Pilocarpin Puroptal - Augentropfen 2 %

PILOCARPIN PUROPTAL - Augentropfen eignen sich zur Senkung des erhöhten Augeninnendruckes. PILOCARPIN PUROPTAL - Augentropfen werden angewendet bei:

• Chronisch erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom/grüner Star) als Alternative zur Standardtherapie
• Akutem Glaukomanfall (im Rahmen einer Grundbehandlung)

Erhöhter Druck im Auge: Ihr Augapfel enthält Kammerwasser, eine klare, wässrige Flüssigkeit, die das Augeninnere ernährt. Ständig wird diese Flüssigkeit aus dem Auge abgeleitet und neue Flüssigkeit produziert. Entsteht ein Ungleichgewicht zwischen Bildung und Abfluss des Kammerwassers, kommt es zu einem Anstieg des Augeninnendruckes. Ist der Anstieg zu stark, kann dies Ihr Sehvermögen gefährden.

Pilocarpin wirkt direkt auf die Augenmuskulatur und löst dort eine Engstellung der Pupille aus. Der Abfluss des Kammerwassers wird dadurch erleichtert, wodurch der Innendruck des Auges sinkt. Die Wirkung tritt rasch ein (10 - 30 Minuten) und hält etwa 4 - 8 Stunden an.

PILOCARPIN PUROPTAL - AUGENTROPFEN dürfen nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pilocarpinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von PILOCARPIN PUROPTAL - Augentropfen sind.
• bei allen Erkrankungen, bei denen eine Pupillenverengung unerwünscht ist wie z.B.: bei akuter Entzündung der Regenbogenhaut (Iritis acuta), Entzündung der Aderhaut (akute Uveitis, vordere Uveitis).
• bei bösartigen Glaukom.
• bei allen linsenbedingten Sekundärglaukomen.
• bei verstärkten Bildung der Blutgefäße der Regenbogenhaut (Rubeosis iridis).

Ferner muss eine Anwendung nach Glaukom-Drainage-Operationen vermieden werden, da Pilocarpin die Gefahr einer hinteren Synechie erhöht.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PILOCARPIN PUROPTAL - Augentropfen ist erforderlich,

• beim akutem Glaukomanfall. Es muss aufgrund der häufigen Anwendung, vor allem, wenn die Augentropfen in höherer Konzentration verwendet werden, die Möglichkeit einer Aufnahme von Pilocarpin in den Körperkreislauf beachtet werden. Zur Vermeidung der Aufnahme in den Körperkreislauf sollten nach der Applikation der Augentropfen 2 bis 3 Minuten lang die Tränenkanäle mit den Fingern zugehalten werden.
• bei rasch wiederholter Anwendung größerer Mengen. Wenn der Wirkstoff über den Tränenkanal in die Nase gelangt und in den Körperkreislauf aufgenommen wird, sowie bei irrtümlicher oraler Einnahme des Fläschcheninhaltes kann es zum Auftreten von Allgemeinsymptomen kommen (siehe auch Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere Menge von PILOCARPIN PUROPTAL - Augentropfen eingenommen haben, als Sie sollten“).
• bei Patienten mit Bronchialasthma. Es könnten eine Verengung der Atemwege oder ein Asthmaanfall ausgelöst werden
• bei Patienten mit akutem Winkelblock: Verengt sich die Pupille nicht, darf nicht weitergetropft werden, da sonst der Winkelblock durch Anspannung des Ziliarmuskels noch verstärkt wird.
• bei Patienten mit Herzleistungsschwäche, Überfunktion der Schilddrüse, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür, krankhaften Verengungen im Verdauungstrakt, Blasenentleerungsstörungen durch Harnwegsverschluss, Parkinson'sche Krankheit, Patienten ohne Alterssichtigkeit.
• bei vorgeschädigten oder besonders empfindlichen Patienten, eine Netzhautablösung betreffend. Es muss vor der Anwendung des Präparates eine Fundusüberprüfung vorgenommen werden. Es ist anzunehmen, dass eine Netzhautablösung bei Anwendung starker pupillenverengender Medikamente wahrscheinlicher ist. In Patienten, die bereits eine Netzhautablösung erlitten haben, ist besondere Vorsicht geboten.
• bei Patienten mit Schäden an der Hornhaut des Auges oder der Bindehaut.
• bei langandauernder Behandlung. Es kann es zu einer Linsentrübung kommen. Die Behandlung mit pupillenverengenden Medikamenten sollte bei Auftreten von Vergiftungserscheinungen gestoppt werden.

