Diabetes mellitus (Blutzuckerkrankheit) mit einer Nierenfunktionseinschränkung leiden.
• Sie eine erhöhte oder verminderte Urinausscheidung, einen erhöhten Harnsäurespiegel im Blut haben.
• Sie eine schwere Leberschädigung oder Herzschwäche haben.
• Sie in einem sehr schlechten Allgemeinzustand oder älter sind.

Wenn Sie an einer Sichelzellanämie leiden wird Ihr Arzt außerdem sichergehen, dass Sie eine möglichst geringe Menge an verdünntem PERITRAST® CT erhalten.

Kontrastmittelüberempfindlichkeit

Wie bei allen jodierten Röntgenkontrastmitteln können auch nach Anwendung von PERITRAST® CT Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auftreten, sie sind jedoch wesentlich seltener und in der überwiegenden Zahl der Fälle von geringerem Schweregrad als nach Kontrastmittelgabe in ein Blutgefäß.

Wenn Sie überempfindlich sind, bereits einmal überempfindlich auf jodhaltige Kontrastmittel reagiert haben oder an anderen Allergien oder Asthma leiden, besteht ein erhöhtes Risiko einer schweren Reaktion. Da derartige Reaktionen nicht regelmäßig auftreten und nicht vorhersehbar sind, ist die Gabe von Testdosen nicht sinnvoll. Ihr Arzt wird daher eine besonders sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durchführen.

Sollten Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten wird Ihr Arzt – falls erforderlich – eine gezielte Therapie einleiten. Dafür sind die Medikation für die Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen sowie Vorkehrungen für die Einleitung von Notmaßnahmen erforderlich. Allergische Reaktionen können auch noch Stunden oder bis zu mehreren Tagen später auftreten.

Vor jeder Kontrastmittelanwendung wird Ihr Arzt Sie genau untersuchen einschließlich wichtiger Laborwerte (z.B. Allergieanamnese, mögliche Schwangerschaft, EKG, Nieren- u. Leberfunktionswerte).

Schilddrüsenfunktionsstörung

Liegt bei Ihnen eine Schilddrüsenfunktionsstörung vor, wird Ihr Arzt Sie genau untersuchen und eine besonders sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durchführen, da jodhaltige Kontrastmittel die Schilddrüsenfunktion beeinflussen und eine Schilddrüsenüberfunktion auslösen können.

Beeinflussung diagnostischer Tests

Untersuchungen zur Funktion der Schilddrüse können noch 2-6 Wochen nach Anwendung von PERITRAST® CT beeinträchtigt sein. Laborchemische Untersuchungen von Harn und Blut, die nicht für den Notfall erforderlich sind, sollten nicht innerhalb von 24 Stunden nach Kontrastmittelgabe durchgeführt werden. Laborwerte von Bilirubin (Gallenfarbstoff), Eiweiß oder mineralischen Substanzen (z.B. Eisen, Kupfer, Calcium, Phosphat) können nach der Einnahme von PERITRAST® CT verfälscht sein.

Kinder und Jugendliche

PERITRAST® CT darf bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 – 18 Jahren nicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt gegeben. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie erhalten PERITRAST® CT bereits fertig verdünnt und gut durchgeschüttelt zum Einnehmen. PERITRAST® CT ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Trinken Sie zunächst zügig 100 ml der verdünnten Lösung. Anschließend nehmen Sie PERITRAST ® CT kontinuierlich ein. Dazu trinken Sie jeweils 100 ml über einen Zeitraum von 15 Minuten. Unmittelbar vor Beginn der Computertomographie trinken Sie eine weitere Portion von 100 ml zügig.

PERITRAST® CT darf nicht als Injektion verabreicht werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

PERITRAST® CT darf bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 - 18 Jahren nicht angewendet werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen in Verbindung mit der Anwendung von jodhaltigen Kontrastmitteln sind in der Regel leicht bis mäßig schwer ausgeprägt und vorübergehender Natur.

Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie nach der Anwendung von PERITRAST® CT Nebenwirkungen bemerken, wie z. B. Atembeschwerden, Kreislaufstörungen, Hautausschlag oder Juckreiz. Dies sind Anzeichen einer unter Umständen schweren Überempfindlichkeitsreaktion, die ärztlich behandelt werden muss. Auch anfänglich leichte Beschwerden können in schwere Reaktionen bis hin zum Schock übergehen!

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

Durchfall (klingt nach der Darmentleerung ab), Übelkeit, Erbrechen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000) bis häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

Unruhe, Beklemmung, Schwindel, Schweißausbruch, Herzrhythmusstörungen, ungleichmäßige Atmung (vertiefte, verstärkte Atmung, Atemnot), Kurzatmigkeit, Krämpfe der Bronchien, Hustenreiz

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

Nesselsucht-artige Hautreaktionen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schilddrüsenüberfunktion, thyreotoxische Krise (lebensbedrohliche Verschlimmerung einer Schilddrüsenüberfunktion), Störungen des Flüssigkeits- und Mineralhaushaltes, Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) nach Aspiration, vorübergehende Verstärkung einer entzündlichen Veränderung der Darmschleimhaut, bei Einnahme im Falle einer Darmverengung kann es zu Schleimhautveränderungen (Erosionen), Blutungen und Absterben von Darmgewebe (Nekrose) kommen

Nach Einnahme von PERITRAST® CT tritt, sofern kein Durchbruch vorliegt, maximal 1% der verabreichten Dosierung in das Blutgefäßsystem über. Während des bisherigen langjährigen Einsatzes von PERITRAST® CT wurde über keine allergischen Nebenwirkungen berichtet. Trotzdem ist theoretisch auch bei dieser Art der Anwendung mit allergischen Nebenwirkungen zu rechnen, wie sie auch bei Kontrastmittelverabreichung in ein Blutgefäß beschrieben werden. Derartige Reaktionen sind jedoch selten, meist leicht und treten in der Regel in Form von Hautreaktionen (Nesselsucht, Hautrötung, Hautausschlag) auf. Aber auch Schwindel, Unruhe, Kurzatmigkeit, ungleichmäßige Atmung (vertiefte Atmung, verstärkte Atmung, Atemnot), Beklemmung, Krämpfe der Bronchien, Herzrhythmusstörungen, Schweißausbruch und Hustenreiz sind beobachtet worden. Auch anfängliche leichte und unauffällige Symptome können in schwere Reaktionen bis hin zum Schock übergehen (siehe “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”).

Das enthaltene Pfefferminzaroma kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Kehlkopfkrampf auslösen, mit der Folge schwerer Atemstörungen. PERITRAST® CT ist allerdings für eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht zugelassen.

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern. Die Flasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Vor Röntgenstrahlen schützen. Nach dem Öffnen der Flasche ist die erforderliche Menge Kontrastmittel sofort zu verwenden, Restmengen sind zu verwerfen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Dieses Arzneimittel wird vom medizinischen Fachpersonal entsorgt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Werner-von-Siemens-Str. 14-28 64625 Bensheim

Deutschland

Vertrieb in Österreich

Grünenthal GmbH,

Liebermannstr. A01/501, 2345 Brunn am Gebirge, Österreich

Z.Nr.: 1-24059

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2017.