Pilocarpin kann Krämpfe des sogenannten Ziliarmuskels im Auge hervorrufen, Augenreizungen (Brennen, Jucken, Rötung, Tränenfluss), vorübergehende Sehstörungen (Kurzsichtigkeit oder erschwertes Dämmerungssehen) und Kopfschmerzen im Augen und Stirnbereich verursachen. Es wurde über Verlegung der Bindehautgefäße, oberflächlicher Entzündung der Hornhaut, Augenrötung und Pupillenstarre berichtet (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Pilocarpin beeinflusst auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch infolge Pupillenverengung und Schleiersehen die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen (siehe auch „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“ weiter unten)

Vor operativen Eingriffen sind Narkose- und Operationsarzt über die Anwendung der PILOCARPIN PUROPTAL - Augentropfen zu informieren, da es zu einer

Wirkungsverlängerung von muskelentspannenden Arzneistoffen kommen kann. Wenn möglich sollte vor chirurgischen Eingriffen im Augenbereich die Behandlung mit langanhaltenden, pupillenverengenden Medikamenten unterbrochen werden, da eine erhöhte Gefahr von Blutungen im vorderen Augenbereich besteht. Bei der Anwendung von Pilocarpin zur Aufhebung der Effekte von pupillenvergrößender Medikamente nach Operationen ist zu bedenken, dass Pilocarpin unwirksam bei Pupillenerweiterung ist, welche durch sogenannte Antimuskarine ausgelöst wurde.

Wie bei jeder Glaukomtherapie wird Ihr Arzt regelmäßig den Augeninnendruck kontrollieren und auch die Hornhaut des Auges (mittels Spaltlampe) untersuchen (alle 4 - 6 Wochen)

PILOCARPIN PUROPTAL - AUGENTROPFEN enthalten Benzalkoniumchlorid.

Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.

Anwendung von PILOCARPIN PUROPTAL - Augentropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bei der Anwendung zweier oder mehrerer Arzneimittel kann eine gegenseitige Beeinflussung im Sinne einer Verstärkung oder Abschwächung von Wirkung oder Nebenwirkung auftreten. Sollten Sie sich nicht sicher sein, ob Wechselwirkungen mit einem anderen Arzneimittel, das Sie einnehmen müssen, auftreten können, fragen Sie bitte vor Anwendung von PILOCARPIN PUROPTAL - Augentropfen Ihren behandelnden Arzt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bekannte Wechselwirkungen:

Schwangerschaft und Stillzeit

Über die Anwendung von PILOCARPIN PUROPTAL - Augentropfen während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen bisher keine Erfahrungen vor. Daher sollten die Tropfen nur nach ausdrücklicher ärztlicher Anweisung verwendet werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pilocarpin Puroptal - Augentropfen haben großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Durch vorübergehende Sehschwäche infolge Störung der Hell-Dunkel-Anpassung kann es zu einer Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens im Straßenverkehr (vor allem bei Dämmerung und Dunkelheit), bei der Arbeit ohne sicheren Halt und bei der Bedienung von Maschinen kommen. Dieser Effekt kann bei wenig pigmentierten, blauen Iriden stärker ausgeprägt sein.

WIE SIND PILOCARPIN PUROPTAL - AUGENTROPFEN ANZUWENDEN?

Wenden Sie PILOCARPIN PUROPTAL - Augentropfen immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Zur gleichmäßigen Senkung des Augeninnendruckes ist es wichtig, die vom Arzt angegebene Anwendungshäufigkeit und Tageszeit einzuhalten und die Anwendung keinesfalls ohne Einverständnis des Arztes zu unterbrechen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene:

Bei chronischem Glaukom 2 - 4 mal täglich alle 4 - 6 Stunden ein Tropfen in den Bindehautsack einträufeln.

Bei einem akutem Glaukomanfall wird Ihnen Ihr Arzt im Rahmen einer Grundbehandlung innerhalb von einer Stunde 2 - 3 mal 1 Tropfen Pilocarpin Puroptal Augentropfen 1% oder 2% in den Bindehautsack einträufeln.

Zu beachten ist, dass es sehr selten bei der Applikation von PILOCARPIN PUROPTAL - Augentropfen durch die weitere Abflachung der Vorderkammer zur Verstärkung oder Auslösung der Winkelblocksituation kommen kann. Verengt sich die Pupille nicht, darf nicht weitergetropft werden, da sonst der Winkelblock durch Anspannung des Ziliarmuskels noch verstärkt wird.

Für eine individuelle Dosierung stehen PILOCARPIN PUROPTAL - Augentropfen 1 % und 2% zur Verfügung. Für die nächtliche Behandlung stehen auch Pilocarpin „Agepha“ Augensalbe 1% und 2 % zur Verfügung. Bei unzureichender Drucksenkung wird Ihr Arzt andere drucksenkende Maßnahmen ergreifen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Über die Anwendung von PILOCARPIN PUROPTAL - Augentropfen bei Kindern und Jugendlichen liegen bisher keine Erfahrungen vor. Für nähere Fragen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Patienten mit eingeschränkter Nieren-oder Leberfunktion sowie ältere Patienten

Es liegen keine Daten bezüglich einer Dosisänderung in diesen Patientengruppen vor.

Spezielle Patientengruppen

Möglicherweise benötigen Patienten mit dunkler Iris eine höhere Applikationshäufigkeit oder höhere Konzentrationen von Pilocarpin. Der Augendruck ist bei solchen Patienten genau nachzukontrollieren.

Art der Anwendung:

Zum Einträufeln in den Bindehautsack des erkrankten Auges.

• Waschen Sie Ihre Hände vor der Anwendung sorgfältig.
• Vermeiden Sie einen Kontakt zwischen der Flaschenspitze und dem Auge, Augenlid oder der Gesichtshaut.
• Bringen Sie 1 - 2 Tropfen in jedes Auge ein. Sehen Sie dabei nach oben und ziehen Sie das untere Augenlid leicht nach unten.
• Auge einige Sekunden schließen ohne zuviel zusammenzupressen. Nachdem Sie PILOCARPIN PUROPTAL - Augentropfen angewendet haben, drücken Sie für 2 - 3 Minuten mit einem Finger auf den Augenwinkel neben der Nase. Diese Maßnahme vermindert die Aufnahme von Pilocarpin in den übrigen Körper.
• Verschließen Sie die Flasche nach dem Gebrauch.

Dauer der Anwendung: Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt. Die Behandlung erfolgt in der Regel über einen längeren Zeitraum. Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf Anweisung Ihres Arztes erfolgen. Bei Langzeitgebrauch wird eine regelmäßige fachärztliche Kontrolle empfohlen.

Hinweis für Kontaktlinsenträger:

Kontaktlinsen sind vor der Anwendung herauszunehmen und erst 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.

Nur klare und farblose Lösungen verwenden.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da PILOCARPIN PUROPTAL - Augentropfen sonst nicht wirken kann! Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von PILOCARPIN PUROPTAL - Augentropfen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von PILOCARPIN PUROPTAL - Augentropfen eingenommen haben, als Sie sollten

Bei extremer Überdosierung, zu rasch wiederholter Anwendung, größerer Mengen oder irrtümlicher Einnahme des Fläschcheninhaltes kann es möglicherweise durch Aufnahme des Arzneistoffes in den Körperkreislauf zu Pupillenengstellung, übermäßiger Tränen- und Speichelfluss, Schwitzen, Bronchialsektretion, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, verstärkter Harndrang sowie Hautrötung und Kopfschmerz kommen. Der Kreislauf reagiert mit Blutdruckabfall. Anfänglich bzw. bei niedrigeren Dosen kann ein erniedrigter, bei höheren Dosen erhöhter Herzschlag und im Extremfall ein Herzstillstand auftreten. Höhere Dosen können zu Atemnot und zum Lungenödem führen. Muskelzucken und zentrale Krämpfe können auftreten. Die Gefahr solcher Nebenwirkungen ist bei Säuglingen und Kleinkindern stark erhöht.

Informationen zur Überdosierung für das medizinische Fachpersonal finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von PILOCARPIN PUROPTAL - Augentropfen vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung mit der nächsten planmäßigen Anwendung fort.

Wenn Sie die Anwendung von PILOCARPIN PUROPTAL - Augentropfen abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von PILOCARPIN PUROPTAL - Augentropfen nicht von sich aus ab und ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie das bitte vorher unbedingt mit Ihrem Arzt, da ein unbehandelter erhöhter Augendruck zu Sehverlust führen kann.

Wie alle Arzneimittel können PILOCARPIN PUROPTAL - Augentropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

PILOCARPIN PUROPTAL - Augentropfen werden im Allgemeinen sehr gut vertragen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Augenerkrankungen

Sehr häufig: bei Augen mit primär chronischem Offenwinkelglaukom bei einer langfristigen Therapie mit Pilocarpin: Linsenflattern, Pupillarblock (bei engem Kammerwinkel und bestehender Linsentrübung).

Häufig: Augenreizungen (Brennen, Jucken, Rötung, Tränenfluss), Ziliarmuskelkrämpfe oder vorübergehende Sehstörungen (Kurzsichtigkeit oder erschwertes Dämmerungssehen). Verminderte Sehschärfe bei Patienten mit Linsentrübung, gestörte Akkommodation mit vorübergehender Kurzsichtigkeit, Akkommodationsspasmen die bis zu 2 - 3 Stunden anhalten können, Pupillenverengung mit Störung des Sehens bei Dämmerung und Dunkelheit besonders bei Patienten unter 40 Jahren, Muskelkrämpfe des Lides.

Gelegentlich: Vermehrte Tränensekretion, leichte Reizung der Bindehaut, Kopfschmerzen im Augen und Stirnbereich als Ausdruck eines Ziliarmuskelspasmus.

Selten: Entzündung der Regenbogenhaut bei langdauernder Anwendung, allergische Reaktionen.

Sehr selten: Kontaktallergie, flüssigkeitsgefüllte Bläschen der Regenbogenhaut in Pupillennähe, insbesondere bei hohen Pilocarpin-Konzentrationen von mehr als 2%, kommt es zu einer Verengung der Vorderkammer und dadurch eventuell zur Auslösung oder Verstärkung der Symptomatik eines akuten Winkelblockglaukoms, Gefahr einer Netzhautablösung bei dafür empfänglichen Personen (z.B.: hohe Kurzsichtigkeit, bekannte Netzhautdegenerationen). Dauerhafte vordere und hintere Verwachsungen der Regenbogenhaut.

Nicht bekannt: reversible Trübung des Hornhautepithels mit oberflächlichen Gefäßeinsprossungen.

Herzerkrankungen

Selten: Herzleistungsschwäche.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Lungenödem.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Muskelschwäche.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Übelkeit, Krämpfe, verstärkter Stuhl- und Harndrang, Blutdrucksteigerung.

Sehr selten: Nur nach exzessiv hohen Dosen: Systemische Nebenwirkungen wie übermäßiges Schwitzen, Speichelfluss, Atemnot durch Verengung der Atemwege (Bronchialspasmen), Erbrechen, Durchfall, Verlangsamung der Herztätigkeit und Blutdrucksenkung.

Kinder und Jugendliche:

Es liegen keine aussagekräftigen Studien über Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen vor. Bei Säuglingen und Kleinkindern ist die Gefahr von systemischen Nebenwirkungen erhöht.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nach Gebrauch gut schließen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nach Öffnen des Originalverschlusses nicht länger als 4 Wochen verwenden. Nach dem ersten Öffnen nicht über 25°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was PILOCARPIN PUROPTAL - Augentropfen enthalten

Der Wirkstoff ist:

Pilocarpinhydrochlorid 10 mg/ml (PILOCARPIN PUROPTAL - Augentropfen 1%) Pilocarpinhydrochlorid 20 mg/ml (PILOCARPIN PUROPTAL - Augentropfen 2%)

• Die sonstigen Bestandteile sind: 0,2 mg Benzalkoniumchlorid, Hydroxypropylmethylcellulose, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid, Calziumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
  (1 ml = ca. 30 Tropfen)

Wie PILOCARPIN PUROPTAL - Augentropfen aussehen und Inhalt der Packung

1 Faltkarton enthält ein Plastikfläschchen mit Tropfpipette mit 10 ml klarer Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Agepha Pharma s.r.o., SK-90301 Senec, Tel: +421 692054 363, Fax: +421 245528069, Email: office@agepha.com

Z.Nr.:

PILOCARPIN PUROPTAL - Augentropfen 1%: 10.758

PILOCARPIN PUROPTAL - Augentropfen 2%: 10.759

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2014.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Erscheinungen von Überdosierung nach ophthalmischer Gabe wurden selten und bisher nur bei der Behandlung älterer Personen mit hohen Dosen beobachtet. Dennoch kann auch bei intaktem Hornhautepithel in therapeutischen Dosen, insbesondere bei häufiger Anwendung (z.B.: bei der Therapie des akuten Glaukomanfalls) Allgemeinsymptome eines Parasympathomimetikums hervorgerufen werden. Dies gilt verstärkt für versehentliche orale Einnahme, insbesondere bei Kindern.

Allgemeinsymptome einer Pilocarpin-lntoxikation sind: Miosis, erhöhte Tränen-, Speichel-, Schweiß- und Bronchialsekretion, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall und verstärkter Harndrang sowie Hautrötung und Kopfschmerz. Der Kreislauf reagiert mit Blutdruckabfall. Initial bzw. bei niedrigeren Dosen kann eine reflektorische Tachykardie, bei höheren Dosen eine Bradykardie und im Extremfall ein Herzstillstand auftreten. Höhere Dosen können zu Bronchialspasmen und zum Lungenödem führen. Muskeltremor und zentrale Krämpfe können auftreten.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Sollten Symptome nach bestimmungsgemäßer Anwendung auftreten, so genügt in aller Regel das Absetzen des Präparates und das Ausweichen auf eine andere Glaukomtherapie. Im Falle regelrechter Intoxikationen nach versehentlicher oraler Aufnahme sind Maßnahmen der primären Detoxikation durchzuführen (Magenspülung, medizinische Kohle, Natriumsulfat). Zur Behandlung der muskarinergen Symptome wird Atropinsulfat als Antidot intravenös appliziert, ggf. in mehrmaliger Wiederholung.

Die benötigte Gesamtdosis bzw. Behandlungsdauer richtet sich nach der Symptomatik. Hierbei steht die Kontrolle der vitalen Funktionen (Herz-, Kreislauffunktion, Atmung) im Vordergrund. In schweren Fällen können Schockbehandlung und Herzmassage erforderlich werden. Krämpfe sind z.B.: mit Diazepam zu behandeln.